По медицинскому применению лекарственного препарата
Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты [Минералы]
раствор для инфузий
1 л раствора содержит
| Действующие вещества | Количество |
| L-изолейцина | 5,00 г |
| L-лейцина | 7,40 г |
| L-валина | 6.20 г |
|
L-лизина (в форме L-лизина моноацетата 9,31 г) |
6,60 г
|
| L-метионина | 4,30 r |
| L-треонина | 4,40 г |
| L-фенилаланина | 5,10 г |
| L-аланина | 15,00 г |
| L-аргинина | 12,00 г |
| Глицина | 14,00 г |
| L-гистидина | 3,00 г |
| L-пролина | 15,00 г |
| L-триптофана | 2,00 г |
| L-яблочной кислоты | 9,280 г |
| Натрия глицерофосфата | 9,4530 г |
| Кальция хлорида | 0,735 г |
|
Магния хлорида гексагидрата (безводный 0,286 г) |
1,017 г
|
| Калия гидроксида | 1,683 г |
| Вспомогательные вещества: | |
| NaOH | q.s. |
| Воды для инъекций | до 1000 мл |
| Ионный состав: | |
| Na⁺ | 60 ммоль |
| K⁺ | 30 ммоль |
| Ca⁺⁺ | 5 ммоль |
| Mg⁺⁺ | 5 ммоль |
| CI' | 20 ммоль |
| Ацетатов' | 45 ммоль |
| Малатов' | 69,2 ммоль |
| Глицерофосфатов' | 30 ммоль |
| Энергетическая ценность: | 1900 кДж/л или 440 ккал/л |
| Теоретическая осмолярность: | 1137 мосм/л |
прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакодинамика
АМИНОСОЛ-НЕО Е - комбинированный препарат для парентерального питания, который содержит незаменимые и заменимые аминокислоты в сбалансированном соотношении (аминокислот всего 100,00 г/1000 мл, азота всего 16,40 г/1000 мл).
Все аминокислоты находятся в L-форме, что обеспечивает возможность их прямого участия в биосинтезе белков. Содержит восемь незаменимых аминокислот (не синтезируемых в организме человека): L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-треонин, L-триптофан и L-валин. Условно заменимыми - считаются L-аргинин и L-гистидин.
Условно заменимые аминокислоты синтезируются в организме; однако при некоторых патологических состояниях (например, при почечной и печеночной недостаточности) или в силу возрастных физиологических особенностей (например, у детей раннего возраста) концентрация их не достигает целевого значения. L-аргинин участвует в цикле превращения аммиака в мочевину, связывая токсичные ионы аммония, которые образуются при катаболизме протеинов в печени. L-изолейцин, L-лейцин и L-валин — незаменимые аминокислоты с разветвленными боковыми цепями - удовлетворяют энергетические потребности организма, что особенно важно в раннем послеоперационном периоде. Аминокислоты, содержащие ароматические кольца, являются необходимыми для синтеза полноценных белков и представлены L-фенилаланином и L-триптофаном. L-яблочная кислота служит энергетическим источником для синтеза мочевины. Катионы и анионы обеспечивают гиперосмолярность раствора (1137 мОсмол/л), являясь элементами для поддержания гомеостаза.
Фармакокинетика
Вводимые парентерально аминокислоты используются в организме при синтезе белка. Не использованные в этом процессе аминокислоты дезаминируются с образованием мочевины, которая затем выводится с мочой. Период полувыведения аминокислот у здоровых людей составляет 5-15 минут. Часть аминокислот может не подвергнуться биотрансформации и экскретируется в неизмененном виде, желаемый эффект применения этих соединений в таком случае не достигается. Эту фармакокинетическую особенность можно устранить, вводя препарат достаточно медленно, чтобы концентрация аминокислот в крови резко не возрастала. Такой способ введения позволит избежать выведения аминокислот через почки в неизмененном виде.
Вводимые парентерально аминокислоты используются в организме при синтезе белка. Не использованные в этом процессе аминокислоты дезаминируются с образованием мочевины, которая затем выводится с мочой. T1/2 аминокислот у здоровых людей составляет 5-15 мин.
При быстром в/в введении из-за резкого возрастания концентрации аминокислот в крови часть аминокислот может не подвергнуться биотрансформации и выводится в неизмененном виде.
Парентеральное питание частичное или полное (с добавлением жировых эмульсий), а также профилактика и терапия потери белков и жидкости, когда невозможно энтеральное питание. Тяжелые случаи гастроинтестинальных заболеваний (обструкция, мальабсорбция, воспалительные заболевания кишечника, панкреатит, кишечные свищи), гиперметаболические состояния (травмы, ожоги, сепсис) и другие случаи, требующие парентерального питания (при злокачественных заболеваниях, при подготовке к операции и после оперативного вмешательства).
Метаболический ацидоз, тяжелая почечная и печеночная недостаточность, шок, декомпенсированная сердечная недостаточность, гипергидратация, гиперкалалиемия, беременность и период лактации, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Сепсис, эссенциальная гипертензия, печеночная недостаточность умеренной и при средней степени тяжести, сахарный диабет.
Эффективность и безопасность препарата при беременности и в период лактации не установлены.
При печеночной недостаточности потребность пациентов в белках составляет 0.8 -1.1 г/кг/сут.
