По медицинскому применению лекарственного препарата
Аминокислоты для парентерального питания
раствор для инфузий.
1 л раствора содержит:
Действующие вещества
L-изолейцин 5,80 г
L-лейцин 12,80 г
L-лизина моноацетат 16,925 г
(= L-лизин 12,00 г)
L-метионин 2,00 г
L-фенилаланин 3,50 г
L-треонин 8.20 г
L-триптофан 3,00 г
L-валин 8,70 г
L-аргинин 8.20 г
L-гистидин 9.80 г
L-аланин 6.20 г
N-ацетил-L-цистеин 0,54 г
(L-цистеин 0,40 г)
Глицин 5,305 г
L-пролин 3,00 г
L-серин 7,60 г
L-тирозин 0,60 г
Глицил–L-тирозин (безводный) 3,155 г
Вспомогательные вещества
Кислота уксусная ледяная 2,5-4,0 г
Кислота яблочная 2,01 г
Вода для инъекций до 1 л
Общее содержание аминокислот 100 г/л
Общее содержание азота 16,3 г/л
Энергетическая ценность 1600 кДж/л (= 400 кКал/л)
pH 5,5-6,5
Титруемая кислотность около 60 ммоль NaОН/л
Теоретическая осмолярность 935 мОсм/л
Прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор
Фармакодинамика
Нефротект- раствор незаменимых и заменимых аминокислот, необходимых для синтеза белка в организме при парентеральном питании пациентов с почечной недостаточностью. Раствор содержит практически полный профиль Lаминокислот в количественном соотношении, соответствующем метаболическому профилю пациентов с нарушением функции почек. Так как тирозин не является легкорастворимым в воде, но представляет собой незаменимую аминокислоту при нарушении функции почек, в качестве дополнительного источника тирозина был добавлен дипептид глицил-L-тирозин.
Фармакокинетика
Аминокислоты, поступающие внутривенно при назначении препарата Нефротект, анаболически утилизируются и включаются в состав белков организма при доступности энергетических субстратов. Биодоступность при внутривенном введении 100%. Распределение аминокислот при внутривенном введении идентично таковому при поступлении аминокислот из желудочно-кишечного тракта при гидролизе белков пищи.
Дипептид глицил-L-тирозин, включенный в состав препарата Нефротект в качестве дополнительного источника тирозина, после введения быстро расщепляется с высвобождением его составляющих компонентов (период полураспада приблизительно 5 минут), в том числе, у пациентов с почечной недостаточностью. После расщепления дипептида формируются пулы свободных эндогенных аминокислот, которые вместе с другими введенными аминокислотами используются для синтеза белка, обеспечивая потребности организма пациента.
При введении с рекомендованной скоростью только незначительная часть вводимых аминокислот теряется с мочой.
- Введение аминокислот при полном или частичном парентеральном питании пациентов с нарушениями функции почек, в том числе парентеральном питании при острой и хронической почечной недостаточности, включая пациентов на гемо- или перитонеальном диализе.
- Восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе.
Повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата.
Врожденные нарушения аминокислотного обмена.
Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности проведения гемофильтрации или диализа.
Острая фаза шока.
Общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность, декомпенсированная гипотоническая дегидратация.
Тяжелая печеночная недостаточность.
С осторожностью
С осторожностью применять у пациентов с гипонатриемией, повышенной осмолярностью крови.
Введение аминокислот при парентеральном питании у пациентов с нарушениями функции почек может быть жизненно важным. Когда необходимо, растворы аминокислот могут быть назначены беременным женщинам. кормящим матерям и детям.
Неблагоприятные и побочные эффекты не были отмечены при назначении беременным женщинам, кормящим матерям и детям. Тератогенные эффекты не выявлены.
Перед назначением препарата Нефротект беременным и кормящим грудью матерям нужно оценить соотношение риск/польза.
У детей и подростков в возрасте до 18 лет следут применять только те препараты для парентерального питания, которые предназначены для соответствующей возрастной категории.
Внутривенно.
Доза должна быть подобрана в зависимости от индивидуальной потребности пациента. Если не предписано иначе:
- у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, не получающих гемо- или перитонеальный диализ: 0,6-0,8 г аминокислот на кг веса в сутки = 6-8 мл/кг/сут;
- у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, на гемо- или перитонеальном диализе: 0,8 - 1,2 г аминокислот на кг веса в сутки = 8-12 мл/кг/сут;
- восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0,5-0,8 г аминокислот на кг веса в сутки = 5-8 мл/кг/сут.
