Препарат РадиоМедФторПСМА^® содержит:

Действующим веществом является ПСМА-1007 (18F).

Каждый мл раствора содержит 20–5500 МБк ПСМА-1007 (18F) на дату и время производства.

Каждый флакон вместимостью 15 мл содержит от 240 до 55000 МБк ПСМА-1007 (18F) на дату и время производства.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол, натрия аскорбат, 0,9% раствор натрия хлорида.

Препарат РадиоМедФторПСМА^® содержит натрий и этанол (см. раздел 2).

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость*

* по окончании срока годности возможно приобретение жёлтого окрашивания.

Значение pH от 4,5 до 8,5.

Характеристика

Данный препарат является радиофармацевтическим лекарственным препаратом и применяется исключительно в диагностических целях.

Препарат РадиоМедФторПСМА^® содержит действующее вещество ПСМА-1007 (18F), которое относится к группе радиофармацевтических средств для выявления новообразований.

Этот препарат Вам введут внутривенно перед процедурой под названием позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ).

V09IX17 - PSMA-1007 (18F)

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.

Радиофармацевтический лекарственный препарат (РФЛП) РадиоМедФторПСМА^® показан к применению у взрослых (от 18 лет) пациентов с раком предстательной железы (РПЖ) для проведения позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) с целью обнаружения поражений, положительных на простатспецифический мембранный антиген (ПСМА), в следующих клинических ситуациях:

• Первичное стадирование опухолевого процесса у пациентов с РПЖ высокого риска перед начальной терапией;
• Подозрение на рецидив РПЖ у пациентов с повышением уровня простатоспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови после первоначального радикального лечения.

Применение препарата связано с воздействием небольшого количества ионизирующего излучения. Ваш лечащий врач и врач-радиолог пришли к выводу, что клиническая польза, которую Вы получите от процедуры с радиофармпрепаратом, превышает риск, связанный с облучением.

Не применяйте препарат РадиоМедФторПСМА^®, если у Вас аллергия на ПСМА-1007 (18F) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Перед применением препарата РадиоМедФторПСМА^® проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Обязательно сообщите врачу:

• если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• если у Вас нарушена функция печени (печёночная недостаточность).

Препарат РадиоМедФторПСМА^® не показан для применения у женщин.

Фертильность

Исследования по изучению влияния на фертильность не проводились.

Существуют строгие законодательные требования по применению, обращению и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат РадиоМедФторПСМА^® будет использоваться только в специально контролируемых зонах. Обращение с данным препаратом и его введение разрешено только лицам, прошедшим соответствующую подготовку и получившим квалификацию по его безопасному применению. Такие лица обязаны соблюдать особые меры предосторожности по безопасному применению данного препарата и будут информировать Вас о своих действиях.

Рекомендуемая доза

Врач-радиолог, проводящий процедуру ПЭТ, примет решение о дозе препарата РадиоМедФторПСМА^®, которая будет использоваться в Вашем случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения требуемой диагностической информации.

Рекомендуемая диагностическая доза для взрослого составляет 3,6-4,4 МБк/кг (252-308 МБк для пациента с массой тела 70 кг) в зависимости от типа используемой камеры и режима сбора данных.

Путь и (или) способ введения

Препарат РадиоМедФторПСМА^® вводится в виде инъекции в вену (внутривенно).

Во время проведения процедуры Вам потребуется лежать на спине, по возможности с руками над головой.

Продолжительность процедуры

Врач, проводящий процедуру ПЭТ, проинформирует Вас об обычной продолжительности процедуры.

После введения препарата РадиоМедФторПСМА^®

После введения препарата РадиоМедФторПСМА^® избегайте тесного контакта с младенцами, детьми раннего возраста и беременными женщинами в течение первых 12 часов.

Врач-радиолог сообщит Вам, нужно ли принимать какие-либо другие меры предосторожности после применения этого препарата.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РадиоМедФторПСМА^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Данный радиофармацевтический препарат будет испускать малое количество ионизирующего излучения - риск рака и наследственных аномалий считается низким. Сообщите Вашему врачу при развитии любой из следующих нежелательных реакций:

• Индукция новообразования
• Генетическое (наследственное) нарушение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вам ввели РадиоМедФторПСМА^® больше, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку Вы получите дозу препарата РадиоМедФторПСМА^®, точно контролируемую врачом, проводящим процедуру ПЭТ. Однако в случае передозировки Вы получите соответствующее лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу-радиологу, проводящему процедуру ПЭТ.

Сообщите врачу-радиологу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Исследования взаимодействия не проводились.

Препарат упакован порциями с активностью от 240 до 55000 МБк на установленную дату и время производства в стеклянные флаконы бесцветного стекла типа I вместимостью 15 мл, укупоренные пробками резиновыми из хлорбутила и обжатые колпачками алюминиевыми. На флакон наклеена этикетка самоклеящаяся.

Каждый флакон помещают в индивидуальный защитный вольфрамовый контейнер транспортный для радиоактивных веществ. К контейнеру прилагают листок-вкладыш.

По 1 вольфрамовому контейнеру с листком-вкладышем в упаковку типа А для радиоактивных веществ для транспортировки в лечебно-профилактические медицинские организации.

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Подготовка к ПЭТ

Препарат РадиоМедФторПСМА^® будет Вам введён натощак (как минимум через 4 часа с момента приёма пищи).

Чтобы получить изображения наилучшего качества и снизить радиационное облучение мочевого пузыря, Вам будет необходимо пить достаточное количество жидкости (500-800 мл) и опорожнять мочевой пузырь до и после ПЭТ.

Дети и подростки

Препарат РадиоМедФторПСМА^® у детей в возрасте от 0 до 18 лет не применяется.

Препарат РадиоМедФторПСМА^® содержит натрий и этанол

В 1 мл раствора содержится 0,16 ммоль (3,7 мг) натрия.

Лекарственный препарат содержит 1,6 ммоль (до 37,17 мг) натрия на дозу. Это следует учитывать, если Вы соблюдаете диету с ограничением поступления натрия.

Лекарственный препарат содержит максимум 7,6% этанола, то есть до 0,6 г на дозу, что равно количеству до 15 мл пива или 6 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциального опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения диагностического исследования.

12 часов.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников. Препарат нельзя применять после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке защитного контейнера и этикетке флакона после слов «Годен до:».

Вам не придётся хранить препарат РадиоМедФторПСМА^®.

Препарат РадиоМедФторПСМА^® хранится под ответственностью специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными нормами и правилами обращения с радиоактивными материалами.

СпецФармПроизводство ООО
350002, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Садовая, д. 112, помещ. 419 Телефон: +7 (495) 870-30-21.

Общество с ограниченной ответственностью "ТопАтомКлиник"
630075, Новосибирская обл., г.о. г. Новосибирск, г. Новосибирск, ул. Власова, зд. 15, этаж 1, пом. 98 Телефон: +7 (383) 233-10-43. Эл. почта: info@rmsintez.ru

РадиоМедСинтез, ООО
Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Рихарда Зорге, д. 58, корп. 2

ПЭТСКАН, ООО
Ставропольский край, Шпаковский район, село Надежда, шоссе Надежденское, зд.1