Поливитамины [парентеральное введение].

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

1 флакон содержит:

Лиофильно высушенный спрессованный порошок желтого цвета.

Поливитаминное средство.

B05XC - Витамины.

Применяется как составная часть полного парентерального питания для удовлетворения суточной потребности в водорастворимых витаминах у детей и взрослых.

Известная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, например, тиамину или метилпарагидроксибензоату.

Беременность

Исследований влияния препарата на репродуктивную систему животных или клинических исследований о воздействии препарата на женщин во время беременности не проводилось, однако имеются опубликованные данные о безопасном применении водорастворимых витаминов в этой группе пациентов.

Период грудного вскармливания

Клинических исследований о воздействии препарата на женщин в период грудного вскармливания не проводилось, однако имеются опубликованные данные о безопасном применении водорастворимых витаминов в этой группе пациентов.

Препарат Солувит Н необходимо растворять в асептических условиях непосредственно перед использованием.

Взрослые и дети старше 11 лет

Содержимое одного флакона в асептических условиях растворяют в 10 мл одного из следующих растворов:

1. Виталипид Н взрослый
2. Интралипид (20%)
3. Вода для инъекций
4. Растворы глюкозы (5%, 10%, 20%)

Содержимое флакона после растворения в 10 мл препарата Виталипид или Интралипид в асептических условиях добавляют к жировой эмульсии (например, препарат Интралипид), или в систему для парентерального питания «три в одном» (например, препарат Кабивен® центральный или Кабивен® периферический).

Раствор, полученный при растворении препарата Солувит Н в 10 мл воды для инъекций или раствора глюкозы, в асептических условиях добавляют к растворам глюкозы (5 %, 10 %, 20 %), жировой эмульсии (например, препарат Интралипид), или в систему для парентерального питания «три в одном» (например, препарат Кабивен® центральный или Кабивен® периферический).

Содержимое одного флакона удовлетворяет суточную потребность в витаминах. Взрослые и дети старше 11 лет должны получать 1 флакон в сутки.

Дети младше 11 лет

Содержимое одного флакона в асептических условиях растворяют в 10 мл одного из следующих растворов:

1. Виталипид Н детский
2. Интралипид (20%)
3. Вода для инъекций
4. Растворы глюкозы (5%, 10%, 20%)

Содержимое флакона после растворения в 10 мл препарата Виталипид или Интралипид в асептических условиях добавляют к жировой эмульсии (например, препарат Интралипид), или в систему для парентерального питания «три в одном» (например, препарат Кабивен® центральный или Кабивен® периферический).

Раствор, полученный при растворении препарата Солувит Н в 10 мл воды для инъекций или раствора глюкозы, в асептических условиях добавляют к растворам глюкозы (5 %, 10 %, 20%), жировой эмульсии (например, препарат Интралипид), или в систему для парентерального питания «три в одном» (например, препарат Кабивен® центральный или Кабивен® периферический).

Дети с массой тела менее 10 кг: при добавлении 10 мл совместимого раствора во флакон с препаратом Солувит Н, дневную потребность в водорастворимых витаминах обеспечивает 1 мл полученного раствора на 1 кг массы тела. Новорожденные и дети с массой тела менее 10 кг должны получать 1/10 содержимого флакона (1 мл полученного раствора) на 1 кг массы тела в сутки.

Для детей с массой тела ниже 10 кг растворение препарата Солувит Н в препарате Виталипид Н детский не рекомендуется из-за различий в режимах дозирования препаратов Виталипид Н детский и Солувит Н для этой группы пациентов.

Совместимость

Препарат Солувит Н можно добавлять или смешивать с теми лекарственными средствами и растворами для парентерального питания, которые содержат углеводы, липиды, аминокислоты, электролиты и микроэлементы и для которых подтверждена совместимость и стабильность.

На фоне инфузии препарата Солувит Н могут наблюдаться аллергические реакции, включая анафилактические, у пациентов с гиперчувствительностью к какому-либо компоненту препарата, например, к фолиевой кислоте, тиамину или метилпарагидроксибензоату (частота неизвестна).

О побочных реакциях при передозировке водорастворимыми витаминами не сообщалось, за исключением случаев чрезвычайно высоких доз при парентеральном введении. Передозировка, вызванная парентеральным введением препаратов водорастворимых витаминов в качестве добавки к парентеральному питанию, не зарегистрированы Специального лечения не требуется.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Во флаконе бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку, сверху закрытым пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия.

По 10 флаконов в контурной ячейковой упаковке помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Препарат Солувит Н необходимо растворять непосредственно перед использованием.

Готовый раствор препарата Солувит Н в асептических условиях должен добавляться к инфузионному раствору сразу перед началом инфузии и использоваться в течение 24 часов. При разведении препарата Солувит Н в водных растворах смесь необходимо защищать от света. При разведении препарата Солувит Н в эмульсии препарата Интралипид в этом нет необходимости, поскольку жировая эмульсия обладает светозащитными свойствами.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Биотин может оказывать влияние на результаты лабораторных тестов, которые основаны на взаимодействии биотина и стрептавидина, приводя либо к ложно сниженным, либо к ложно повышенным результатам, в зависимости от теста. Риск такого влияния выше у детей и у пациентов с почечной недостаточностью и возрастает с увеличением дозы.

При интерпретации результатов лабораторных тестов необходимо учитывать возможное влияние биотина, особенно если наблюдается несоответствие клинической картине (например, результаты определения тиреоидных гормонов, имитирующие болезнь Грейвса, у пациентов без симптомов, получающих биотин, или ложно отрицательные результаты теста на тропонин у пациентов с инфарктом миокарда, получающих биотин). В случаях, если предполагается такое влияние, следует по возможности использовать альтернативные тесты, не чувствительные к влиянию биотина. Необходимо проконсультироваться с сотрудниками лаборатории при назначении лабораторных тестов пациентам, получающим биотин.

После разведения препарата Солувит Н химическая и физическая стабильность восстановленного препарата сохраняется в течение 24 часов при температуре 25°С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если восстановленный раствор не использовали сразу после приготовления при соблюдении валидированных условий асептики, приготовленную смесь можно хранить не более 24 часов при температуре 2 - 8 °C и ответственность за определение срока и условий хранения несет медицинский работник.

Препарат Солувит Н не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

18 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности.

Производитель

Фрезениус Каби ССФК, Китай

16 Бейжа Роуд, район Бинху, Машан, 214092 Вукси, Джиангсу Провинс, Китай

Фасовщик (первичная упаковка):

Фрезениус Каби ССФК, Китай

16 Бейжа Роуд, район Бинху, Машан, 214092 Вукси, Джиангсу Провинс, Китай

Упаковщик (вторичная упаковка):

Фрезениус Каби ССФК, Китай

16 Бейжа Роуд, район Бинху, Машан, 214092 Вукси, Джиангсу Провинс, Китай

или

Фрезениус Каби АБ, Швеция

CE-751 74 Уппсала, Швеция

Выпускающий контроль качества

Фрезениус Каби АБ, Швеция

CE-751 74 Уппсала, Швеция

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителей:

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия

ООО «Фрезениус Каби»

125167 г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корпус 9, ЭТ. 3, ПОМ. XXIV, КОМ. 15

Тел.: +7 (495) 988-45-78

www.fresenius-kabi.ru