По медицинскому применению лекарственного препарата
леветирацетам
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
ЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг леветирацетама.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, маннит (маннитол), повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав пленочной оболочки: сухая смесь для пленочного покрытия белого цвета (поливиниловый спирт гидролизированный, титана диоксид, макрогол 4000, тальк).
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе – ядро белого или почти белого цвета.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе – ядро белого или почти белого цвета.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе – ядро белого или почти белого цвета.
противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства
N03AX14
Препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество леветирацетам. Леветирацетам относится к фармакотерапевтической группе
«противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства» и применяется для лечения судорог при эпилепсии. Леветирацетам активен в отношении эпилепсии как с парциальными, так и с генерализованными припадками у людей.
Способ действия препарата ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ
Клетки мозга взаимодействуют друг с другом с использованием нервных сигналов (электрических импульсов) и химических веществ. Если некоторые клетки мозга работают неправильно (например, не работают или работают слишком активно), то могут возникать судороги. Судороги при эпилепсии – это всплеск электрической активности в мозге, которые временно (приступами или припадками) влияют на его работу.
Большинство препаратов от эпилепсии, попадая в организм, воздействует на нервные клетки, замедляя эту неправильную электрическую активность, чтобы остановить судороги. Леветирацетам действует иначе, чем большинство существующих лекарств от эпилепсии. Он соединяется с белком, называемым 2А, который участвует в высвобождении в мозге определенных химических веществ, называемых нейротрансмиттерами (участвуют в передаче сигнала от одной нервной клетки к другой). Однако точный способ, как эти действия леветирацетама приводят к уменьшению судорог, пока до конца неизвестен.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.
- Применяется только препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ (это называется монотерапия) при лечении:
- –парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков с 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.
- Применяется препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ вместе с другими препаратами (в составе дополнительной терапии) при лечении:
- –парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей с 6 лет с эпилепсией;
- –миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первично-генерализованных судорожных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.
Не принимайте препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ:
– если у Вас аллергия на леветирацетам или другие производные пирролидона, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Перед приемом препарата ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, то Вы можете принимать препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ, только если Вам его назначил врач, зная о Вашей беременности или о грудном вскармливании.
Перед планированием беременности поговорите с лечащим врачом, который определит, как Вам далее необходимо лечиться. Не прекращайте прием препарата самостоятельно, поскольку это может навредить Вам или Вашему будущему ребенку.
Не давайте препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ детям в возрасте до 6 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ не предназначен для лечения детей и подростков в возрасте до 16 лет в режиме монотерапии (когда для лечения применяется только препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ без других препаратов от эпилепсии).
Всегда принимайте препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ в форме таблеток не предназначен для лечения детей весом менее 25 кг, при назначении дозы менее 250 мг, а также для пациентов, имеющих трудности при глотании. В этих случаях рекомендуется начинать лечение с приема препарата в форме раствора для приема внутрь.
Рекомендуемая доза:
- При парциальных приступах
Рекомендуемые дозы для монотерапии (c 16 лет) и в составе дополнительной терапии у взрослых совпадают и соответствуют указанным ниже.
- При всех других показаниях к применению
- При всех показаниях к применению
Младенцам в возрасте от 6 до 23 месяцев, детям (в возрасте от 2 до 11 лет) и подросткам (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг
Младенцам и детям в возрасте до 6 лет предпочтительно принимать леветирацетам в форме раствора для приема внутрь.
Для применения у детей от 6 лет при необходимости приема доз менее 250 мг, доз, не кратных 250 мг, в тех случаях, когда рекомендуемую дозу невозможно принять несколькими таблетками, а также в случае невозможности проглотить таблетку, следует применять леветирацетам в форме раствора для приема внутрь.
При всех показаниях врач назначит минимальную эффективную дозу. Для ребенка или подростка с массой тела 25 кг рекомендуемая начальная доза составляет 250 мг 2 раза в сутки, а максимальная доза – 750 мг 2 раза в сутки.
Детям в возрасте от 6 лет и подросткам (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг лечение рекомендуется начинать с суточной дозы 20 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки).
Изменение дозы на 20 мг/кг массы тела (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки) может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы – 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки).
Врач назначит препарат в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости от возраста, массы тела ребенка и необходимой дозы.
Врач назначит минимальную эффективную дозу. При непереносимости рекомендуемой суточной дозы врач может ее снизить.
Детям с массой тела более 50 кг следует использовать ту же дозу, что и для взрослых, при всех показаниях.
Дети с почечной недостаточностью
Детям с почечной недостаточностью врач может подобрать индивидуальную дозу в зависимости от состояния ребенка (в зависимости от величины клиренса креатинина).
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Запивайте таблетки достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее.
После приема таблетки во рту может ощущаться горький привкус леветирацетама.
Продолжительность терапии
Препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ используется в качестве постоянного лечения.
Вы должны продолжать лечение препаратом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам прекратить.
Если Вы забыли принять препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили прием препарата ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ
Не принимайте самостоятельного решения о прекращении приема препарата ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ.
Отмену лечения препаратом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ следует осуществлять постепенно, чтобы избежать учащения приступов эпилепсии. Если Ваш лечащий врач решит, что Вам нужно прекратить лечение препаратом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ, он проконсультирует Вас как необходимо правильно постепенно отменять препарат.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
- аллергического (ангионевротического) отека, который наблюдался редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- –отек лица, губ, языка и горла.
- тяжелой аллергической реакции (анафилаксии), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- –покраснение кожи,
- –высыпания и зуд,
- –спазм мышц,
- –затруднение дыхания,
- –тошнота и рвота.
- лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- –лихорадка,
- –боль в горле,
- –сильная мышечная боль,
- –появление сыпи сначала на лице, шее и верхних конечностях с последующим распространением на нижние конечности,
- –отек лица или глаз,
- –болезненные язвы во рту или вокруг глаз,
- –проблемы с глотанием или дыханием,
- –пожелтение кожи или склер глаз,
- –необычные синяки или кровотечения,
- –сильная усталость или слабость,
- –одышка или непереносимость физических нагрузок,
- –увеличение лимфоузлов.
- поражения головного мозга (энцефалопатии), которое наблюдалось редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- –снижение интеллектуальных возможностей,
- –трудности в концентрации внимания,
- –подавленность настроения,
- –замедление походки,
- –нарушение речи,
- –нарушение мочеиспускания.
- многоформной эритемы, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- –кожная сыпь красного или ярко-розового цвета с четкими либо размытыми границами.
- синдрома Стивенса-Джонсона, который наблюдался редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- –образование пузырей на губах, слизистой щек, языка, гортани, на коже,
- –ухудшение общего состояния (недомогание, потеря аппетита, головная боль, повышение температуры тела).
- токсического эпидермального некролиза, который наблюдался редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
-
- –тяжелая форма аллергии с лихорадкой, образованием больших пузырей и дальнейшим отшелушиванием кожи на больших участках тела.
- острого нарушения работы почек (острой почечной недостаточности), которое наблюдалось редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- –уменьшение или отсутствие мочи,
- –слабость,
- –утомляемость,
- –тошнота,
- –рвота,
- –снижение аппетита,
- –потливость.
- злокачественного нейролептического синдрома, который наблюдался редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- –изменение психического состояния, нарушение ориентации в пространстве, сильное возбуждение или длительная потеря сознания (кома),
- –избыточный тонус (ригидность) мышц, нарушающий их работу,
- –повышение температуры тела выше 38 ℃ (часто выше 40 ℃) без видимой причины,
- –учащенное сердцебиение, нарушение правильного ритма сердцебиения,
- –учащенное дыхание,
- –нестабильное артериальное давление.
При передозировке препарата ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ могут появиться сонливость, эмоциональное возбуждение (ажитация), агрессивность, угнетение сознания, угнетение дыхания, длительная потеря сознания (кома).
Если Вы приняли таблеток больше, чем предусмотрено, свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь самостоятельно за медицинской помощью. По возможности возьмите с собой пачку от препарата, чтобы показать ее врачу.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно расскажите врачу перед тем, как начать принимать препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ, если Вы лечитесь какими-либо препаратами из перечисленных ниже:
−другие препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин, примидон);
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 30, 60, 90 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена высокой плотности, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена высокой или низкой плотности с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него. При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.
На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую банку или 1, 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Эпилепсия включена в Перечень медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством. Если у Вас есть эпилепсия, Вы не должны садиться за руль.
2 года
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной, контурной ячейковой упаковке или банке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните при температуре ниже 25 ℃.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
По рецепту
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)
124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50
Тел.: +7 (495) 228-06-96
Е-mail: inbox@velpharm-m.ru
Производитель
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)
124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50
или
Производитель
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11
Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80
Е-mail: fsk@velpharm.ru