Стр. 
 из ...
ИНСТРУКЦИЯ
По медицинскому применению лекарственного препарата

Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты [Минералы]

раствор для инфузий

1 л раствора содержит

Действующие вещества Количество
L-изолейцина  5,00 г
L-лейцина 7,40 г
L-валина 6.20 г

L-лизина

(в форме L-лизина моноацетата 9,31 г)

6,60 г

 

L-метионина 4,30 r
L-треонина  4,40 г
L-фенилаланина 5,10 г
L-аланина 15,00 г
L-аргинина 12,00 г
Глицина 14,00 г
L-гистидина  3,00 г
L-пролина 15,00 г
L-триптофана 2,00 г
L-яблочной кислоты 9,280 г
Натрия глицерофосфата 9,4530 г
Кальция хлорида 0,735 г

Магния хлорида гексагидрата

(безводный 0,286 г)

1,017 г

 

Калия гидроксида 1,683 г
Вспомогательные вещества:
NaOH q.s.
Воды для инъекций до 1000 мл
Ионный состав:
Na⁺ 60 ммоль
K⁺ 30 ммоль
Ca⁺⁺ 5 ммоль
Mg⁺⁺ 5 ммоль
CI' 20 ммоль
Ацетатов' 45 ммоль
Малатов' 69,2 ммоль
Глицерофосфатов' 30 ммоль
Энергетическая ценность: 1900 кДж/л или 440 ккал/л
Теоретическая осмолярность: 1137 мосм/л

прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

питания парентерального средство
B05BA10 - Препараты для парентерального питания комбинированные

Фармакодинамика

АМИНОСОЛ-НЕО Е - комбинированный препарат для парентерального питания, который содержит незаменимые и заменимые аминокислоты в сбалансированном соотношении (аминокислот всего 100,00 г/1000 мл, азота всего 16,40 г/1000 мл).

Все аминокислоты находятся в L-форме, что обеспечивает возможность их прямого участия в биосинтезе белков. Содержит восемь незаменимых аминокислот (не синтезируемых в организме человека): L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-треонин, L-триптофан и L-валин. Условно заменимыми - считаются L-аргинин и L-гистидин.

Условно заменимые аминокислоты синтезируются в организме; однако при некоторых патологических состояниях (например, при почечной и печеночной недостаточности) или в силу возрастных физиологических особенностей (например, у детей раннего возраста) концентрация их не достигает целевого значения. L-аргинин участвует в цикле превращения аммиака в мочевину, связывая токсичные ионы аммония, которые образуются при катаболизме протеинов в печени. L-изолейцин, L-лейцин и L-валин — незаменимые аминокислоты с разветвленными боковыми цепями - удовлетворяют энергетические потребности организма, что особенно важно в раннем послеоперационном периоде. Аминокислоты, содержащие ароматические кольца, являются необходимыми для синтеза полноценных белков и представлены L-фенилаланином и L-триптофаном. L-яблочная кислота служит энергетическим источником для синтеза мочевины. Катионы и анионы обеспечивают гиперосмолярность раствора (1137 мОсмол/л), являясь элементами для поддержания гомеостаза.

Фармакокинетика

Вводимые парентерально аминокислоты используются в организме при синтезе белка. Не использованные в этом процессе аминокислоты дезаминируются с образованием мочевины, которая затем выводится с мочой. Период полувыведения аминокислот у здоровых людей составляет 5-15 минут. Часть аминокислот может не подвергнуться биотрансформации и экскретируется в неизмененном виде, желаемый эффект применения этих соединений в таком случае не достигается. Эту фармакокинетическую особенность можно устранить, вводя препарат достаточно медленно, чтобы концентрация аминокислот в крови резко не возрастала. Такой способ введения позволит избежать выведения аминокислот через почки в неизмененном виде.

Вводимые парентерально аминокислоты используются в организме при синтезе белка. Не использованные в этом процессе аминокислоты дезаминируются с образованием мочевины, которая затем выводится с мочой. T1/2 аминокислот у здоровых людей составляет 5-15 мин.

При быстром в/в введении из-за резкого возрастания концентрации аминокислот в крови часть аминокислот может не подвергнуться биотрансформации и выводится в неизмененном виде.

Парентеральное питание частичное или полное (с добавлением жировых эмульсий), а также профилактика и терапия потери белков и жидкости, когда невозможно энтеральное питание. Тяжелые случаи гастроинтестинальных заболеваний (обструкция, мальабсорбция, воспалительные заболевания кишечника, панкреатит, кишечные свищи), гиперметаболические состояния (травмы, ожоги, сепсис) и другие случаи, требующие парентерального питания (при злокачественных заболеваниях, при подготовке к операции и после оперативного вмешательства).

Метаболический ацидоз, тяжелая почечная и печеночная недостаточность, шок, декомпенсированная сердечная недостаточность, гипергидратация, гиперкалалиемия, беременность и период лактации, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Сепсис, эссенциальная гипертензия, печеночная недостаточность умеренной и при средней степени тяжести, сахарный диабет.

Эффективность и безопасность препарата при беременности и в период лактации не установлены.

Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

При печеночной недостаточности потребность пациентов в белках составляет 0.8 -1.1 г/кг/сут.

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.

АМИНОСОЛ-НЕО Е- применяется в виде внутривенной инфузии через одну из центральных вен. Доза подбирается индивидуально, согласно тяжести метаболического нарушения и потребности организма в аминокислотах и электролитах. Максимальная допустимая скорость введения. 1 мл/кг/ч, а максимальная суточная доза составляет 20 мл/кг. Для человека массой 70 кг максимальная суточная доза препарата 1400 мл, рекомендуемая скорость введения 20-35 капель/мин.

Дозирование при печеночной, недостаточности: пациенты c печеночной недостаточностью не переносят, повышенное количество аминокислот и поэтому их потребности в белках составляют 0,8-1,1 г/кг/сутки, что в пересчете на раствор Аминосола-Нео Е составляет 8 - 11 мл/кг/сутки.

Повышение активности ферментов печени, тошнота, рвота, боль, в животе, чувство усталости, крапивница, повышение АД, повышенное потоотделение, нарушение дыхания, тахикардия, повышение температуры тела, цианоз, изменение состава крови, повышение содержания аммиака в крови, раздражение кожи в месте введения препарата, тромбофлебит. Ускоренное введение (см. рекомендуемую скорость введения в разделе «Способ применения и дозы») препарата АМИНОСОЛ-НЕО Е может вызвать гипергидратацию и нарушение электролитного состава плазмы (гиперкалиемия).

Симптомы: тошнота, рвота, дрожь, «приливы», повышенное потоотделение, лихорадка, тахикардия. При большой скорости введения возможны гиперволемия и нарушение электролитного состава плазмы. У пациентов высокого риска возможно развитие отека легких и левожелудочковой недостаточности, гипераммониемии и печеночной энцефалопатии (особенно у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью).

Лечение: инфузию следует немедленно прекратить; обеспечить мониторинг. биохимических показателей, функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. При гиперкалиемии - инфузия 200-500 мл 10% раствора глюкозы с инсулином в дозе 1-3 ЕД на каждые 3-5 г глюкозы. В случае неудовлетворительного результата показано назначение ионно-обменных смол и гемодиализ. После полного исчезновения симптомов передозировки инфузию можно возобновить, уменьшив скорость вливания или дозу.

Не рекомендуется неконтролируемое добавление других лекарственных средств к раствору Аминосол-Нео Е. Фармацевтически совместим с антибиотиками - амикацин, ампициллин, цефотаксим, цефтриаксон, доксициклин, эритромицин, гентамицин, хлорамфеникол, клиндамицин, нетилмицин, пенициллин, рациллин, тетрациклин тобрамицин и ванкомицин; другими препаратами - аминофиллин, циклофосфамид, циметидин, цитарабин, дигоксин, допамин, фамотидин, фитоменадион, горураци фолиевая кислота, фуросемид, гепарин, хлорпромазин, инсулин, кальция глюконат. лидокаин, метилдопа, метилпреднизолон, метоклопрамид, метотрексаксат, морфин, низатидин, норэпинефрин, пропранолол, ранитидин и рибофлавин. Одновременное введение аргинина с тиазидными диуретиками и аминофиллином увеличивает содержание инсулина в крови.

Эстрогены и пероральные контрацептивы могут вызвать повышение содержания гормона роста, вызванное аргинином, и понизить глюкагоновый и инсулиновый ответ на аргинин. Взаимодействие аргинина со спиронолактоном вызывает тяжелую гиперкалиемию. Аргинин не совместим с тиопенталом натрия.

Раствор для инфузий 10%.

По 500 мл раствора в стеклянный флакон из стекла II гидролитической группы, укупоренный крышкой из резины, металла и пластмассы, с контролем первого вскрытия. 1 флакон вместе с пластиковым держателем и инструкцией по применению в пачке картонной. По 10 флаконов вместе с пластиковыми держателями и равным количеством инструкций по применению в коробке картонной (для стационаров).

Аргинин, входящий в состав препарата, может привести к уменьшению концентрации фосфатов и увеличения концентрации калия в плазме. Эти изменения особенно выражены у больных сахарным диабетом.

Необходим постоянный контроль кислотно-щелочного и электролитного статуса, баланса жидкости в организме и состояния функции почек. При наличии гипонатриемии при назначении контролировать концентрацию натрия в плазме. данного раствора необходимо контролировать концентрацию натрия в плазме.

АМИНОСОЛ-НЕО Е может вызвать гиперкалиемию, особенно у больных сахарным диабетом и у больных в состоянии стресса. При установленной гиперкалиемии проводится фармакологическая коррекция, описанная в разделе «Передозировка». При прибавлении стандартного питания обратить внимание на совместимость.

Применять только прозрачный раствор из неповрежденного флакона!

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

Применять только в стационарных медицинских учреждениях.

 

Производитель/фасовщик/упаковщик

Хемомонт д.о.о., Черногория

81000, г. Подгорица, ул. Илийе Пламенца 6б

Владелец регистрационного удостоверения/выпускающий контроль качества

Хемофарм А.Д., Сербия

26300, г. Вршац, Београдский путь 6б

тел.: 13/803100, факс: 13/803424

Организация, принимающая претензии

АО «Нижфарм», Россия

603950, г. Нижний Новгород,

ГСП-459, ул. Салганская, д. 7

тел.: (831) 278-80-88

Факс: (831) 430-72-28

E-mail: medO.stada.ru

Претензии потребителей направлять по адресу:

Россия, 603950, г. Нижний Новгород,

ГСП-458, ул. Салганская, 7

и по тел.: (495) 221-70-40, факс: (495)221-70-46

Инструкция обработана специалистами Pharm-portal
Посмотреть оригинальный текст инструкции »