Действующим веществом является ривароксабан.

Ривароксабан Реневал, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 миллиграмма ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая; лактозы моногидрат; кроскармеллоза натрия; повидон К 30; магния стеарат; натрия лаурилсульфат.  

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (E464); титана диоксид (Е171); макрогол (полиэтиленгликоль) (Е1521) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

Ривароксабан Реневал показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома, протекавшего с  повышением  кардиоспецифических  биомаркеров,  в  комбинированной  терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами – клопидогрелом или тиклопидином;
• профилактика инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактика острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца или заболеванием периферических артерий в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой. 

Дозировка 10 мг

 Дозировки 15 мг, 20 мг

• Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
• Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой дозировкой 15 мг

• Лечение венозной тромбоэмболии и профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг до 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой дозировкой 20 мг

• Лечение венозной тромбоэмболии и профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Не принимайте препарат Ривароксабан Реневал:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас обильное кровотечение;
• если у Вас есть заболевание, повышающее риск развития серьезного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки, опухоль, травма или кровоизлияние в головной или спинной мозг, недавно перенесенная хирургическая операция на головном, спинном мозге или глазах, аномалии сосудов или варикоз вен пищевода);
• если Вы принимаете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов  (например,  варфарин,  дабигатрана  этексилат,  апиксабан  или  гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного препарата на другой или случаев применения гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас острый коронарный синдром и ранее было кровоизлияние в головной мозг или тромбоз сосуда головного мозга (инсульт или микроинсульт);
• если у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий и ранее у Вас было кровоизлияние в головной мозг (инсульт) или закупорка мелких артерий, кровоснабжающих глубокие ткани головного мозга (лакунарный инсульт), или если у Вас был тромбоз сосуда головного мозга (ишемический, нелакунарный инсульт) в предыдущем месяце, и Вы одновременно принимаете ацетилсалициловую кислоту;
• если у Вас заболевание печени, которое сопровождается повышенным риском кровотечения;
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Дозировки 10 мг, 15 мг, 20 мг

Не принимайте препарат Ривароксабан Реневал:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас обильное кровотечение;
• если у Вас есть заболевание, повышающее риск развития серьезного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки, опухоль, травма или кровоизлияние в головной или спинной мозг, недавно перенесенная хирургическая операция на головном, спинном мозге или глазах, аномалии сосудов или варикоз вен пищевода);
• если Вы принимаете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов  (например,  варфарин,  дабигатрана  этексилат,  апиксабан  или  гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного препарата на другой или случаев применения гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевание печени, которое сопровождается повышенным риском кровотечения;
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Сообщите лечащему врачу, если что-либо из этого относится к Вам.

Перед приемом препарата Ривароксабан Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если  у  Вас  повышенный  риск  кровотечений,  который  может  наблюдаться в следующих ситуациях:
• если у Вас тяжелое заболевание почек, так как функция почек влияет на выведение препарата из организма;
• если Вы принимаете препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавир);
• если Вы принимаете противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен), ацетилсалициловую кислоту и препараты для уменьшения свертываемости крови (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор)  или  селективные  ингибиторы  обратного  захвата  серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения депрессии, например, сертралин, эсциталопрам, венлафаксин);
• если у Вас нарушение свертываемости крови;
• если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
• если у Вас заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению (такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие заброса желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
• если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или легочное кровотечение в прошлом;
• если Вы старше 75 лет, и Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту или ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел/тиклопидин (для дозировки 2,5 мг);
• если Ваша масса тела 60 кг или меньше, и Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту или ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел/тиклопидин (для дозировки 2,5 мг);
• если у Вас ишемическая болезнь сердца с клинически выраженной сердечной недостаточностью тяжелой степени;
• если у Вас есть опухоли;
• если у Вас установлен искусственный клапан сердца;
• если у Вас заболевание под названием «антифосфолипидный синдром» (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, он примет решение о необходимости изменения лечения.

Рекомендуемая доза препарата составляет 2,5 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.

Препарат Ривароксабан Реневал не назначают отдельно, без других антитромботических препаратов.  Лечащий  врач  также  назначит  Вам  ацетилсалициловую  кислоту (как  правило,  75–100 мг  в сутки) или комбинацию  ацетилсалициловой кислоты с клопидогрелом/тиклопидином (после острого коронарного синдрома) (75–100 мг в сутки ацетилсалициловой кислоты и 75 мг в сутки клопидогрела или стандартную суточную дозу тиклопидина).

Внутрь.

Принимайте препарат Ривароксабан Реневал каждый день в одно и то же время суток (например, 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером) независимо от приема пищи.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, узнайте у лечащего врача другие способы приема препарата Ривароксабан Реневал. Таблетку препарата Ривароксабан Реневал можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом.

Для предотвращения образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Для предупреждения повторного образования тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии) после как минимум 6  месяцев  антитромботического  лечения  рекомендуемая  доза  составляет 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Внутрь.

Принимайте препарат Ривароксабан Реневал каждый день в одно и то же время суток независимо от приема пищи.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, узнайте у лечащего врача другие способы приема препарата Ривароксабан Реневал. Таблетку препарата Ривароксабан Реневал можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом.

При необходимости лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.

Принимайте препарат Ривароксабан Реневал ежедневно, пока врач не отменит лечение. Таблетки принимайте в одно и то же время. Это поможет Вам не забыть об их приеме.

Решение о продолжительности лечения препаратом Ривароксабан Реневал принимает врач.

Предупреждение образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях

Первую таблетку препарата Ривароксабан Реневал примите через 6–10 часов после хирургического вмешательства. Длительность терапии после обширного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе обычно составляет 5 недель, на коленном суставе – 2 недели.

Подобно всем лекарственным препаратам Ривароксабан Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие подобные лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов, препарат Ривароксабан Реневал может вызвать кровотечение (часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10), которое может быть потенциально опасным для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – головная боль, слабость с одной стороны тела, рвота, судороги, нарушение сознания и скованность затылочных мышц (возможные признаки внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния). Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи!
• длительное или обильное кровотечение;
• выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, чувство нехватки воздуха, боль в грудной клетке или стенокардия.

Лечащий врач может принять решение о более тщательном наблюдении за состоянием Вашего здоровья или изменить схему лечения.

• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – распространение интенсивной кожной сыпи, появление пузырей или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – лекарственная реакция, вызывающая сыпь, повышение температуры тела, воспаление внутренних органов, изменения в анализе крови и общее недомогание (DRESS-синдром).

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический или аллергический отек);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – анафилактические реакции, включая внезапное падение артериального давления (анафилактический шок).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение количества эритроцитов в крови, которое может проявиться бледностью кожи и вызвать слабость или чувство нехватки воздуха (анемия);
• головокружение;
• головная боль;
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белки глаз);
• головокружение или дурнота при вставании (снижение артериального давления);
• образование полости, заполненной кровью (гематома);
• носовое кровотечение;
• кровохарканье;
• кровоточивость десен;
• кал черного цвета, рвота цвета «кофейной гущи», выделение крови из прямой кишки (кровотечение из желудка или кишечника);
• боль в животе;
• расстройство пищеварения;
• тошнота;
• запор;
• диарея;
• рвота;
• увеличение активности некоторых ферментов печени (АЛТ, АСТ) в анализе крови;
• кожный зуд, в том числе нечасто – зуд по всему телу (генерализованный зуд);
• кожная сыпь;
• кровоподтек (экхимоз);
• кровоизлияние в кожу или под кожу;
• боль в конечностях;
• кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструации);
• нарушение функции почек (может  быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом – повышение концентрации креатинина и мочевины крови);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отеки конечностей;
• снижение общей физической силы и энергии (слабость, утомляемость);
• кровотечение после хирургической операции;
• истечение крови или жидкости из хирургической раны.

• повышение количества тромбоцитов (тромбоцитоз);
• снижение количества тромбоцитов – клеток, которые отвечают за свертывание крови (тромбоцитопения);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит);
• обморок;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• сухость во рту;
• нарушение функции печени (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом);
• увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина) в анализе крови;
• повышение активности фермента щелочной фосфатазы в анализе крови;
• повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в анализе крови;
• крапивница;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• ухудшение самочувствия (недомогание);
• повышение активности фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в анализе крови;
• повышение активности фермента липазы в анализе крови;
• повышение активности фермента амилазы в анализе крови.

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением активности фермента АЛТ или без него);
• застой желчи (холестаз);
• воспаление печени (гепатит), включая повреждение клеток печени;
• кровоизлияние в мышцу;
• локализованный отек;
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение кардиологической процедуры, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

• повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к появлению боли, отека, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения);
• почечная недостаточность после массивного кровотечения, вызвавшего недостаток кровоснабжения внутренних органов (гипоперфузию).