По медицинскому применению лекарственного препарата
аминокислоты для парентерального питания
раствор для инфузий
1000 мл раствора содержат
Действующие вещества:
L - валина 10,08 г
L - изолейцина 10,40 г
L - лейцина 13,09 г
L - лизина 6,88 г (в форме L-лизина моноацетата 9,71 г)
L - метионина 1,10 г
L - треонина 4,40 г
L - фенилаланина 0,88 г
L - триптофана 0,70 г
L - аланина 4,64 г
L - аргинина 10,72 г
Глицина 5,82 г
L - гистидина 2,80 г
L - пролина 5,73 г
L - серина 2,24 г
L - цистеина 0,52 г (в форме ацетилцистеина 0,70 г)
Вспомогательные вещества:
Ледяной уксусной кислоты 4,42 г
Воды для инъекций до 1000 мл
Энергетическая ценность 1344 кДж/л (320 ккал/л)
Теоретическая осмолярность 770 мОсм/л
pH 5,7-6,3
прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета.
Фармакодинамика:
Гепасол-Нео -это комбинированный препарат, представляющий собой раствор аминокислот. В состав Гепасола-Нео входят все 8 незаменимых аминокислот, которые организм человека не может синтезировать (L-валин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-треонин, L-фенилаланин, L-триптофан), 2 условно заменимые аминокислоты (L-аргинин и L-гистидин), которые»синтезируются· в недостаточном количестве при некоторыхпатофизиологическихсостояниях, и 5 заменимых аминокислот, обеспечивающих. адекватный обмен веществ у больных с заболеваниями печени. Аминокислоты находятся в L-форме, что обеспечивает возможность их прямого участия в биосинтезе белков (содержание азота – всего 12,9 г/л).
L-аргинин участвует в орнитиновом цикле синтеза мочевины.
L-аланин и L-пролин уменьшают потребность организма в глицине (эта аминокислота слабо усваивается в организме, при ее замене развитие гипераммониемии становится невозможным).
L-изолейцин, L-лейцин и L-валин (незаменимые аминокислоты с разветвленными боковыми цепями) прямо усваиваются периферическими тканями (их метаболизм. не зависит от степени поражения печени), снижают усвоение и поступление ароматических аминокислот в ЦНС, уменьшая проявления печеночной энцефалопатии.
Гепасол-Нео позволяет корригировать аминокислотные нарушения при печеночной« недостаточности, а также значительно улучшить переносимость белков у больных циррозом печени, гепатитом и уменьшить выраженность симптомов печеночной энцефалопатии.
Не содержит углеводов и электролитов.
Фармакокинетика:
Гепасол-Нео содержит различные аминокислоты, которые в норме постоянно поступают в организм с пищей.
Аминокислоты, введенные в организм с помощью инфузии, входят в один из двух возможных метаболических путей: анаболический путь, в котором аминокислоты связываются пептидными связями и образуют белки, и катаболический путь, в котором происходит трансаминирование аминокислот. Введенные в рамках полного парентерального питания вместе с декстрозой и жирами (соотношение углеводов и жиров 70:30) со скоростью 10,5 мг азота/кг/час, аминокислоты достигают сбалансированной концентрации в крови через 3 часа.
Аминокислоты могут выводиться в неизмененном виде при быстром повышении их концентрации в крови. Период полувыведения аминокислот (у здоровых людей) составляет 5-15 минут (в этот короткий временной период аминокислоты должны быт использованы для синтеза белка). Остатки аминокислот, неиспользованные в процессе синтеза белков, подлежат дезаминированию, в процессе которого образуется мочевина, выводимая из организма.
Аргинин почти полностью реабсорбируется в почечных канальцах.
Метаболизм аминокислот происходит во всех тканях организма. Степень их расщепленения зависит от выраженности стресса, которому подвергнут организм. Стресс ускоряет метаболизм аминокислот и усиливает нарушения функции печени, что со своей стороны уменьшает метаболизм аминокислот. Сепсис тоже ускоряет их метаболизм, а снижение .функции почек - подавляет.
При инфузии Гепасола-Нео процент усвоения незаменимых кислот составляет 99%, а заменимых- 97%. При этом общий и почечный клиренсы незаменимых аминокислот составляет 0,5 л/мин и 1,5 мл/мин, а для большинства заменимых аминокислот 0,6 л/мин и 3 мл/мин.
