PDF

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Имеются очень ограниченные данные по применению тиаприда у беременных женщин. Тиаприд проходит через плаценту. Применение препарата не рекомендуется при беременности и у женщин репродуктивного возраста.

В период лечения препаратом используйте эффективные методы контрацепции.

Не используйте препарат Тиаприд при беременности, так как препарат проникает через плаценту и может оказывать влияние на плод.

Применение Тиаприда во время третьего триместра беременности может привести к нежелательным реакциям у новорожденного, в том числе двигательным нарушениям и синдрому «отмены», которые могут варьировать по тяжести и продолжительности.

Сообщалось о повышенной возбудимости, повышении или снижении мышечного тонуса, дрожании, сонливости, нарушении дыхания и затруднений при кормлении. Также возможно вздутие живота, задержка отхождения мекония и учащение сердцебиения. При появлении этих признаков у новорожденного сообщите об этом врачу.

Нейролептики, применяемые в экстренных ситуациях в виде инъекций, могут вызвать у беременной женщины снижение артериального давления.

Исследования на животных показали, что тиаприд проникает в грудное молоко.

Неизвестно, проникает ли тиаприд в грудное молоко человека, но риск воздействия на ребенка не исключается. При применении препарата грудное вскармливание противопоказано.

У животных отмечалось снижение фертильности, связанное с повышением концентрации пролактина.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

По возможности, лечение начинают с низкой дозы, постепенно повышая ее до необходимой, подбирая минимально эффективную дозу.

Ажитация и агрессивные состояния при хроническом алкоголизме

Обычная доза составляет 200–300 мг в сутки, курс лечения – не более 4-х недель.

Тяжелая форма хореи, тяжелая форма синдрома Жилля де ла Туретта

Суточная доза составляет 300–800 мг в сутки.

Лечение следует начинать с очень низкой дозы – 25 мг в сутки, с ее последующим постепенным увеличением до достижения минимальной эффективной дозы.

Продолжительность лечения определяется врачом в каждом конкретном случае и зависит от клинического течения заболевания.

Суточная доза составляет 200–300 мг, курс лечения – не более 4-х недель.

У пациентов пожилого возраста доза 200–300 мг в сутки должна достигаться постепенно. Лечение следует начинать с дозы 50 мг 2 раза в сутки. Затем доза может постепенно увеличиваться на 50–100 мг каждые 2–3 дня. Средняя доза, применяемая у пациентов пожилого возраста, составляет 200 мг в сутки, а максимальная доза – 300 мг в сутки.

Доза должна быть снижена: при клиренсе креатинина 30–60 мл/мин дозу снижают на 25 %, при клиренсе креатинина 10–30 мл/мин дозу снижают в 2 раза, при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин дозу снижают в 4 раза, по сравнению с дозами при нормальной функции почек.

Препарат применяют с осторожностью.

Тяжелая форма хореи, тяжелая форма синдрома Жилля де ла Туретта

Для детей старше 6 лет суточная доза обычно составляет 100–150 мг (3–6 мг/кг массы тела). Максимальная суточная доза – 300 мг.

Продолжительность лечения определяется врачом в каждом конкретном случае и зависит от клинического течения заболевания.

Доза составляет 100–150 мг в сутки.

Не используйте препарат Тиаприд в данной лекарственной форме у детей младше 6 лет.

Препарат принимают внутрь. Необходимо всегда подбирать минимальную эффективную дозу. Если позволяет состояние пациента, лечение следует начинать с низкой дозы, затем постепенно повышая ее.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Суточная доза препарата делится на 2–3 приема.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом, составляет не более 4 недель.

Если Вы забыли принять препарат Тиаприд, примите его, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте применение препарата без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбоза глубоких вен).

повышение температуры тела, признаки инфекционных заболеваний (может быть признаком выраженного снижения в крови количества лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов (нейтропения), базофилов и эозинофилов (агранулоцитоз);

