pharm-portal
Pharm-ID
Войти
Стр. 
 из ...
Стр. 
 из ...
офтасайт
азеластин
Основное Инструкция ГРЛС Аналоги Серии МДЛП
ИНСТРУКЦИЯ
По медицинскому применению лекарственного препарата

азеластин

капли глазные

Действующее вечество: азеластина гидрохлорид 0.5 мг

Вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида 50% раствор в пересчете на бензалкония хлорид - 0.125 мг, гипромеллоза 4000 - 1 мг, динатрия эдетат - 0.5 мг, сорбитол (Неосорб 70/20 кристаллизованного типа) - 66.666 мг, натрия гидроксид - q.s. до pH 5.5-6.5, вода для инъекций - до 1 мл.

прозрачный бесцветный раствор.

противоаллергическое средство - H₁-гистаминовых рецепторов блокатор

S01GX07

Фармакодинамика
Азеластин - производное фталазинона, является сильным противоаллергическим средством длительного действия, избирательно блокируя Н₁-гистаминовые рецепторы. При нанесении препарата на слизистую оболочку глаза проявляются также противовоспалительный и мембраностабилизирующий эффекты азеластина: торможение высвобождения медиаторов ранней и поздней фазы аллергических реакций, например, лейкотриена, гистамина, фактора активации тромбоцитов; снижение количества ICAM-1 (молекула межклеточной адгезии 1) и эозинофильных клеток.
Клинически значимого воздействия на QT (QTc) интервал не выявлено даже при длительном применении высоких доз азеластина.
Фармакокинетика

При применении препарата Офтасайт® по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день максимальные концентрации азеластина в плазме крови очень низкие и выявляются на пределе или ниже предела измерений.

  • профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита;
  • лечение несезонного (круглогодичного) аллергического конъюнктивита.
  • гиперчувствительность к компонентам препарата;
  • детский возраст до 4 лет.
В испытаниях на животных было обнаружено нежелательное воздействие на плод при назначении препарата перорально в дозах, многократно превышающих терапевтическую, в связи с чем применение препарата Офтасайт® в I триместре беременности не рекомендуется. Применение препарата во II и III триместрах беременности и в период кормления грудью возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Местно.
Сезонный аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости дозу можно увеличить до 1 капли в каждый глаз 4 раза в день.
Препарат применяют до исчезновения симптомов, но не более 6 недель.
Препарат можно применять с профилактической целью в случае предполагаемого воздействия аллергена на организм.
Несезонный (круглогодичный) аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости дозу можно увеличить до 1 капли в каждый глаз 4 раза в день.
Продолжительность терапии - не более 6 недель.
Классификация побочных явлений в зависимости от частоты развития: очень часто - более 1/10; часто - более 1/100 но менее 1/10; нечасто - более 1/1000 но менее 1/100; редко - более 1/10000 но менее 1/1000; очень редко - менее 1/10000.
Местные побочные эффекты: часто - временное нарушение четкости зрительного восприятия, конъюнктивит; редко - ощущение жжения в глазу.
Системные побочные эффекты: нечасто - ощущение горечи во рту; очень редко - аллергические реакции, головная боль, астма, диспноэ, усталость, гриппоподобные симптомы, фарингит, зуд, ринит.

В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.

Не выявлено. В случае сопутствующей терапии другими офтальмологическими препаратами для местного применения, следует использовать их с интервалом не менее 15 минут.

Капли глазные 0,05%.

По 10 мл препарата во флаконы-капельницы из полиэтилена низкой плотности, укупоренные завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с острием для прокалывания капельницы.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При применении препарата Офтасайт® не рекомендуется носить контактные линзы.
Не касаться кончиком флакон-капельницы других поверхностей во избежание загрязнения раствора.
В случае если у пациента сразу после применения препарата временно нарушается четкость зрительного восприятия, до ее восстановления не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься прочими видами деятельности, требующими повышенного внимания.

3 года.

Использовать раствор в течение 28 суток после открытия упаковки.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке (флакон-капельница в пачке) при температуре не выше 25 ℃.

Хранить в недоступном для детей месте.

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/производитель

Микро Лабс Лимитед

Юр. адрес: 31 Рейс Корс Роуд, Бангалор - 560 001, Индия

Адрес места производства:

"Микро Лабс Лимитед"

Участок № 113-116, Фаза IV, K.I.A.D.B., Промышленная зона Боммасандра, Бангалор - 560099, Индия.

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство компании "Микро Лабс Лимитед"

117198, г. Москва, Ленинский проспект, д. 113/1, офис 314 Е

Тел./факс: (495) 937-27-70/71

 

 

Инструкция обработана специалистами Pharm-portal
Посмотреть оригинальный текст инструкции »
Загрузите данные в вашу систему
Сервис «Pharm-PIM»