1 таблетка содержит: действующее вещество кларитромицин 250,0 мг/ 500,0 мг;

вспомогательные вещества: повидон 10,0 мг/ 20,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая162,0 мг/ 324,0 мг, натрия кроскармеллоза 20,0 мг/ 40,0 мг, кремния диоксид коллоидный3,0 мг/ 6,0 мг, магния стеарат 5,0 мг/ 10,0 мг; пленочная оболочка Опадрай II 31F58914 белый10,0 мг/ 20,0 мг: гипромеллоза (E464) 3,495 мг/ 6,990 мг, лактозы моногидрат 2,718 мг/5,436 мг, титана диоксид (Е171) 2,524 мг/ 5,048 мг, макрогол 4000 0,970 мг/ 1,940 мг, натрияцитрата дигидрат (Е331) 0,293 мг/ 0,586 мг, вода очищенная* q.s.

* Вода очищенная, используемая в процессе грануляции и покрытия, испаряется в ходепроизводственного процесса.

Таблетки 250 мг. Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки 500 мг. Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.

J01FA09 - Кларитромицин

Препарат Кларитромицин-Тева содержит действующее вещество кларитромицин, которое относится к противомикробным средствам (антибиотикам) группы макролидов. Кларитромицин вызывает гибель микроорганизмов — возбудителей инфекции. Он действует только на определенные виды бактерий.

Препарат Кларитромицин-Тева применяется при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к кларитромицину микроорганизмами, у взрослых и детей старше 12 лет:

• инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);
• инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит);
• инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);
• инфекции, вызванные микобактериями;
• профилактика распространения инфекции, обусловленной комплексом Mycobacterium avium (MAC), ВИЧ-инфицированным пациентам с содержанием лимфоцитов CD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100 в 1 мм³;
• эрадикация (устранение) бактерий Helicobacter pylori (возбудителей язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки) и снижение частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Кларитромицин-Тева:

• если у Вас аллергия на кларитромицин, другие препараты из группы макролидов или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин, ломитапид, алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин), мидазолам для перорального применения, препараты из группы статинов (ловастатин, симвастатин), колхицин, тикагрелор, ивабрадин или ранолазин;
• если у Вас есть или были ранее нарушения работы сердца на электрокардиограмме (удлинение интервала QT) или нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»);
• если у Вас есть электролитные нарушения, такие как гипокалиемия (снижение уровня калия в крови) или гипомагниемия (снижения уровня магния в крови);
• если у Вас нарушена функция печени и почек (тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью);
• если ранее при применении кларитромицина у Вас возникала желтуха (пожелтение кожи и белков глаз) или гепатит (воспаление печени);
• если у Вас есть наследственное нарушение обмена веществ, называемое порфирия;
• в период грудного вскармливания;
• у детей в возрасте до 12 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Безопасность применения кларитромицина при беременности не изучена.

Применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в том случае, если альтернативная терапия отсутствует, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кларитромицин выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Было установлено, что ребенок, находящийся исключительно на грудном вскармливании, может получить около 1,7% от материнской дозы кларитромицина с поправкой на массу тела матери. Безопасность применения кларитромицина для детей, находящихся на грудном вскармливании, не установлена. При необходимости приема кларитромицина в период грудного вскармливания кормление грудью необходимо прекратить.

Исследования, проведенные на крысах, показали, что кларитромицин не оказывает влияния на фертильность.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. 

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 

Обычная рекомендованная доза кларитромицина у взрослых и детей старше 12 лет составляет 250 мг 2 раза в сутки (в этом случае возможно применение кларитромицина в дозировке 250 мг).

В случае более тяжелых инфекций дозу увеличивают до 500 мг 2 раза в сутки. 

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Применение кларитромицина в виде таблеток у детей младше 12 лет не изучалось.

Для приема внутрь. Независимо от приема пищи.

Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.

Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней.

