Амбризентан-29Ф, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 миллиграмм амбризентана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат целлюлоза микрокристаллическая (102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат., поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, титана диоксид, макрогол 3350, лецитин соевый, лак алюминиевый на основе красителя красного очаровательного.

Амбризентан-29Ф, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 миллиграмм амбризентана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат целлюлоза микрокристаллическая (102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, титана диоксид, макрогол 3350, лецитин соевый, лак алюминиевый на основе красителя красного очаровательного.

Препарат Амбризентан-29Ф содержит лактозу, масло соевых бобов (соевый лецитин), натрий.

Амбризентан-29Ф, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Амбризентан-29Ф, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

C02KX02 - Амбризентан

ЛАГ – это прогрессирующее состояние, при котором наблюдается сужение просвета крупных кровеносных сосудов (легочных артерий), которые несут кровь от сердца к легким. У людей с ЛАГ постепенно стенки этих артерий становятся толще, утрачивая эластичность, и сердцу приходится работать с большей нагрузкой, чтобы прокачать по ним кровь.

Амбризентан предотвращает сужение легочных артерий, блокируя механизм спазма артерий. Это нормализует кровяное давление в них, и благодаря этому Вашему сердцу становится легче перекачивать кровь.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Амбризентан-29Ф применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения ЛАГ IIIII функциональных классов по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

В комбинации с тадалафилом препарат применяется для снижения риска проводимой терапии (комбинированная конечная точка, включающая летальный исход, госпитализацию при ЛАГ, прогрессирование заболевания и неудовлетворительный клинический ответ), а также для повышения клинической эффективности и способности переносить физическую нагрузку.

Не принимайте препарат Амбризентан-29Ф:

• если у Вас аллергия на амбризентан или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас определяются рубцовые изменения в легких без установленной причины (идиопатический легочный фиброз);
• если Вы беременны, планируете беременность или у Вас существует вероятность забеременеть, а также в том случае, если Вы не используете методы контрацепции (см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если Вы кормите ребенка грудью (см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если у Вас нарушена работа печени (тяжелая степень печеночной недостаточности);
• если Вам известно, что у Вас повышена активность так называемых «печеночных» трансаминаз (ACT (аспартатаминотрансфераза) и/или АЛТ (аланинаминотрансфераза)) в анализе крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Амбризентан-29Ф противопоказан во время беременности, поскольку он может навредить Вашему ребенку. Есть риск неблагоприятного воздействия амбризентана на плод во время беременности. Перед началом лечения препаратом Амбризентан-29Ф врач должен провести обследование, подтверждающее отсутствие беременности. Все время, как Вы принимаете препарат и в течение 3 месяцев после окончания лечения, Вы должны придерживаться надежного метода контрацепции и проводить ежемесячное тестирование на беременность. Обсудите с врачом Вашу контрацепцию.

Если у Вас наступила беременность или возникли подозрения о возможной беременности, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Если во время грудного вскармливания Вам необходимо принимать препарат Амбризентан29Ф, прекратите грудное вскармливание. Поговорите об этом со своим лечащим врачом.

Фертильность

Существует вероятность, что амбризентан способен снизить количество сперматозоидов у мужчины, что может повлиять на возможность зачатия. Если у Вас есть какие-либо вопросы или опасения по этому поводу, поговорите со своим лечащим врачом.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Амбризентан-29Ф у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Обычная доза препарата Амбризентан-29Ф составляет 5 мг 1 раз в сутки. При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить принимаемую дозу до 10 мг 1 раз в сутки.

Если Вы будете принимать препарат Амбризентан-29Ф вместе с другим препаратом, например, тадалафилом, то врач постепенно подберет дозу препарата, которая подойдет именно Вам. В любом случае, доза препарата Амбризентан-29Ф не должна превышать 10 мг 1 раз в сутки.

Если Вы принимаете циклоспорин А, доза препарата Амбризентан-29Ф не должна превышать 5 мг 1 раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Рекомендуется принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Проглотите таблетку целиком, запивая стаканом воды. Не разламывайте, не измельчайте, не разжевывайте таблетку.

Вы можете принимать препарат Амбризентан-29Ф как с пищей, так и без нее.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач. Следуйте его рекомендациям.

Если Вы забыли принять препарат Амбризентан-29Ф

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Амбризентан-29Ф

Лечение препаратом Амбризентан-29Ф позволяет удерживать под контролем Ваши симптомы ЛАГ. Продолжайте принимать препарат до тех пор, пока он не будет отменен лечащим врачом. Если Вы самостоятельно решите прекратить лечение, то Ваше заболевание может ухудшиться, а симптомы стать тяжелее.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Амбризентан-29Ф может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Амбризентан-29Ф и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• появление кожной сыпи, зуда или отека (обычно лица, губ, языка или горла), которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, что может являться симптомами аллергической реакции;
• одышка, выраженная усталость, отеки в области ног и лодыжек, что может являться симптомами нарушения работы сердца (сердечной недостаточности);
• усталость и слабость, появление одышки, общее плохое самочувствие, что может являться симптомами снижения гемоглобина и числа эритроцитов в крови (анемии);
• головокружение, слабость, быстрая утомляемость, сонливость, тошнота, головная боль, нарушение сознания, учащение сердцебиения, что может являться симптомами значительного снижения артериального давления (артериальной гипотензии).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), дискомфорт в верхней правой части живота, тошнота или рвота, осветление кала и потемнение мочи, общее недомогание, что может являться симптомами воспаления печени (аутоиммунного гепатита).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Амбризентан-29Ф:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• ощущение сердцебиения;
• отеки конечностей, наиболее часто в области лодыжек;
• одышка, усиливающаяся вскоре после начала приема амбризентана;
• заложенность или боль в носовых пазухах;
• тошнота;
• диарея;
• ощущение усталости.

В комбинации с тадалафилом (другим лекарством для лечения ЛАГ)
В дополнение к вышесказанному:

• покраснение кожи (гиперемия);
• рвота;
• боль/дискомфорт в груди.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нечеткость или другие изменения зрения;
• обморок;
• повышение активности «печеночных» ферментов;
• насморк;
• запор;
• боль в животе;
• боль или дискомфорт в груди;
• покраснение кожи (гиперемия);
• рвота;
• общая слабость;
• носовое кровотечение;
• сыпь.

В комбинации с тадалафилом

В дополнение к вышесказанному (за исключением изменения активности печеночных ферментов):

• шум в ушах.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

В комбинации с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• нарушение функции печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата Амбризентан-29Ф больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток, у Вас могут появиться нежелательные реакции, такие как головная боль, покраснение лица (гиперемия), головокружение, тошнота, заложенность носа или выраженное снижение артериального давления.

Обратитесь к лечащему врачу или в медицинскую организацию, если Вы приняли больше препарата, чем предписано.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты из перечисленных ниже:

• циклоспорин А (препарат, применяемый после пересадки органов для предупреждения их отторжения или для лечения заболеваний, когда иммунитет атакует собственный организм);
• кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций, в том числе туберкулеза);
• силденафил или тадалафил (препараты, применяемые для улучшения потенции у мужчин и для лечения ЛАГ);
• пероральные контрацептивы (препараты в виде таблеток, применяемые для предотвращения нежелательной беременности);
• варфарин (препарат, применяемый для лечения или профилактики возникновения сгустков крови (тромбов) в сосудах);
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения нарушения работы сердца, когда у него нарушается способность перекачивать кровь (сердечной недостаточности));
• омепразол (препарат, применяемый для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, изжоги);
• другие препараты для лечения ЛАГ (простаноиды и стимуляторы растворимой гуанилатциклазы).

Амбризентан-29Ф, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона для потребительской тары.

или

По 30 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности с впаянным влагопоглотителем (силикагелем) и контролем первого вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачке из картона для потребительской тары.

Амбризентан-29Ф, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По 30 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности с впаянным влагопоглотителем (силикагелем) и контролем первого вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачке из картона для потребительской тары.

Перед приёмом препарата Амбризентан-29Ф проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите своему врачу:

• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если у Вас низкое содержание эритроцитов в крови (анемия);
• если у Вас отмечается задержка жидкости в организме с приростом массы тела, отеки рук, лодыжек или стоп (периферические отеки);
• если Вы страдаете редким заболеванием легких, при котором нарушается отток крови по легочным венам (легочная вено-окклюзионная болезнь).

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Во время лечения препаратом Амбризентан-29Ф потребуется регулярное проведение анализов крови.

Анализы сдаются до начала приема, а также через определенные интервалы времени пока Вы принимаете препарат. Лечащий врач по результатам проведения анализов будет:

• осуществлять контроль над показателями крови и возможным развитием анемии;
• оценивать функцию печени.

Важно регулярно сдавать анализы крови до тех пор, пока Вы принимаете препарат Амбризентан-29Ф.

Если Вы заметили какой-либо из признаков нарушения работы печени (перечислены ниже), немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу:

• потеря аппетита;
• плохое самочувствие (тошнота);
• рвота;
• высокая температура (лихорадка);
• боль в области живота;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
• появление мочи темного цвета;
• кожный зуд

Препарат Амбризентан-29Ф содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Амбризентан-29Ф содержит соевый лецитин

Если у Вас аллергия на арахис или сою, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Амбризентан-29Ф содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути, «не содержит натрия».

Препарат Амбризентан-29Ф во время применения может вызывать нежелательные реакции, такие как выраженное снижение артериального давления, головокружение, ощущение усталости и быстрой утомляемости (см. раздел 4 листка-вкладыша), которые могут повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы плохо себя чувствуете.

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, банке или блистере после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «29 февраля»

192148, г. Санкт-Петербург, проспект Железнодорожный, д. 40, лит. Д, пом. 5-Н

Телефон: +7 (812) 703-06-84

Адрес электронной почты: product@29-february.com

Производитель

Российская Федерация

ООО «29 февраля»

г. Санкт-Петербург, пер. Михайловский, д.4а, лит. Б

или

Российская Федерация

ООО «29 февраля»

г. Санкт-Петербург, проспект Железнодорожный, д.40, лит. Д, пом. 4-Н

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «29 февраля»

192148, г. Санкт-Петербург, проспект Железнодорожный, д. 40, лит. Д, пом. 5-Н

Телефон: +7 (812) 703-06-84, +7 (800)777-91-49 (телефон горячей линии)

Адрес электронной почты: product@29-february.com