Севофлуран

жидкость для ингаляций

Каждый флакон 50 мл содержит 50 мл севофлурана 100%.

Каждый флакон 100 мл содержит 100 мл севофлурана 100%.

Каждый флакон 250 мл содержит 250 мл севофлурана 100%.

Вспомогательные вещества – нет.

Препарат представляет собой прозрачную, бесцветную летучую жидкость.

средство для ингаляционной анестезии

N01AB08

Препарат Севактон применяют у взрослых и детей для общей анестезии при хирургических операциях.

Не применяйте препарат Севактон:

если у Вас есть аллергия на действующее вещество или на любое другое галогенсодержащее лекарственное средство;если у Вас подтверждена или имеется подозрение на генетическую восприимчивость к развитию злокачественной гипертермии – состояния, сопровождающегося быстрым повышением температуры тела с сильными мышечными сокращениями;если Вы кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного в противопоказаниях относится к Вам или Вашему ребенку, которому предстоит операция, сообщите об этом лечащему врачу, хирургу или анестезиологу.

Не применяйте препарат Севактон:

• если у Вас есть аллергия на действующее вещество или на любое другое галогенсодержащее лекарственное средство;
• если у Вас подтверждена или имеется подозрение на генетическую восприимчивость к развитию злокачественной гипертермии – состояния, сопровождающегося быстрым повышением температуры тела с сильными мышечными сокращениями;
• если Вы кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного в противопоказаниях относится к Вам или Вашему ребенку, которому предстоит операция, сообщите об этом лечащему врачу, хирургу или анестезиологу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, хирургом или анестезиологом. Неизвестно, проникают ли севофлуран и продукты его распада в грудное молоко человека. Рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания в течение 48 ч после применения севофлурана и утилизировать молоко, выделенное заданный период.

Препарат Севактон может применяться только специалистами-анестезиологами. Дозу подбирают индивидуально и изменяют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста, массы тела и типа хирургического вмешательства.

Вас могут попросить вдохнуть препарат Севактон через специальную маску, но в большинстве случаев до ингаляции препарата Севактон Вам могут ввести другое средство для общей анестезии (например, при помощи шприца).

Находясь под непрерывным наблюдением анестезиолога, Вы будете продолжать получать препарат Севактон через маску во время хирургического вмешательства.

Вы проснетесь в течение нескольких минут после того, как анестезиолог прекратит подачу препарата Севактон через маску.

Подобно всем лекарственным препаратам Севактон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные эффекты могут возникать как во время хирургического вмешательства, так и после него.

Серьезные нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции являются серьезными и будут надлежащим образом устранены Вашим хирургом или анестезиологом, если возникнут во время операции. Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Градация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10; часто – не более чем у 1 человека из 10; нечасто – не более чем у 1 человека из 100; неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.

Очень часто – могут возникать более чему 1 человека из 10:

• Замедление сердечного ритма (брадикардия).

Часто – не более чем у 1 человека из 10:

• Сужение дыхательных путей (ларингоспазм);
• Медленное поверхностное дыхание (угнетение дыхания).

Нечасто – не более чем у 1 человека из 100:

Нарушение работы сердца (атриовентрикулярная блокада второй степени), возникновение которого анестезиолог будет тщательно отслеживать во время операции; после операции признаком данной нежелательной реакции может быть головокружение.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• Аллергические реакции (сыпь, отек лица, хрипы при дыхании);
• Быстрое повышение температуры тела (злокачественная гипертермия);
• Свистящее дыхание и ощущение затруднения дыхания (одышка);
• Жидкость в легких (отек легких).

