По медицинскому применению лекарственного препарата
Диацереин.
Капсулы.
Действующим веществом является диацереин.
Каждая капсула содержит 50 мг диацереина.
Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия (примеллоза), повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), магния стеарат. Твердые желатиновые капсулы: титана диоксид Е 171, краситель железа оксид желтый Е 172, краситель железа оксид черный Е 172, краситель железа оксид красный Е 172, желатин.
Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы № 1: корпус желтого цвета с крышечкой коричневого цвета.
Содержимое капсул – порошок желтого цвета.
Противовоспалительные и противоревматические, нестероидные средства; другие противовоспалительные и противоревматические, нестероидные средства.
M01AX21 - Диацереин.
Препарат Диацереин-СЗ содержит действующее вещество диацереин, которое относится к фармакотерапевтической группе «противовоспалительные и противоревматические, нестероидные средства; другие противовоспалительные и противоревматические, нестероидные средства». Препарат Диацереин-СЗ является противовоспалительным препаратом, который применяется при болезнях суставов.
В отличие от других противовоспалительных препаратов, диацереин не вызывает язв желудочно-кишечного тракта.
Диацереин блокирует активность цитокинов (интерлейкин-1, интерлейкин-6, фактор некроза опухоли-α), которые провоцируют воспаление хряща при остеоартрозе. Диацереин также замедляет процесс разрушения хряща при остеоартрозе.
Препарат Диацереин-СЗ предназначен для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения симптомов остеоартроза тазобедренных и коленных суставов, если нет необходимости достижения быстрого эффекта.
Не принимайте препарат Диацереин-СЗ:
- если у Вас аллергия на диацереин, антрахиноновые препараты (например, слабительные средства) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);
- если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы, нарушение всасывания глюкозо-галактозы;
- если у Вас воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
- если у Вас непроходимость кишечника или Ваш кишечник не способен самостоятельно проталкивать пищу (псевдообструкция);
- если у Вас боли в животе неопределенного происхождения;
- если у Вас имеются сейчас или были в прошлом заболевания печени;
- если у Вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина в анализе крови менее 30 мл/мин) или были в прошлом заболевания почек;
- если Ваш возраст менее 18 лет;
- если Вы беременны или кормите грудью.
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Диацереин-СЗ и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Данные о применении диацереина у беременных женщин отсутствуют. Не принимайте препарат Диацереин-СЗ во время беременности.
Грудное вскармливание
Диацереин может быть обнаружен в материнском молоке. Не принимайте препарат Диацереин-СЗ, если кормите грудью.
Фертильность (способность к зачатию)
Данные отсутствуют. Не принимайте препарат Диацереин-СЗ, если планируете забеременеть.
Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения диацереина не установлены.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Принимайте препарат Диацереин-СЗ под наблюдением врача с опытом лечения остеоартрита (остеоартроза).
Рекомендуемая доза препарата Диацереин-СЗ – по 1 капсуле (50 мг) 2 раза в день. Лечение рекомендуется начинать с 1 капсулы (50 мг) 1 раз в день с вечерним приемом пищи в первые 2–4 недели лечения. Затем можно принимать по 1 капсуле (50 мг) 2 раза в день с пищей: первый раз с утренним приемом пищи, второй ‒ с вечерним приемом пищи.
Эффект от лечения препаратом Диацереин-СЗ проявляется только через несколько недель. Поэтому в период до наступления эффекта врач может порекомендовать прием анальгетиков или других обезболивающих противовоспалительных препаратов.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Если Вам 65 и более лет, соблюдайте осторожность во время лечения препаратом Диацереин-СЗ.
При возникновении диареи прекратите лечение и обратитесь к Вашему врачу.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас имеются заболевания почек, сообщите врачу. Ваш врач может принять решение о снижении дозы в 2 раза до 1 капсулы (50 мг) в сутки.
Не давайте препарат Диацереин-СЗ детям и подросткам младше 18 лет.
Принимайте препарат Диацереин-СЗ внутрь, во время или сразу после еды. Проглатывайте капсулы целиком, не открывая их, и запивайте стаканом воды.
Препарат Диацереин-СЗ принимается непрерывно длительно или курсами продолжительностью не менее 4 месяцев. Эффект от лечения следует ожидать через 2–4 недели.
