Состав лиофилизата на 1 ампулу:

Действующее вещество:

кокарбоксилазы гидрохлорид - 50,0 мг

Вспомогательное вещество:

натрия карбонат безводный - 8,0 мг

Лиофилизированная гигроскопическая масса белого цвета.

A11DA - Витамин B1

Фармакодинамика

Кокарбоксилаза - кофермент тиамина (витамина В1). В организме фосфорилируется с образованием моно-, ди- и трифосфорных эфиров; входит в состав ферментов, катализирующих карбоксилирование и декарбоксилирование альфа-кетокислот, пировиноградной кислоты.

Эндогенная карбоксилаза образуется в организме из экзогенного тиамина путем фосфорилирования, однако свойства карбоксилазы не полностью соответствуют свойствам тиамина и ее нельзя использовать для профилактики и лечения гипо- и авитаминоза В1.

Кокарбоксилаза улучшает усвоение глюкозы, трофику нервной ткани, способствует нормализации функции сердечно-сосудистой системы. Снижает уровень молочной и пировиноградной кислот в крови (повышение содержания этих кислот приводит к развитию ацидоза и ацидотической комы).

Фармакокинетика

После парентерального введения хорошо всасывается, в организме не депонирует. Экскретируется с мочой.

Кокарбоксилаза показана к применению у взрослых и у детей с рождения в составе комплексной терапии при:

- печеночной и почечной недостаточности,

- диабетической прекоме и коме,

- диабетическом кетоацидозе,

- хронической сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма,

- периферических невритах.

У детей в период новорожденности препарат применяют в составе комплексной терапии состояний, сопровождающихся гипоксией и ацидозом, в том числе асфиксия новорожденных, перинатальная гипоксическая энцефалопатия, недостаточность кровообращения, пневмония, сепсис.

- Гиперчувствительность к кокарбоксилазе или любому из вспомогательных веществ.

- Беременность.

- Период грудного вскармливания.

Нет данных.

Данные о применении кокарбоксилазы у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Применение Кокарбоксилазы во время беременности не рекомендуется.

Кокарбоксилазу не следует применять в период грудного вскармливания.

• Взрослым

Препарат вводят внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).

Внутримышечное введение: Содержимое ампулы (50 мг) растворяют в 2 мл воды для инъекций непосредственно перед введением;

Внутривенное струйное введение: Содержимое ампулы (50 мг) растворяют в 2 мл воды для инъекций непосредственно перед введением, доводят объем до 10-20 мл 0,9 % раствором натрия хлорида или раствором декстрозы (глюкозы);

Внутривенное капельное введение: Содержимое ампулы (50 мг) растворяют в 2 мл воды для инъекций непосредственно перед введением, доводят объем до 200-400 мл 0,9 % раствором натрия хлорида или раствором декстрозы (глюкозы);

При нарушениях сердечного ритма: 100-200 мг в сутки в течение 15-30 дней.

При хронической сердечной недостаточности: по 50 мг 2-3 раза в сутки за 2 часа до применения препаратов наперстянки.

При сахарном диабете (кетоацидоз, кома): суточная доза составляет 100 мг.

При острой почечной и печеночной недостаточности: внутривенное струйное введение по 100-150 мг 3 раза в сутки или внутривенное капельное введение по 100-150 мг в сутки в 5 % растворе декстрозы (глюкозы).

При периферических невритах: внутримышечно 50-100 мг в сутки в течение 1-1,5 мес.

• Детям

Препарат вводят внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).

В зависимости от тяжести и клинической симптоматики назначают от 25 до 50 мг в сутки.

Курс лечения составляет от 3-7 до 15-30 дней.

Новорожденным вводят внутривенно (медленно) из расчета 10 мг на 1 кг массы тела 1 раз в сутки.

Частота развития нежелательный реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сведения по передозировке отсутствуют.

Препарат усиливает кардиотоническое действие сердечных гликозидов и улучшает их переносимость.

Первичная упаковка

По 50 мг лиофилизата в ампулы вместимостью 2 или 5 мл.

Растворитель по 2 мл в ампулы.

Вторичная упаковка

• Без растворителя

По 10 ампул с лиофилизатом вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

По 5 ампул с лиофилизатом в контурный пластиковый поддон или контурную ячейковую упаковку.

По 1 или 2 контурных пластиковых поддона или контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

• С растворителем

По 5 ампул с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем в отдельные контурные пластиковые поддоны или контурные ячейковые упаковки.

1 контурный пластиковый поддон или контурную ячейковую упаковку с лиофилизатом и 1 контурный пластиковый поддон или контурную ячейковую упаковку с растворителем вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают нож ампульный или скарификатор. При упаковке ампул с точкой надлома или кольцом излома нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

• Для стационаров

По 10, 20, 30, 60 или 100 контурных пластиковых поддонов или контурных ячейковых упаковок с лиофилизатом вместе с инструкцией по применению (из расчета одна инструкция на два контурных пластиковых поддона или на две контурные ячейковые упаковки) в пачку из картона.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

3 года (для лиофилизата).

3 года (для растворителя).

Не использовать по истечении срока годности.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА ФКП