Исключение составляют внебольничная пневмония и синусит, которые требуют лечения от 6 до 14 дней.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кларитромицин-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Кларитромицин-Тева и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций:

• потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи), потемнение мочи или болезненность в правой верхней части живота (признаки гепатита — воспаления печени);
• тяжелая или длительная диарея, наличие в стуле крови или слизи (признаки псевдомембранозного колита);
• тяжелая внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как стеснение в груди, головокружение; тошнота или слабость, или головокружение при вставании (анафилактическая реакция/шок);
• аллергическая реакция, приводящая к отеку лица, губ или языка, которая может быть причиной затруднений при глотании и нарушений дыхания (ангионевротический отек);
• серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органов, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• лекарственная реакция, сопровождающаяся такими симптомами, как сыпь, лихорадка, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные проявления (реакция гиперчувствительности, проявляющаяся эозинофилией и системными симптомами (DRЕSS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез);
• ощущение нерегулярности сердечного ритма и другие необычные ощущения в области сердца (могут быть признаками желудочковой тахикардии, в том числе типа «пируэт», или фибрилляции желудочков);
• необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек. 

Другие возможные нежелательные реакции  

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• сыпь
• головная боль
• бессонница
• нарушение восприятия вкуса (дисгевзия)
• диарея
• рвота
• расстройство пищеварения (диспепсия)
• тошнота
• боль в области живота
• интенсивное потоотделение
• отклонение от нормы результатов функциональных проб печени

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• грибковое заболевание, называемое также «молочницей» (кандидоз)
• воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит) вторичные инфекции (в том числе вагинальные) гиперчувствительность
• зуд
• крапивница
• макулопапулезная сыпь
• нарушение пищевого поведения (анорексия)
• снижение аппетита
• беспокойство
• повышенная возбудимость
• головокружение
• сонливость
• непроизвольное дрожание конечностей (тремор)
• головокружение с ощущением вращения (вертиго)
• нарушение слуха
• звон в ушах
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ)
• ощущение сердцебиения
• носовое кровотечение
• состояние, при котором часто возникает отрыжка кислым содержимым желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• воспаление желудка (гастрит)
• боль в области заднего прохода (прокталгия)
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
• воспаление языка (глоссит)
• вздутие живота
• запор
• сухость во рту
• отрыжка
• избыточное газообразование в кишечнике (метеоризм)
• задержка оттока желчи (холестаз)
• мышечный спазм
• боли в мышцах (миалгия)
• недомогание
• повышение температуры тела (гипертермия)
• чувство усталости (астения) боль в грудной клетке 
• озноб
• утомляемость
• снижение содержания в крови клеток, называемых лейкоцитами (лейкопения)
• снижение содержания в крови клеток, называемых нейтрофилами (нейтропения)
• повышение содержание в крови клеток, называемых эозинофилами (эозинофилия)
• повышение содержание в крови клеток, называемых тромбоцитами (тромбоцитемия)
• повышение активности ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы (ЛДГ)

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• покраснение кожи из-за локальной инфекции, вызванной бактериями, называемыми стрептококками (рожа)
• психотические расстройства
• спутанность сознания • ощущение утраты физической связи с окружающим миром и собственным телом (деперсонализация)
• депрессия
• дезориентация
• галлюцинации
• нарушения сновидений («кошмарные» сновидения)
• ощущение покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия)
• беспричинно повышенное настроение (мания)
• судороги
• потеря вкусовых ощущений (агевзия)
• искажение восприятия запахов (паросмия)
• утрата способности воспринимать запахи (аносмия)
• глухота
• кровотечение
• воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
• изменение цвета языка и зубов
• печеночная недостаточность
• пожелтение кожи и белков глаз, вызванное нарушением оттока желчи (холестатическая желтуха)
• угревая сыпь (акне)
• почечная недостаточность
• воспаление почек неинфекционной природы (интерстициальный нефрит)
• уменьшение в крови количества лейкоцитов определенного типа – гранулоцитов (агранулоцитоз)
• снижение содержания в крови тромбоцитов (тромбоцитопения)
• увеличение значения международного нормализованного отношения (MHO)
• удлинение протромбинового времени
• изменение цвета мочи
• повышение концентрации билирубина в крови

При применении кларитромицина в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (внутривенное введение) были получены сообщения о следующих реакциях:

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• воспаление вены (флебит) в месте инъекции

