сультиам

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Талопса®, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг сультиама.

Талопса®, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 200 мг сультиама.

Ядро таблетки

лактозы моногидрат; кукурузный крахмал; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза); кремния диоксид коллоидный; магния стеарат.

Пленочная оболочка

Опадрай белый (YS-1-7040) [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); макрогол; титана диоксид; тальк].

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с одной стороны; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства

N03AX03

Применяется для контроля эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором у Вас или Вашего ребенка повторяющиеся приступы или припадки. Есть множество различных типов приступов, степень которых варьируется от легкой до тяжелой. Это лекарство относится к группе препаратов, называемых сульфаниламидами. Считается, что эти лекарства действуют, контролируя химические вещества мозга, которые посылают сигналы в нервы, чтобы предотвратить появление судорог или расстройства поведения при эпилепсии.

Препарат Талопса® применяют у взрослых и детей с 3 лет для:

• лечения фокальных эпилептических приступов с или без вторичной генерализации;
• лечения возраст-зависимых форм эпилепсии детского возраста (при неэффективности других лекарственных средств);
• коррекции поведенческих расстройств при эпилепсии;
• коррекции гиперкинетического поведения;
• лечения форм эпилепсии с миоклоническими приступами.

Не принимайте препарат Талопса®:

• если у Вас аллергия на сультиам, химически подобные препараты (сульфаниламиды) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе "Содержимое упаковки и прочие сведения" листка-вкладыша;
• если у Вас повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз);
• если у Вас повышенное артериальное давление;
• если у Вас острая порфирия (генетическое заболевание крови).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сультиам может вызвать повышенную частоту пороков развития плода или необратимых повреждений. Риск возникновения аномалий развития у новорожденного ребенка при приеме матерью сультиама в три раза выше, чем в обычной популяции.

Матери, принимающие более одного препарата для лечения эпилепсии, могут иметь более высокий риск рождения ребенка с пороком развития, чем матери, принимающие один препарат. В целом риск рождения ребенка с аномалиями развития при применении препарата намного превосходит опасность развития неконтролируемых судорог для матери и плода. При применении во время беременности доза сультиама должна быть значительно снижена, особенно между 20 и 40 днями гестационного периода.

Не рекомендуется применение препарата беременными женщинами и женщинами детородного возраста, не использующими эффективный метод контрацепции.

Не известно выделяется ли сультиам с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Препарат Талопса® противопоказан детям до 3-х лет из-за неподходящей лекарственной формы (таблетки).

Всегда принимайте препарат Талопса® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.Важно точно следовать указаниям врача. Никогда не меняйте дозу самостоятельно.

В начале лечения доза для Вашего ребенка будет назначена врачом из расчета 3–5 мг/кг массы тела в день в равных разделенных дозах, затем доза может быть повышена до оптимальной 10-15 мг/кг в день в равных разделенных дозах на несколько приемов.

Препарат принимают внутрь.

Вы можете принимать препарат Талопса® во время или после еды. Риска (бороздка) на таблетке не предназначена для деления дозы препарата.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Применение таблеток, ни в коем случае не должно прерываться или прекращаться без консультации с врачом. Переход с другого препарата на сультиам или комбинированную терапию должен быть постепенным.

Если Вы забыли принять препарат Талопса®, примите его, как только вспомните. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Не прекращайте принимать это лекарство, не посоветовавшись с врачом.

Если Ваш врач решит прекратить Ваше лечение, Вам будет рекомендовано постепенно снижать дозу. Не прекращайте резко терапию, так как это может привести к повторению приступов или судорог.

При наличии вопросов по применению препарата Талопса®, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация:

• суицидальные мысли, поведение или мысли о нанесении себе повреждений;
• галлюцинации;
• сыпь, пузыри, кровоточащие язвы на коже в области губ, глаз, во рту, носу и на коже гениталий;
• более частые или более тяжелые судороги;
• серия быстро повторяющихся судорог без восстановления сознания.

• анорексия;
• учащенное дыхание, одышка;
• жалобы со стороны желудка.

• снижение массы тела;
• атаксия (нарушение согласованности движений различных мышц);
• парестезия (ощущение покалывания) в конечностях и лице;
• головокружение;
• двоение в глазах;
• боль в грудной клетке;
• учащенное сердцебиение;
• икота.

• снижение количества лейкоцитов;
• отсутствие мотивации;
• психические изменения;
• головная боль;
• мышечная слабость;
• повышенная судорожная активность;
• слюнотечение;
• бессонница;
• боль в животе;
• тошнота;
• боль в суставах.

• полиневрит (множественное воспаление нервов);
• токсическое воздействие на печень;
• повышение активности печеночных ферментов;
• острая почечная недостаточность.

