дапаглифлозин + метформин

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дапафорс® Мет, 5 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 6,15 мг дапаглифлозина пропандиола моногидрата, эквивалентно 5 мг дапаглифлозина, и 850 мг метформина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, магния стеарат, поливиниловый спирт, макрогол, кальция карбонат, тальк, краситель железа оксида желтый(Е172), краситель железа оксида красный (Е172).

Дапафорс® Мет, 5 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 6,15 мг дапаглифлозина пропандиола моногидрата, эквивалентно 5 мг дапаглифлозина, и 1000 мг метформина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, магния стеарат,поливиниловый спирт, макрогол, кальция карбонат, тальк, краситель железа оксида желтый (Е172). 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Дапафорс® Мет, 5 мг + 850 мг, табетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, смаркировкой «К1» на одной стороне.

Дапафорс® Мет, 5 мг + 1000 мг, табетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, смаркировкой «К2» на одной стороне.

Препарат Дапафорс® Мет показан к применению взрослым в возрасте 18 лет и старше для лечения сахарного диабета 2-го типа в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям:

• пациентам, у которых максимально переносимая доза метформина в монотерапии не обеспечивает достаточного терапевтического контроля;
• в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения сахарного диабета у пациентов, у которых метформин и данные лекарственные препараты не обеспечивают достаточного терапевтического контроля;
• пациентам, которые уже получают лечение в виде комбинации дапаглифлозина иметформина по отдельности.

Не принимайте препарат Дапафорс® Мет, если:

• у Вас аллергия на дапаглифлозин, метформин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас любой тип острого метаболического ацидоза, например, лактоацидоз, диабетический кетоацидоз (см. пункты «Лактоацидоз» и «Диабетический кетоацидоз» подраздела «Особые указания и меры предосторожности»);
• у Вас когда-либо была диабетическая прекома;
• у Вас тяжелая почечная недостаточность;
• у Вас нарушение функции печени;
• у Вас любое острое состояние, которое может привести к нарушению функции почек:

- обезвоживание (например, вследствие диареи или рвоты);

- тяжелое инфекционное заболевание;

- шок;

• у Вас острое или хроническое заболевание, которое может вызвать гипоксию тканей, например:

- сердечная или дыхательная недостаточность;

- недавно перенесенный сердечный приступ (инфаркт миокарда);

- шок;

• у Вас острая алкогольная интоксикация или алкоголизм.

Если какое-либо из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом лечащему врачу. 

Перед приемом препарата Дапафорс® Мет проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Лактоацидоз

Лактоацидоз – очень редкое, но крайне серьезное осложнение, чаще всего возникает при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, серьезных инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, а также при обезвоживании, при нарушении функции печени и любых заболеваниях, при которых некоторые органы недостаточно снабжаются кислородом (например, при остром тяжелом заболевании сердца), а также при приеме некоторых препаратов (см. подраздел «Другие препараты и препарат Дапафорс® Мет»).

Вам следует временно прекратить прием препарат в случае риска развития обезвоживания, так как обезвоживание повышает риск развития лактоацидоза. К обезвоживанию могут приводить следующие состояния:

• выраженная диарея;
• сильная рвота;
• лихорадка;
• если Вы пьете меньше жидкости, чем обычно.

Если Вы заметили у себя любой из следующих симптомов, характерных для лактоацидоза, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»): тошнота, рвота, боль в животе, мышечные спазмы, плохое самочувствие с выраженной усталостью (астения), затруднение дыхания, снижение температуры тела(гипотермия), замедление сердцебиения. В последующем возможно развитие комы.

Помните, что при развитии лактоацидоза требуется экстренная медицинская помощь и срочная госпитализация.

Если у Вас возникли вопросы, обсудите это с лечащим врачом.

Функция почек/пожилой возраст (≥ 65 лет)

Во время приема препарата врач будет регулярно контролировать у Вас функцию почек, особенно если у Вас есть ее нарушение, или Вы относитесь к лицам пожилого возраста (65 лет и старше), а также если Вы принимаете препараты для лечения высокого артериального давления, мочегонные препараты или нестероидные противовоспалительные препараты (применяются при лихорадке, для облегчения боли, привоспалении).