Если Вы забыли принять препарат Диацереин-СЗ
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Не прекращайте прием препарата Диацереин-СЗ, не посоветовавшись с врачом, так как Ваше состояние может ухудшиться.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Диацереин-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
- диарея;
- боль в животе, пожелтение кожи или глаз, кожный зуд, нарушение сознания (признаки заболеваний печени);
Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта обычно проходят в течение короткого времени, после периода привыкания к препарату.
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- боли в животе (абдоминальные боли).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- учащенное опорожнение кишечника;
- вздутие живота (метеоризм).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- аллергические реакции различной степени;
- повышение активности печеночных ферментов;
- зуд, сыпь, экзема (зудящая, красная сыпь).
- окрашивание мочи от желтого до коричневого цвета, что не требует снижения дозы (отмены) препарата.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
У Вас может возникнуть диарея, слабость. Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к Вашему лечащему врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности, возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно предупредите лечащего врача перед приемом препарата Диацереин-СЗ, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов:
- вещества, влияющие на содержимое кишечника и скорость его опорожнения, например, большое количество клетчатки;
- антациды (для лечения изжоги);
- антибиотики или химиотерапевтические препараты (из-за их влияния на микрофлору кишечника могут участиться нежелательные реакции на кишечник);
- петлевые и тиазидные диуретики (мочегонные препараты);
- сердечные гликозиды дигоксин, дигитоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца), так как повышается риск развития нарушений сердцебиения.
Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Диацереин-СЗ и требуется ли более тщательное наблюдение.
Одновременный прием препарата с пищей увеличивает эффект от лечения. Принимайте препарат Диацереин-СЗ во время или сразу после приема пищи.
Употребление алкоголя может увеличить риск повреждения печени. Не принимайте алкоголь во время лечения препаратом Диацереин-СЗ.
По 10, 14 или 20 капсул в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 30 капсул во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия.
Каждый флакон, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул, 2 контурные ячейковые упаковки по 14 капсул или 5, 6 контурных ячейковых упаковок по 20 капсул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.
Перед приемом препарата Диацереин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите лечащего врача перед приемом препарата Диацереин-СЗ, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
- У Вас имеются заболевания почек (клиренс креатинина в анализе крови 30–60 мл/мин) и хронические заболевания почек. Ваш врач может принять решение о снижении дозы. Также врач порекомендует Вам регулярно сдавать анализы, чтобы проверить работу почек.
- У Вас синдром раздраженной толстой кишки.
- Вам 65 и более лет.
- У Вас быстропрогрессирующий остеоартроз тазобедренного и коленного суставов, так как лечебный эффект препарата развивается медленно.
- У Вас частый жидкий стул (диарея). У некоторых пациентов после приема препарата Диацереин-СЗ может развиться диарея. Это может привести к обезвоживанию и снижению концентрации калия в крови (гипокалиемия). При развитии диареи во время лечения прекратите прием препарата Диацереин-СЗ и сообщите лечащему врачу, чтобы рассмотреть другие методы лечения.
- Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики) или сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин).
- Вы принимаете слабительные препараты.
- У Вас имеются сейчас или были в прошлом заболевания печени. У некоторых пациентов, принимавших диацереин, наблюдались проблемы с печенью, в том числе повышенный уровень печеночных ферментов (по анализам крови), а также симптомы поражения печени (например, боль в животе, пожелтение кожи и/или глаз, кожный зуд, нарушение сознания). Ваш врач порекомендует Вам регулярно сдавать анализы крови, чтобы проверить работу печени. Прекратите принимать препарат Диацереин-СЗ, если по анализам крови у Вас повысятся показатели печеночных ферментов или возникнут симптомы поражения печени, и немедленно обратитесь к врачу.
Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать этот препарат и требуется ли коррекция дозы и требуется ли более тщательное наблюдение.
Продолжительность лечения может быть длительной. Препарат можно принимать с анальгетиками и другими обезболивающими противовоспалительными препаратами до тех пор, пока не будет достигнут лечебный эффект препарата Диацереин-СЗ.
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.
Неизвестно, влияет ли препарат Диацереин-СЗ на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем садиться за руль или работать с механизмами.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке флакона и пачке картонной после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Отпускают по рецепту.
Российская Федерация
НАО «Северная звезда»
Юридический адрес: 111524, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, помещ. 47/2
Телефон: +7 (495) 137-80-22
Электронная почта: electro@ns03.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
НАО «Северная звезда»
Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1
Телефон: +7 (812) 309-21-77
Телефон горячей линии: 8 (800) 333-24-14
Электронная почта: safety@ns03.ru