Некоторые побочные эффекты, такие как: изменение уровня кальция и витамина D, можно обнаружить только тогда, когда Ваш врач делает периодические тесты, чтобы проверить их уровень в крови.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы или Ваш ребенок случайно приняли больше препарата Талопса®, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки могут включать:

рвотуголовная больснижение давленияголовокружение, предобморочное состояние, возбуждение или ступорощущение вращениянеустойчивость при ходьбеповышение частоты дыхания или одышку

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Этанол противопоказан во время лечения. Одновременный прием этанола и сультиама может вызвать системную реакцию, вызванную расширением сосудов, с пульсирующей головной болью, угнетением дыхания, тошнотой, рвотой, учащенным сердцебиением, снижением артериального давления, двоением в глазах, спутанностью сознания, шоковыми реакциями, нарушением ритма сердца, потерей сознания и судорогами. Степень и продолжительность этих симптомов могут сильно варьировать.

Одновременное применение сультиама и примидона может привести к серьезным побочным эффектам, особенно у детей, включая головокружение, неустойчивую походку, сонливость и психотические реакции.

Дозировка фенитоина может быть уменьшена при добавлении сультиама. Эта комбинация требует особенно строгого контроля и частого контроля уровня фенитоина в плазме крови, особенно в случае нарушения функции почек.

Сультиам может вызвать повышение уровня фенобарбитала в сыворотке крови.

Имеются указания на то, что уровень сультиама в сыворотке крови может снижаться при одновременном приеме карбамазепина.

В комбинации с ламотриджином в отдельных случаях также наблюдалось повышение уровня ламотриджина в крови. Поэтому следует чаще контролировать уровень ламотриджина, особенно в начале лечения.

Одновременное применение сультиама и других ингибиторов карбоангидразы (например, топирамата, ацетазоламида) может увеличить риск нежелательных эффектов.

Во время лечения препаратом Талопса® прием алкоголя противопоказан.

По 50 или 200 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия и функцией защиты от детей.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.

По 1 банке вместе с листком — вкладышем помещают в пачку картонную.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы почувствуете лихорадку, боль в горле, аллергические кожные реакции с опуханием лимфатических узлов и/или гриппоподобное состояние во время лечения препаратом Талопса®. В случаях тяжелых аллергических реакций применение препарата Талопса® необходимо немедленно прекратить. Следует регулярно проводить клинический анализ крови, биохимический анализ крови, определение уровня ферментов печени и анализ мочи.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Талопса® пациентам с печеночной недостаточностью.

Следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательное наблюдение при назначении препарата Талопса® пациентам с почечной недостаточностью или с наличием нарушения функции почек в анамнезе.

Данные по применению сультиама у пожилых пациентов отсутствуют.

Сультиам может влиять на уровень содержания барбитуратов в лабораторных анализах крови.

Препараты, для лечения эпилепсии, включая сультиам, повышают риск суицидальных мыслей или поведения у пациентов, принимающих эти препараты по любым показаниям.Вам и лицам, осуществляющим за Вами уход, и членам Ваших семей важно знать, о том, что сультиам повышает риск суицидальных мыслей и поведения, и необходимо проявлять бдительность в отношении появления или ухудшения признаков и симптомов депрессии (любых необычных изменений в настроении), изменений в поведении, или появления суицидальных мыслей, поведения, а также мыслей о нанесении себе повреждений. О поведении, вызывающем беспокойство, следует немедленно сообщать лечащему врачу.

Врач порекомендует контролировать анализ крови, показатели печени и функции почек сначала перед лечением препаратом Талопса®, затем с еженедельными интервалами в первый месяц лечения, затем с ежемесячными интервалами после этого. После шести месяцев лечения достаточно двух-четырех исследований в год.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Быстрота психомоторных реакций после приема сультиама может снижаться. Поэтому в период лечения Вам необходимо избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Детям, принимающим Талопса®, необходимо избегать езды на велосипеде, самокате, особенно вблизи дорог, а также игр, требующих высокой концентрации внимания на оживленной улице.

2 года

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на банке и картонной упаковке (пачке) после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Это поможет защитить окружающую среду.

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения:

ООО "Ринфарм"

Российская Федерация, 119435, г. Москва, Большой Саввинский пер., 11, подъезд 2, этаж 4, пом. II, комн. №25.

Тел./факс: +7 (495) 933 0385

E-mail: office@rinpharm.com

Производитель:

Российская Федерация

АО "Фармпроект"

192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО "Ринфарм"

119435, г. Москва, Большой Саввинский пер., 11, подъезд 2, этаж 4, пом. II, комн. №25.

Тел./факс: +7 (495) 933 0385

E-mail: drugsafety@rinpharm.com