По медицинскому применению лекарственного препарата
Кетоаналоги аминокислот.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Действующими веществами являются кетоаналоги аминокислот.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 105 мг лизина моноацетата, 101 мг 4-метил-2-оксо-валерата кальция (лейцина альфа-кетоаналог), 86 мг 3-метил-2-оксо-бутирата кальция (валина альфа-кетоаналог), 68 мг 2-оксо-3-фенил-пропионата кальция (фенилаланина альфа-кетоаналог), 67 мг D, L-3-метил-2-оксо-валерата кальция (изолейцина альфа-кетоаналог), 59 мг 2-гидрокси-4-метилтио-бутирата кальция (метионина альфа-гидроксианалог), 53 мг треонина, 38 мг гистидина, 30 мг тирозина, 23 мг триптофана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К30, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол 6000, кросповидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид.
Состав оболочки: тальк, сополимер 2-(диметиламино)-этилметакрилата, бутилметакрилата и метилметакрилата (Эудрагит® Е 100), титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, краситель хинолиновый желтый (Е 104).
Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Лечебное питание; другие продукты лечебного питания; аминокислоты, включая комбинации с полипептидами.
V06DD - Аминокислоты, включая комбинации с полипептидами.
Препарат Кетоаминол содержит смесь кетоаналогов аминокислот (кетоаналоги аминокислот в организме человека под действием ферментов превращаются в соответствующие аминокислоты) и относится к группе препаратов под названием «лечебное питание; другие продукты лечебного питания; аминокислоты, включая комбинации с полипептидами».
Препарат Кетоаминол обеспечивает поступление в организм незаменимых аминокислот, в том числе в виде их кетоновых аналогов, что восполняет дефицит аминокислот, необходимых для синтеза белка в организме, и помогает снизить концентрацию токсических веществ (азотсодержащих продуктов обмена), накапливающихся в крови при нарушении функции почек.
Препарат Кетоаминол в ряде случаев помогает отсрочить начало проведения диализа (очищение организма от токсических веществ с помощью специального аппарата «искусственной почки» при тяжелом нарушении функции почек).
Препарат Кетоаминол применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше при белково-энергетической недостаточности для профилактики и лечения нарушений, вызванных измененным белковым метаболизмом (обменом) при хронической почечной недостаточности, и при ограничении белка в рационе.
В основном применяется у пациентов с хронической почечной недостаточностью со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ниже 25 мл/мин, что не исключает применения при СКФ и выше 25 мл/мин (значение СКФ вычисляется по результатам анализа крови и показывает, как работают Ваши почки).
Не принимайте препарат Кетоаминол, если у Вас:
- аллергия на любое из действующих веществ, входящих в состав препарата, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- имеется нарушение обмена аминокислот;
- выявлена гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови);
- фенилкетонурия (наследственное заболевание, при котором нарушен обмен аминокислоты фенилаланина).
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Данные о безопасности применения препарата во время беременности ограничены.
Врач может назначить Вам препарат Кетоаминол во время беременности только в том случае, если решит, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для плода.
Данные о безопасности применения препарата во время грудного вскармливания отсутствуют.
Врач может назначить Вам препарат Кетоаминол во время грудного вскармливания только в том случае, если решит, что потенциальная польза применения препарата для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Не давайте препарат Кетоаминол детям в возрасте до 3 лет.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Врач подберет дозу препарата для Вас индивидуально, в зависимости от Вашего состояния, массы тела и реакции на лечение.
Вы будете получать Кетоаминол из расчета 1 таблетка на 5 кг массы тела в сутки.
Если лечащий врач не порекомендует иначе, Вы будете принимать Кетоаминол 3 раза в сутки.
Обычно доза препарата для взрослого (масса тела 70 кг) составляет от 4 до 8 таблеток 3 раза в сутки.
Если Вам еще не требуется диализ (процедуры очистки крови), Вы не должны получать с пищей более 40 г белка в сутки (потребление белка зависит от тяжести нарушения функции почек).
Если Вы уже проходите процедуры гемодиализа, Ваш врач рассчитает для Вас необходимое количество белка.
Ваш ребенок будет получать Кетоаминол из расчета 1 таблетка на 5 кг массы тела в сутки.