- терапия и парентеральное питание (частичное или полное - при добавлении растворов углеводов и жировых эмульсий) при нарушении функции печени (печеночной недостаточности) с нарушением функции мозга (печеночной энцефалопатии) и без нее;
- терапия печеночной прекомы и комы.
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- нарушения метаболизма аминокислот;
- гипергидратация;
- гипонатриемия;
- гипокалиемия;
- почечная недостаточность (при печеночной коме у больных с почечной недостаточностью необходимо учитывать, какое из двух состояний угрожает жизни больного);
- сердечная недостаточность (в стадии декомпенсации);
- беременность и период лактации;
- период лактации;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение препарата во время беременности и кормления грудью противопоказано.
Возможно применение препарата по показаниям
Терапию инфузионным раствором Гепасол-Нео проводят в зависимости от концентрации остаточного азота в крови и степени тяжести заболевания.
Гепасол-Нео вводится внутривенно капельно.
Рекомендуется проводить инфузию со скоростью 1,0-1,25 мл/кг/ч (30-35 кап/мин), что соответствует 0,08 - 0,1г аминокислот/кг/ч.
Максимальная скорость введения — 1,25 мл/кг/ч (соответственно 0,1 г аминокислот/кг/ч).
Максимальная суточная доза составляет 18,75 мл/кг (1,5 г аминокислот/кг/сутки), т.е. 1300 мл для больного массой 70 кг.
Продолжительность терапии устанавливают индивидуально до полного исчезновения неврологической симптоматики.
Побочные эффекты данного препарата не известны.
Симптомы: тошнота, рвота, потливость, лихорадка, тахикардия, увеличение активности «печеночных» ферментов и концентрации остаточного азота.
Повышенная скорость введения может привести к гипергидратации и появлению периферических отеков, развитию отека легких.
Лечение: рекомендуется прекратить инфузию препарата, начать симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.
Имеются данные о взаимодействии in vivo компонентов Гепасола-Нео с теофиллином, приводящем к увеличению клиренса теофиллина. Известны многочисленные данные о взаимодействии in vitro, поэтому не рекомендуетсется добавлять другие лекарственные препаратраты к раствору Гепасола-Нео. Лекарственные препараты, которые можно вводить вместе с Гепасолом-Нео: антибиотики - амикацин, ампициллин, цефотаксин, цефтриаксон, доксициклин, эритромицин, гентамицин, хлорамфеникол, клиндадамицин, нетилмицин, бензилпенициллин, пиперациллин, тетрациклин, тобрамицин и ванкомомицин; другие препарараты — аминофиллин, циклофосфамиды, циметидин, цитарабин, дигоксин, допамин, фамотидин, фитоменадион, фторурацил, фолиевая кислота, фуросемид, гепарин, хлорпромазин, инсулилин, кальция глюконат, лидокаин, метилдопа, метилпреднизолон, метоклопрамид, метотрексат, морфин, низатидин, норэпинефрин, пропранолол, ранитидин и рибофлавин.
Раствор для инфузий 8 %. По 500 мл препарата в стеклянный флакон из стекла ІІ гидролитической группы, укупоренный крышкой из металла, резины и пластмассы, с контролем первого вскрытия. 1 флакон вместе с пластиковым держателем и инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
10 флаконов вместе с пластиковыми держателями и равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку картонную (для стационаров).
Применение раствора Гепасол-Нео целесообразно только по приведенным показаниям.
Во время применения данного препарата необходим периодический контроль электролитного и кислотно-щелочного состояния, степени гидратации организма, состояния функции почек.
Следует применять только прозрачный раствор из неповрежденного флакона!
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения препарата Гепасол-Нео у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С.
Производитель/Фасовщик/Упаковщик
Хемомонт д.о.о., Черногория
81000, г. Подгорица, ул. Илийе Пламенца бб
Владелец регистрационного удостоверения / Выпускающий контроль качества
Хемофарм А.Д., Сербия
26300 г. Вршац, Београдский путь бб
Тел.: 13/803100, факс: 13/803424
Организация, принимающая претензии
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru