Белимумаб.

Раствор для подкожного введения.

Препарат Бенлиста содержит:

Действующим веществом является белимумаб.

1 доза (1,0 мл) раствора содержит 200 мг белимумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, аргинина гидрохлорид, гистидина гидрохлорида моногидрат, гистидин, полисорбат 80, вода для инъекций.

Препарат Бенлиста представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого цвета, практически без посторонних частиц.

Иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты.

L04AA26 - Белимумаб.

Волчанка (системная красная волчанка, СКВ) - это болезнь, при которой иммунная система (система организма, которая борется с инфекциями) атакует собственные клетки и ткани человека, вызывая воспаление и повреждения органов. Волчанка может поражать почти все органы. В развитии волчанки участвуют В-клетки - одна из разновидностей белых клеток крови.

Препарат Бенлиста содержит действующее вещество белимумаб, моноклональное антитело, подавляющее белок BLyS, который помогает В-клеткам жить дольше и который в большом количестве содержится у людей, болеющих волчанкой.

Вам назначат препарат Бенлиста для лечения волчанки, а также связанного с ней воспаления почек (волчаночного нефрита), вместе другими препаратами для лечения этих заболеваний.

Препарат Бенлиста показан к применению:

• для снижения активности заболевания у пациентов старше 18 лет, получающих стандартную терапию, с активной системной красной волчанкой (СКВ) и наличием аутоантител;
• для лечения волчаночного нефрита у пациентов старше 18 лет, получающих стандартную терапию.

Не применяйте препарат Бенлиста:

• если у Вас аллергия на белимумаб или любые другие компоненты препарата;
• если Вы младше 18 лет;
• если ранее у Вас наблюдалась тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия) при применении белимумаба.

Перед применением препарата Бенлиста проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• Если у Вас в настоящий момент инфекция или у Вас часто бывают инфекции. Ваш врач решит, можно ли Вам применять препарат Бенлиста.
• Если Вы планируете вакцинацию или недавно вакцинировались (в течение 30 дней). Некоторые вакцины не могут вводиться до или во время лечения препаратом Бенлиста.
• Если у Вас аллергия на другие препараты.
• Если у Вас был рак.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если что-либо из перечисленного выше может к Вам относиться

Депрессия и склонность к самоубийству

Сообщалось о депрессии, мыслях о самоубийстве и попытках самоубийства при лечении препаратом Бенлиста. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы ранее сталкивались с такими состояниями. Если у Вас появились новые симптомы или Вы заметили ухудшение, немедленно обратитесь к Вашему врачу или в больницу.

Если Вы чувствуете подавленность или у Вас возникли мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, Вы можете также обсудить это с родственником или близким человеком и попросить его прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить Вам, если изменения в Вашем настроении или поведении будут вызывать беспокойство.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) - это тяжелое и угрожающее жизни состояние головного мозга. Если Вы принимаете препараты, которые ослабляют Вашу иммунную систему, такие как Бенлиста, увеличивается риск появления ПМЛ.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы столкнулись с провалами в памяти, проблемами с мышлением, трудностями при разговоре или ходьбе, потерей зрения или похожими симптомами, которые повторяются несколько дней.

Если перечисленные выше симптомы были у Вас до начала лечения препаратом Бенлиста, незамедлительно сообщите лечащему врачу о любых изменениях в этих симптомах.

Препарат Бенлиста не рекомендуется применять при беременности.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач решит, можно ли Вам применять препарат Бенлиста.

Если Вы забеременели во время применения препарата Бенлиста, сообщите Вашему лечащему врачу.

Компоненты препарата Бенлиста могут проникать в грудное молоко. Если Вы кормите ребенка грудью, Вы должны проконсультироваться с лечащим врачом. Ваш врач решит, необходимо ли Вам прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.

Препарат Бенлиста не предназначен для применения у детей младше 18 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Системная красная волчанка (СКВ)

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в виде одной инъекции, которую вводят 1 раз в неделю.

Волчаночный нефрит

Ваш врач назначит Вам правильную дозу препарата Бенлиста. Рекомендуемая доза может быть:

• 200 мг в виде одной инъекции, которую вводят 1 раз в неделю

или

• 400 мг (две инъекции по 200 мг в один день) 1 раз в неделю в течение 4 недель. После этого рекомендуемая доза составит 200 мг 1 раз в неделю.

Путь и способ введения

Препарат Бенлиста предназначен для введения под кожу (подкожно) предпочтительно в один и тот же день недели.

Ваш врач решит, можете ли Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, вводить препарат Бенлиста. Для Вас проведут обучение, чтобы показать Вам или лицу, которое осуществляет уход за Вами, как правильно применять препарат Бенлиста и расскажут о признаках и симптомах аллергических реакций (см. раздел «Побочные эффекты»).

Вам или лицу, осуществляющему уход за Вами, следует вводить препарат Бенлиста под кожу в область живота или верхней части ноги (бедра). Каждую неделю нужно менять место введения препарата Бенлиста, нельзя вводить препарат в одно и то же место каждый раз. Не следует вводить препарат Бенлиста в участки с чувствительной, покрасневшей, уплотненной кожей или в участки кожи с кровоподтеками.

Если для введения полной дозы Вам необходимо выполнить 2 инъекции в одну и ту же область (например, при волчаночном нефрите), расстояние между местами введения должно быть не менее 5 см.

Препарат Бенлиста нельзя вводить внутривенно.

Пошаговая инструкция по введению препарата Бенлиста содержится в конце листка-вкладыша после пунктирной линии.

Если Вы забыли ввести препарат Бенлиста

Если Вы забыли ввести препарат Бенлиста, введите следующую дозу препарата, как только вспомните об этом. После введения пропущенной дозы введите следующую дозу препарата Бенлиста в обычный день согласно графику или начните новый график со дня введения пропущенной дозы.

Не прекращайте применение препарата Бенлиста без рекомендации врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

ПОШАГОВАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ВВЕДЕНИЮ ПРЕПАРАТА БЕНЛИСТА ПРИ ПОМОЩИ АВТОИНЖЕКТОРА

Вводите один раз в неделю.

Следуйте пошаговой инструкции по введению препарата Бенлиста при помощи автоинжектора. Несоблюдение инструкции может привести к неправильной работе автоинжектора. Вы также должны пройти обучение правильному использованию автоинжектора. Препарат Бенлиста в автоинжекторе предназначен только для введения под кожу (подкожно).

Важная информация по хранению

• До применения хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике).
• Хранить в оригинальной картонной упаковке до момента вскрытия.
• Хранить препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
• Не замораживать.
• Если Вы хранили препарат Бенлиста вне холодильника более 12 часов и не использовали его, уничтожьте препарат с соблюдением требований по безопасности.

Важные указания

• Автоинжектор предназначен для однократного введения препарата, после введения препарата автоинжектор необходимо утилизировать.
• Не передавайте Ваш автоинжектор с препаратом Бенлиста другим людям.
• Не встряхивайте автоинжектор.
• Не используйте автоинжектор, если он падал на твердую поверхность.
• Не снимайте защитный колпачок с иглы, если Вы не будете вводить препарат.

Описание автоинжектора

Подготовьте все, что необходимо

Найдите удобную, хорошо освещенную и чистую поверхность. Убедитесь в том, что у Вас есть наготове:

• препарат Бенлиста в автоинжекторе;
• спиртовая салфетка (не прилагается);
• марлевая салфетка или ватный тампон (не прилагается).

Не вводите препарат, если у Вас нет всех перечисленных материалов.

Проверка места введения

В месте введения может появиться небольшое количество крови. При необходимости прижмите место введения ватным тампоном или марлевой салфеткой.

• Не растирайте место введения.

Утилизация использованного автоинжектора

• Утилизируйте использованный автоинжектор и колпачок иглы в соответствии с местными требованиями.
• При необходимости уточните у работника аптеки, как правильно утилизировать использованный автоинжектор.
• Не перерабатывайте и не утилизируйте использованный автоинжектор вместе с бытовыми отходами.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бенлиста может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Аллергические реакции или реакции на введение препарата

Аллергические реакции или реакции на введение препарата Бенлиста могут возникать у 110 людей из 100 и иногда могут быть тяжелыми и угрожать жизни. Чаще всего такие реакции возникают в день введения препарата, но могут появиться позже.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу или медсестре или вызовите скорую помощь, если после введения препарата Бенлиста у Вас наблюдается какой-либо из следующих симптомов:

• припухлость на лице, в области рта или языка;
• сильная осиплость, затрудненное дыхание или одышка;
• сыпь на коже;
• зудящие волдыри (крапивница).

Аллергические реакции на препарат Бенлиста могут появиться позже, обычно через 510 дней после введения препарата (но могут появиться до или после указанного времени). Признаками таких реакций являются: сыпь, тошнота, слабость, боль в мышцах, головная боль и/или припухлость на лице.

Если у Вас появились эти симптомы или их комбинация, сообщите Вашему врачу или медсестре.

Инфекции

Препарат Бенлиста может повышать риск разных инфекций, например инфекций в грудной клетке, инфекций почек, инфекций горла и носа, инфекций кишечника и других. Такие инфекции могут возникать более чем у 1 человека из 10, могут быть тяжелыми и иногда угрожать жизни.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу или медсестре если у Вас появились симптомы инфекции, такие как:

• жар или мороз по коже;
• кашель или затрудненное дыхание;
• понос, рвота;
• жжение при мочеиспускании, частое мочеиспускание;
• покрасневшие, припухшие или болезненные участки на коже или повреждения кожи.

Депрессия и мысли о самоубийстве

Сообщалось о депрессии, мыслях о самоубийстве или попытках самоубийства при лечении препаратом Бенлиста. Депрессия может возникать не более чем у 1 человека из 10, а мысли о самоубийстве и попытки самоубийства могут возникать не более чем у 1 человека из 100.

Если у Вас появились тревожные мысли или переживания или вы чувствуете себя хуже и столкнулись с новыми симптомами, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу или в ближайшую больницу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Бенлиста

Часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:

• повышение температуры тела или лихорадка;
• сыпь, покраснение, зуд или припухлость на коже возле места введения препарата Бенлиста;
• сыпь на коже;
• зудящие волдыри (крапивница);
• депрессия.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 из 100 человек:

• тяжелые аллергические реакции, иногда с припухлостью лица и области рта с затруднением дыхания;
• припухлость лица, губ и языка;
• мысли о самоубийстве;
• попытки самоубийства.

Обратитесь к лечащему врачу или медсестре, если Вы почувствуете любые из перечисленных выше симптомов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы ввели препарата Бенлиста больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу. Он обследует Вас на наличие признаков или симптомов нежелательных реакций и назначит лечение, если необходимо. Покажите врачу упаковку препарата или этот листок-вкладыш.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, влияющие на В-клетки (используются для лечения рака и воспалительных заболеваний). Применение таких препаратов вместе с препаратом Бенлиста может сделать Вашу иммунную систему более уязвимой. Это увеличит риск развития серьезных инфекций.

По 1,0 мл препарата в трехкомпонентный шприц с цилиндром из бесцветного силиконизированного стекла I гидролитического класса (Фармакопея США) с иглой из нержавеющей стали и защитным пластмассовым колпачком из термопластичного эластомера с полипропиленовой оболочкой.

Шприц с препаратом встроен в автоинжектор, состоящий из защитного колпачка с кольцом, корпуса с прозрачной зоной контроля и кнопки активации.

По 1 автоинжектору помещают в пластиковый контейнер, запаянный прозрачной пленкой. По 1 или 4 контейнера с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Неизвестно, может ли препарат Бенлиста повлиять на Вашу способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

3 года.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке автоинжектора после «Годен до».

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживайте.

Храните препарат в оригинальной упаковке до момента использования.

Введите препарат в течение 12 часов после вскрытия оригинальной картонной пачки с автоинжектором. При хранении более 12 часов, препарат следует уничтожить.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Тел.: +7 495 777-89-00

Факс: +7 495 777-89-01

Производитель (выпускающий контроль качества)

«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед» / Glaxo Operations UK Limited

Хармайр Роад, Барнард Касл, DL12 8DT, Соединенное Королевство / Harmire Road, BarnardCastle, DL12 8DT, United Kingdom

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Тел.: +7 495 777-89-00

Факс: +7 495 777-89-01

Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес электронной почты: oax81701@gsk.com

Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты: ru.safety@gsk.com