Рекомендуемое содержание белка, поступающего с пищей, для детей в возрасте от 3 до 10 лет составляет 1,4–0,8 г на 1 кг массы тела в сутки, для детей в возрасте старше 10 лет – 1,0–0,6 г на 1 кг массы тела в сутки.
Не давайте препарат Кетоаминол детям в возрасте до 3 лет.
Внутрь, во время еды.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Препарат Кетоаминол необходимо принимать во время еды, чтобы аминокислоты, входящие в состав препарата, лучше всасывались. Необходимо следить за калорийностью пищи, которую Вы получаете в течение дня. Количество необходимых калорий в суточном пищевом рационе подберет для Вас индивидуально лечащий врач.
Врач рассчитает для Вас необходимое количество белка, которое Вы должны получать с пищей в зависимости от степени выраженности нарушения функции почек и потребности в диализе (если Вы еще не получаете диализ, поступление белка с пищей должно быть не более 40 г в сутки).
Ваш лечащий врач определит длительность приема препарата Кетоаминол.
Если при обследовании функции почек у Вас выявлена СКФ менее 25 мл/мин, Вы будете получать Кетоаминол длительное время, пока СКФ не поднимется выше этого уровня.
Важно принимать Кетоаминол каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.
Если Вы забыли принять препарат Кетоаминол
Если Вы забыли принять препарат Кетоаминол, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Не прекращайте прием препарата Кетоаминол без предварительной консультации с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кетоаминол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Затруднение дыхания вследствие сужения (спазма) дыхательных путей, падение артериального давления вплоть до развития шока (отказ работы всех органов на фоне резкого снижения артериального давления), высыпания на коже и зуд, отек лица, губ, языка или горла. Данные симптомы могут указывать на развитие аллергической реакции (реакции гиперчувствительности).
Прочие нежелательные реакции
Повышение концентрация кальция в анализах (гиперкальциемия).
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru
При превышении рекомендуемой дозы препарата Кетоаминол не было описано каких-либо симптомов передозировки.
Если Вы приняли слишком большое количество таблеток, обратитесь к Вашему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. За Вами установят наблюдение и, если потребуется, назначат необходимое лечение.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать другие лекарственные препараты.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:
- препараты, содержащие кальций, поскольку одновременный прием препаратов может привести к повышению концентрации кальция в крови;
- гидроксид алюминия (применяется при нарушении функции почек для выведения избытка фосфатов из организма или при повышенной кислотности желудка), при одновременном приеме препаратов врач будет контролировать концентрацию фосфатов в анализе крови и функцию почек и при необходимости скорректирует дозу гидроксида алюминия, которую Вы получаете;
- антибиотики (например, тетрациклины, хинолоны), препараты, содержащие железо (используются для лечения анемии), препараты, содержащие фтор, противоопухолевый препарат эстрамустин, поскольку необходимо будет соблюдать интервал между приемом препарата Кетоаминол и подобных препаратов не менее 2 часов из-за риска нарушения их всасывания в кишечнике.
20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
5 контурных ячейковых упаковок помещают в пакет из пленки полиэтилентерефталатной, фольги алюминиевой и пленки полиэтиленовой. На пакет наклеивают этикетку.
Пакет вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.
Перед приемом препарата Кетоаминол проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу, если до начала лечения препаратом Кетоаминол у Вас выявлялось повышение концентрации кальция в анализах крови.
Препарат Кетоаминол следует принимать во время еды для лучшего всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты.
Требуется обеспечить достаточную калорийность пищи.
Во время лечения препаратом Кетоаминол лечащий врач будет назначать Вам анализы крови (периодически проверять концентрацию кальция, фосфатов, общего белка, креатинина, мочевины для оценки функции почек).
При нарастании концентрации кальция в сыворотке крови повышается чувствительность к сердечным гликозидам (препаратам, применяемым для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма, например, дигоксину), а следовательно, и риск аритмий.
Препарат Кетоаминол не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
3 года.
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке из картона.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11
Тел.: +7 (495) 956-29-30
Электронная почта: info@sotex.ru
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 11
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11
Тел.: +7 (495) 956-29-30
Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru