Вигабатрин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг вигабатрина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: 

Ядро таблетки

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон К 30, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Пленочная оболочка

Пленочная оболочка белая [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000, титана диоксид].

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

противоэпилептические средства; производные жирных кислот

N03AG04

Вигабатрин - противоэпилептическое лекарственное средство, механизм действия которого установлен. Лечение вигабатрином приводит к увеличению концентрации ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты), основного тормозного нейромедиатора в головном мозге. Препарат будет назначен Вам профильным специалистом – неврологом либо эпилептологом. Ваша реакция на лечение будет контролироваться. 

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Инфира®применяется у взрослых и детей по показаниям:

В качестве монотерапии при лечении:

• инфантильных спазмов (синдром Веста)

В составе комплексной терапии при лечении:

• резистентной парциальной эпилепсии со вторичной генерализацией или без, когда все другие подходящие терапевтические комбинации оказались недостаточно эффективными или плохо переносимыми.

Не принимайте препарат Инфира®, если:

• у Вас аллергия на вигабатрин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Инфира® во время беременности, если только Ваш врач не посчитает необходимым применение вигабатрина и не назначит его Вам.

Препарат Инфира® может оказывать неблагоприятное воздействие на будущего ребенка. Однако, в случае необходимости отмены лечения препаратом, не следует резко прерывать лечение, так как это может нанести вред состоянию здоровья женщины, а также состоянию здоровья плода. 

При планировании беременности проконсультируйтесь с лечащим врачом, он может изменить лечение.

Грудное вскармливание

Препарат Инфира® проникает в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство. Во время лечения нельзя кормить грудью.

Всегда принимайте это лекарство в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с Вашим врачом. 

Важно точно следовать указаниям врача. Никогда не меняйте дозу самостоятельно. 

Взрослые

Обычная начальная доза для взрослых составляет 1 г (2 таблетки) в сутки.

Однако Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от Вашей реакции. Обычная суточная доза для взрослых составляет от 2 до 3 г (от 4 до 6 таблеток).

Максимальная рекомендуемая доза составляет 3 г в день.

Если Вы пожилой человек и/или у Вас проблемы с почками, Ваш врач может назначить Вам меньшую дозу.

Дети 

Резистентная парциальная эпилепсия

Для детей доза зависит от возраста и веса.

Обычная начальная доза для детей составляет 40 миллиграмм на килограмм массы тела в день.

В таблице указано число таблеток, которое должно применяться у детей в соответствии с массой тела. Обратите внимание, что при этом речь идет только о рекомендации. Лечащий врач ребенка может изменять дозу при необходимости.

Не следует превышать максимально рекомендованную дозу для каждой весовой категории.

Дети с инфантильными спазмами (синдром Веста)

Рекомендуемая начальная доза для детей с синдромом Веста (инфантильные спазмы) составляет 50 миллиграмм на килограмм массы тела в день, хотя иногда могут использоваться более высокие дозы. Возможно увеличение дозы до 150 миллиграмм на килограмм массы тела в день в зависимости от переносимости препарата. Суточную дозу

Ваш лечащий врач может подбирать в течение 1 недели.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Вы можете принимать препарат Инфира® до или после еды.

Суточную дозу необходимо принимать в виде однократной дозы или два раза в сутки, через равные промежутки времени, в соответствии с назначением врача.

Если Вы приняли больше препарата Инфира®, чем предусмотрено 

Если Вы или Ваш ребенок случайно приняли больше препарата Инфира®, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Возможные признаки передозировки включают сонливость или потерю сознания, а также кому. Другие менее часто отмечаемые признаки включали головокружение, головную боль, психоз, нарушение дыхания вплоть до апноэ (кратковременная остановка дыхания во время сна), брадикардию (снижение частоты сердечных сокращений), гипотензию (снижение давления), возбуждение, раздражительность, ненормальное поведение и нарушение речи.

Если Вы забыли принять препарат Инфира®  

Если Вы забыли принять препарат Инфира®, примите его, как только вспомните. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратите принимать препарат Инфира®

Не прекращайте принимать это лекарство, не посоветовавшись с врачом.

Если Ваш врач решит прекратить Ваше лечение, Вам будет рекомендовано постепенно снижать дозу. Не прекращайте резко терапию, это небезопасно и может привести к повторению судорог.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата

Инфира®, обратитесь к своему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.  

Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, у некоторых пациентов во время приема этого препарата может наблюдаться увеличение количества судорог (припадков). Если это произойдет с Вами или с Вашим ребенком, немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы испытываете:

• Изменения полей зрения (выпадение участков полей зрения). Примерно у 1/3 или 33 из 100 пациентов, получавших лечение вигабатрином могут наблюдаться изменения поля зрения (узкое поле зрения). Этот «дефект полей зрения» может варьировать от легкой до тяжелой степени. Обычно его обнаруживают через месяцы или годы лечения вигабатрином. Изменения полей зрения могут быть необратимыми, поэтому их необходимо обнаружить на ранней стадии. Если Вы или Ваш ребенок испытываете нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
• Если возникла серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла. 

Если Вы испытываете эти симптомы, Вам следует немедленно сообщить об этом своему врачу.

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10)

• Усталость и выраженная сонливость
• Боль в суставах

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10)

• Головная боль
• Увеличение массы тела
• Тремор (дрожание)
• Отеки
• Головокружение
• Ощущение онемения или покалывания (мурашки по коже)
• Нарушение концентрации внимания и памяти
• Психические расстройства, в том числе возбуждение, агрессия, нервозность, раздражительность, депрессия, нарушение мышления и параноидные реакции, бессонница

Эти побочные эффекты обычно обратимы при снижении дозы или постепенном прекращении приема. Однако не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом. Обратитесь к врачу, если Вы испытываете эти побочные эффекты

• Тошнота, рвота и боль в животе
• Затуманенное зрение, двоение в глазах и неконтролируемые движения глаз, которые могут вызвать головокружение
• Нарушение речи
• Снижение числа эритроцитов (анемия)
• Необычное выпадение (алопеция) или истончение волос

Нечасто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100)

• Нарушение координации движений
• Более серьезные психические расстройства, такие как чувство приподнятого настроения или чрезмерное возбуждение, вызывающее необычное поведение, и чувство оторванности от реальности
• Кожная сыпь

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Крапивница
• Выраженный седативный эффект, ступор и спутанность сознания

Эти побочные эффекты обычно обратимы при снижении дозы или постепенном прекращении приема. Однако не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом. Обратитесь к врачу, если Вы испытываете эти побочные эффекты

• Попытка самоубийства
• Нарушения зрения, такие как поражение сетчатки (например, плохое зрение ночью и трудности с переходом от ярких участков к тусклым), внезапная или необъяснимая потеря зрения, чувствительность к свету

Очень редко (могут возникать более, чем у 1 человека из 10 000)

• Другие проблемы с глазами: боль в глазах (неврит зрительного нерва), потеря зрения (атрофия зрительного нерва)
• Галлюцинации
• Проблемы с печенью

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Снижение остроты зрения
• Аномальные изменения на снимках мозга, сделанных с помощью МРТ 
• Отек защитного слоя нервных клеток участков головного мозга, наблюдаемый на МРТ-изображениях

Дополнительные побочные эффекты у детей

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10)

• Возбуждение или беспокойство

 Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Двигательные расстройства у детей раннего возраста, лечившихся от инфантильных спазмов
• Аномальные изменения в снимках мозга, полученных с помощью МРТ, особенно у младенцев
• Отек защитного слоя нервных клеток участков головного мозга, наблюдаемый на МРТ-изображениях, особенно у младенцев

Если Вы или Ваш ребенок случайно приняли больше препарата Инфира®, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Возможные признаки передозировки включают сонливость или потерю сознания, а также кому. Другие менее часто отмечаемые признаки включали головокружение, головную боль, психоз, нарушение дыхания вплоть до апноэ (кратковременная остановка дыхания во время сна), брадикардию (снижение частоты сердечных сокращений), гипотензию (снижение давления), возбуждение, раздражительность, ненормальное поведение и нарушение речи.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете клоназепам, так как одновременное применение его с препаратом Инфира® может увеличить риск седативного эффекта. Препарат Инфира® не следует принимать в сочетании с другими препаратами, которые могут обусловливать развитие побочных эффектов со стороны органа зрения.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3, 5, 6, 10 или 20 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачку. 