• повышение температуры тела, потливость, бледность кожи, изменение артериального давления, скованность мышц и снижение сознания (признаки ЗНС);
• боль в груди, кашель, одышка, падение артериального давления, бледность кожи, учащенное сердцебиение (признаки тромбоэмболии легочной артерии);
• повышение температуры тела, кашель, учащение дыхания, боль в грудной клетке –признаки воспаления легких, вызванного попаданием в дыхательные пути инородных предметов или жидкости (аспирационная пневмония);
• выраженная одышка, тяжелое и учащенное дыхание, головокружение, спутанность сознания и резкая слабость (признаки угнетения дыхания, которое может развиться при применении тиаприда с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему);
• боль в животе, вздутие живота, отсутствие дефекации (признаки кишечной непроходимости, в том числе паралитической кишечной непроходимости).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• увеличение пролактина в крови, которое может проявляться отсутствием менструации (аменореей), выделением молока из грудных желез (галактореей), увеличением грудных желез у мужчин (гинекомастией), увеличением молочных желез у женщин, болью в молочных железах, нарушением оргазма и эректильной дисфункцией. Эти признаки прекращаются после отмены препарата;
• нарушение сознания, заторможенность (сомноленция);
• дремота;
• сонливость;
• бессонница;
• чрезмерное эмоциональное возбуждение (ажитация);
• безразличие;
• головокружение, вертиго;
• головная боль;
• паркинсонизм и связанные с ним симптомы (экстрапирамидные симптомы): тремор, увеличение тонуса мышц, снижение двигательной активности (гипокинезия), увеличение слюноотделения. Эти симптомы обычно прекращаются при одновременном приеме м-холиноблокирующих противопаркинсонических препаратов;
• повышенная утомляемость (астения);
• чувство усталости.

• спутанность сознания;
• галлюцинации;
• двигательное беспокойство (акатизия), спазм мышц, в том числе шейных (кривошея), глазных (окулогирный криз) и жевательных (тризм) (мышечная дистония). Эти симптомы обычно прекращаются при одновременном приеме м-холиноблокирующих противопаркинсонических препаратов;
• судороги;
• обморок;
• снижение артериального давления, обычно при переходе из горизонтального положения в вертикальное (в форме ортостатической гипотензии);
• запор;
• кожная сыпь, включая интенсивное покраснение, обусловленное расширением сосудов (эритематозная сыпь) и сыпь, характеризующаяся покраснением и бугорками (макуло-папулезная сыпь);
• отсутствие менструации (аменорея);
• нарушение оргазма;
• увеличение массы тела.

• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
• увеличение синтеза антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона), который проявляется снижением концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
• непроизвольные сокращения отдельных групп мышц (острая дискинезия). Эти симптомы обычно прекращаются при одновременном приеме м-холиноблокирующих противопаркинсонических препаратов;
• повторяющиеся непроизвольные движения языка и/или мышц лица (поздняя дискинезия, наблюдается при применении любых нейролептиков, особенно при применении более 3-х месяцев). Противопаркинсонические препараты при данном состоянии неэффективны или могут привести к усилению симптомов;
• потеря сознания;
• изменения ритма сердца, фиксируемые на электрокардиограмме (удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, такие как желудочковая тахикардия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, которые могут приводить к фибрилляции желудочков или остановке сердца и внезапной смерти);
• повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы – АЛТ и аспартатаминотрансферазы – АСТ);
• кожная сыпь, характеризующаяся волдырями и зудом (крапивница);
• разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз);
• повышение активности фермента креатинфосфокиназы в крови;
• увеличение молочных желез у женщин;
• боль в молочных железах;
• выделение молока из грудных желез (галакторея);
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
• эректильная дисфункция.

• синдром «отмены» у новорожденных;
• падения, особенно у пожилых пациентов.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Данные о передозировке тиаприда ограничены.

При передозировке препарата у Вас могут развиться избыточная седация, сонливость, угнетение сознания (вплоть до комы), снижение артериального давления, двигательные нарушения.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили.

Для лечения передозировки применяют симптоматическую и дезинтоксикационную терапию. Необходим мониторинг жизненно важных функций организма, особенно сердечной деятельности (из-за риска удлинения интервала QT и развития желудочковых нарушений ритма) до полного исчезновения симптомов интоксикации. При появлении тяжелых двигательных нарушений применяют антихолинергические средства.

Тиаприд слабо подвергается диализу, поэтому для его удаления из организма не рекомендуется использовать гемодиализ.

Специфическое нейтрализующее вещество (антидот) отсутствует.

Есть сообщения о летальных исходах при передозировке, главным образом, при сочетании тиаприда с другими психотропными средствами.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

• Леводопа;
• Каберголин, хинаголид.
  Взаимный антагонизм нейролептиков и этих препаратов.

• Препараты, которые влияют на ритм сердца (могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт» или удлинять интервал QT):
  - бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем), клонидин, гуанфацин, сердечные гликозиды;
  - препараты, снижающие концентрацию калия в крови (калийвыводящие диуретики, слабительные препараты, стимулирующие перистальтику кишечника);
  - амфотерицин В при внутривенном применении, глюкокортикостероиды, тетракозактид;
  - антиаритмические средства IA класса (такие как хинидин, дизопирамид),
  - антиаритмические средства III класса (такие как амиодарон, соталол, дофетилид, бутилид);
  - другие препарата – пимозид, сультоприд, сульпирид, галоперидол, тиоридазин, метадон, амисульприд, дроперидол, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин, пипотиазин, сертиндол, вералиприд; антидепрессанты, производные имипрамина; препараты лития; бепридил; цизаприд, дифеманила метилсульфат, эритромицин, спирамицин, мизоластин, винкамин, галофантрин, лумефантрин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин;
  - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам).
  При совместном применении тиаприда с этими препаратами следует проводить тщательное клиническое, лабораторное и электрокардиографическое наблюдение.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (дофаминергические противопаркинсонические препараты: амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, селегилин).
  Взаимный антагонизм нейролептиков и этих препаратов для лечения болезни Паркинсона. Также препараты для лечения болезни Паркинсона могут вызвать или усилить ажитацию и агрессию.

• Ингибиторы холинэстеразы (донепезил, ривастигмин, галантамин, пиридостигмина бромид, неостигмина бромид).
  Риск нарушения ритма сердца.

• Препараты для снижения артериального давления.
• Нитраты (нитроглицерин).
  Риск выраженного снижения артериального давления и ортостатической гипотензии.
• Препараты, угнетающие центральную нервную систему: производные морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, снотворные препараты, антидепрессанты с седативным действием (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов с седативным действием, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид и пизотифен.
  Риск угнетения центральной нервной системы.

Этанол усиливает седативное действие нейролептиков. Не употребляйте спиртные напитки и не применяйте лекарственные препараты, содержащие этанол во время лечения тиапридом (повышенный риск седативных нежелательных реакций).

Перед приемом препарата Тиаприд проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Тиаприд применяют с осторожностью:

• если у Вас есть факторы риска развития нарушений ритма сердца (частота сердечных сокращений (ЧСС) менее 55 ударов в минуту; снижение содержания в крови калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия); врожденное удлинение интервала QT; Вы принимаете препараты, способные вызывать выраженную брадикардию (ЧСС менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию или гипомагниемию, замедлять внутрисердечную проводимость или удлинять интервал QT), так как тиаприд может удлинять интервал QT и увеличивать риск развития тяжелых желудочковых нарушений ритма, включая развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт» (см. ниже и раздел «Другие препараты и препарат Тиаприд»);
• если у Вас болезнь Паркинсона и Вы принимаете агонисты дофаминовых рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, ропинирол, селегилин), и есть настоятельная необходимость в применении тиаприда (см. ниже и раздел «Другие препараты и препарат Тиаприд»);
• если у Вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (из-за возможности усиления нарушения кровоснабжения при снижении артериального давления);
• если Вы пожилого возраста (повышенный риск развития снижения уровня сознания, комы, резкого снижения артериального давления при переходе из горизонтального в вертикальное положение); у пациентов пожилого возраста с деменцией (см. ниже);
• если у Вас есть факторы риска острого нарушения кровоснабжения головного мозга (инсульта) (см. ниже);
• если у Вас заболевания почек (почечная недостаточность) (требуется коррекция режима дозирования, см. ниже и раздел «Применение препарата Тиаприд»);
• если у Вас заболевания печени (нарушение функции печени) (см. раздел «Применение препарата Тиаприд»);
• если у Вас эпилепсия (нейролептики могут снижать порог судорожной готовности, хотя этот эффект у тиаприда не изучался);
• если у Вас есть факторы риска закупорки сосудов тромбами или другими субстратами (тромбоэмболии) (см. ниже);
• если у Вас или кровных родственников был рак молочной железы (см. ниже);
• если Вы беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если Вы применяете лекарственные средства, содержащие этанол (см. раздел «Препарат Тиаприд с алкоголем»).
• При применении тиаприда, как и других нейролептиков, возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС). Это жизнеугрожающее состояние, которое может проявляться бледностью кожи, повышением температуры тела, скованностью мышц, потливостью, изменением артериального давления и пульса и снижением сознания. Потливость и изменение артериального давления и пульса могут предшествовать повышению температуры и являться ранними признаками ЗНС.

Возможно повышение температуры без скованности мышц или повышения артериального давления, либо небольшое повышение температуры. Причина развития ЗНС остается неизвестной. Предполагается, что в его развитии играет роль блокада дофаминовых рецепторов в ЦНС или врожденная предрасположенность. Развитию ЗНС могут способствовать сопутствующая инфекция, нарушения водно-электролитного баланса (обезвоживание, снижение содержания натрия в крови), одновременный прием препарата лития, органическое поражение мозга.

ЗНС может развиться при применении любых нейролептиков. Тиаприд применяют с осторожностью у пациентов, которые принимают другие нейролептики или любые препараты, способные вызывать развитие ЗНС. Если Вы принимаете какие-либо препараты, перед применением тиаприда сообщите об этом лечащему врачу. При повышении температуры без видимой причины или появлении других признаков ЗНС прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.

• Применение тиаприда может вызывать удлинение интервала QT, что увеличивает риск серьезных нарушений ритма сердца (желудочковая тахикардия типа «пируэт»).
  Предрасполагающими факторами являются:
  - снижение ЧСС ниже 55 ударов в минуту,
  - снижение содержания калия или магния в крови,
  - врожденный удлиненный интервал QT,
  - одновременный прием препаратов, которые могут снижать ЧСС ниже 55 ударов в минуту, вызывать снижение калия или магния в крови, влиять на внутрисердечную проводимость или удлинять интервал QT,
  - прием алкоголя (алкоголь может нарушать электролитный баланс и как следствие вызывать удлинение интервал QT).
  При назначении тиаприда пациентам с этими факторами риска необходимо соблюдать особую осторожность. Сообщите лечащему врачу, если что-либо из перечисленного относится к Вам. До начала лечения врач скорректирует содержание калия и магния, а во время лечения регулярно будет проводить электрокардиографическое исследование.
• При применении нейролептиков возможно развитие экстрапирамидного синдрома, который характеризуется различными двигательными нарушениями. Для его купирования назначают антихолинергические препараты (а не агонисты дофаминовых рецепторов). При появлении двигательных нарушений сообщите об этом лечащему врачу.
• В клинических исследованиях других нейролептиков наблюдалось троекратное увеличение риска возникновения нарушений мозгового кровообращения у пожилых пациентов с деменцией. Механизм этого риска неизвестен. Нельзя исключить такой риск при применении тиаприда или у других групп пациентов. Если у Вас есть факторы риска развития инсульта, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу.
• У пациентов пожилого возраста с психозами, связанными с деменцией, при лечении нейролептиками наблюдалось увеличение риска наступления летального исхода. Хотя причины смерти варьировали, большинство причин имели или сердечно-сосудистую (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекционную (например, воспаление легких) природу. Наблюдательные исследования подтвердили, что лечение обычными нейролептиками также может увеличивать смертность, как и лечение атипичными нейролептиками. Степень, до которой увеличение смертности может быть обусловлено нейролептиком, а не некоторыми особенностями пациента, неясна. При применении тиаприда у пожилых пациентов повышен риск резкого снижения артериального давления при переходе из горизонтального в вертикальное положение (ортостатической гипотензии), а также риск угнетения сознания и комы. Соблюдайте осторожность при применении тиаприда.
• При применении нейролептиков наблюдались случаи тромбоэмболии, иногда с летальным исходом. Тиаприд следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития тромбоэмболии. Так как у пациентов, принимающих нейролептики, часто имеются приобретенные факторы риска развития тромбоэмболии, любые потенциальные факторы риска развития тромбоэмболии должны выявляться до начала и во время лечения тиапридом. При применении тиаприда следует проводить мероприятия, направленные на профилактику тромбоэмболии. Если у Вас есть факторы риска тромбоэмболии, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу.
• Тиаприд может увеличивать концентрацию пролактина в крови, поэтому у пациентов, имеющих в анамнезе (в том числе, семейном анамнезе) рак молочной железы тиаприд применяют с осторожностью. Если у Вас ранее был рак молочной железы (или у кого-либо из кровных родственников), перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу.
• Тиаприд может снижать порог судорожной активности. Если у Вас диагностирована эпилепсия, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу.
• Кроме исключительных случаев, пациентам с болезнью Паркинсона не следует применять тиаприд в связи с несовместимостью препаратов для лечения болезни Паркинсона (агонисты дофаминовых рецепторов) и тиаприда. Если у Вас диагностирована болезнь Паркинсона, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу. При необходимости применения тиаприда дозировка препарата для лечения болезни Паркинсона будет постепенно снижена до полной отмены (резкая отмена может повысить риск развития ЗНС).
• При применении тиаприда, как и других нейролептиков, возможно снижение количества форменных элементов крови (лейкоцитов, нейтрофилов, базофилов, эозинофилов). При возникновении признаков инфекционных заболеваний или повышении температуры тела прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.
• При почечной недостаточности следует уменьшить дозу тиаприда (из-за возможного риска развития комы вследствие нарушения выведения тиаприда). При наличии заболеваний почек перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу.

Препарат Тиаприд содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути, «не содержит натрия».