1 флакон препарата¹ содержит:

Действующее вещество: цитохром С – 10 мг

Вспомогательное вещество: натрия хлорид – 34 мг

¹ – для производства препарата Цитохром С используют субстанцию, полученную из сырья животного происхождения — сердец крупного рогатого скота, лошадей и свиней.

Лиофилизат

Лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная от светло-розового до розовато-коричневого цвета. В дополнение к основному цвету, масса может иметь оттенки от беловатого до голубоватого. Допускается неоднородность окраски.

Восстановленный раствор

Прозрачный красновато-коричневого цвета раствор.

C01EB - Другие препараты для лечения заболеваний сердца

Фармакодинамика

Препарат оказывает антигипоксическое, трофическое действие, стимулирует процессы регенерации. Является катализатором клеточного дыхания.

Механизм действия препарата связан с наличием в простетической группе железа, способного переходить из окисленного состояния в восстановленное. В результате ускоряются эндогенные окислительно-восстановительные реакции и обменные процессы в тканях, улучшается утилизация кислорода и снижается гипоксия тканей при различных патологических состояниях.

Фармакокинетика

Абсорбция

Препарат Цитохром С быстро и полностью всасывается.

Распределение

Препарат Цитохром С хорошо проникает в клетки органов и тканей.

Биотрансформация

Цитохром С встраивается в митохондриальные дыхательные ансамбли, соединяется с фосфолипидами мембран, образуя комплекс активного взаимодействия с цитохромоксидазой.

Элиминация

Результаты исследования фармакокинетики и биораспределения Цитохрома С показали, что концентрация Цитохрома С начинает определяться в системном кровотоке, а также в тканях сердца, печени, легких, почек и мозга сразу после введения - через 15 мин.

Максимум концентрации C_max достигается через 0,5-1 часа, наибольшая концентрация обнаруживается в тканях сердца.

Цитохром С показан к применению у взрослых и детей от 0 до 18 лет.

Цитохром С применяют в комплексной терапии в качестве средства, улучшающего тканевое дыхание, при состояниях, сопровождающихся нарушением окислительно-восстановительных процессов в организме:

• у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких и сердечной недостаточностью;
• до и после оперативного вмешательства (с целью предупреждения шока);
• при тяжелых травмах;
• при асфиксии новорожденных;
• в период ремиссии бронхиальной астмы с наличием дыхательной недостаточности;
• при вирусном гепатите, осложненном печеночной комой;
• при отравлении снотворными препаратами и окисью углерода.

• Гиперчувствительность к цитохрому С, или к белкам крупного рогатого скота, лошадей и свиней, или к вспомогательному веществу;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

Данные отсутствуют (специальных исследований не проводилось).

Препарат не применяют при беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат применяют внутривенно и внутримышечно.

Перед применением препарата следует содержимое флакона растворить в 4 мл воды для инъекций и определить индивидуальную чувствительность к нему. С этой целью подкожно вводят 0,1 мл раствора препарата (0,25 мг действующего вещества). Если при этом в течение 30 минут не наступает реакция (покраснение лица, кожный зуд, крапивница), то можно приступать к лечению препаратом.

Перед назначением повторного курса обязательно повторяют биологическую пробу.

При всех показаниях, кроме указанных ниже, препарат применяют по 10 -20 мг действующего вещества, который непосредственно перед инъекцией растворяют в 4-8 мл воды для инъекций и вводят внутривенно медленно или внутримышечно 1-2 раза в день. Курс лечения составляет 10-14 дней.

При сердечной недостаточности препарат разводят в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы и вводят внутривенно капельно (30-40 капель в минуту) в течение 6-8 часов. Суточная доза составляет 30-80 мг действующего вещества.

В послеоперационном периоде (операции по поводу врожденных и приобретенных пороков сердца) препарат вводят внутривенно по 10 мг действующего вещества, растворив его непосредственно перед инъекцией в 4 мл воды для инъекций, 2 раза в день.

В случае тяжелого состояния (травма, шок, печеночная кома, отравление снотворными препаратами и окисью углерода) препарат назначают внутривенно по 50-100 мг действующего вещества, растворив его непосредственно перед инъекцией в 20-40 мл воды для инъекций.

При асфиксии новорожденных препарат вводят в пупочную вену на протяжении первых двух минут после рождения в дозе 10 мг действующего вещества, растворив его в 4 мл воды для инъекций.

При бронхиальной астме препарат назначают внутримышечно по 5-10 мг действующего вещества, растворив его непосредственно перед инъекцией в 2-4 мл воды для инъекций, 2 раза в день. Курс лечения составляет 14-25 дней.

Нежелательные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с системно-органной классификацией.

Классификация частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Таблица 1. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов

Возможны проявления повышенной чувствительности к компонентам препарата, которые требуют отмены препарата и назначения симптоматической терапии.

Препарат уменьшает токсичность сердечных гликозидов, усиливает их положительное инотропное действие.

По 10 мг действующего вещества во флаконы стеклянные вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми медицинскими, обкатанные колпачками алюминиевыми или обжатые колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.

По 5 флаконов в блистер из пленки поливинилхлоридной.

1 блистер с инструкцией по медицинскому применению препарата в пачку из картона.

Перед применением препарата следует определить индивидуальную чувствительность к нему с помощью биологической пробы (см раздел «Способ применения и дозы»).

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит до 6,84 ммоль (до 157,4 мг) натрия на дозу 100 мг действующего вещества. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата

ООО «Самсон-Мед», Россия,

г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, литер ВА;

г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, литер ВИ;

г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, литер ВЛ.

Держатель регистрационного удостоверения / организация, принимающая претензии потребителя

ООО «Самсон-Мед», Россия,

196158, г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13,

тел. 8 800 1000 554, факс 8 812 7024 592.