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Возбуждение (ажитация);
• Снижение артериального давления (гипотензия);
• Кашель;
• Тошнота;
• Рвота.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Сонливость;
• Головокружение;
• Головная боль;
• Учащение сердечного ритма (тахикардия);
• Повышение артериального давления (гипертензия);
• Непроходимость (обструкция) дыхательных путей;
• Сознательная задержка дыхания;
• Повышенное слюноотделение;
• Озноб;
• Жар (лихорадка);
• Снижение температуры тела (гипотермия);
• Отклонения результатов анализов функции печени*;
• Изменение содержания сахара (глюкозы) в крови;
• Повышение содержания фторидов в крови.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Спутанность сознания;
• Нарушения сердечного ритма;
• Непроизвольные приступы задержки дыхания (апноэ);
• Ощущение нехватки воздуха при вдохе (удушье);
• Ощущение нехватки кислорода (гипоксия);
• Затрудненное мочеиспускание;
• Выведение глюкозы с мочой (глюкозурия);
• Отклонения результатов анализов функции почек*;
• Повышение активности ЛДГ в крови (цинкосодержащий фермент является одним из важнейших индикаторов инфаркта миокарда);
• Изменение количества (повышение или уменьшение) белых кровяных телец (лейкоцитов).

* Если у Вас проводился анализ крови, Вам могут сообщить, что у Вас наблюдаются изменения в показателях печеночных ферментов или ферментов почек, или других продуктов, обнаруженных в крови. Как правило, это не вызывает никаких симптомов.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• Повышение концентрации калия в крови;
• Судороги (припадки), особенно у детей и взрослых пациентов молодого возраста;
• Двигательные расстройства, при которых мышцы непроизвольно сокращаются, вызывая повторяющиеся или скручивающие движения (дистония);
• Повышение внутричерепного давления;
• Сообщалось об остановке сердца на фоне применения севофлурана;
• Нарушение ритма сердца, сопровождающееся удлинением интервала QT на электрокардиограмме;
• Быстрые, неэффективные сокращения желудочков сердца (фибрилляция желудочков), когда сердце не перекачивает кровь;
• Ощущение затруднения дыхания (одышка);
• Отек легких;
• Воспаление или повреждение печени (сопровождается болью в животе или припухлостью живота, потемнением мочи, побледнением фекалий, утомляемостью, зудом, пожелтением склер глаз (белая часть глаз становится желтой), тошнотой и рвотой);
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Изменения кожи варьируют от покраснения кожи до пузырей и язв, часто локализующихся на коже рук или прилежащих областей, и возникают на открытых участках (контактный дерматит);
• Скованность движений;
• Почечная недостаточность (нарушение функции почек, сопровождающееся усталостью, отечностью или одутловатостью лица, живота, бедер или лодыжек, снижением количества выделяемой мочи или проблемами при мочеиспускании, болью в спине);
• Чувство дискомфорта в области грудной клетки.

После применения препарата Севактон

В течение нескольких минут после того, как анестезиолог прекратит подачу препарата Севактон через маску, Вы проснетесь, поэтому может возникнуть необходимость в раннем назначении лекарственных препаратов для устранения послеоперационной боли. Сообщите лечащему врачу или анестезиологу, если Вы считаете такую необходимость обоснованной. Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше, незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу или анестезиологу. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или анестезиологу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499)578-06-70 (доб. 187), +7 (499) 578-02-20

Адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.gov.ru, pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клиноко-фармакологическая лаборатория

Адрес: 220037, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Телефон: +375 17 242-00-29

Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 235 135

Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, Республика Армения, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05

Адрес электронной почты: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: http://www.pharm.am

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, важно сообщить, если Вы принимаете или принимали:

• Симпатомиметики (лекарственные средства, усиливающие высвобождение норадреналина в нервной системе), например, изопреналин, эпинефрин, норэпинефрин;
• Неизбирательные ингибиторы МАО (тип антидепрессантов);
• Амфетамины (стимуляторы);
• Эфедрин (препарат от заложенности носа);
• Бета-блокаторы, антагонисты кальция или лекарственное средство под названием верапамил (лекарственные препараты, которые применяют для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний сердца);
• Бензодиазепины (снотворные средства) и опиоиды (наркотические обезболивающие средства);
• Изониазид (антибиотик, который применяют для лечения туберкулеза);
• Этанол (алкоголь);
• Препараты зверобоя продырявленного (растительные лекарственные средства, используемые для лечения депрессии).

