По медицинскому применению лекарственного препарата
бутамират
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество:
Бутамирата цитрат 20,00 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К-25, краситель хинолиновый желтый (Е104), гипромеллоза 15000 мПас, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный
Оболочка пленочная: гипромеллоза 6 мПас, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), тальк, пропиленгликоль
Круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой желто-коричневого цвета.
Вид на изломе: желтая шероховатая масса с пленочной оболочкой желто-коричневого цвета.
противокашлевое средство центрального действия
R05DB13
Фармакодинамика
Бутамират – действующее вещество препарата Панатус®, является противокашлевым средством центрального действия, не относящимся к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект. Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови.
Фармакокинетика
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь.
При повторном применении бутамирата его концентрация в плазме крови остается линейной и кумуляции не наблюдается.
Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. Бутамират и его метаболиты обладают почти максимальной (около 95 %) степенью связывания с белками плазмы крови, что обуславливает их длительный период полувыведения (Т1/2) и длительное противокашлевое действие. Метаболиты выводятся преимущественно почками, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой. Т1/2 составляет 6 часов.
Сухой кашель любой этиологии, в том числе при коклюше, для подавления кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, при хирургических вмешательствах и бронхоскопии.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, детский возраст до 6 лет, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Беременность (II-III триместры).
Нет данных о безопасности применения препарата Панатус® в период беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Препарат не рекомендуется применять в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности возможно применение препарата только после консультации с врачом. Учитывая отсутствие данных о выделении бутамирата в материнское молоко, применение препарата Панатус® в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Противопоказан детям в возрасте до 6 лет.
Дети от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 2 раза в день;
дети старше 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в день.
Противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Внутрь, перед едой.
Дети от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 2 раза в день; дети старше 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в день; взрослые: по 2 таблетки 2-3 раза в день.
Если кашель сохраняется более 5-7 дней, то следует обратиться к врачу.
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥ 1/10
часто от ≥ 1/100 до < 1/10
нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100
редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000
очень редко от ≥ 1/100000, включая отдельные сообщения.
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС):
редко: сонливость, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы:
редко: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожных покровов:
редко: экзантема.
Прочие: возможно развитие аллергических реакций.
Симптомы: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, раздражительность, нарушение координации движений, снижение артериального давления.
Лечение: промыть желудок, назначить активированный уголь, слабительные средства, а также провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Антидота нет. Лечение симптоматическое.
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях.
В период применения препарата Панатус® не рекомендуется применение этанола, а также лекарственных средств, угнетающих ЦНС (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и др.).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги (PVC/Al-foil).
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 314,90 мг лактозы. При каждом приеме препарата в соответствии с инструкцией по применению пациент принимает до 629,8 мг лактозы. Препарат Панатус® не применяется у пациентов с дефицитом лактазы, недостаточностью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Если после 5-7 дней применения препарата Панатус® кашель не прекращается, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Панатус® может вызывать сонливость, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и со сложными техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
При температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускают без рецепта.
Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место», Новомешка цеста 22, 8310 Шентьерней, Словения
Фасовщик (Первичная упаковка)
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Упаковщик (Вторичная (потребительская) упаковка)
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Выпускающий контроль качества
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей
ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1
Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91