Рентгенологические исследования с применением йодсодержащих контрастных веществ

Применение йодсодержащих контрастных веществ может приводить к нарушению состороны почек, что повышает риск развития лактоацидоза. Прием препарата Дапафорс® Мет следует прекратить до и во время выполнения процедуры и не возобновлять, по крайней мере, в последующие 48 часов после процедуры. Врач может назначить дополнительное обследование функции почек.

Хирургическое вмешательство

Если Вам предстоит хирургическое вмешательство, прием препарата Дапафорс® Мет необходимо прекратить в этот период. Врач разрешит возобновить прием препарата неранее, чем через 48 часов после операции, предварительно оценив функцию почек.

Снижение артериального давления (артериальная гипотензия) и (или) объема циркулирующей крови (гиповолемия)

Дапаглифлозин способствует увеличению выделяемой мочи (повышению диуреза), чтоможет приводить к небольшому снижению артериального давления. Снижение артериального давления может быть более выражено, если у Вас высокая концентрация сахара в крови.

Вероятность чрезмерного снижения артериального давления повышается, если Вы принимаете препараты для его снижения и у Вас ранее были отмечены случаи снижения артериального давления, а также, если Вы относитесь к лицам пожилого возраста.

Если у Вас имеются заболевания, которые могут вызывать развитие гиповолемии, то врач будет регулярно проводить соответствующие обследования. Если будет отмечено, что у Вас развивается гиповолемия, врач порекомендует Вам временно прекратить прием данного препарата вплоть до нормализации состояния.

Диабетический кетоацидоз

При приеме препарата Дапафорс® Мет даже при нормальном уровне сахара в крови можетразвиться диабетический кетоацидоз (неотложное состояние, развивающееся в результате дефицита инсулина и характеризующееся повышением содержания сахара в крови (гипергликемией) и кетоновых тел) (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Риск развития диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или повышении потребности в инсулине из-за серьезного хирургического вмешательства или острого заболевания. Вероятность развития диабетического кетоацидоза также повышается, если у Вас ранее уже было воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или если данное состояние уже развивалось у Вас ранее на фоне приема другого сахароснижающего (гипогликемического) препарата.

При появлении следующих симптомов Вам следует прекратить прием препарата Дапафорс® Мет и немедленно обратиться за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение, так как это может указывать на развитие диабетического кетоацидоза: плохое самочувствие, тошнота, рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанное сознание, необычная сонливость или усталость, фруктовый запах или запах ацетона изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или отличный от привычного запах мочи или пота, быстрая потеря веса.

Сахарный диабет 1-го типа

Препарат Дапафорс® Мет не следует применять при сахарном диабете 1-го типа.

Инфекции мочевыводящих путей

Выведение сахара с мочой вследствие приема данного препарата может быть связано сповышенным риском развития инфекций мочевыводящих путей. В этом случае врач посоветует Вам временно прекратить прием данного препарата до нормализации состоянияили назначит другой препарат.

Некротический фасциит промежности (гангрена Фурнье)

На фоне приема препарата Дапафорс® Мет возможно развитие редкого, но серьезного и потенциально опасного для жизни состояния, называемого некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье (при данном состоянии разрушается подкожная ткань).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас появятся следующие симптомы: боль, повышенная чувствительность, покраснение, отек гениталий или промежности с лихорадкой, общим плохим самочувствием.

Сердечная недостаточность

Имеется ограниченный опыт лечения пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью.

Уход за стопами

Если у Вас сахарный диабет, важно придерживаться рекомендаций лечащего врача по уходу за стопами и регулярно следить за их состоянием.

Лабораторное исследование мочи

На протяжении всего периода приема препарата Дапафорс® Мет у Вас в анализе мочи будет определяться сахар (это связано с механизмом действия препарата).