Перед применением препарата Инфира® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

•     Вы кормите грудью;

•     Вы беременны или планируете забеременеть;

•     у Вас когда-то была депрессия, или любое другое психическое заболевание;

•     у Вас были проблемы с почками, особенно если Вы пожилого возраста;

•     у Вас были проблемы с глазами. 

На фоне лечения препаратом Инфира® может наблюдаться сужение границ полей зрения (потеря зрения по краям поля зрения). Вам следует обсудить возможность возникновения данного явления с лечащим врачом до начала лечения данным препаратом. Нельзя исключить усугубление сужения границ полей зрения после прерывания лечения. Важно незамедлительно сообщить врачу о том, что Вы заметили изменения зрения. Лечащий врач должен направить Вас к офтальмологу, чтобы провести исследование полей зрения и тестирование остроты зрения до того, как Вы начнете принимать препарат Инфира® и затем через регулярные промежутки времени во время лечения.

Препарат Инфира® может вызывать снижение остроты зрения из-за поражения сетчатки, помутнения, атрофии зрительного нерва или неврита зрительного нерва (см. раздел 4). Если Ваше зрение меняется, обратитесь к офтальмологу.

Отменять препарат Инфира® необходимо постепенно, снижая дозу в течение 2-3 недель.

Резкое прекращение приема может привести к возобновлению приступов. 

У небольшого числа пациентов на фоне лечения противоэпилептическими препаратами, такими как Инфира®, возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве. Если у Вас в какой-то момент появятся такие мысли, незамедлительно обратитесь к врачу.

Если на фоне лечения у Вас возникают такие жалобы, как сонливость, снижение концентрации внимания или снижение двигательной активности (ступор) или спутанность сознания, обратитесь к лечащему врачу.  

Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами в отдельных случаях возможно изменение частоты приступов или появление новых типов приступов, в этом случае необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Нельзя резко отменять препарат, Ваш врач укажет Вам, как при необходимости постепенно отменить препарат. 

Вигабатрин может приводить к изменению содержания ферментов печени (АЛТ и АСТ) в крови, а также аминокислот в моче, при необходимости определения этих показателей, сообщите врачу, что Вы или Ваш ребенок принимаете вигабатрин.

Двигательные расстройства и аномалии при сканировании головного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) наблюдались у младенцев раннего возраста, которых лечили от инфантильных спазмов (синдром Веста). Если Вы наблюдаете у ребенка необычные двигательные расстройства, проконсультируйтесь с врачом о необходимости изменения лечения.

Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Ваша эпилепсия не поддается контролю.

Препарат Инфира® иногда вызывает такие симптомы, как сонливость или головокружение, при этом Ваша способность концентрироваться и реагировать может быть снижена. Если такие симптомы возникают во время приема препарат Инфира®, Вам следует избегать деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

У некоторых пациентов, принимающих это лекарство, были обнаружены нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если Вы хотите продолжать водить машину, Вы должны регулярно (каждые шесть месяцев) проходить обследование на наличие нарушений зрения, даже если Вы не замечаете каких-либо изменений в своем зрении.

2 года

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке) после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Отпускают по рецепту. 

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

ООО «Ринфарм», Российская Федерация

119435, г. Москва, Большой Саввинский пер., 11, подъезд 2, этаж 4, пом. II, комн. № 25.

Тел./факс: +7 (495) 933 0385

E-mail: office@rinpharm.com

Производитель:

АО «Фармпроект», Российская Федерация

г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14 лит. А.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Ринфарм»

Адрес: г. Москва, 119435, Россия, Большой Саввинский пер., 11, подъезд 2, этаж 4, пом. II, комн. № 25.

Тел./факс: +7 (495) 933 0385

E-mail: drugsafety@rinpharm.com 

Республика Армения

АНО "Национальный научный центр фармаконадзора"

Адрес: г. Москва, 105005, Россия, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Тел.: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru

Республика Беларусь

АНО "Национальный научный центр фармаконадзора"

Адрес: г. Москва, 105005, Россия, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Тел.: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО "LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)"

Адрес: город Алматы, 050047, Казахстан, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д.16, кв.8

Тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504-15-19

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

АНО "Национальный научный центр фармаконадзора"

Адрес: г. Москва, 105005, Россия, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Тел.: +996 99 901-50-45, +7 499 504-15-19

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru