капли для приема внутрь

Препарат Аквадетрим содержит:

Действующим веществом является колекальциферол (витамин D3).

Каждый 1 мл капель содержит 15 000 МЕ колекальциферола (витамина D3).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: макрогола глицерилрицинолеат, сахaроза, натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, ароматизатор анисовый, бензиловый спирт, вода очищенная.

Бесцветная или с желтоватым или коричневато-желтоватым оттенком, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.

Витамины. Витамин A и D, включая их комбинации. Витамин D и его аналоги

A11CC05   Колекальциферол

Препарат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 4 недель.

Профилактика и лечение дефицита витамина D.

Профилактика и лечение заболевания обмена веществ, которое возникает из-за недостатка кальция и фосфора в организме ребенка в период его активного роста (рахита).

При комплексном лечении заболевания, сопровождающегося снижением плотности и прочности костей (остеопороза), в том числе постменопаузального.

Не принимайте препарат Аквадетрим:

• если у Вас аллергия на колекальциферол или любые другие компоненты препарата(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), особенно на бензиловый спирт;

• если у Вас повышено содержание витамина D3 в крови (гипервитаминоз D3);

• если у Вас повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия);

• если у Вас повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия);

• если у Вас мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);

• если у Вас диагностированы острые и хронические заболевания печени и почек;

• если у Вас почечная недостаточность;

• если у Вас активная форма туберкулеза легких;

• если у Вас диагностировано редкое наследственное нарушение обмена кальцияи фосфора (псевдогипопаратиреоз);

• если возраст Вашего ребенка менее 4 недель.

Перед приемом препарата Аквадетрим проконсультируйтесь с лечащим врачом илиработником аптеки.

С осторожностью следует применять препарат Аквадетрим:

• если у Вас диагностировано заболевание иммунной системы (саркоидоз). Ваш врачможет назначить Вам анализы для контроля уровня кальция в плазме крови и моче;

• если Вам одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D3 ипрепараты кальция. Индивидуальное обеспечение определенной потребности должноучитывать все возможные источники этого витамина. В этом случае следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате Аквадетрим. Дополнительное применение витамина D3 или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае врач может назначить анализы для контроля концентрации кальция в сыворотке крови и моче. Слишком высокие дозы витамина D3, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.

• если у Вас нарушено выведение кальция и фосфатов с мочой;

• если Вы принимаете мочегонные препараты (производные бензотиадиазина –тиазидные диуретики);

• если Вы находитесь в состоянии неподвижности (иммобилизации);

• если у Вас дианостирован атеросклероз;

• если Вы беременны или кормите грудью;

• если у Вас имеются сердечно-сосудистые заболевания и Вы принимаете лекарственные препараты для их лечения (сердечные гликозиды);

• если врач предполагает у Вашего грудного ребенка предрасположенность к раннему зарастанию родничков (когда у Вашего ребенка от рождения установлены малые размеры переднего темечка);

• если у Вас почечная недостаточность. При лечении препаратом Аквадетрим лечащий врач может контролировать Ваши показатели обмена кальция и фосфатов;

• если у Вас предрасположенность к образованию кальциевых камней в почках. В данном случае препарат не следует применять;

• если у Вас редкое генетическое заболевание псевдогипопаратиреоз. В данном случаепрепарат не следует принимать, поскольку в фазе нормальной чувствительностик витамину D3 потребность в нем может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D3, позволяющие более точно регулировать дозировку;

• при длительном лечении препаратом Аквадетрим следует контролировать уровень кальция и фосфатов в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина. При необходимости врач может корректировать дозу колекальциферола в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови. В случае возникновения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) и в моче (гиперкальциурии) на фоне лечения препаратом Аквадетрим или наличия признаков нарушения функции почек, врач может снизить дозу препарата или приостановить лечение.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если у Вас есть повышенная потребность в витамине D, не принимайте препараты витамина D без медицинского наблюдения, так как избыток витамина D может принести вред Вашему ребенку.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни. 

Профилактические дозы:

- доношенные новорожденные с 4-х недель жизни до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500 МЕ (1 капля) в сутки;

- недоношенные дети с 4-х недель жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000-1500 МЕ (2-3 капли) в сутки;

В летнее время года можно ограничить дозу до 500 МЕ (1 капля) в сутки.

- дети и подростки от 3 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита витамина D: 500 МЕ (1 капля) - 1000 МЕ (2 капли) в сутки.

Терапевтические дозы:

- при рахите: ежедневно 1000-5000 МЕ (2-10 капель), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II, или III) и варианта протекания, на протяжении 4-6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи. Начинать следует с 1000 МЕ в течение 3-5 дней. Затем, при хорошей переносимости, дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 МЕ). Доза 5000 МЕ назначается только при выраженных костных изменениях.

По мере необходимости после одной недели перерыва, можно повторить курс лечения.

Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 МЕ в сутки.