Недостаточность/дефицит витамина B12

На фоне приема метформина (входит в состав препарата Дапафорс® Мет) возможно снижение содержания витамина В12 в крови, которое может проявляться сильной утомляемостью (усталостью), воспалением языка (глосситом), которое проявляется болью и покраснением, онемением рук и ног с возможным ощущением покалывания (парестезией), бледностью кожных покровов или их желтушным оттенком. При появлении указанных симптомов врач может назначить Вам некоторые анализы, в том числе для определения содержания витамина В12 в крови, чтобы выяснить причину появления указанных симптомов, потому что некоторые из них также могут быть вызваны сахарным диабетом или другими причинами. При выявлении недостаточности/дефицита витамина В12 врач назначит Вам соответствующее лечение.

Дети и подростки

Не давайте препарат Дапафорс® Мет детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у данной возрастной группы не изучались.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Если Вы забеременели или планируете беременность во время приема препарата Дапафорс® Мет, Вам следует прекратить его прием и обратиться к врачу. Прием данного препарата не рекомендуется во II и III триместрах беременности. Обсудите с врачом, как Вам лучше всего контролировать содержание сахара в крови во время беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Дапафорс® Мет во время грудного вскармливания.

Обсудите с врачом, если Вы хотите начать или продолжить грудное вскармливание, прежде чем принимать данный препарат. Метформин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Неизвестно, проникает ли дапаглифлозин в грудное молоко человека.

Фертильность

Влияние данного препарата на фертильность не изучено.

У самцов и самок крыс не было отмечено влияние дапаглифлозина на фертильность.

Метформин в исследованиях на животных не показал репродуктивной токсичности.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленныхпрепаратов:

• мочегонные препараты (диуретики) – Вам может потребоваться дополнительный контроль содержания сахара в крови;
• другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, например, инсулин или препараты, содержащие сульфонилмочевину. Врач может снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение концентрации сахара в крови (гипогликемию);
• циметидин (применяется при заболеваниях желудка) – возможно, Вам потребуется коррекция доз препаратов и дополнительный контроль содержания сахара в крови;
• йодсодержащие контрастные вещества (применяются при некоторых рентгенологических исследованиях) – необходимо прекратить прием препарата Дапафорс® Мет до и во время выполнения процедуры и не возобновлять, по крайней мере, в последующие 48 часов после процедуры. Врач может назначить дополнительное обследование функции почек;
• глюкокортикостероиды (гормоны) – Вам может потребоваться дополнительный контроль содержания сахара в крови;
• бета-2 агонисты (применяются при бронхиальной астме) – возможно, Вам потребуется дополнительный контроль содержания сахара в крови;
• препараты, прием которых повышает риск развития лактоацидоза (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»):

- нестероидные противовоспалительные препараты (применяются при лихорадке,для облегчения боли, при воспалении), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2;

- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты для лечения высокого артериального давления изаболеваний сердца);

- мочегонные препараты (диуретики), особенно «петлевые» диуретики.

Препарат Дапафорс® Мет с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема препарата Дапафорс® Мет, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»). 

По 10, 14 или 15 таблеток в блистере из комбинированного материала поливинилхлорида/поливинилиденхлорида/поливинилхлорида и фольги алюминиевой.

По 3, 6 или 9 блистеров по 10 таблеток, или по 2 или 4 блистера по 14 таблеток, или по 2, 4 или 6 блистеров по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Препарат Дапафорс® Мет не оказывает влияния или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортным средствами и работать с механизмами. Однако Вы должны помнить о риске развития гипогликемии при приеме данного препарата в комбинации с другими препаратами, снижающими содержание сахара в крови. Симптомы гипогликемии (например, слабость, головная боль, дрожь, учащенное сердцебиение, нарушение зрения, снижение концентрации внимания и другие (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»)) могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения. 

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto»(Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Тел.: 8 740 740 92 3016

Факс: 8 740 740 92 30

Адрес эл. почты: info.by@krka.biz

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601

Тел.: +7 (727) 311 08 09

Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103

Тел.: +374 11 56 00 11

Адрес эл. почты: info.am@krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане

720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А

Тел.: +996 (312) 66 22 50

Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz