1 таблетка содержит:

действующее вещество: фолиевая кислота - 0,0004 г (400 мкг);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, коповидон, магния стеарат;

оболочка: Опадрай II 85F22233: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол, тальк, титана диоксид Е 171, краситель железа оксид желтый Е 172, лак алюминиевый на основе красителя хинолинового желтого Е 104.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро светло-желтого цвета с вкраплениями.

B03BB01 - Фолиевая кислота

Фармакодинамика

Витамин группы В (витамин Вс, витамин В₉), может синтезироваться микрофлорой кишечника. В организме фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, являющейся коэнзимом, участвующим в различных метаболических процессах. Необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в т.ч. глицина, метионина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина, гистидина.

Фармакокинетика

Фолиевая кислота хорошо и полно всасывается в желудочно-кишечном тракте, преимущественно в верхних отделах двенадцатиперстной кишки. Почти полностью связывается с белками плазмы. Подвергается активированию в печени под воздействием фермента дигидрофолатредуктазы, превращаясь в тетрагидрофолиевую кислоту. Максимальная концентрация в плазме крови (C_max) достигается через 30-60 мин.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарные барьеры и проникает в грудное молоко.

Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то выводится в неизмененном виде. Выводится с помощью гемодиализа.

Дефицит фолиевой кислоты.

Профилактика развития дефектов нервной трубки у плода в первом триместре беременности.

Гиперчувствительность к фолиевой кислоте или к любому из вспомогательных веществ, пернициозная анемия, злокачественные новообразования, дефицит кобаламина, детский возраст до 18 лет.

Беременность

Применение препарата рекомендовано в первом триместре беременности.

Период грудного вскармливания

Фолиевая кислота выделяется с грудным молоком.

Нежелательных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, чьи матери получали фолиевую кислоту, не наблюдалось.

Применяют внутрь после еды.

При дефиците фолиевой кислоты - 400 мкг (1 таблетка) в день.

Для профилактики развития дефектов нервной трубки у плода в первом триместре беременности - 400 мкг - 800 мкг (1-2 таблетки).

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, эритема, гипертермия), анафилактические реакции (включая шок).

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна: тошнота, вздутие живота, горечь во рту, анорексия.

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна: гиповитаминоз В₁₂ (при длительном применении фолиевой кислоты).

Симптомы

О случаях передозировки не сообщалось.

Лечение

Симптоматическое.

Снижает эффект фенитоина (требуется увеличения его дозы).

Анальгетики (длительная терапия), противосудорожные препараты (в т.ч. фенитоин и карбамазепин), эстрогены, пероральные контрацептивы увеличивают потребность в фолиевой кислоте.

Антациды, колестирамин, сульфонамины (в т.ч. сульфасалазин) снижают абсорбцию фолиевой кислоты.

Метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм ингибируют дигидрофолатредуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты (вместо нее пациентам, применяющим эти препараты, следует назначать кальция фолинат).

При одновременном применении с хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание фолиевой кислоты снижается.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6, 9 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Для профилактики гиповитаминоза наиболее предпочтительно сбалансированное питание. Продукты, богатые фолиевой кислотой - зеленые овощи (салат, шпинат, помидоры, морковь), свежая печень, бобовые, свекла, яйца, сыр, орехи, злаки.

Фолиевую кислоту не применяют для лечения B₁₂-дефицитной (пернициозной), нормоцитарной и апластической анемии, а также анемии рефрактерной к терапии. При пернициозной (B₁₂-дефицитной) анемии фолиевая кислота, улучшая гематологические показатели, маскирует неврологические осложнения. Пока не исключена пернициозная анемия, назначение фолиевой кислоты в дозах, превышающих 0,1 мг/сут, не рекомендуется (исключение - беременность и период лактации).

Следует иметь в виду, что пациенты, находящиеся на гемодиализе, нуждаются в повышенных количествах фолиевой кислоты. Во время лечения антациды следует применять спустя 2 ч после приема фолиевой кислоты, колестирамин - за 4-6 ч до или спустя 1 ч после приема фолиевой кислоты.

Следует иметь в виду, что антибиотики могут искажать (давать заведомо заниженные показатели) результаты микробиологической оценки концентрации фолиевой кислоты плазмы и эритроцитов.

При применении больших доз фолиевой кислоты, а также терапии в течение длительного периода возможно снижение концентрации витамина B₁₂.

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

ВАЛЕНТА ФАРМ АО
141101, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д.2