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
АМИНОСОЛ-НЕО Е- применяется в виде внутривенной инфузии через одну из центральных вен. Доза подбирается индивидуально, согласно тяжести метаболического нарушения и потребности организма в аминокислотах и электролитах. Максимальная допустимая скорость введения. 1 мл/кг/ч, а максимальная суточная доза составляет 20 мл/кг. Для человека массой 70 кг максимальная суточная доза препарата 1400 мл, рекомендуемая скорость введения 20-35 капель/мин.
Дозирование при печеночной, недостаточности: пациенты c печеночной недостаточностью не переносят, повышенное количество аминокислот и поэтому их потребности в белках составляют 0,8-1,1 г/кг/сутки, что в пересчете на раствор Аминосола-Нео Е составляет 8 - 11 мл/кг/сутки.
Повышение активности ферментов печени, тошнота, рвота, боль, в животе, чувство усталости, крапивница, повышение АД, повышенное потоотделение, нарушение дыхания, тахикардия, повышение температуры тела, цианоз, изменение состава крови, повышение содержания аммиака в крови, раздражение кожи в месте введения препарата, тромбофлебит. Ускоренное введение (см. рекомендуемую скорость введения в разделе «Способ применения и дозы») препарата АМИНОСОЛ-НЕО Е может вызвать гипергидратацию и нарушение электролитного состава плазмы (гиперкалиемия).
Симптомы: тошнота, рвота, дрожь, «приливы», повышенное потоотделение, лихорадка, тахикардия. При большой скорости введения возможны гиперволемия и нарушение электролитного состава плазмы. У пациентов высокого риска возможно развитие отека легких и левожелудочковой недостаточности, гипераммониемии и печеночной энцефалопатии (особенно у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью).
Лечение: инфузию следует немедленно прекратить; обеспечить мониторинг. биохимических показателей, функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. При гиперкалиемии - инфузия 200-500 мл 10% раствора глюкозы с инсулином в дозе 1-3 ЕД на каждые 3-5 г глюкозы. В случае неудовлетворительного результата показано назначение ионно-обменных смол и гемодиализ. После полного исчезновения симптомов передозировки инфузию можно возобновить, уменьшив скорость вливания или дозу.
Не рекомендуется неконтролируемое добавление других лекарственных средств к раствору Аминосол-Нео Е. Фармацевтически совместим с антибиотиками - амикацин, ампициллин, цефотаксим, цефтриаксон, доксициклин, эритромицин, гентамицин, хлорамфеникол, клиндамицин, нетилмицин, пенициллин, рациллин, тетрациклин тобрамицин и ванкомицин; другими препаратами - аминофиллин, циклофосфамид, циметидин, цитарабин, дигоксин, допамин, фамотидин, фитоменадион, горураци фолиевая кислота, фуросемид, гепарин, хлорпромазин, инсулин, кальция глюконат. лидокаин, метилдопа, метилпреднизолон, метоклопрамид, метотрексаксат, морфин, низатидин, норэпинефрин, пропранолол, ранитидин и рибофлавин. Одновременное введение аргинина с тиазидными диуретиками и аминофиллином увеличивает содержание инсулина в крови.
Эстрогены и пероральные контрацептивы могут вызвать повышение содержания гормона роста, вызванное аргинином, и понизить глюкагоновый и инсулиновый ответ на аргинин. Взаимодействие аргинина со спиронолактоном вызывает тяжелую гиперкалиемию. Аргинин не совместим с тиопенталом натрия.
Раствор для инфузий 10%.
По 500 мл раствора в стеклянный флакон из стекла II гидролитической группы, укупоренный крышкой из резины, металла и пластмассы, с контролем первого вскрытия. 1 флакон вместе с пластиковым держателем и инструкцией по применению в пачке картонной. По 10 флаконов вместе с пластиковыми держателями и равным количеством инструкций по применению в коробке картонной (для стационаров).
Аргинин, входящий в состав препарата, может привести к уменьшению концентрации фосфатов и увеличения концентрации калия в плазме. Эти изменения особенно выражены у больных сахарным диабетом.
Необходим постоянный контроль кислотно-щелочного и электролитного статуса, баланса жидкости в организме и состояния функции почек. При наличии гипонатриемии при назначении контролировать концентрацию натрия в плазме. данного раствора необходимо контролировать концентрацию натрия в плазме.
АМИНОСОЛ-НЕО Е может вызвать гиперкалиемию, особенно у больных сахарным диабетом и у больных в состоянии стресса. При установленной гиперкалиемии проводится фармакологическая коррекция, описанная в разделе «Передозировка». При прибавлении стандартного питания обратить внимание на совместимость.
Применять только прозрачный раствор из неповрежденного флакона!
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По рецепту.
Применять только в стационарных медицинских учреждениях.
Производитель/фасовщик/упаковщик
Хемомонт д.о.о., Черногория
81000, г. Подгорица, ул. Илийе Пламенца 6б
Владелец регистрационного удостоверения/выпускающий контроль качества
Хемофарм А.Д., Сербия
26300, г. Вршац, Београдский путь 6б
тел.: 13/803100, факс: 13/803424
Организация, принимающая претензии
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород,
ГСП-459, ул. Салганская, д. 7
тел.: (831) 278-80-88
Факс: (831) 430-72-28
E-mail: medO.stada.ru
Претензии потребителей направлять по адресу:
Россия, 603950, г. Нижний Новгород,
ГСП-458, ул. Салганская, 7
и по тел.: (495) 221-70-40, факс: (495)221-70-46