Препарат Севактон доступен в следующих вариантах упаковки:

По 50, 100 или 250 мл севофлурана в стеклянные флаконы из темного прозрачного стекла III гидролитического класса (USP/ Ph.Eur.) укупоренные, завинчивающиеся пластиковой (РЕ/РР) крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия и защиту от вскрытия флакона детьми. Способ открытия флакона приведен в виде схемы.

На горлышке флакона закреплено кольцо из полиэтилена низкой плотности с двумя выступами.

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 6 или 30 флаконов с препаратом и листком-вкладышем помещают в коробку из картона с перегородками или без них для потребительской тары (для стационаров). Коробки из картона помещают в групповую упаковку.

Перед применением препарата Севактон сообщите также лечащему врачу, хирургу или анестезиологу, если у Вас:

• возникало удлинение интервала QT (удлинение специфического временного интервала на электрокардиограмме) или тахикардия типа «пируэт» (специфический тип сердечного ритма);
• есть митохондриальные заболевания (наследственные заболевания, возникающие из-за нарушений энергетического обеспечения клеток организма, особенно клеток сердца, головного мозга и почек);
• есть болезни сердца;
• нарушение функции почек;
• проблемы с печенью или если Вы ранее получали общую анестезию, повторявшуюся в течение короткого периода времени. Некоторые анестетики могут иногда вызывать нарушение работы печени, сопровождающееся пожелтением кожи и глаз (желтуху);
• Вы предрасположены к судорогам или подвержены риску их возникновения.

Помимо состояний, перечисленных выше, перед применением препарата Севактон сообщите также лечащему врачу, хирургу или анестезиологу, если у Вашего ребенка:

• выявлена болезнь Помпе (расстройство метаболизма), поскольку севофлуран может вызывать нарушения сердечного ритма, которые в некоторых случаях могут быть тяжелыми;
• выявлено митохондриальное заболевание (наследственное заболевание, возникающие из-за нарушений энергетического обеспечения клеток организма, особенно клеток сердца, головного мозга и почек);
• выявлено тяжелое мышечное заболевание, такое как миодистрофия Дюшенна;
• есть предрасположенность к развитию судорог или судорожных расстройств, поскольку Севактон может повышать риск возникновения судорог;
• синдром Дауна.

После общей анестезии может ухудшиться способность к выполнению различных задач, требующих быстроты психомоторных реакций, таких как вождение автомобиля или работа с техникой, требующей особого внимания. Вам следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами после хирургического вмешательства или процедуры, по поводу которой Вам назначали севофлуран. Возможность возобновления этих видов деятельности определяет анестезиолог.

3 года

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и на картонной пачке, после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Храните препарат в плотно закрытом флаконе.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

для стационаров

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Юридический адрес: 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Адрес: 664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Республика Беларусь

ТОО "Adalan"

Адрес: 220131, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Моб. тел. (24 часа): +3 752 955-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ТОО "Adalan"

Адрес: 050057, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Тел.: +(727)-269-54-59, +(727)-269-54-18

Моб. тел. (24 часа): +7-(701)-217-24-57

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Кыргызская Республика

ТОО "Adalan"

Адрес: 720010, Кыргызская Республика, г. Бишкек, с. Орто-Сай, ул. Иманалиева, д. 52

Моб. тел. (24 часа): +996-555-262-680

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Армения

ТОО «Registrarius»

0088, Республика Армения, г. Ереван, сообщество Ваагни, ул. Раздан 13

Тел.: +374-96-30-30-00

Моб. тел. (24 часа): +7-701-746-04-21

Адрес электронной почты: info@registrarius.org