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• расширение сосудов (вазодилатация)
• боль в месте инъекции
• воспаление в месте инъекции

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• воспаление подкожной жировой клетчатки (целлюлит)
• анафилактоидная реакция
• воспаление кожи с образованием пузырей (дерматит буллезный)
• потеря сознания
• непроизвольные движения отдельных групп мышц (дискинезия)
• остановка сердца
• нарушение сократительной способности сердца (фибрилляция предсердий)
• специфическое нарушение сердечного ритма (экстрасистолия)
• затруднение дыхания из-за спазма бронхов (астма)
• закупорка артерии в легких сгустком крови (тромбоэмболия легочной артерии)
• воспаление пищевода (эзофагит)
• костно-мышечная скованность
• повышение концентрации креатинина
• повышение концентрации мочевины
• изменение альбумин/глобулинового соотношения

Предполагается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такая же, как у взрослых.

У пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные реакции препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.

Наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов, принимавших суточную дозу кларитромицина, равную 1000 мг, были: тошнота, рвота, нарушение восприятия вкуса, боль в области живота, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение активности ферментов печени (ACT и АЛТ) в крови. Также отмечались случаи нежелательных реакций с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость во рту.

У пациентов с подавленным иммунитетом проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормы (резкое повышение или снижение). На основании данного критерия у 2–3% пациентов, получавших кларитромицин в дозе 1000 мг ежедневно, было зарегистрировано значительное повышение активности ACT и АЛТ в крови, а также снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. У небольшого числа пациентов также было зарегистрировано повышение концентрации остаточного азота мочевины.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru  

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку это может спровоцировать расстройства со стороны органов пищеварения. Если возможно, возьмите таблетки или коробку с препаратом с собой, чтобы показать врачу. 

Если Вы забудете принять таблетку, примите ее, как только вспомните об этом. Если до следующего приема осталось около часа, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. 

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено, и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. Кроме того, возможно снижение чувствительности микроорганизмов к антибиотику (развитие резистентности). 

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Кларитромицин-Тева вместе с любым из лекарственных препаратов, перечисленных ниже, так как это может вызвать тяжелые нежелательные реакции (см. раздел 2. «Противопоказания»): 

• астемизол или терфенадин — средства, применяемые для лечения аллергии;
• цизаприд — средство, улучшающее работу мышц желудка;
• пимозид — средство для лечения тяжелых психических расстройств;
• ломитапид — средство для снижения повышенного уровня холестерина в крови;
• алкалоиды спорыньи (например эрготамин, дигидроэрготамин) — средства, используемые для лечения мигрени;
• мидазолам (в форме для приема внутрь) — средство для лечения судорожных припадков, бессонницы или тревожных расстройств;
• препараты из группы статинов (ловастатин или симвастатин) — средства, снижающие уровень холестерина в крови;
• колхицин — средство для лечения подагры (заболевание суставов);
• тикагрелор — средство для «разжижения крови» (антиагрегантное средство);
• ивабрадин – средство, замедляющее ритм сердца;
• ранолазин — средство для лечения заболевания сосудов сердца (стабильной стенокардии). 

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Кларитромицин-Тева. Совместный прием препарата Кларитромицин-Тева с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций. 

