Тиотропия бромид

раствор для ингаляций

Действующим веществом является тиотропия бромид в виде тиотропия бромида моногидрата.

Каждая ингаляционная доза содержит 2,5 мкг тиотропия (в виде тиотропия бромида моногидрата 3,1235 мкг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, хлористоводородная кислота 1 М, вода очищенная.

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор в картридже вместимостью 4,5 мл, помещенном в алюминиевый цилиндр.

средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства для ингаляционного введения, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; антихолинергические средства

R03BB04

Препарат Спирива® Респимат® содержит действующее вещество тиотропия бромид, который является бронходилататором длительного действия. Тиотропия бромид способствует расширению дыхательных путей и облегчению процесса дыхания.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Препарат применяется у взрослых пациентов.

• поддерживающее лечение пациентов с ХОБЛ, хроническим бронхитом, эмфиземой легких;
• поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке;
• улучшение качества жизни, нарушенного вследствие ХОБЛ, и снижение частоты обострений.

Бронхиальная астма

Препарат применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет.

• дополнительная поддерживающая терапия у пациентов с 6 лет с бронхиальной астмой, с сохраняющимися симптомами заболевания на фоне приема, по крайней мере, ингаляционных глюкокортикостероидов;
• уменьшение симптомов бронхиальной астмы;
• улучшение качества жизни и снижение частоты обострений.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Спирива® Респимат®:

• если у Вас или Вашего ребенка аллергия на тиотропия бромид, атропин или его производные (например, ипратропия бромид или окситропия бромид) или на любой из компонентов препарата, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, применение препарата возможно, только если Ваш врач рекомендовал принимать его, зная о Вашей беременности. На период применения препарата необходимо прекратить кормление грудью ребенка.

Если Вы забеременели во время применения данного препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о возможности продолжения лечения.

Препарат Спирива® Респимат® применяется у детей с 6 лет. Не давайте Спирива® Респимат® детям до 6 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у детей младше 6 лет не установлены.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат применяется один раз в день по две ингаляции в одно и то же время суток.

Путь и (или) способ введения

Ингаляционно.

Подробные инструкции по применению препарата Спирива® Респимат® (подготовка устройства к первому использованию, ежедневное применение, а также ответы на часто задаваемые вопросы) Вы найдете на обратной стороне листка-вкладыша в соответствующем разделе «Инструкции по применению».

Продолжительность терапии

Продолжительность Вашей терапии определяется лечащим врачом и зависит от текущего состояния заболевания и степени тяжести нежелательных реакций. Следовательно, Вам не следует самостоятельно изменять или даже прекращать терапию.

Если Вы забыли применить препарат Спирива® Респимат®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Выполните следующую ингаляцию в назначенной дозе в обычное время. Если Вы систематически забываете выполнить ингаляцию в назначенной дозе, возможен риск усугубления одышки.

Если Вы прекратили применение препарата Спирива® Респимат®

В таком случае возможно усугубление одышки при определенных обстоятельствах. Поэтому не прерывайте или не прекращайте лечение препаратом Спирива® Респимат® без консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Спирива® Респимат® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если у Вас или Вашего ребенка появились следующие серьезные нежелательные реакции:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• приступ затрудненного дыхания, вызванный сужением дыхательных путей (бронхоспазм);
• аллергические реакции, такие как массивный отек языка, губ, лица, ротоглотки (ангионевротический отек);
• ощущение нерегулярного или учащенного сердцебиения (наджелудочковая тахикардия, приступ аритмии).

Оценив Ваше состояние, врач может изменить схему лечения, решить прекратить лечение или снизить дозу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Спирива® Респимат®:

Пациенты с ХОБЛ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сухость во рту легкой степени выраженности.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• кашель;
• боль в горле и дискомфорт при глотании (фарингит);
• охриплость или осиплость голоса (дисфония);
• запор;
• грибковые инфекции полости рта и горла (кандидоз ротоглотки);
• сыпь;
• зуд;
• нарушения мочеиспускания (дизурия);
• задержка мочи.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• бессонница;
• повышение внутриглазного давления;
• глаукома;
• нечеткость зрения;
• ощущение сердцебиения;
• носовое кровотечение;
• воспалительный процесс слизистой оболочки гортани (ларингит)
• затруднение глотания (дисфагия);
• заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• воспаление языка, которое может сопровождаться болью или изменением внешнего вида (глоссит);
• воспаление десен (гингивит);
• кожные инфекции и язвы на коже;
• сухость кожи;
• крапивница;
• инфекции мочевыводящих путей.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• обезвоживание (дегидратация);
• воспаление придаточных пазух носа (синусит);
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость (паралич кишечной мускулатуры);
• реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа;
• припухлость суставов.

