Действующее вещество: дифенгидрамина гидрохлорид - 50,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской.

R06AA02 - Дифенгидрамин

Фармакодинамика

Блокатор H₁-гистаминовых рецепторов первого поколения. Действие на центральную нерв­ную систему обусловлено блокадой H₁-гистаминовых рецепторов и м-холинорецепторов головного мозга. Уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию, обла­дает местноанестезирующим, противорвотным, седативным эффектами, оказывает сно­творное действие. Антагонизм с гистамином проявляется в большей степени по отношению к местным сосудистым реакциям при воспалении и аллергии, чем к системным, то есть сни­жению артериального давления. У людей с локальными повреждениями мозга и эпилепсией активирует (даже в низких дозах) эпилептические разряды на электроэнцефалограмме и мо­жет провоцировать эпилептический приступ.

Фармакокинетика

Быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт. Биодоступность - 50 %. Время необхо­димое для достижения максимальной концентрации (ТС_mах) - 20-40 мин (в наибольшей кон­центрации определяется в легких, селезенке, почках, печени, головном мозге и мышцах).

Связь с белками плазмы - 98-99 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется главным образом в печени, частично - в легких и почках. Выводится из тканей через 6 ч. Период полувыведения (Т¹/₂) - 4-10 ч. В течение суток полностью выводится почками в виде метаболитов, конъюгированных с глюкуроновой кислотой. Существенные количества выводятся с грудным молоком и могут вызывать седативный эффект у детей грудного возраста (может наблюдаться парадоксальная реакция, характеризующаяся чрез­мерной возбудимостью).

Препарат Димедрол показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет при:

• Аллергическом конъюнктивите, аллергическом рините, хронической крапивнице, зудящем дерматозе, дерматографизме, сывороточной болезни, в комплексной терапии анафилактических реакций, отеке Квинке.
• Бессонница, хорея, синдром Меньера, морская и воздушная болезнь.

Гиперчувствительность к дифенгидрамину и другим компонентам препарата, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, стеноз шейки мочевого пузыря, бронхиальная астма, эпилепсия, период грудного вскармливания, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Детский возраст до 14 лет (для данной лекарственной формы).

Применение препарата во время беременности возможно только в том случае, когда пред­полагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь.

Взрослым и детям старше 14 лет по 50 мг (1 таблетка) 1-3 раза в день. Курс лечения 10-15 дней.

Максимальная разовая доза - 100 мг, суточная - 250 мг.

При бессоннице - по 50 мг за 20-30 мин перед сном.

При укачивании - 50 мг каждые 4-6 ч при необходимости.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, анафилактичекий шок, фотосенси­билизация.

Со стороны нервной системы: головная боль, седативный эффект, сонливость, головокружение, нарушение координации, слабость, спутанность сознания, беспокойство, возбуждение, нервозность, тремор, раздражительность, бессоница, эйфория, парестезии, неврит, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, тош­нота, рвота, боль в эпигастральной области, анорексия, диарея, запор.

Со стороны дыхательной системы: сухость слизистой оболочки полости носа и горла, по­вышение вязкости мокроты, чувство сдавления в груди, чихание, заложенность носа.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, снижение артери­ального давления, тахикардия, экстрасистолия.

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агрануло­цитоз.

Со стороны мочеполовой системы: учащенное или затрудненное мочеиспускание, за­держка мочи, ранние менструации.

Со стороны органов чувств: нарушение зрительного восприятия, диплопия, вертиго, шум в ушах, острый лабиринтит.

Прочие: повышенное потоотделение, озноб.

Симптомы: угнетение или возбуждение (особенно у детей) центральной нервной системы, в том числе депрессия, расширение зрачков, сухость во рту, расстройство функций желу­дочно-кишечного тракта.

Лечение: специального антидота не существует. Промывание желудка.

Поддерживающие меры включают контроль артериального давления, препараты повыша­ющие артериальное давление, кислород, введение плазмозамещающих жидкостей внутри­венно.

Нельзя использовать эпинефрин и аналептики.

Усиливает действие этанола и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему. Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают антихолинергическую активность дифенгидрамина.

Антагонистические взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостиму­ляторами.

Снижает эффективность апоморфина как рвотного лекарственного средства при лечении отравления. Усиливает антихолинергические эффекты лекарственных средств с м-холино- блокирующей активностью.

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

10, 20, 30, 40, 50, 60 таблеток в банку полимерную из полипропилена с крышкой натягива­емой из полиэтилена высокого давления или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления или с крышкой навин­чиваемой из полиэтилена низкого давления.

Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

200 контурных ячейковых упаковок с равным количеством инструкций по применению по­мещают в тару из гофрированного картона (для стационаров).

Во время лечения димедролом следует избегать УФ-излучения и употребления этанола. Необходимо проинформировать врача о применении этого препарата: противорвотное дей­ствие может затруднять диагностику аппендицита и распознание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.

Исследований о влиянии дифенгидрамина на способность управлять транспортными сред­ствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития нежелательных явлений со стороны нервной системы, в том числе сонливости, снижения скорости психомоторных реакций, головокружения и нарушения зрения (см. раздел «Побочное действие»), что может отрицательно повлиять на способность управлять транспортными средствами, механизмами. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

ВЕЛФАРМ ООО