По медицинскому применению лекарственного препарата
Комплекс микроэлементов [парентеральное введение]
концентрат для приготовления раствора для инфузий
1 мл содержит:
Действующие вещества:
Хрома хлорида гексагидрат 5,33 мкг
Меди хлорида дигидрат 0,34 мг
Железа хлорида гексагидрат 0,54 мг
Марганца хлорида тетрагидрат 99,0 мкг
Калия йодид 16,6 мкг
Натрия фторид 0,21 мг
Натрия молибдата дигидрат 4,85 мкг
Натрия селенит 6,90 мкг
Цинка хлорид 1,36 мг
Вспомогательные вещества:
Ксилитол 300 мг
Хлористоводородная кислота q.s. (для коррекции рН)
Вода для инъекций до 1 мл
Содержание активных веществ в 1 мл препарата соответствует:
| Cr³⁺ | 0,02 | мкмоль | 1,0 | мкг |
| Cu²⁺ | 2 | мкмоль | 0,13 | мг |
| Fe³⁺ | 2 | мкмоль | 0,11 | мг |
| Mn²⁺ | 0,5 | мкмоль | 0,027 | мг |
| I ⁻ | 0,1 | мкмоль | 0,013 | мг |
| F⁻ | 5 | мкмоль | 0,095 | мг |
| MoO₄²⁻ | 0,02 | мкмоль | 1,9 | мкг (Мо⁶⁺) |
| SeO₃²⁻ | 0,04 | мкмоль | 3,2 | мкг(Ѕе⁴⁺) |
| Zn²⁺ | 10 | мкмоль | 0,65 | мг |
Содержание натрия и калия соответствует:
| Na⁺ | 5,12 | мкмоль | 118 | мг |
| K⁺ | 0,1 | мкмоль | 3,9 | мг |
Теоретическая осмоляльность 3100 мОсм/кг Н₂О
pH~2,5
Фармакодинамика
Аддамель Н — это смесь микроэлементов в количествах, которые в норме всасываются в желудочно-кишечном тракте и не должны оказывать какое-либо фармакодинамическое действие помимо поддержания или восполнения обычной суточной потребности.
Фармакокинетика
При внутривенном введении фармакокинетика микроэлементов, входящих в состав Аддамель Н, соответствует таковой при поступлении их с пищей. Отдельные микроэлементы поступают в ткани и поддерживают или восстанавливают концентрации каждого микроэлемента в зависимости от метаболических потребностей данной ткани.
Медь и марганец в норме выводятся с желчью. Селен, цинк и хром (особенно у пациентов, получающих парентеральное питание) в основном выводятся с мочой.
Основной путь выведения молибдена — экскреция с мочой, хотя небольшие количества выводятся с желчью.
Железо в небольших количествах выводится при десквамации поверхностных клеток кишечника. Женщины пременопаузального возраста теряют 30-150 мг железа при менструации. Потеря железа происходит при любых кровотечениях.
Аддамель Н обеспечивает стандартные или умеренно повышенные потребности в микроэлементах у пациентов при частичном и полном парентеральном питании.
Полная непроходимость желчевыводящих путей, повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам препарата, дети с массой тела менее 15 кг.
С осторожностью
Нарушение функции печени, особенно холестаз; нарушение функции желчевыводящих путей и/или почек.
Возможно применение во время беременности.
Данные о применении в период лактации отсутствуют. При применении препарата у кормящих матерей следует воздержаться от грудного вскармливания.
Противопоказание: детский возраст до 10 лет.
С осторожностью: печеночная недостаточность
С осторожностью: почечная недостаточность
При применении Аддамель Н в рекомендуемых дозах о побочных эффектах, связанных с входящими в состав препарата микроэлементами, не сообщалось.
При введении Аддамель Н с концентрированными растворами глюкозы наблюдалось развитие поверхностного тромбофлебита, однако связь с микроэлементами не установлена. В месте введения могут возникнуть аллергические реакции на йод. Побочных реакций, связанных с внутривенным введением йодида в рекомендованных дозах, не отмечалось.
У пациентов с нарушением функции почек или желчевыводящих путей существует повышенный риск накопления микроэлементов. Побочные эффекты, развивающиеся при передозировке, обычно обратимы и исчезают после прекращения введения препарата.
В случае хронической перегрузки железом может развиться гемосидероз. В редких случаях тяжелого гемосидероза показана венесекция.
В настоящее время случаи нежелательного взаимодействия неизвестны.
Аддамель Н рекомендуется смешивать с аминокислотными растворами, растворами глюкозы с концентрацией от 5% до 50% или другими лекарственными препаратами для парентерального питания, совместимость с которыми подтверждена.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
По 10 мл в полипропиленовые ампулы (Евр. Фарм.). По 20 ампул вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Пациентам, находящимся на лечении более 4 недель, следует периодически контролировать уровень микроэлементов в плазме, особенно марганца.
Аддамель Н нельзя вводить в неразбавленном виде.
Добавление препарата Аддамель Н в соответствующие растворы для инфузий следует проводить в асептических условиях.
Приготовленный раствор необходимо использовать немедленно или в течение не более 24 ч при соблюдении асептических условий и температуре не выше 25
Остатки содержимого открытой ампулы следует уничтожить, они не подлежат хранению и дальнейшему использованию.
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных функций.
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Наименование, адрес производителя лекарственного средства и адрес места производства
«ЭйчПи Халден Фарма АС»
Свинесундсвейен 80, NO-1788 Халден, Норвегия
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителей
«Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ», Германия
ООО «Фрезениус Каби»
125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корпус 9, ЭТ.З ПОМ. ХXIV, КОМ.15
тел. +7 (495) 988-45-78
www.fresenius-kabi.ru