Максимальная рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей: 0,8 - 1,2 г аминокислот на кг веса в сутки = 8-12 мл/кг/сут. Это соответствует примерно 560-840 мл/сут для пациентов с массой тела 70 кг.
Максимальная рекомендуемая скорость введения для взрослых и детей:
- Парентеральное питание: 0,1 г аминокислот на кг веса в час = 1 мл/кг/ч.
- Восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0,2 г аминокислот на кг веса в час = 2,0 мл/кг/ч.
Обычно при проведении парентерального питания любые аминокислотные растворы назначаются в комбинации с препаратами-источниками энергии: растворами глюкозы и/или жировыми эмульсиями. При проведении полного парентерального питания Нефротект используется вместе с источниками энергии, электролитами, водорастворимыми и жирорастворимыми витаминами и микроэлементами. Нефротект в сочетании с другими препаратами для парентерального питания можно вводить в центральные или периферические вены в зависимости от конечной осмолярности.
Нефротект может вводиться через отдельную инфузионную систему или может быть смешан в асептических условиях с другими компонентами парентерального питания и введен в контейнер.
Для восполнения потерь аминокислот при диализе Нефротект может вводиться без растворов глюкозы и жировых эмульсий непосредственно в венозную ловушку диализного аппарата.
Нефротект может применяться до тех пор, пока больному требуется парентеральное питание или остается необходимость в восполнении потерь аминокислот.
Побочные эффекты не наблюдались при соблюдении техники введения, рекомендованных доз и учета противопоказаний.
В редких случаях при введении любых аминокислотных растворов могут наблюдаться: повышение уровня эозинофилов, мышечные боли, склеродермия, отечность конечностей, затруднение дыхания.
Основные симптомы передозировки или слишком высокой скорости инфузии могут включать тошноту, повышение температуры тела, легкий озноб, приливы крови, рвоту, гипераммониемию, гипераминоацидемию и ацидоз. При возникновении любого из указанных симптомов инфузию следует немедленно прекратить.
Аминокислотные растворы можно смешивать в асептических условиях только с препаратами, предназначенными для парентерального питания, в том числе с жировыми эмульсиями, растворами глюкозы, электролитов.
Не рекомендуется совместное введение с другими группами препаратов из-за риска несовместимости.
Раствор для инфузий
По 250 или 500 мл во флаконе из бесцветного стекла гидролитического, укупоренном резиновой (галобутиловой) пробкой и обкатанным алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком - контролем первого вскрытия (Евр.Ф.).
По 10 флаконов с пластиковыми |держателями или без них в коробке картонной вместе с 1 или 10 инструкциями по применению.
В/в введение растворов аминокислот сопровождается повышенным выделением с мочой микроэлементов, в особенности меди и цинка. Это необходимо учитывать при подборе доз микроэлементов особенно при проведении длительной терапии.
При введении препарата для парентерального питания следует проводить регулярный контроль водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния крови, контроль концентрации сахара в крови, ионограммы сыворотки крови. При проведении длительной терапии необходим контроль показателей крови (коагулограмма, показатели функции печени).
Из-за риска возникновения псевдоагглютинации не рекомендуется использование одних и тех же инфузионных систем для введения препаратов крови и многокомпонентных растворов аминокислот.
Использование в педиатрии
При парентеральном питании детей раннего возраста необходимо учитывать следующие показатели: азот мочи, содержание аммиака, глюкозы, электролитов, триглицеридов ( при дополнительном введении жировых эмульсий), ферменты печени, осмолярность сыворотки, кислотно-щелочной баланс и водно-солевой обмен. Слишком быстрая инфузия может привести к потере аминокислот через почки, и вследствие этого, к дисбалансу аминокислот.
В педиатрии следует применять только те препараты для парентерального питания, которые предназначены для данной категории пациентов.
Не применимо.
2 года.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия
Вторичный упаковщик:
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Эстерманнштрассе 17, 4020 Линц, Австрия;
или
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Технопарк 6, 8402 Верндорф, Австрия.