При длительном лечении Ваш врач будет рекомендовать регулярно контролировать концентрацию кальция в крови и моче, а также определять функцию почек путем измерения сывороточной концентрации креатинина. При необходимости доза будет скорректирована с учетом концентрации кальция в сыворотке крови.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем и с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Если врач не назначил иначе, препарат используется в следующих дозировках:

Профилактические дозы:

- у здоровых лиц без нарушений всасывания, включая лица пожилого возраста: 500 МЕ (1 капля) - 1000 МЕ (2 капли) в сутки;

- при нарушении всасывания (синдроме мальабсорбции): 3000-5000 МЕ (6-10 капель) в сутки;

- у беременных женщин: ежедневная доза 500 МЕ (1 капля) витамина D3 на время всего периода беременности, либо прием 1000 МЕ (2 капли) в сутки, начиная с 28 недели беременности;

- в постменопаузальном периоде: 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.

Терапевтические дозы:

- при комплексном лечении постменопаузального снижения плотности костей (остеопороза): 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.

Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина D, поступающего с пищей.

Если Ваш возраст старше 18 лет, то при достижении адекватного уровня концентрации витамина D в крови (> 30 нг/мл 25(ОH)D) Ваш врач может рекомендовать Вам продолжение поддерживающей терапии препаратом Аквадетрим в дозе 1500-2000 МЕ (3-4 капли) в сутки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Аквадетрим и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

затрудненное дыхание или глотание;отек лица, губ, языка или горла.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при препарата Аквадетрим.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата,

- симптомы избытка витамина D3 в организме (гипервитаминоза витамина D3):

• потеря аппетита;
• тошнота;
• рвота;
• головные, мышечные и суставные боли;
• запоры;
• сухость в полости рта;
• выделение повышенного количества мочи (полиурия);
• слабость;
• нарушение психики, в том числе депрессия;
• потеря массы тела;
• нарушение сна;
• повышение температуры;
• появление в моче белка, лейкоцитов, гиалиновых цилиндров;
• повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой;
• отложение твердых солей кальция (кальциноз) почек, кровеносных сосудов, легких).

При появлении признаков гипервитаминоза D3 необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Аквадетрим больше, чем следовало

Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу.

Наиболее частыми симптомами передозировки являются следующие: снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, выделение избыточного количества мочи, жидкий стул, внезапные боли в животе (кишечная колика), головная боль, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, нарушение походки (атаксия) и прогрессирующая потеря массы тела. Может развиться нарушение функции и повышение артериального давления.

В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Могут образоваться камни в почках, происходит процесс кальцификации мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи.

Редко развивается желтуха, вызванная застоем желчи.

При появлении данных симптомов, прекратите прием препарата, принимайте большое количество жидкости и немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Прием некоторых препаратов одновременно с препаратом Аквадетрим может повлиять наэффективность колекальциферола, а также прием препарата Аквадетрим может повлиять на действие других препаратов.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• Противосудорожные или снотворные препараты (такие как фенитоин или препаратыгруппы барбитуратов).

• Гормональные препараты (глюкокортикостероиды).

• Препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности (наперстянки идругих сердечных гликозидов) за счет развития гиперкальциемии (риск развития6аритмии). Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ,уровней кальция в плазме крови и моче, уровней дигоксина и дигитоксина в плазмекрови, и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов.

• Мочегонные препараты (тиазидные диуретики), которые уменьшают выведение кальция с мочой, так как в данном случае рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.

• Препараты для снижения уровня холестерина – ионообменные смолы (такие, как колестирамин), препараты, снижающие активность ферментов, расщипляющих жиры в желудочно-кишечном тракте (орлистат), слабительные средства (такие, как парафиновое масло). Данные препараты могут уменьшать всасывание колекальциферола в пищеварительном тракте.

• Антибиотики (рифампицин и изониазид).

• Препараты, уменьшающие кислотность желудочного содержимого (антацидныепрепараты). 

При производстве на Фармацевтическом заводе «ПОЛЬФАРМА» АО Отдел Медана в Серадзе, Польша:

По 10 мл, 15 мл или 30 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой пробкой-капельницей и завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с гарантийным кольцом «первого вскрытия».

1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

При производстве на АО «Химфарм», Республика Казахстан:

По 10 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой пробкой-капельницей и завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с гарантийным кольцом «первого вскрытия».

1 или 2 флакона вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на флаконе. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Без рецепта

Держатель регистрационного удостоверения

Польша

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83–200 Старогард Гданьски

Телефон: +48 58 5631600

Факс: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная(потребительская) упаковка)

Польша

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО Отдел Медана в Серадзе

ул. Польской Организации Войсковой 57, 98-200 Серадз

Производитель (выпускающий контроль качества)

Польша

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО Отдел Медана в Серадзе

ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз

или

Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная(потребительская) упаковка), выпускающий контроль качества

Республика Казахстан

Акционерное общество «Химфарм» (АО «Химфарм»)

160019, город Шымкент, Аль-Фарабийский район, улица Шараф Рашидов, № 81

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Республика Армения

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Телефон: +995 593 212607

Адрес электронной почты: mаka.ketishvili@medpol.ge

Республика Беларусь

ООО «Акрихин БиУай»

7-409, ул. Бехтерева, 220026 Минск

Телефон/факс: +375 17 368 59 98

Адрес электронной почты: sergei.levyj@akrikhin.by