По медицинскому применению лекарственного препарата
ботулинический токсин типа А – гемагглютинин комплекс
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Действующим веществом является ботулинический токсин типа А – гемагглютинин комплекс. Каждый флакон содержит 100 ЕД ботулинического токсина типа А – гемагглютининового комплекса.
Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества): альбумин, натрия хлорид.
Лиофилизат: лиофилизированный порошок белого цвета.
Восстановленный раствор: бесцветный прозрачный раствор, без посторонних частиц и механических включений.
миорелаксант периферического действия
M03AX01
Препарат Новакутан-БТА представляет собой миорелаксант, который содержит активное вещество ботулинический токсин типа А и вводится в мышцы.
- •временная коррекция гиперкинетических складок верхней трети лица (межбровных, лобных морщин и периорбитальных морщин типа «гусиные лапки») у взрослых.
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
- воспалительный процесс в месте введения;
- острая фаза инфекционных заболеваний;
- беременность и период грудного вскармливания;
- выраженный гравитационный птоз тканей верхней трети лица;
- выраженные «грыжи» в области верхних и нижних век;
- нарушения нервно-мышечной передачи (миастения гравис или синдром Ламберта- Итона);
- детский возраст до 18 лет.
- если у Вас пожилой возраст с отягощенным анамнезом и сопутствующей лекарственной терапией;
- если у Вас когда-либо были или есть проблемы с глотанием, в том числе жидкости или пищи;
- если у Вас есть какие-либо хронические заболевания;
- если у Вас есть воспаление в мышцах или области кожи, где Ваш врач планирует делать инъекции;
- если у Вас значительная слабость мышц, в которые Ваш врач планирует ввести инъекцию;
- если Вы страдаете от определенных заболеваний, поражающих Вашу нервную систему (таких как боковой амиотрофический склероз или двигательная нейропатия);
- если Вы страдаете от любых других мышечных проблем или хронических заболеваний, поражающих Ваши мышцы (таких как миастения или синдром Итона Ламберта);
- при выраженной мышечной слабости или атрофии мышцы в месте введения;
- если у Вас отмечено нарушение свертываемости крови (включая прием антикоагулянтов);
- у больных, имеющих высокий риск развития закрытоугольной глаукомы, включая анатомическое сужение угла передней камеры;
- если у Вас заболевание глаз, называемое закрытоугольной глаукомой (высокое давление в глазу)
- если в прошлом у Вас были проблемы с предыдущими инъекциями ботулинического токсина.
- затрудненное дыхание, глотание или затрудненная речь;
- крапивница, отек, включая отек лица или горла, свистящее дыхание, чувство слабости и одышка (возможные симптомы тяжелой аллергической реакции).
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Новакутан-БТА не следует применять во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих надежную контрацепцию.
Период грудного вскармливания
Новакутан-БТА в период грудного вскармливания не может быть рекомендован.
Безопасность и эффективность препарата Новакутан-БТА у детей и подростков до 18 лет на данный момент не установлены.
Инъекции препарата Новакутан-БТА должны проводиться только врачами, обладающими определенными навыками и опытом применения этого лекарства.
Путь и способ введения
Лечение препаратом Новакутан-БТА должно проводиться врачом соответствующей квалификации, прошедшим специальную подготовку по применению препаратов ботулинического токсина.
Способ применения
Препарат вводят внутримышечно. Перед применением содержимое флакона растворяют в соответствующем количестве стерильного 0,9 % раствора хлорида натрия, не содержащего консервантов. Полученный раствор аккуратно перемешивают, не допуская резкого встряхивания.
Межбровные морщины:
Общая доза вводимого препарата составляет 20 ЕД.
Терапевтический эффект продолжается до 3-4 месяцев, после чего процедуру можно повторить. Интервал между процедурами должен составлять не менее 3 месяцев.
Периорбитальные морщины («гусиные лапки»)
Обычно рекомендуется вводить по 2-6 ЕД в каждую точку, общая доза составляет 6-18 ЕД с каждой стороны.
Интервал между процедурами должен составлять не менее 3 месяцев.
Лобные морщины
Рекомендуется вводить по 2- 6 ЕД в точки, располагающиеся с каждой стороны вдоль лобных складок с интервалом 1-2 см так, что общая доза составляет 8 – 24 ЕД.
Интервал между процедурами должен составлять не менее 3 месяцев.
Пациенты пожилого возраста
Отсутствуют специальные требования к дозировке у пациентов старше 65 лет.
Если у Вас возникли какие-либо трудности с дыханием, глотанием или речью после применения Новакутана-БТА, немедленно обратитесь к врачу.
Если у Вас появились: крапивница, отеки, включая отеки лица или горла, свистящее дыхание, слабость и одышка, немедленно обратитесь к врачу.
Как правило, нежелательные реакции проявляются в течение первых дней после инъекции и являются преходящими. В редких случаях длительность нежелательных реакций может составлять несколько месяцев или более.
Локальная мышечная слабость отражает ожидаемое фармакологическое действие ботулинического токсина на мышцу. Однако большие дозы могут вызвать слабость мышц помимо непосредственно тех, что локализованы в месте инъекции.
Как и при любой инъекционной процедуре в месте введения препарата может отмечаться локальная болезненность, воспаление, парестезия, гипестезия, уплотнение кожи, отечность, эритема, локализованная инфекция, кровотечение и/или гематомы.
Связанная с процедурой боль и/или тревога могут приводить к вазовагальным реакциям, включая транзиторную гипотензию и обмороки.
Описано повышение температуры и возникновение гриппоподобного синдрома.
Побочные эффекты подразделяются на следующие категории в зависимости от того, как часто они возникают:
Для описания частоты встречаемости приняты следующие критерии: очень часто (≥ 1/10); часто (1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Межбровные морщины:
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – инфекции.
Психические нарушения: нечасто – тревожность.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, парестезии; нечасто – головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения: часто – блефароптоз; нечасто – блефариты, боль в глазах, нарушения зрения (включая снижение остроты зрения).
Желудочно-кишечные нарушения: часто – тошнота; нечасто – сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – эритема, ощущение стянутости кожи, брови Мефистофеля; нечасто – отечность (лица, век, периорбитальной области), фотосенсибилизация, зуд, сухость кожи.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто – локальная мышечная слабость; нечасто – мышечные подергивания.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – боль в области лица, отек места инъекции, боль/жжение в месте инъекции; нечасто – гриппоподобный синдром, астения, лихорадка.
Периорбитальные морщины
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – гриппоподобный синдром.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения: часто – опущение латеральной части верхнего века, отек века.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – геморрагии и гематомы в месте инъекции; нечасто – боль в месте инъекции, парестезии в области инъекции.
Лобные морщины:
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – ОРВИ.
Психические нарушения: часто – чувство напряженности.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – птоз брови, головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения: очень часто – отёк век.
Желудочно-кишечные нарушения: часто – тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – зуд лба, брови Мефистофеля.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – боль области лба, гриппоподобный синдром.
Травмы, интоксикации и осложнения процедур: очень часто – синячки/кровоизлияния.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru
Симптомы
Ни одного случая системной токсичности вследствие случайной инъекции Новакутан-БТА не наблюдалось. Чрезмерные дозы могут вызывать локальный, удаленный или генерализированный нервно-мышечный паралич.
Симптомы передозировки, как правило, не проявляются сразу же после инъекции.
При случайном введении избыточной дозы или проглатывании препарата Новакутан-БТА больной должен находиться под медицинским наблюдением в течение нескольких недель для выявления клинических проявлений и симптомов мышечной слабости, локальной или удаленной от места инъекции, и которые могут включать: птоз, диплопию, дисфагию, расстройство речи, общую слабость или дыхательную недостаточность. Необходимо предусмотреть возможность оказания немедленной медицинской помощи, в том числе, в условиях стационара.
В случае поражения мышц глотки и пищевода может произойти аспирация с последующим развитием аспирационной пневмонии.
Лечение
Пациентам с параличом дыхательной мускулатуры может потребоваться интубация и перевод на искусственную вентиляцию легких до улучшения состояния больного. В дополнение к другим мерам общего поддерживающего лечения может потребоваться проведение трахеостомии и продолжительная искусственная вентиляция.
В случае передозировки возможно применение противоботулинической сыворотки. Однако введение сыворотки не способно купировать уже развившиеся к моменту его введения клинические эффекты ботулинического токсина.
- Вы принимаете антибиотики (используемые для лечения инфекций) или любые лекарства, ко- торые влияют на нейромышечную передачу (например, миорелаксанты). Некоторые из этих препаратов могут усиливать действие препарата Новакутан-БТА;
- Вам недавно сделали инъекцию препарата, содержащего ботулотоксин (активное вещество препарата Новакутан-БТА), так как это может значительно усилить действие препарата Нова- кутан-БТА.
По 100 ЕД во флаконы бесцветного стекла типа I вместимостью 5 мл, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «флип-офф». По 1 флакону, устойчиво зафиксированного во вкладыше полимерном, вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.
Новакутан-БТА может вызывать астению, мышечную слабость, головокружение и расстройства зрения. В случаях развития таких симптомов может создаваться опасность при управлении автомобилем или работе с движущимися механизмами.
3 года
Храните лекарственный препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог его увидеть.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Храните при температуре от 2 до 8 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или как бытовые отходы. Уточните у медицинских работников, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Данные меры позво- лят защитить окружающую среду.
По рецепту
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Институт красоты Фижи»
ул. Садовническая, д.72, стр.1, этаж 1, помещ. III, комн.6, 115035, г. Москва, Россия.
тел/факс: +7 (495) 968-75-05, + 7 (495) 502-90-75
эл. почта: institute beauty@fijie.ru
Производитель
Хуонс БиоФарма Ко. Лтд.
50 Био вэлли 2-ро, Чечхон-си, Чунчхон-пукто, Республика Корея.
тел: +82-70-7492-3333; факс: +82-43-642-7304
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателю регистрационного удостоверения.
Российская Федерация
Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр Фармаконадзора», г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923.
Тел.: 8 800 777-86-04; +7(495)799-21-86
Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru