Каждый мл раствора содержит 20 мг железа (в виде концентрата железа [III] гидроксида сахарозного комплекса).

Каждая ампула объемом 5 мл содержит 100 мг железа (в виде концентрата железа [III] гидроксида сахарозного комплекса).

Каждый флакон объемом 5 мл содержит 100 мг железа (в виде концентрата железа [III] гидроксида сахарозного комплекса).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) является: натрия гидроксид и вода для инъекций.

Препарат представляет собой темно-коричневого цвета коллоидный раствор.

B03AC - Парентеральные препараты трехвалентного железа

Действующим веществом препарата Велферрум является железа [III] гидроксид сахарозный комплекс. Этот комплекс представляет собой железо, молекулы которого окружены оболочкой из молекул сахаров (сахарозы). Из-за этого действующее вещество препарата схоже с естественным белком для хранения железа – ферритином. Поэтому препарат Велферрум может использоваться для восполнения недостатка железа в организме или строительства жизненно необходимых белков (трансферрин, ферритин, гемоглобин, миоглобин).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Велферрум® показан к применению у взрослых и детей.

Препарат Велферрум^® применяется для лечения железодефицитных состояний в следую­щих случаях:

• при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа;
• у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблю­дают режим лечения;
• при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда перораль­ные препараты железа неэффективны.

Не применяйте препарат Велферрум:

• если у Вас аллергия на железо-сахарозный комплекс, раствор железо-сахарозного комплекса, а также на любые другие компоненты препарата;
• если у Вас пониженное количество эритроцитов крови (анемия), вызванная не дефицитом железа;
• если у Вас есть признаки накопления большого количества железа в организме (перегрузка железом) или врожденные нарушения процессов его утилизации;
• если Вы в Ⅰ триместре беременности. 

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении препарата Велферрум у беременных женщин ограничены.

Не применяйте препарат Велферрум в I триместре беременности.

Применение препарата Велферрум возможно только во II и III триместре беременности, и только в том случае, если его Вам назначил врач, знающий о Вашей беременности.

Грудное вскармливание

Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата Велферрум может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери.

Если Вы кормите ребенка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать применение препарата Велферрум.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

На основании Вашей массы тела и уровня гемоглобина лечащий врач определит индивидуальную общую потребность в железе и рассчитает необходимую Вам дозу препарата Велферрум.

Стандартной рекомендуемой дозой препарата Велферрум является 5–10 мл (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю.

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:

• 10 мл железа (Ⅲ) гидроксид сахарозного комплекса (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут.

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:

• Если Ваша масса тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Велферрум), вводимые в течение минимум 3,5 часов.
• Если Ваша масса тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.

Дети

Имеется лишь ограниченное количество данных о применении препарата Велферрум у детей в рамках исследований. В случае принятия врачом решения о необходимости применения препарата Велферрум у Вашего ребенка, максимальной рекомендуемой дозой является 0,15 мл препарата Велферрум (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю.

Путь и (или) способ введения

Препарат Велферрум вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы во время сеанса гемодиализа.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Велферрум определит Ваш лечащий врач.

Если Вам ввели дозу препарата Велферрум больше, чем следовало

Поскольку данный препарат вводится медицинским работником, маловероятно, что Вы получите препарата больше, чем Вам необходимо. Передозировка может привести к чрезмерному накоплению железа в организме. Лечащий врач будет контролировать параметры железа, чтобы избежать чрезмерного накопления железа в организме.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Тщательно наблюдайте за пациентами на предмет развития признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения препарата Велферрум.

Введение препарата Велферрум должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения, имеющего необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1 % раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты.

Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Велферрум. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости препарата введение препарата необходимо немедленно прекратить.

Режим дозирования

Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Велферрум, которую нельзя превышать.

Общая кумулятивная доза препарата Велферрум, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (НЬ) и массы тела (МТ). Дозу препарата Велферрум следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:

Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] × (целевое содержание гемоглобина – фактическое содержание гемоглобина) [г/л] × 0,24* + депонированное железо [мг].

*Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) × 0,07 (масса крови ≈ 7 % от массы тела) × 1000 (перевод [г] в [мг]).

Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами.

Общее количество препарата Велферрум(мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина**:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Велферрум может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из признаков следующих тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергической реакции – гиперчувствительности (затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей);

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• тяжелой аллергической реакции – ангионевротического отека (мгновенный и массивный отек кожи и слизистых оболочек, особенно опасен в области головы и шеи);
• аллергической реакции – анафилактоидной реакции (ощущения беспокойства, ощущение покалывания, головокружение, зуд по всему телу, появление зудящих волдырей на коже и слизистых, отеки, хрипы, затрудненное дыхание, обморок);
• местной аллергической реакций – крапивницы (появление на коже и слизистых зудящих волдырей);
• сниженного уровня сознания, спутанности сознания, потери сознания;
• резкого снижения давления в сосудах – сосудистого коллапса (резкое снижение артериального давления, головокружение, слабость).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Велферрум

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нарушение вкусовых ощущений;
• снижение артериального давления или повышение артериального давления;
• тошнота;
• боль в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• головокружение;
• нарушение чувствительности, сопровождающееся покалыванием, онемением (парестезия);
• снижение чувствительности (гипестезия);
• покраснение (гиперемия);
• воспаление венозной стенки (флебит);
• одышка;
• рвота;
• боль в животе;
• понос (диарея);
• запор;
• уд;
• сыпь;
• мышечные спазмы;
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в конечностях;
• боль в спине;
• Озноб;
• реакции в месте инъекции;
• раздражение в месте инъекции;
• вытекание препарата из сосуда в ткани (экстравазация) в месте инъекции;
• изменение цвета кожи в месте инъекции;
• ощущение жжения в месте инъекции;
• отек в месте инъекции;
• слабость (астения);
• утомляемость;
• боль;
• изменение лабораторных показателей крови (повышение активности гаммаглутамилтрансферазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, уровня ферритина в плазме крови).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• обморок;
• сонливость;
• ощущение сердцебиения;
• изменение цвета мочи (хроматурия);
• ощущение жара;
• боль в груди;
• повышение температуры (пирексия);
• зуд в месте инъекции;
• кровоподтек в месте инъекции;
• изменение лабораторных показателей крови (повышение активности лактатдегидрогеназы в крови).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• непроизвольное сокращение мышц (тремор);
• тревога;
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• воспаление венозной стенки с образованием тромбов (тромбофлебит);
• спазм бронхов;
• ограниченное интенсивное покраснение кожи (эритема);
• повышенное потоотделение (гипергидроз);
• холодный пот;
• общее недомогание;
• бледность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: 8-800-550-99-03

е-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszrdavnadzor.gov.ru

Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы

Передозировка может вызывать перегрузку железом, которая может проявляться симпто­мами гемосидероза.

Лечение

Передозировку следует лечить с использованием хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке и ампуле (флаконе) после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С

Не применяйте препарат, если Вы заметили признаки повреждения упаковки или наличие осадка. Используйте только ампулы (флаконы), содержащие однородный раствор без осадка.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм»

По 5 мл препарата в ампулы светозащитного стекла.

На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной, или без пленки полимерной.

1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный.

Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М»

5 мл препарата во флаконы из темного стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми бромбутилкаучуковыми, обжатые алюминиевыми или комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками колпачками.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, герметично укрытой многослойным комбинированным материалом или без него, или пленкой полимерной или без нее.

1, 2 контурные ячейковые упаковки или 5, 10 флаконов помещают в пачку из картона с перегородками/ложементами или без них.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш.

Перед применением препарата Велферрум проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно поговорите с врачом, перед тем как начать лечение препаратом, если чтолибо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас бронхиальная астма;
• если у Вас кожное заболевание, характеризующееся воспалением, зудом, покраснением и образованием высыпаний в виде мелких пузырьков (экзема);
• если у Вас аллергия одновременно на несколько различных аллергенов (поливалентная аллергия);
• если у Вас аллергия на иные препараты железа, вводимые с помощью инъекций или инфузий;
• если у Вас установленная низкая железосвязывающая способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты;
• если у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность);
• если у Вас острое или хроническое инфекционное заболевание;
• если у Вас повышенный ферритин сыворотки крови.

Препарат Велферрум назначается только в том случае, если Ваш диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.

Введение препарата Велферрум может вызвать тяжелые аллергические реакции (анафилактические). Препарат Велферрум будут вводить Вам в медицинском учреждении, в котором возможно быстрое оказание помощи при развитии опасных аллергических реакций на введение препарата. После каждого введения препарата Велферрум врач или медсестра будут наблюдать за Вашим состоянием в течение как минимум 30 минут. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата Велферрум должно быть немедленно прекращено.

Препарат Велферрум содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 20 мг/мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

Такие нежелательные реакции как головокружение, спутанность сознания и прочие (см. раздел 4), могут оказывать негативное влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Если Вы отмечаете у себя указанные выше нежелательные реакции, Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. I, ком. 9

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

Россия, 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80

е-mail: fsk@velpharm.ru

или

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: 8-800-250-02-05

е-mail: quality@velpharm-m.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

Россия, 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80

е-mail: fsk@velpharm.ru