Долутегравир+Рилпивирин

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг долутегравира (в виде долутегравира натрия) и 25 мг рилпивирина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая силиконизированная [целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный], повидон K29/32, повидон K30, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия стеарил фумарат, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, полисорбат 20, магния стеарат, пленочная оболочка Опадрай II розовый 85F240164 [поливиниловый спирт (частично гидролизованный), титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный].

Препарат Джулука представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-розового цвета, с фаской и с выгравированной надписью «SV J3T» на одной стороне.

Препарат Джулука не излечивает ВИЧ-инфекцию, но поддерживает количество вируса в Вашем организме на низком уровне. Это помогает поддерживать число CD4+ клеток в Вашей крови. CD4+ клетки – это тип лейкоцитов, помогающих Вашему организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение препаратом Джулука одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность Вашего лечения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Джулука применяется для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека) у взрослых в возрасте старше 18 лет, которые принимают другие антиретровирусные препараты и у которых инфекция ВИЧ-1 находится под контролем в течение не менее 6 месяцев.

Препарат Джулука может быть назначен Вам вместо антиретровирусных препаратов, которые Вы принимаете в настоящее время.

Не принимайте препарат Джулука:

• если у Вас аллергия на долутегравир, рилпивирин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов:
  - фампридин (также называется дальфампридин; применяется для лечения рассеянного склероза);
  - карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин (противосудорожные препараты для лечения эпилепсии и профилактики судорог);
  - рифампицин или рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез);
  - омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол или рабепразол (ингибиторы протонной помпы, применяемые для профилактики и лечения язвенной болезни желудка, изжоги или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
  - дексаметазон (кортикостероид, применяемый при ряде состояний, таких как воспаление и аллергические реакции) для приема внутрь или в виде инъекций – за исключением случаев, когда данный препарат применяется однократно;
  - препараты, которые содержат зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии).

➔ Не принимайте препарат Джулука одновременно с любым из этих препаратов, так как они могут повлиять на действие препарата Джулука. Если Вы уже применяете эти препараты, сообщите об этом Вашему врачу.

Беременность

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность:

➔ Применение препарата Джулука не рекомендуется. Посоветуйтесь с Вашим врачом.

Немедленно сообщите Вашему врачу, если Вы забеременели или планируете беременность. Ваш врач пересмотрит Ваше лечение. Не прекращайте прием препарата Джулука без консультации с врачом, так как это может нанести вред Вам и Вашему будущему ребенку.

Грудное вскармливание

ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить ребенка грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.

Небольшое количество компонентов, входящих в состав препарата Джулука, также может проникать в грудное молоко.

Если Вы кормите ребенка грудью или рассматриваете возможность кормления грудью:

➔ Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Не давайте препарат Джулука детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Джулука у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Джулука: 1 таблетка 1 раз в день.

Путь и (или) способ введения

Препарат Джулука необходимо принимать во время еды. Прием пищи важен для поступления необходимого количества препарата в организм.

Обратите внимание, что напитки с высоким содержанием белков не заменяют собой пищу.

Для Вас важно получить полную дозу препарата, поэтому не жуйте, не раздавливайте и не раскалывайте таблетку. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.

Рифабутин

Рифабутин (препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций, например, туберкулеза) может уменьшать количество препарата Джулука в организме и уменьшать его эффективность.

Если Вы принимаете рифабутин, Ваш врач может назначить Вам дополнительную дозу рилпивирина (одно из действующих веществ препарата Джулука). Принимайте таблетку рилпивирина одновременно с препаратом Джулука.

➔ Проконсультируйтесь с врачом по поводу приема рифабутина одновременно с препаратом Джулука.

Антацидные препараты

Антациды (препараты для лечения расстройства желудка и изжоги) могут препятствовать всасыванию препарата Джулука в организме и уменьшать его эффективность.

Не принимайте антациды в течение 6 часов до или как минимум 4 часов после приема препарата Джулука.

➔ Проконсультируйтесь с врачом по поводу приема антацидов одновременно с препаратом Джулука.

Препараты кальция или железа, поливитамины

Препараты кальция или железа, а также поливитамины могут препятствовать всасыванию препарата Джулука в организме и уменьшать его эффективность.

Препараты кальция, препараты железа и поливитамины необходимо принимать одновременно с препаратом Джулука во время еды. Если Вы не можете принимать эти препараты одновременно с препаратом Джулука, не принимайте их в течение 6 часов до или как минимум 4 часов после приема препарата Джулука.

➔ Проконсультируйтесь с врачом по поводу приема препаратов кальция, препаратов железа или поливитаминов одновременно с препаратом Джулука.

Блокаторы гистаминовых Н₂-рецепторов (например, фамотидин, циметидин, низатидин, ранитидин)

Блокаторы гистаминовых Н₂-рецепторов могут препятствовать всасыванию препарата Джулука в организме и уменьшать его эффективность.

Не принимайте эти препараты в течение 12 часов до или как минимум 4 часов после приема препарата Джулука.

➔ Проконсультируйтесь с врачом по поводу приема этих препаратов одновременно с препаратом Джулука.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Джулука так долго, как рекомендует Ваш врач. Не прекращайте прием препарата без рекомендации врача.

Если Вы забыли принять препарат Джулука

Если Вы забыли принять препарат Джулука и заметили это в течение 12 часов после обычного времени приема, как можно скорее примите пропущенную таблетку вместе с пищей. Принимайте следующие дозы в обычное время.

Если Вы забыли принять препарат Джулука и заметили это более чем через 12 часов, пропустите эту дозу и принимайте следующие дозы в обычное время.

➔ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас возникла рвота в течение 4 часов после приема препарата Джулука, примите еще одну таблетку вместе с пищей.

Если у Вас возникла рвота более чем через 4 часа после приема препарата Джулука, нет необходимости принимать еще одну таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Джулука может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно сообщать лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья.

Аллергические реакции

Препарат Джулука содержит долутегравир, который может вызвать серьезную аллергическую реакцию (реакция гиперчувствительности). Эта реакция возникает нечасто (не более чем у 1 человека из 100) и может проявляться в виде следующих симптомов:

• кожная сыпь;
• высокая температура (лихорадка);
• упадок сил (утомляемость);
• отек, иногда в области лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания;
• боли в мышцах или суставах.

➔ Если во время лечения препаратом Джулука у Вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может направить Вас на обследование печени, почек или крови, а также рекомендовать Вам прекратить прием препарата Джулука.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Джулука

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• диарея;
• тошнота;
• трудности при засыпании (бессонница).

Очень частые нежелательные реакции в анализах крови:

• повышение уровня аминотрансфераз (ферменты печени);
• повышение уровня холестерина;
• повышение уровня панкреатической амилазы (пищеварительный фермент).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• потеря аппетита;
• сыпь;
• кожный зуд;
• рвота;
• боль или дискомфорт в животе, боль в верхней части живота (брюшной полости);
• увеличение массы тела;
• вздутие живота (метеоризм);
• сонливость;
• нарушения сна;
• необычные сновидения;
• упадок сил (утомляемость);
• депрессия (чувство глубокой печали и неполноценности);
• ухудшение настроения;
• тревожность;
• сухость во рту.

Частые нежелательные реакции в анализах крови:

• повышение уровня креатинфосфокиназы (фермент, вырабатываемый в мышцах);
• снижение количества тромбоцитов (кровяные клетки, участвующие в процессе свертывания);
• снижение количества лейкоцитов (белых кровяных клеток);
• снижение уровня гемоглобина;
• повышение уровня триглицеридов (разновидность жиров);
• повышение уровня липазы (фермент, участвующий в расщеплении жиров);
• повышение уровня билирубина (биохимический показатель функции печени)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности) (см. «Аллергические реакции» ранее в данном разделе);
• воспаление печени (гепатит);
• суицидальные мысли и поведение (особенно у людей, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем);
• паническая атака;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• печеночная недостаточность (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз или необычно темную мочу);
• суицид (особенно у людей, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем).

➔ Немедленно сообщите Вашему врачу, если Вы испытываете какие-либо проблемы с психическим здоровьем.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• признаки или симптомы воспаления или инфекции, например, жар, озноб, повышенное потоотделение (синдром восстановления иммунитета).

Другие возможные нежелательные реакции

У людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, могут возникать прочие нежелательные реакции.

Симптомы инфекции и воспаления

У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД – синдром приобретенного иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Могут появляться симптомы инфекции, вызванные обострением старых, скрытых инфекций, с которыми организм начинает бороться. Симптомы обычно включают жар, а также некоторые из следующих:

• головная боль;
• боль в животе;
• затрудненное дыхание.

В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, она также может атаковать здоровые ткани организма (аутоиммунные заболевания). Симптомы аутоиммунных заболеваний могут развиваться через несколько месяцев после начала приема препарата для лечения ВИЧ-инфекции и могут включать:

• ощущение сердцебиения (учащенное или нерегулярное сердцебиение) или тремор;
• гиперактивность (чрезмерное беспокойство и двигательная активность);
• слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу.

Если у Вас появились какие-либо симптомы инфекции или Вы заметили любые из симптомов, перечисленных выше:

➔ Немедленно сообщите Вашему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации Вашего врача.

Боль в суставах, скованность суставов и проблемы с костями

У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние под названием «остеонекроз». При этом состоянии происходит частичное отмирание костной ткани из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у людей, которые:

• очень долго получают комбинированную терапию;
• одновременно принимают противовоспалительные препараты под названием «кортикостероиды»;
• употребляют алкоголь;
• имеют очень слабую иммунную систему;
• имеют избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах;
• ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах);
• трудности с передвижением.

Если Вы заметили любой из этих симптомов:

➔ Сообщите Вашему врачу.

Влияние на массу тела, уровень липидов и глюкозы в крови

Во время терапии ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела и повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Отчасти это связано с восстановлением здоровья и образа жизни, а иногда – непосредственно с лекарственными средствами, применяемыми для лечения ВИЧ-инфекции. Ваш врач проверит наличие таких изменений.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата Джулука больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Джулука, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится в том числе к препаратам растительного происхождения и другим препаратам, которые Вы приобретаете без рецепта.

Не принимайте препарат Джулука одновременно с препаратами, перечисленными ранее в подразделе «Противопоказания».

Некоторые лекарственные препараты могут понизить эффективность препарата Джулука или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Джулука также может понизить эффективность некоторых других лекарственных препаратов.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка:

• метформин (препарат для лечения сахарного диабета);
• лекарственные препараты, которые могут вызывать опасное для жизни нерегулярное сердцебиение (типа «пируэт»). Поскольку это состояние может быть вызвано рядом различных препаратов, если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь по этому поводу с врачом;
• лекарственные препараты под названием «антациды», применяемые для лечения расстройства желудка и изжоги. Не принимайте антациды в течение 6 часов до или как минимум 4 часов после приема препарата Джулука (см. также раздел 3 «Прием препарата Джулука»);
• препараты кальция, препараты железа и поливитамины; эти препараты необходимо принимать одновременно с препаратом Джулука во время еды. Если Вы не можете принимать эти препараты одновременно с препаратом Джулука, не принимайте их в течение 6 часов до или как минимум 4 часов после приема препарата Джулука (см. также раздел 3 «Прием препарата Джулука»);
• лекарственные препараты под названием «блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов» (например, циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин), применяемые для лечения язв желудка или кишечника, а также для облегчения изжоги, вызванной кислотным рефлюксом. Не принимайте эти препараты в течение 12 часов до или как минимум 4 часов после приема препарата Джулука (см. также раздел 3 «Прием препарата Джулука»);
• любой другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции;
• рифабутин (препарат для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций). Если Вы принимаете рифабутин, Ваш врач может назначить Вам дополнительную дозу рилпивирина (одно из действующих веществ препарата Джулука) для лечения ВИЧ-инфекции (см. раздел 3 «Прием препарата Джулука»);
• комбинация артеметер + люмефантрин, применяемая для предотвращения заражения малярией;
• кларитромицин и эритромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций);
• метадон (препарат для лечения опиоидной зависимости);
• дабигатрана этексилат (препарат для лечения или предотвращения образования тромбов).

➔ Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы или проведении дополнительных обследований.

По 30 таблеток помещают в непрозрачный белый флакон круглого сечения из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с полипропиленовой крышкой с защитой от вскрытия детьми и полиэтиленовой термозапечатываемой пленкой.

Каждый флакон содержит емкость с силикагелем (влагопоглотитель) для защиты от влаги. После вскрытия флакона оставьте влагопоглотитель во флаконе, не извлекайте его.

По одному флакону вместе с листком-вкладышем для пациента в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Перед приемом препарата Джулука проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Аллергические реакции

Препарат Джулука содержит действующее вещество долутегравир, который может вызвать серьезную аллергическую реакцию (реакция гиперчувствительности). Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание, пока Вы принимаете препарат Джулука.

➔ Прочитайте информацию под заголовком «Аллергические реакции» в разделе 4 листка-вкладыша.

Проблемы с печенью, включая гепатит В и/или С

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или ранее были проблемы с печенью, включая гепатит В и/или С. Прежде чем принять решение о назначении Вам препарата Джулука, Ваш врач может оценить степень тяжести Вашего заболевания печени.

Обратите внимание на важные симптомы

У некоторых людей, принимающих препараты для лечения ВИЧ-инфекции, развиваются другие заболевания, которые могут принимать серьезный характер. К ним относятся:

• симптомы инфекций и воспалений;
• боли в суставах, скованность суставов и проблемы с костями.

Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание, пока Вы принимаете препарат Джулука.

➔ Прочитайте информацию под заголовком «Другие возможные нежелательные реакции» в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Джулука содержит лактозу.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Джулука может вызывать головокружение, усталость или сонливость, а также другие нежелательные реакции, которые могут ухудшить Вашу внимательность.

➔ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не убедитесь в отсутствии у Вас подобных эффектов.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 30 °С.

Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Храните флакон плотно закрытым. Не удаляйте влагопоглотитель.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Держатель регистрационного удостоверения

Великобритания

«ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед» / ViiV Healthcare UK Limited

980 Грейт Вест Роуд, Брентфорд, Миддлсекс TW8 9GS, Великобритания / 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

Производитель (выпускающий контроль качества)

Испания

«Глаксо Вэллком С.А.» / Glaxo Wellcome S.A.

Авда. Экстремадура 3, 09400 Аранда де Дуэро, Бургос, Испания / Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Тел.: +7 495 777-89-00

Факс: +7 495 777-89-01

Жалобы на качество лекарственного препарата направлять на адрес электронной почты: oax81701@gsk.com

Сообщения о нежелательных реакциях направлять на адрес электронной почты: ru.safety@gsk.com