По медицинскому применению лекарственного препарата
Морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
В 1 мл раствора содержится:
Активное вещество: морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат (тиотриазолин®) 25 мг в пересчете на 100 % вещества.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций до 1 мл.
Прозрачная, бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.
Антиоксидантное средство.
А05ВА
Фармакодинамика
Фармакологический эффект обусловлен противоишемическими, антиоксидантными, мембраностабилизирующими и иммуномодулирующими свойствами.
Предупреждает гибель гепатоцитов, снижает степень их жировой инфильтрации и распространение центролобулярных некрозов печени, способствует процессам регенерации гепатоцитов, нормализует белковый, углеводный, липидный и пигментный обмены. Увеличивает количество синтеза и выделения желчи, нормализует ее химический состав.
Тиотриазолин® усиливает компенсаторную активацию анаэробного гликолиза, снижает угнетение процессов окисления в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда АТФ. Препарат активирует антиоксидантную систему и тормозит процессы окисления липидов в ишемизированных участках. Улучшает реологические свойства крови (активирует фибринолитическую систему).
Фармакокинетика
Максимальная концентрация Тиотриазолина® в плазме крови при внутримышечном введении - 399 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации - 0,84 ч. при внутримышечном и 0,1 ч при внутривенном введении, объем распределения 318,0 мл, степень абсолютной биологической доступности 34,6%.
Токсические поражения печени, в т.ч. алкогольного, вирусного и лекарственного происхождения (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные, противовирусные ЛС, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и т.д.). Хронический алкольный гепатит минимальной и умеренной активности. Хронический вирусный гепатит, жировая дистрофия печени, цирроз печени.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; почечная недостаточность; детский возраст; период беременности и лактации.
Противопоказан в период период беременности и лактации.
Противопоказан детям.
Противопоказан пациентам с почечной недостаточностью.
При хроническом гепатите Тиотриазолин® в первые 5 дней заболевания вводят внутримышечно по 2 мл 2,5% раствора 2-3 раза в день (2-3 раза по 50 мг), или внутривенно медленно, со скоростью 2 мл/мин одновременно по 4 мл 2,5% раствора (100 мг) или капельно со скоростью 20- 30 капель в минуту (2 ампулы 2,5% раствора растворяют в 150-250 мл физиологического раствора). С пятого по двадцатый день лечения назначают Тиотриазолин® в таблетках (100 мг 3 раза в день). Курс лечения - 20-30 дней.
Тиотриазолин®, как правило, хорошо переносится. При клиническом применении Тиотриазолина® крайне редко возможно развитие следующих побочных реакций:
со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость во рту, вздутие живота;
со стороны центральной и периферической нервной системы: общая слабость, головокружение, шум в ушах;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления, боль в области сердца, аритмии;
со стороны дыхательной системы: очень редко - одышка, приступы удушья;
аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, лихорадка, очень редко - отек Квинке;
со стороны кожных покровов: зуд, гиперемия кожи, крапивница;
местные реакции: в редких случаях чувство покалывания и покраснение в месте введения.
Случаи передозировки неизвестны.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл. По 2 мл или 4 мл в ампулы стеклянные бесцветные 1 класса гидролитической устойчивости или в ампулы стеклянные бесцветные 1 класса гидролитической устойчивости с кольцом излома красного цвета или в ампулы стеклянные бесцветные 1 класса гидролитической устойчивости с точкой излома емкостью 2 мл или 5 мл соответственно.
По 10 ампул вместимостью 2 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным вкладывают в пачку. Или по 5 ампул вместимостью 5 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачку. При использовании ампул с кольцом или точкой излома вложение скарификаторов не предусмотрено.
4 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
По рецепту.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение «ФАРМАЦЕУТИКАЛ БАЛКАНС» д.о.о. Нови Бечей, Куманачки пут бб, Нови Бечей, Республика Сербия
Производитель
АО «Галичфарм»
Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8. тел/факс: (8-10-38-032) 294-99-94.
При упаковке препарата на «ФАРМАЦЕУТИКАЛ БАЛКАНС» Д.О.О.
Нови Бечей, Республика Сербия:
Упаковано:
«ФАРМАЦЕУТИКАЛ БАЛКАНС» Д.О.О.
Нови Бечей
Куманачки пут бб, Нови Бечей, Республика Сербия
Тел.: +381 23 775070 +381 23 775072
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Арт-Фарм»
Россия, 109147, г. Москва, ул. Таганская, дом 3, помещение 510
Тел./факс: 8-495-640-20-02;
+7-967-054-36-98
E-mail: Vladislav.Gorbunov@art-pharm.ru