По медицинскому применению лекарственного препарата
фулвестрант
Раствор для внутримышечного введения.
Действующим веществом препарата является фулвестрант. Каждый предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата: этанол (96 0 0), бензиловый спирт, бензилбензоат, касторовое масло.
Прозрачная, от бесцветного до желтого цвета, вязкая жидкость.
L02BA03
Препарат Фулвестрант показан к применению у взрослых для лечения местнораспространенного или метастатического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе:
• ранее не получавших эндокринную терапию;
• при рецидиве на фоне или после адъювантной эндокринной терапии или при прогрессировании на фоне эндокринной терапии.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не применяйте препарат Фулвестрант:
• если у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата
(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью ребенка;
• если у Вас диагностированы нарушения функции печени тяжелой степени тяжести.
Перед применением препарата Фулвестрант проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.
Сообщите им, если у Вас:
• нарушения функции печени легкой или средней степени тяжести; тяжелые нарушения функции почек; низкое количество тромбоцитов (которые способствуют свертыванию крови), склонность к кровотечению; ранее были проблемы, связанные с образованием тромбов• остеопороз (потеря плотности кости); алкоголизм;
• эпилепсия.
Препарат в качестве вспомогательного вещества содержит 10 % этанола (500 мг в
5 мл раствора, т.е. 500 мг в одном заполненном шприце), что эквивалентно употреблению 10 мл пива или 4 мл вина. Это может быть потенциально опасным для людей, страдающих алкоголизмом, также это следует принимать во внимание при применении препарата у людей с заболеваниями печени и эпилепсией.
Препарат в качестве вспомогательного вещества содержит бензиловый спирт (500 мг в одном заполненном шприце, что эквивалентно 100 мг в 1 мл). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Фулвестрант, если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Фулвестрант и в течение 2 лет после последней дозы.
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата
Фулвестрант у детей в возрасте до 18 лет не установлены).
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза: 500 мг фулвестранта (2 инъекции по 250 мг) 1 раз в месяц.
Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение — через 2 недели после первой дозы препарата).
Ваш врач или медсестра будут вводить Вам препарат в виде медленной внутримышечной инъекции (1-2 минуты на инъекцию, по 1 инъекции в каждую ягодицу).
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Вам может потребоваться экстренная медицинская помощь, если у Вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных нежелательных реакций:
- Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может быть признаком анафилактической реакции.
- Тромбоэмболия (закупорка кровеносного сосуда тромбом).
- Воспаление печени (гепатит).
- Печеночная недостаточность.
Вам следует сообщить лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных нежелательных реакций.
Очень часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление.
Повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы (в анализах крови).
Тошнота.
Слабость, усталость.
Боль в суставах и скелетно-мышечная боль.
Ощущение жара («приливы»).
Кожная сыпь.
Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла.
Часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Головная боль.
Рвота, диарея или потеря аппетита.
Инфекции мочевыводящих путей.
Боль в спине, боль в ногах.
Повышение концентрации билирубина в крови (желчный пигмент, вырабатываемый печенью),
Тромбоэмболия (закупорка кровеносного сосуда тромбом).
Пониженный уровень тромбоцитов в крови.
Вагинальное кровотечение.
Боль в пояснице с иррадиацией в ногу с одной стороны (ишиас).
Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно только в одной сторона тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия).
Нечасто возникающие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
Густые белесые выделения из влагалища (бели) и вагинальный кандидоз (инфекция во влагалище).
Гематомы (синяки) и кровотечения в месте инъекции.
Онемение, покалывание и боль в месте инъекции (невралгия).
Повышение активности печеночного фермента гамма-глютамилтрансферазы
(в анализах крови).
Воспаление печени (гепатит).
Печеночная недостаточность.
Анафилактические реакции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
тел.: +7 (499) 578-02-20
Эл. почта: info@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Армения
0051, г. Ереван, пр, Комитаса, 49/5
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.
Габриеляна»
тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96 (+374 10) 23-16-82
Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374
10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Эл. Почта: admin@pharm.am , vigilance@pharm.am http://pharm.am
Республика Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Р ГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
тел.: +7 (7172) 235-135
Эл.почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29
Эл.почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by http://www.rceth.by
Кыргызская Республика
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве
Здравоохранения Кыргызской Республики
тел.: +996 (312) 21 92 78
Эл. почта: dlsmi@pharm.kg http://pharm.kg
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вы должны обязательно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (лекарства для предотвращения образования тромбов).
Препарат Фулвестрант не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.
По 5 мл в стеклянный шприц из нейтрального бесцветного стекла I гидролитического класса с безопасной системой введения.
По одному или по два шприца вместе с одной или двумя запечатанными безопасными иглами в фиксирующем вкладыше из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в картонную пачку.
Или по одному шприцу вместе с запечатанной безопасной иглой в контурную ячейковую упаковку из полиэтилентерефталата. По одной или по две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в картонную пачку.
Дополнительно возможно нанесение контроля первого вскрытия.
Внимание! Этот препарат может повлиять на Вашу реакцию и способность управлять транспортным средством.
Обычно препарат Фулвестрант не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если Вы чувствуете усталость после применения препарата Фулвестрант, не садитесь за руль и избегайте работы с механизмами.
3 года
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте данный препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке контурной ячейковой упаковке заполненного шприца.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить и транспортировать препарат следует при температуре от 2 до 8℃.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
По рецепту
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «ОнкоТаргет»
Юридический адрес: 109316, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, проспект Волгоградский, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 193
тел.: + 7 (495) 233-01-38
e-mail: info@oncotarget.pro
Производитель
Российская Федерация
ООО «Онкотаргет»
Юридический адрес: 109316, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, проспект Волгоградский, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 193
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «ОнкоТаргет»
Юридический адрес: 109316, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, проспект Волгоградский, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 193
тел.: + 7 (495) 233-01-38
e-mail: info@oncotarget.pro