По медицинскому применению лекарственного препарата
Аминокислоты для парентерального питания+ Прочие препараты [Декстроза + Минералы]
раствор для инфузий
Количество ингредиентов в упаковках объемом 1000 мл и 2000 мл до и после смешивания содержимого обеих камер:
| Состав | До смешивания | После смешивания 1000 мл |
До смешивания |
После смешивания 2000 мл |
||
|
Нижняя камера 600 мл |
Верхняя камера 400 мл |
Нижняя камера 1200 мл |
Верхняя камера 800 мл |
|||
| Изолейцин | 2,34 г | 2,34 г | 4,68 г | 4,68 г | ||
| Лейцин | 3,13 г | 3,13 г | 6,26 г | 6,26 г | ||
| Лизина гидрохлорид | 2,84 г | 2,84 г | 5,68 г | 5,68 г | ||
| (соответствует лизину) | (2,27 г) | (2,27 г) | (4,54 г) | (4,54 г) | ||
| Метионии | 1,96 г | 1,96 г | 3,92 г | 3,92 г | ||
| Фенилаланин | 3,51 г | 3,51 г | 7,02 г | 7,02 г | ||
| Треонин | 1,82 г | 1,82 г | 3,64 г | 3,64 г | ||
| Триптофан | 0,57 г | 0,57 г | 1,14 г | 1,14 г | ||
| Валин | 2,60 г | 2,60 г | 5,20 г | 5,20 г | ||
| Аргинина моноглютамат | 4,98 г | 4,98 г | 9,96 г | 9,96 г | ||
| (соответствует аргинину, | (2,70 г) | (2,70 г) | (5,40 г) | (5,40 г) | ||
| глютаминовой кислоте) | (2,28 г) | (2,28 г) | (4,56 г) | (4,56 г) | ||
| Гистидина гидрохлорида моногидрат | 1,69 г | 1,69 г | 3,38 г | 3,38 г | ||
| (соответствует гистидину) | (1,25 г) | (1,25 г) | (2,50 г) | (2,50 г) | ||
| Аланин | 4,85 г | 4,85 г | 9,70 г | 9,70 г | ||
| Аспарагиновая кислота | 1,50 г | 1,50 г | 3,00 г | 3,00 г | ||
| Глютаминовая кислота | 1,22 г | 1,22 г | 2,44 г | 2,44 г | ||
| Глицин | 1,65 г | 1,65 г | 3,30 г | 3,30 г | ||
| Пролин | 3,40 г | 3,40 г | 6,80 г | 6,80 г | ||
| Серин | 3,00 г | 3,00 г | 6.00 г | 6.00 г | ||
| Магния ацетата тетрагидрат | 0,86 г | 0,86 г | 1,72 г | 1,72 г | ||
| Натрия ацетата тригидрат | 1,56 г | 1,56 г | 3,12 г | 3,12 г | ||
| Калия дигидрофосфат | 0.78 г | 0.78 г | 1,56 г | 1,56 г | ||
| Калия гидроксид | 0,52 г | 0,52 г | 1,04 г | 1,04 г | ||
| Натрия гидроксид | 0,50 г | 0,50 г | 1,00 г | 1,00 г | ||
| Кислоты лимонной моногидрат | 0,25 г | 0,17 г | 0,42 г | 0,50 г | 0,34 г | 0,84 г |
| (соответствует кислоте лимонной) | 0,229 г | 0,155 г | 0,384 г | 0,457 г | 0,310 г | 0,767 г |
| Глюкозы моногидрат | 88,0 г | 88,0 г | 176,0 г | 176,0 г | ||
| (соответствует глюкозе безводной) | (80,0 г) | (80,0 г) | (160,0 г) | (160,0 г) | ||
| Натрия хлорид | 0,17 г | 0,17 г | 0,34 г | 0,34 г | ||
| Кальция хлорида дигидрат | 0,37 г | 0,37 г | 0,74 г | 0,74 г | ||
| Вода для инъекций | до 600 мл | до 400 мл | до 1000 мл | до 1200 мл | до 800 мл | до 2000 мл |
| Электролиты: | ||||||
| Натрий | 3,0 ммоль | 24,0 ммоль | 27,0 ммоль | 6,0 ммоль | 48,0 ммоль | 54,0 ммоль |
| Калий | 15,0 ммоль | 15,0 ммоль | 30,0 ммоль | 30,0 ммоль | ||
| Кальций | 2,5 ммоль | 2,5 ммоль | 5,0 ммоль | 5,0 ммоль | ||
| Магний | 4,0 ммоль | 4,0 ммоль | 8,0 ммоль | 8,0 ммоль | ||
| Хлорид | 8,0 ммоль | 23,6 ммоль | 31,6 ммоль | 16,0 ммоль | 47,2 ммоль | 63,2 ммоль |
| Дигидрофосфат | 5,7 ммоль | 5,7 ммоль | 11,4 ммоль | 11,4 ммоль | ||
| Ацетат | 19,5 ммоль | 19,5 ммоль | 39,0 ммоль | 39,0 ммоль | ||
| Количество аминокислот | 40 г | 40 г | 80 г | 80 г | ||
| Азот | 5,7 г | 5,7 г | 11,4 г | 11,4 г | ||
| Небелковая калорийность ккал (кДж) | 320 (1340) | 320 (1340) | 640 (2680) | 640 (2680) | ||
| Полная калорийность ккал (кДж) | 320 (1340) | 160 (670) | 480 (2010) | 640 (2680) | 320 (1340) | 960 (4020) |
| Осмолярность (мОсм/л) | 900 | 900 | ||||
Верхняя камера (раствор аминокислотс электролитами): прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор. Нижняя камера (раствор глюкозы): прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор
Средство парентерального питания.
Нутрифлекс 40/80 содержит в одной камере мешка аминокислоты, являющиеся субстратом для синтеза белка, и минеральные вещества, необходимые для поддержания водно-электролитного и кислотно-основного состояния крови, а во второй камере — раствор декстрозы с растворами электролитов.
Фармакодинамика
Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутрикле- точные депо эндогенных свободных аминокислот.
Введение всех аминокислот, отвелственног необходимых для синтеза белков «включая незаменимые, условно заменимые и заменимые аминокислоты), содержащихся в препарате, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.
Таким образом, основное терапевтическое воздействие Нутрифлекса 40/80 заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков и энергией за счет глюкозы при парентеральном питании.
Индивидуальные концентрации аминокислот в препарате подобраны таким образом, чтобы при внутривенном введении данного раствора увеличение концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходило за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.
Глюкоза является наиболее адаптированным для организма энергоносителем и в указанной дозе сама или вместе с дополнительно вводимой липидной эмульсией покрывает потребности пациента в небелковых калориях, защищая аминокислоты от нецелевого использования.
Сочетание ингредиентов, используемых в препарате Нутрифлекс 40/80 в данных концентрациях, низкая осмолярность позволяет вводить его через периферические вены, что значительно расширяет показания к его использованию у различных категорий терапевтических и хирургических больных, находящихся, как в отделениях интенсивной терапии, так и в амбулаторных и домашних условиях.
Используется для парентерального питания в стационарных и амбулаторных условиях для покрытия суточной потребности пациентов в энергии, аминокислотах, электролитах и жидкости во время парентерального питания у пациентов со степенью катаболизма от умеренной до выраженной в случаях, когда энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано, а также в сочетании с ним, например:
- предоперационная подготовка;
- состояния после обширных оперативных вмешательств;
- травмы средней и тяжелой степени тяжести;
- ожоги;
- воспалительно-деструктивные заболевания кишечника (в т.ч. болезнь Крона, кишечные свищи);
- синдром короткой кишки;
- нарушения питания (кахексия);
- онкологические заболевания;
- сепсис, перитонит;
- острый панкреатит;
- нарушение аминокислотного метаболизма;
- гиперкалиемия;
- гипонатриемия;
- нарушение метаболизма (например, при сахарном диабете);
- кома неясной этиологии;
- гипергликемия, некорректируемая дозами инсулина до 6 единиц/ч;
- ацидоз;
- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность без гемодиалезной терапии;
- индивидуальная непереносимость одного из компонентов смеси;
- детский возраст до 2 лет.
Общие для парентерального питания:
- тяжелые нарушения кровообращения с угрозой для жизни (коллапс и шок);
- выраженная гипоксия тканей;
- гипергидратация;
- нарушения водно-электролитного баланса;
- отек легких;
- декомпенсированная сердечная недостаточность.
Клинических исследований не проводилось. Следует взвесить преимущества/риск перед назначением препарата в период беременности. Не рекомендуется кормление грудью при применении препарата.
Методика подготовки Нутрифлекс 40/80 к использованию:
Нутрифлекс 40/80 представляет собой двухкамерный мешок, отделения которого разделены специальным швом. Одна камера заполнена раствором аминокислот и электролитов, а другая - раствором глюкозы и электролитов.
Непосредственно перед началом парентерального введения растворы аминокислот, глюкозы и электролитов следует смешать. Для этого необходимо:
- вынуть двухкамерный мешок из защитной упаковки,
- развернуть и разложить его на плоской поверхности (на столе),
- произвести разрыв разделительного шва путем надавливания двумя руками на одну из камер мешка,
- взять в руки и смешать содержимое обеих камер, перемещая правую и левую часть мешка вверх и вниз.
После этого раствор готов к использованию.
По окончании инфузии мешок выбрасывается.
При необходимости в препарат Нутрифлекс 40/80 могут быть добавлены липидные эмульсии путем введения их в готовый раствор через специальный порт, расположенный на мешке сверху. При необходимости добавления других ингредиентов к готовому раствору необходимо использовать добавочный порт, расположенный снизу. Все ингредиенты должны добавляться с соблюдением правил асептики и учетом их совместимости между собой.
Дозы:
Подбираются в соответствии с индивидуальными потребностями. Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг м.т./сут, что соответствует 1.6 г аминокислот/кг м.т./сут и 3.2 г глюкозы /кг м.т./сут.
Скорость введения:
Максимальная скорость инфузии - 2 мл/кг м.т./ч, что соответствует 0.08 г аминокислот/кг м.т./ч и 0.16 г глюкозы/кг м.т./ч.
Продолжительность применения:
Введение Нутрифлекс 40/80 не рекомендуется проводить свыше семи дней.
Предосторожности при применении препарата:
С осторожностью - у пациентов с сердечной недостаточностью, тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью.
Нутрифлекс 40/80 - специальный раствор, предназначенный для введения в периферические вены. При проведении терапии необходимо учитывать состояние вен и периодически менять место введения раствора.
Побочные эффекты возникают очень редко. При прекращении проводимой терапии они быстро обратимы. Введение препарата может повлечь за собой аллергические реакции, озноб, тошноту, рвоту. В связи с высокой осмолярностью раствора в некоторых случаях могут появляться признаки усиления диуреза. В таких случаях введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.
В случае возникновения побочных эффектов, не описанных в инструкции, больные должны сообщить о них своему лечащему врачу.
При правильном назначении препарата передозировки препарата не наблюдается.
Симптомы объемной перегрузки или передозировки электролитов:
Гипертоническая гипергидратация, нарушения водно-электролитного баланса, отек легких.
Симптомы передозировки аминокислот:
Потери аминокислот с мочой с развитием нарушения аминокислотного равновесия, рвота, тремор.
Симптомы передозировки глюкозы:
Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность сыворотки, гипергликемическая или гиперосмолярная кома.
Терапия:
В случаях появления симптомов передозировки препарата введение раствора должно быть прекращено. Дальнейшая терапия подбирается индивидуально в зависимости от выраженности симптомов. Инфузия может быть возобновлена позже с меньшей скоростью при частом мониторинге.
Контейнеры пластиковые сдвоенные 1000 мл и 2000 мл. Контейнер вкладывается во вторичный прозрачный пластиковый пакет. Между контейнером и вторичным пластиковым пакетом либо между камерами контейнера находится кислородный абсорбер, представляющий собой порошок железа, помещенный в специальный пакет.
По 5 контейнеров с инструкцией по применению в картонной коробке.
При полном парентеральном питании Нутрифлекс 40/80 должен применяться в комбинации с липидными эмульсиями.
Перед началом инфузии Нутрифлекс 40/80 следует откорректировать водно-электролитный баланс и кислотно-основное состояние крови. Слишком быстрое введение препарата может привести к объемной перегрузке, нарушению водно-электролитного баланса.
Необходим контроль за концентрацией сахара в крови. При проявлении гипергликемии скорость введения Нутрифлекс 40/80 необходимо уменьшить или ввести соответствующую дозу инсулина.
Внутривенное введение аминокислотных растворов сопровождается повышенным выделением с мочой микроэлементов, в особенности меди и цинка. Это необходимо учитывать при подборе доз микроэлементов особенно при проведении длительной терапии.
Из-за риска возникновения псевдоагглютинации не рекомендуется использование одних и тех же инфузионных систем для введения препаратов крови и многокомпонентных растворов аминокислот.
При введении препарата должен проводиться регулярный контроль водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния, концентрации сахара в крови, ионограммы сыворотки крови. При проведении длительной терапии необходим контроль показателей крови (коагулограмма, показатели функции печени).
При необходимости возможно добавление липидных эмульсий, эссенциальных жирных кислот, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Как и для всех растворов, вводимых внутривенно, необходимо четкое соблюдение правил асептики.
Препарат Нутрифлекс 40/80 является многокомпонентным раствором. При добавлении к нему других растворов или липидной эмульсии необходимо учитывать совместимость всех ингредиентов.
Препарат поставляется в контейнерах пластиковых сдвоенных, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться.
Препарат должен быть использован сразу после смешивания растворов глюкозы и аминокислот. Возможно хранение препарата после смешивания растворов глюкозы и аминокислот до 7 дней при комнатной температуре и до 14 дней при хранении его в холодильнике (включая время введения препарата).
Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на контейнере имеются явные следы повреждений или нарушена его герметичность.
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Хранить в местах, недоступных для детей.а
Владелец регистрационного удостоверения
Б. Браун Мельзунген АГ, Карл-БраунШтрассе 1, 34212, Мельзунген, Германия.
Производитель
Б. Браун Медикал АГ, Роуте де Сорге 9, 1023 Криссье, Швейцария
Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей в ΡΦ
ООО «Б.Браун Медикал», 191040, СанктПетербург, ул. Пушкинская, д. 10. Тел./факс: (812) 320-40-04