Лизаты бактерий

капсулы

Препарат Бронхо-мунал П содержит

Действующим веществом являются лизаты бактерий.

Каждая капсула содержит 3,500 мг лизатов бактерий (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis) в виде стандартизированного лиофилизата бактерий (ОМ-85).

Вспомогательными веществами являются:

в составе действующего вещества: пропилгаллат (безводный), натрия глутамат (безводный), маннитол; в составе капсулы: магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, маннитол.

Оболочка капсулы: индиготин Е132, титана диоксид Е171, желатин.

Капсулы желатиновые, твердые, размером № 3, с белым непрозрачным корпусом и голубой непрозрачной крышечкой. Содержимое капсулы: светло-бежевый порошок.

иммуностимуляторы, другие иммуностимуляторы

L03AX

Бронхо-мунал П применяют у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:

• в составе терапии совместно с другими препаратами и методами лечения (комплексной терапии) острых инфекций дыхательных путей;
• для профилактики часто повторяющихся (рецидивирующих) инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.

Если улучшение не наступило или Ваш ребенок чувствует ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Бронхо-мунал П:

• если у ребенка аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты данного препарата;
• при беременности и кормлении грудью;
• если ребенок младше 6 месяцев.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данные о применении препарата у беременных и кормящих женщин отсутствуют, поэтому применение препарата Бронхо-мунал П во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Дети младше 6 месяцев

Не применяйте препарат Бронхо-мунал П у детей младше 6 месяцев.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Препарат принимают по 1 капсуле в день.

Для профилактики частых инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита принимайте препарат тремя курсами по 10 дней, с интервалами между курсами по 20 дней.

В составе терапии совместно с другими препаратами и методами лечения (комплексной терапии) острых инфекций дыхательных путей принимайте препарат до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. При сопутствующем лечении антибиотиками препарат Бронхо-мунал П следует принимать в сочетании с антибиотиками с начала лечения.

Последующие 2 месяца возможно профилактическое применение препарата: курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.

Применение у детей младше 6 месяцев

Не применяйте препарат Бронхо-мунал П у детей младше 6 месяцев.

Путь и способ введения

Препарат Бронхо-мунал П предназначен для приема внутрь.

Давайте препарат Бронхо-мунал П утром, натощак, за 30 минут до еды.

Детям до 3-х лет или в случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть, содержимое смешать с небольшим количеством жидкости (чай, молоко или сок).

Если Вы забыли принять препарат Бронхо-мунал П

Не применяйте двойную дозу препарата у ребенка, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата. Продолжайте лечение в соответствии с назначением.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы прекратили применение препарата Бронхо-мунал П

Для достижения необходимого эффекта важно окончить курс лечения препаратом Бронхо-мунал П.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата Бронхо-мунал П и обратитесь за медицинской помощью, если у ребенка появится любая из следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• аллергические реакции, такие как:
  –       сыпь красного цвета (эритематозная сыпь) и сыпь по всему телу (генерализованная сыпь);
  –       покраснение кожи (эритема);
  –       отек, в том числе отек век, лица, а также рук или ног (периферические отеки);
  –       припухлость, в том числе припухлость лица;
  –       зуд, в том числе зуд по всему телу (генерализованный зуд).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

• ангионевротический отек, который может проявляться отеками рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или глотки, что может вызвать затруднение дыхания;
• образование характерных волдырей на коже или слизистых оболочках (крапивница).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Бронхо-мунал П

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• кашель;
• диарея;
• боль в животе;
• сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• одышка.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

• головная боль;
• тошнота;
• рвота;
• лихорадка;
• усталость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 (7172) 235 135

E-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

E-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: +996 312 21 92 88, +996 312 21 92 86

Факс: +996 312 21 05 08

E-mail: pharm@dlsmi.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05

E-mail: info@ampra.am; vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Если ребенок принял препарата Бронхо-мунал П больше, чем следовало

Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препаратом. Природа препарата Бронхо-мунал П и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.

Не отмечено взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами. Препарат может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, включая антибиотики.

Первичная упаковка

По 10 капсул в Ал/ПВХ/ПВДХ блистер.

Вторичная упаковка

1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Перед приемом препарата Бронхо-мунал П проконсультируйтесь с лечащим врачом и работником аптеки.

Если Вы обнаружите у ребенка аллергические реакции, сохраняющиеся желудочно-кишечные расстройства, кожные реакции, нарушения со стороны органов дыхания или другие симптомы непереносимости препарата, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Препарат Бронхо-мунал П содержит маннитол и натрий

Данный препарат содержит маннитол, который может оказывать слабое слабительное действие.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат не оказывает влияния на способность к концентрации внимания и управлению транспортными средствами (велосипедами, самокатами).

5 лет

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:»

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Словения

Сандоз д.д.

Веровшкова 57, 1000 Любляна

Телефон: +386 1 580 3332

Факс: +386 1 568 3517

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Производитель

Словения

ООО «Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг»

Веровшкова 57, 1000 Любляна.

Различные торговые наименования

Препарат зарегистрирован в Российской Федерации, Республике Беларусь и Республике Армения под торговым наименованием Бронхо-мунал П.

Препарат зарегистрирован в Республике Казахстан и Кыргызской Республике под торговым наименованием Бронхо-Мунал П.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Сандоз»

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;

Телефон: +7 (495) 660 75 09;

Факс: +7 (495) 660 75 10.

Республика Казахстан

ТОО «Сандоз Казахстан»

050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, д. 95;

Телефон: +7 (727) 258 10 48.

Республика Беларусь

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д.д.» (Словения) в Республике Беларусь

220084, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 3, помещение 49;

Телефон: +375 (17) 370 16 20;

Факс: +375 (17) 370 16 21.

Кыргызская Республика

ОcОО Неман-Фарм

720043, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1;

Телефон: +996 550 337501.

Республика Армения

ООО «Фарм Эталон Плюс»

2210, Республика Армения, Котайкская область, 19-ая ул. Аринджа, 11;

Tелефон: +374 11 550051.

В случае возникновения вопросов обращаться на адрес электронной почты adverse.event.russia@sandoz.com для Российской Федерации и на адрес электронной почты patient.safety.cis@sandoz.com для других стран.

Для претензий по качеству обращаться на адрес электронной почты complaint.eaeu@sandoz.com.