Пациенты с бронхиальной астмой

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• бессонница;
• ощущение сердцебиения;
• кашель;
• боль в горле и дискомфорт при глотании (фарингит);
• охриплость или осиплость голоса (дисфония);
• сухость во рту легкой степени выраженности.
• грибковые инфекции полости рта и горла (кандидоз ротоглотки);
• сыпь.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• носовое кровотечение;
• запор;
• воспаление десен (гингивит);
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• крапивница;
• зуд;
• реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа;
• инфекции мочевыводящих путей.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• обезвоживание (дегидратация);
• повышение внутриглазного давления;
• глаукома;
• нечеткость зрения;
• воспаление придаточных пазух носа (синусит);
• воспалительный процесс слизистой оболочки гортани (ларингит);
• затруднение глотания (дисфагия);
• заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• воспаление языка, которое может сопровождаться болью или изменением внешнего вида (глоссит);
• кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость (паралич кишечной мускулатуры);
• кожные инфекции и язвы на коже;
• сухость кожи;
• припухлость суставов;
• нарушения мочеиспускания (дизурия);
• задержка мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон/Факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz 

Если Вы применили препарат Спирива® Респимат® больше, чем следовало

Не превышайте рекомендуемую дозу, так как увеличение дозы не обеспечит Вам дополнительной терапевтической пользы, но может привести к развитию таких нежелательных реакций, как сухость во рту и сухость слизистой оболочки носа.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следующие препараты можно применять совместно с препаратом Спирива® Респимат®:

• симпатомиметики (применяются для расширения бронхов);
• метилксантины (применяются для лечения бронхиальной астмы, астматического статуса, хронического бронхита, эмфиземы лёгких);
• пероральные и ингаляционные стероиды (противовоспалительные препараты);
• антигистаминные препараты (противоаллергические препараты);
• муколитики (препараты, разжижающие мокроту);
• модификаторы лейкотриенов, анти-IgE, кромоны (противовоспалительные, противоаллергические препараты).

Одновременное применение Спирива® Респимат® с β2-агонистами (применяются для расширения бронхов), ингаляционными глюкокортикостероидами и их комбинациями не влияет на действие Спирива® Респимат®.

Не рекомендуется длительное совместное применение препарата Спирива® Респимат® с другими м-холиноблокирующими препаратами (применяются для лечения бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких) ввиду отсутствия данных.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные препараты совместно с препаратом Спирива® Респимат®.

Раствор для ингаляций.

Ингалятор Респимат® в комплекте с картриджем вместимостью 4,5 мл, помещенным в алюминиевый цилиндр. Картридж содержит не менее 4 мл раствора для ингаляций, что соответствует не менее 60 ингаляционным дозам. Ингалятор и цилиндр с картриджем и листком-вкладышем в картонную пачку.

Перед применением препарата Спирива® Респимат® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если после применения препарата:

• появилась аллергическая реакция;
• Вы почувствовали внезапное, быстро ухудшающееся затрудненное дыхание (усиление одышки). В таком случае немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть признаком угрожающего для жизни состояния, называемого бронхоспазмом (внезапное появление одышки).

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из указанных состояний относится к Вам или Вашему ребенку:

• нарушения мочеиспускания (например, из-за пережатия шейки мочевого пузыря вследствие увеличения предстательной железы);
• предрасположенность к развитию определенной формы глаукомы (закрытоугольная глаукома);
• умеренная или тяжелая почечная недостаточность (нарушение функции почек).

Препарат Спирива® Респимат® для таких пациентов должен назначаться с осторожностью. Своевременно сообщите о своем состоянии врачу, чтобы он назначил правильное лечение.

Не допускайте попадания препарата в глаза!

Внимательно ознакомьтесь с правилами использования картриджей Спирива®, которые применяются только с ингалятором Респимат® (см. раздел «3. Применение препарата Спирива® Респимат®»).

Обратитесь к офтальмологу, если при попадании препарата в глаза появились следующие симптомы (один или несколько):

• боль и дискомфорт в глазах;
• нечеткое зрение;
• появление ореола (свечения) у предметов или цветных пятен перед глазами;
• отек роговицы;
• покраснение глаз;
• конъюнктивальный застой (застой крови в конъюнктиве).

Вышеуказанные симптомы могут свидетельствовать о развитии закрытоугольной глаукомы. Если развивается любая комбинация этих симптомов, требуется применение глазных капель по согласованию с врачом.

Препарат Спирива® Респимат® содержит бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может вызывать бронхоспазм. 

Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Во время применения препарата Спирива® Респимат® могут возникать такие нежелательные реакции, как головокружение и нечеткость зрения.

Если у Вас возникли подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения указанных нежелательных реакций.

3 года

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на ингаляторе или картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Срок годности препарата 3 года. Использовать в течение 3 месяцев после первой ингаляции.

Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые признаки непригодности препарата для применения.

Не выбрасывайте препарат с бытовыми отходами или в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ

Бингер Штрассе 173, 55216, Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Тел.: +49 6132 77 0

Факс: +49 6132 72 0

Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия

или

Берингер Ингельхайм Эспана С.А.

Прат де ла Риба, 50, Сант Кугат дель Вальес, 08174 Барселона, Испания

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Берингер Ингельхайм»

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 3

Тел.: +7 (495) 544 50 44 / Факс: +7 (495) 544 56 20

Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com

Республика Беларусь

Представительство партнерства с ограниченной ответственностью «EUROMARSH CORPORATION LP» (Великобритания) в Республике Беларусь

220123, г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402

Тел.: +375 17 242 16 33 / Факс: +375 17 242 16 40

Электронная почта: pv@euromarsh-corporation.com

Республика Казахстан

Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х»

050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж

Тел.: +7 727 250 00 77 / Факс: +7 727 244 51 77

Электронная почта: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com