Действующими веществами являются амоксициллин + [клавулановая кислота].

Бетаклав®, 500 мг + 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 500 мг амоксициллина (в виде тригидрата) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат Бетаклав® содержит натрий»), Опадрай белый 21H580002 (гипромеллоза (15 МПа) (Е464), титана диоксид (Е171), пропиленгликоль (Е1520), тальк (Е553b), этилцеллюлоза 10 cP).

Бетаклав®, 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 875 мг амоксициллина (в виде тригидрата) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат Бетаклав® содержит натрий»), Опадрай белый 21H580002 (гипромеллоза (15 МПа) (Е464), титана диоксид (Е171), пропиленгликоль (Е1520), тальк (Е553b), этилцеллюлоза 10 cP).

Препарат Бетаклав® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

Не принимайте препарат Бетаклав®:

• если у Вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, антибиотики пенициллинового ряда или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы);
• если у Вас когда-либо отмечались проблемы с печенью или желтое окрашивание кожи, слизистых и (или) белков глаз (желтуха) во время применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой;
• если у Вас тяжелое заболевание почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) (для дозировки 875 мг + 125 мг).

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, а также от степени тяжести инфекции.

Взрослые

По 1 таблетке 500 мг + 125 мг 3 раза в сутки или по 1 таблетке 875 мг + 125 мг 2 раза в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеется нарушение функции почек, лечащий врач подберет Вам соответствующую дозировку препарата Бетаклав®.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Если Вы проходите процедуру гемодиализа, врач может скорректировать дозу препарата и назначит Вам 1 таблетку (500 мг + 125 мг) во время сеанса гемодиализа и еще 1 таблетку (500 мг +125 мг) – в конце сеанса гемодиализа.

Если Вы забыли принять препарат Бетаклав®, cделайте это, как только вспомните, если время приема следующей дозы еще не наступило. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили прием препарата Бетаклав®

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Бетаклав® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Бетаклав® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• зудящая кожная сыпь по типу волдырей (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кожная сыпь, которая может иметь вид пузырей, кольцевидная или мишенеподобная (многоформная эритема).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• внезапно развившийся отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отек);
• сыпь, зуд, отек лица, обморок, свистящие хрипы, затруднение дыхания (анафилактические реакции);
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, в подмышечной или паховой области (синдром, сходный с сывороточной болезнью);
• аллергическое воспаление кровеносных сосудов, которое может проявляться в виде приподнятых над кожей красных или фиолетовых пятен (аллергический васкулит);
• сердечный приступ на фоне аллергической реакции (синдром Коуниса);
• воспаление толстого кишечника, проявляющееся водянистым жидким стулом, часто с кровью и слизью, болью в области живота и (или) лихорадкой (антибиотикоассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит);
• особая форма аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приема препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, усталость и сонливость, диарею и низкое артериальное давление (синдром лекарственного энтероколита (DIES));
• воспаление печени (гепатит), которое проявляется болью в правом подреберье, тошнотой, общим недомоганием, пожелтением кожи и склер;
• тяжелые кожные реакции, включая выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, выраженный кожный зуд, образование пузырей, шелушение и припухлость кожи, воспаление слизистых оболочек, лихорадку, общую интоксикацию (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная красная кожная сыпь с образованием пузырей (буллезный эксфолиативный дерматит);
• красная мелкая сыпь с уплотнениями под кожей и образованием волдырей (острый генерализованный экзантематозный пустулез);
• гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, припухлостью миндалин, сопровождающиеся изменениями в анализах крови, такими как увеличение числа эозинофилов и повышение активности ферментов печени (лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром));
• воспаление почек (интерстициальный нефрит).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сопровождается сильной болью в животе и в спине, очень плохим самочувствием, тошнотой, рвотой, нарушением аппетита.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Бетаклав®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• диарея (у взрослых).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• молочница полости рта, влагалища или кожных складок (кандидоз кожи и слизистых оболочек);
• тошнота;
• рвота;
• диарея (у детей).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• головная боль;
• нарушение пищеварения;
• умеренное повышение активности ферментов печени (аспартатаминотрансферазы и (или) аланинаминотрансферазы) в крови;
• сыпь;
• зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• обратимое снижение числа лейкоцитов (обратимая лейкопения), в том числе нейтрофилов (нейтропения);
• обратимое снижение числа тромбоцитов (обратимая тромбоцитопения).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• обратимое выраженное снижение числа одного из видов лейкоцитов – гранулоцитов в крови (обратимый агранулоцитоз);
• обратимое снижение числа эритроцитов в крови из-за их быстрого разрушения (обратимая гемолитическая анемия);
• увеличение времени, необходимого для свертывания крови (удлинение времени кровотечения и протромбинового времени);
• снижение содержания гемоглобина и (или) эритроцитов в крови (анемия);
• повышение числа эозинофилов в крови (эозинофилия);
• повышение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• обратимая гиперактивность;
• судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов при нарушении функции почек, а также при приеме высоких доз препарата);
• бессонница;
• возбуждение;
• тревога;
• изменение поведения;
• не связанное с инфекцией воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит);
• черный «волосатый» язык;
• воспаление желудка (гастрит);
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• пожелтение кожи, слизистых и склер глаз, связанное с нарушением оттока желчи из печени (холестатическая желтуха);
• увеличение концентрации билирубина и активности щелочной фосфатазы в крови;
• появление кристаллов в моче (кристаллурия (вплоть до развития острой почечной недостаточности));
• кровь в моче (гематурия);
• сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с корочкой в центре или в виде нити жемчуга (IgА-зависимый линейный дерматоз).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• избыточный рост нечувствительных организмов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 800 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: + 7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz Веб-сайт: https://www.ndda.kz

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Перед приемом препарата Бетаклав® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите лечащего врача до начала лечения, если у Вас в настоящий момент есть или когда-либо в прошлом было любое из нижеуказанных состояний или заболеваний:

• у Вас есть подозрение на инфекционное заболевание дыхательных путей, которое сопровождается температурой, увеличением лимфоузлов, ангиной и другими симптомами (инфекционный мононуклеоз);
• у Вас есть какие-либо проблемы с печенью или почками, Вы получаете лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• у Вас нерегулярное мочеиспускание или Вы не получаете достаточное количество воды в день.

Если Вы не уверены, относится ли вышеуказанное к Вам, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать препарат Бетаклав®.

В некоторых случаях врач может назначить Вам исследование для определения вида и чувствительности к антибиотикам бактерий, вызвавших инфекцию, и подбора оптимальной дозы.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Препарат Бетаклав® может усугублять некоторые существующие состояния или вызывать серьезные нежелательные реакции. К ним относятся аллергические реакции (вплоть до аллергической реакции, которая может привести к сердечному приступу (синдром Коуниса)), серьезные кожные реакции, судороги, нарушения со стороны печени, боль в груди, повторяющаяся рвота в течение 1–4 ч после приема препарата, тяжелая диарея, воспаление толстого кишечника (синдром лекарственного энтероколита (DIES)).

Длительное лечение препаратом Бетаклав® может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов. Такое состояние называется псевдомембранозный колит, который характеризуется длительной диареей, спазмами в животе, лихорадкой.

Для уменьшения риска осложнений внимательно наблюдайте за своим состоянием или состоянием своего ребенка, во время приема препарат Бетаклав®. При появлении каких-либо из перечисленных выше симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Анализы крови и мочи

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕАЭС под следующими торговыми наименованиями