1 мл концентрата содержит 2,5 мг левосимендана. Каждый флакон объемом 5 мл содержит 12,5 мг левосимендана.

Каждый флакон объемом 10 мл содержит 25 мг левосимендана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К12, лимонная кислота безводная, этанол безводный.

Препарат Левосимендан ПСК содержит этанол (см. раздел 2).

Прозрачный раствор от жёлтого или оранжево-жёлтого до коричневато-оранжевого цвета.

C01CX08 - Левосимендан

Препарат Левосимендан ПСК содержит действующее вещество левосимендан, которое относится к кардиотоническим средствам негликозидной структуры (препаратам, стимулирующим работу сердца). 

Механизм действия

Препарат Левосимендан ПСК увеличивает насосную силу сердца и расслабляет стенки сосудов. Это уменьшает застой крови и обеспечивает поступление кислорода в ткани. Он используется для дополнительного лечения тяжёлой хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых сердце не справляется со своей функцией, а привычные лекарства не оказывают необходимого действия.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Левосимендан ПСК применяется для краткосрочного лечения острой декомпенсации тяжелой хронической сердечной недостаточности (ХСН) у взрослых при неэффективности стандартной терапии и необходимости в инотропной терапии. 

Не применяйте препарат Левосимендан ПСК, если:

• у Вас аллергия на левосимендан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас заболевание сердца, которое затрудняет наполнение и опорожнение желудочков сердца кровью;
• у Вас болезнь почек тяжёлой степени (почечная недостаточность);
• у Вас болезнь печени тяжёлой степени (печёночная недостаточность);
• у Вас «верхнее» (систолическое) артериальное давление обычно менее 90 мм рт. ст. (выраженная артериальная гипотензия);
• у Вас сердцебиение (пульс) обычно более 120 уд/мин (выраженная тахикардия);
• у Вас было или есть нерегулярное сердцебиение (желудочковая тахикардия по типу «пируэт»);
• у Вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия) по результатам лабораторных анализов;
• у Вас сниженный объем крови в организме (гиповолемия), что бывает, например, после обильной потери крови, тяжёлых ожогов или после приёма больших доз мочегонных препаратов.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность 

Не применяйте препарат Левосимендан ПСК, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Левосимендан ПСК, если Вы кормите ребенка грудью.

Всегда применяйте препарат Левосимендан ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу препарат Левосимендан ПСК для Вас подберет врач индивидуально с учетом Вашего клинического состояния и требуемого терапевтического эффекта.

Обычно лечение начинают с нагрузочной дозы 6–12 мкг/кг, которую вводят внутривенно в течение 10 минут. Затем проводят непрерывное внутривенное введение (инфузию) со скоростью 0,1 мкг/кг/мин.

Более низкая доза 6 мкг/кг рекомендуется пациентам, которые получают сопутствующее внутривенное лечение препаратами для расширения сосудов (вазодилататорами) и/или для улучшения насосной функции сердца (инотропными) лекарственными средствами. Назначение более высокой нагрузочной дозы 12 мкг/кг будет сопровождаться более сильным эффектом, но при этом не исключено, что частота преходящих побочных эффектов также увеличится.

Вашу реакцию на лечение будут оценивать при введении нагрузочной дозы или в течение 30–60 минут после корректировки дозы или в зависимости от состояния.

При выраженных изменениях показателей кровоснабжения и кроведвижения (например, понижение артериального давления (артериальная гипотензия), повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)) следует снизить скорость внутривенного введения (инфузии) до 0,05 мкг/кг/мин или прекратить инфузию. При хорошей переносимости начальной дозы и необходимости в более выраженном эффекте скорость инфузии можно увеличить до 0,2 мкг/кг/мин.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Препарат Левосимендан ПСК применяйте с осторожностью, если у Вас болезнь почек (почечная недостаточность) лёгкой и средней степени тяжести. Если у Вас почечная недостаточность тяжёлой степени, то применение препарата Левосимендан ПСК противопоказано Вам.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Препарат Левосимендан ПСК применяйте с осторожностью, если у Вас нарушение функции печени (печёночная недостаточность) лёгкой и средней степени тяжести. Если у Вас печёночная недостаточность тяжёлой степени, то применение препарата Левосимендан ПСК противопоказано Вам.

Применение у детей и подростков

Препарат Левосимендан ПСК противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Перед применением Ваш лечащий врач или медицинская сестра разведут концентрат для получения необходимой дозы лекарства.

Продолжительность применения

Продолжительность лечения зависит от потребности и её определит Ваш лечащий врач.

Инструкция по использованию

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед использованием

Концентрат препарата Левосимендан ПСК применяется только в разведённом виде! Чтобы приготовить раствор для инфузии 0,05 мг/мл, следует 10 мл препарата Левосимендан ПСК 2,5 мг/мл развести в 500 мл 5 % раствора декстрозы (глюкозы). Чтобы приготовить раствор для инфузии 0,025 мг/мл, следует 5 мл препарата Левосимендан ПСК 2,5 мг/мл развести в 500 мл 5 % раствора декстрозы (глюкозы). Перед инфузией разведённый раствор, как и другие лекарственные средства для парентерального применения, следует проверить на наличие посторонних частиц и изменения цвета.

Способ и скорость введения препарата Левосимендан ПСК

Инфузию можно проводить через периферические или центральные вены.

Далее приведена рекомендуемая скорость инфузии для нагрузочной и поддерживающей дозы 0,05 мг/мл и 0,025 мг/мл (см. таблицу 1 и 2) раствора левосимендана в зависимости от массы тела.

Таблица 1. Подбор скорости введения нагрузочной и поддерживающей дозы 0,05 мг/мл препарата Левосимендан ПСК в зависимости от массы тела 

Таблица 2. Подбор скорости введения нагрузочной и поддерживающей дозы 0,025 мг/мл препарата Левосимендан ПСК в зависимости от массы тела 

Концентрат препарата Левосимендан ПСК предназначен только для однократного применения!

При хранении цвет концентрата может измениться на оранжевый, что не сопровождается снижением активности препарата.

Приготовленный раствор

Хотя приготовленный раствор препарата Левосимендан ПСК сохраняет стабильность в течение 24 ч при температуре 25 °C, его следует вводить сразу после приготовления. Если раствор сразу не был использован, то медицинский персонал отвечает за длительность и условия его хранения.

В любом случае, длительность хранения готового раствора не должна превышать 24 ч.

Несовместимость

Опыт повторных инфузий Левосимендан ПСК и его применения в комбинации с другими инотропными лекарственными средствами (за исключением дигоксина) ограничен. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением следующих:

• фуросемид 10 мг/мл;
• дигоксин 0,25 мг/мл;
• нитроглицерин 0,1 мг/мл.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Левосимендан ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу в случае возникновения одного из следующих признаков:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• нарушение ритма сердца на уровне желудочков сердца (желудочковая тахикардия);

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий, тахикардия, желудочковая экстрасистолия, экстрасистолия);
• нарушение насосной функции сердца (сердечная недостаточность);
• нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (ишемия миокарда).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Левосимендан ПСК:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль; 
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) по результатам лабораторных анализов;
• бессонница; 
• головокружение; 
• тошнота;
• запор;
• диарея;
• рвота; 
• снижение уровня гемоглобина в крови по результатам лабораторных анализов. 

Если Вам применили препарата Левосимендан ПСК больше, чем следовало бы

При передозировке препарата Левосимендан ПСК Ваше артериальное давление может значительно снизиться, а сердцебиение ухудшиться. В зависимости от Вашего состояния врач будет готов оказать Вам всю необходимую помощь.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

• вазодилататорами (препараты для расширения сосудов);
• лекарственными средствами, метаболизирующимися под действием изоферментов цитохрома Р450 (CYP);
• дигоксин (препарат для лечения аритмий и сердечной недостаточности);
• β-адреноблокаторы (препараты, которые помогают замедлить ритм сердца, снизить артериальное давление);
• изосорбида мононитрата (препарат, который оказывает сосудорасширяющее и антиангинальное действие);
• лоперамид (препарат для лечения диареи);
• пиоглитазон (препарат для лечения сахарного диабета);
• репаглинид (препарат для лечения сахарного диабета);
• энзалутамид (препарат для лечения рака предстательной железы).

По 5 мл или 10 мл препарата во флаконе из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, герметично укупоренного пробкой бромбутилкаучуковой и обкатанного алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1, 4 или 10 флаконов с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия. 

Перед применением препарата Левосимендан ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом и сообщите ему, если у Вас присутствует что-либо из перечисленного ниже, поскольку это может потребовать более тщательного наблюдения за Вами:

• болезнь почек (почечная недостаточность) лёгкой и средней степени тяжести;
• недостаточная функция печени (печёночная недостаточность) лёгкой и средней степени тяжести;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• неправильное или нерегулярное сердцебиение, проблемы на кардиограмме (аритмия, фибрилляция желудочков, удлинение интервала QT);
• плохо кровоснабжается мышца сердца (стенокардия или ишемическая болезнь сердца) и низкий гемоглобин или низкое содержание красных клеток крови (эритроцитов) по результатам лабораторных анализов;
• низкий уровень калия в крови по результатам лабораторных анализов;
• приём лекарств, вызывающих проблемы на кардиограмме (препараты, вызывающие удлинение интервала QT);
• плохо кровоснабжается мышца сердца, что проявляется болью в груди (стенокардия или ишемическая болезнь сердца);
• сердечная недостаточность, которая развилась после операции;
• тяжёлая хроническая сердечная недостаточность в ожидании трансплантации сердца;
• применение лекарств, влияющих на сосуды и сердце (см. раздел «Другие препараты и препарат Левосимендан ПСК»).

Препарат Левосимендан ПСК предназначен только для применения в больнице (стационаре), где есть все необходимое, чтобы оказать Вам помощь, при необходимости. Препарат Левосимендан ПСК можно применять, если не истёк срок годности, а хранение проводилось в соответствии с разделом 5.

Точное время действие препарата Левосимендан ПСК не известно, но, как правило, оно наблюдается в течение 7–10 дней после внутривенного введения.

Врач будет пристально наблюдать за Вами по крайней мере 4–5 дней после прекращения применения препарата Левосимендан ПСК, пока вновь не начнёт повышаться артериальное давление. Период контроля со стороны врача может быть длительнее 5 дней, если продолжается снижение артериального давления, но может быть и менее 5 дней, если Ваше состояние стабилизировалось быстрее.

Если у Вас нарушена работа почек и/или печени, то эффекты препарата Левосимендан ПСК могут быть более выраженными и стойкими. Врач будет проводить наблюдение за состоянием Ваших печени и почек в течение не менее 5 дней после окончания введения.

Во время лечения у Вас могут непрерывно оценивать электрокардиограмму (ЭКГ), артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс), а также оценивать количество выделяющейся мочи (диурез) в течение, по крайней мере, 3 дней после прекращения введения препарата или до стабилизации Вашего состояния.

Препарат Левосимендан ПСК редко применяют многократно, поэтому точно не известно как он может подействовать при повторном введении. Препарат Левосимендан ПСК нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворами, за исключением некоторых препаратов, о которых знает врач.

Дети и подростки

Препарат Левосимендан ПСК не предназначен для применения у пациентов младше 18 лет вследствие того, что потенциальная польза не превышает риски.

Препарат Левосимендан ПСК содержит алкоголь

Данный лекарственный препарат содержит до 98 об. % этанола (алкоголя), то есть до 785 мг на дозу, что равно примерно 20 мл пива или 8,3 мл вина на дозу. Алкоголь вреден для лиц с алкоголизмом. Наличие алкоголя также необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Препарат Левосимендан ПСК предназначен для лечения неотложных состояний, поэтому это не имеет значения.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель  

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»  

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: +7 (499) 400 16 99; +7 (496) 218 19 19

Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»  

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: +7 (800) 234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж)

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО АЛДИМЕД

050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1

Телефон: +7-727-263-27-34

Электронная почта: aldimed@mail.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.KG»  

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3 749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com