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• гидроксихлорохин или хлорохин — средства для лечения ревматоидного артрита, противомалярийные средства;
• другие антибактериальные или противогрибковые средства, в том числе рифампицин, рифабутин, рифапентин, флуконазол, итраконазол;
• средства для лечения вирусных инфекций (противовирусные средства), в том числе эфавиренз, невирапин, этравирин, ритонавир, зидовудин, атазанавир, саквинавир;
• средства для лечения неврологических и психических расстройств, в том числе фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, кветиапин, препараты вальпроевой кислоты (вальпроаты), а также препараты из группы бензодиазепинов (например, алпразолам, мидазолам, триазолам);
• средства для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства), в том числе хинидин и дизопирамид;
• средства для лечения сердечной недостаточности, в том числе дигоксин;
• средства для лечения заболеваний сердца и повышенного артериального давления из группы антагонистов кальция (блокаторов медленных кальциевых каналов), в том числе верапамил, амлодипин, дилтиазем;
• средства для лечения эректильной дисфункции, в том числе силденафил, тадалафил и варденафил;
• средства для уменьшения воспаления (кортикостероиды);
• средства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), в том числе варфарин, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан;
• средства для лечения сахарного диабета (пероральные гипогликемические средства), включая препараты инсулина;
• средства, снижающие активность иммунной системы, в том числе циклоспорин, такролимус;
• винбластин — средство для лечения некоторых онкологических заболеваний;
• метилпреднизолон — гормональное противовоспалительное средство;
• омепразол — средство для снижения повышенной кислотности желудочного сока, применяемое, например, для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• теофиллин — средство для лечения заболеваний легких, например, бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);
• цилостазол — средство для лечения заболеваний сосудов, вызывающих так называемую перемежающуюся хромоту;
• толтеродин — средство для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 500 мг.

Таблетки 250 мг. 14 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Таблетки 500 мг. 7 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 2 блистера (по7 таблеток) или 1 блистер (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Перед приемом препарата Кларитромицин-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу, если:

• у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность средней и тяжелой степени);
• у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность средней и тяжелой степени);
• у Вас есть серьезные нарушения работы сердца, такие как ишемическая болезнь сердца (ИБС), тяжелая сердечная недостаточность, нарушения проводимости и клинически значимая брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), а также если Вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты).

При применении кларитромицина сообщалось о нарушениях функции печени (повышение активности печеночных ферментов в крови, воспаление печени (гепатит) с желтухой или без). Печеночная дисфункция может быть тяжелой, но обычно является обратимой. Имеются случаи печеночной недостаточности с летальным исходом, главным образом, связанные с наличием серьезных сопутствующих заболеваний и/или одновременным применением других лекарственных средств. 

При появлении признаков и симптомов гепатита, таких как нарушение пищевого поведения (анорексия), желтуха, потемнение мочи, болезненность в правой верхней части живота, необходимо немедленно прекратить прием кларитромицина и обратиться к врачу. 

При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов печени в крови.

Антибактериальные препараты могут изменить нормальную микрофлору кишечника, что может привести к росту бактерий Clostridium difficile, вызывающих псевдомембранозный колит. В случае тяжелой или длительной диареи, или если Вы заметили, что в Вашем стуле есть кровь или слизь, прекратите прием препарата Кларитромицин-Тева и немедленно сообщите об этом врачу, поскольку данное состояние может быть опасно для жизни. 

Описывались случаи развития псевдомембранозного колита спустя 2 месяца после приема антибиотиков.

При лечении макролидами, включая кларитромицин, наблюдались нарушения функции сердца (удлинение сердечной реполяризации и интервала QT на электрокардиограмме), связанные с развитием сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт». Так как следующие ситуации могут привести к увеличению риска развития желудочковых аритмий (в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт»), то кларитромицин не должен применяться, если:

• у Вас снижен уровень калия в крови (гипокалиемия
• у Вас снижен уровень магния в крови (гипомагниемия);
• Вы принимаете астемизол, цизаприд, пимозид или терфенадин
• у Вас есть или ранее были случаи изменений на электрокардиограмме (удлинение интервала QT) или желудочковая аритмия. 

В случае совместного применения с варфарином или другими препаратами, предотвращающими образование и рост тромбов (непрямые антикоагулянты), необходимо контролировать показатели свертываемости крови.

Препарат Кларитромицин-Тева содержит лактозу 

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Данные относительно влияния кларитромицина на способность к управлению автомобилем и механизмами отсутствуют. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая потенциальную возможность развития головокружения или вертиго, спутанности сознания и дезориентации при применении данного препарата. 

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере или на картонной пачке после «Годен до». 

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С. 

Не принимайте препарат, если заметите, что упаковка повреждена или что на ней имеются признаки вскрытия.

Республика Хорватия

Плива Хрватска д.о.о.

Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 г. Загреб

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий   следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

ООО «Тева» 

115054, Москва, ул. Валовая, 35

Тел.: +7 (495) 644 22 34

Адрес электронной почты: info@teva.ru