раствор для внутривенного и подкожного введения

Препарат РинФаст® содержит

Действующим веществом является инсулин аспарт.

В 1 мл раствора содержится 100 единиц инсулина аспарт.

Каждая шприц-ручка содержит 300 единиц инсулина аспарт в 3 мл препарата.

Прочими вспомогательными веществами являются: глицерол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Раствор для внутривенного и подкожного введения. В предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручке Ринастра® II.

Средства для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения

A10AB05   Инсулин аспарт

Препарат РинФаст® показан к применению у взрослых, подростков и детей с сахарным диабетом в возрасте от 1 года.

НЕ применяйте препарат РинФаст®:

- Если у Вас аллергия на инсулин аспарт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листа-вкладыша).

Перед применением препарата РинФаст® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особенно перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, поскольку смена часового пояса означает, что Вы должны принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Гипергликемия

Если Вы применяете недостаточную дозу препарата или прекращаете лечение, у Вас может возникнуть повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), особенно при сахарном диабете 1 типа. Это может приводить к развитию диабетического кетоацидоза (опасное состояние, которое может привести к смерти). Первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются жажда, учащённое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

Гипогликемия

При пропуске приёма пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у Вас может развиться гипогликемия.

Тщательно подбирайте дозу инсулина детям (особенно при базально-болюсном режиме) с учётом потребления пищи, физической активности и концентрации глюкозы в крови для минимизации риска развития гипогликемии.

Гипогликемия может развиться, если Вы ввели слишком высокую по отношению к Вашей потребности дозу инсулина.

Если вы подозреваете, что у Вас гипогликемия не проводите инъекцию инсулина аспарт. Введение препарата можно возобновить после стабилизации концентрации глюкозы в крови.

Будьте осторожны, симптомы-предвестники гипогликемии становятся менее заметными, когда Вы долгое время поддерживаете уровень сахара в норме. В этом случае, Вы можете не заметить наступление гипогликемии. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

При применении аналогов инсулина короткого действия развитие гипогликемии может начинаться раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина. Учитывайте высокую скорость наступления эффекта препарата если у Вас имеются сопутствующие заболевания или Вы принимаете лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи.

Другие сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой могут повышать Вашу потребность в инсулине. Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина аспарт если у Вас сопутствующее заболевание почек, печени или нарушение функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Переход с других препаратов инсулина

Переходите на новый тип или препарат инсулина другого производителя под строгим контролем врача. Вам может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Коррекция дозы может быть осуществлена при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев лечения.

Реакции в месте введения

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, припухлостью и зудом. Регулярно меняйте место инъекции в одной и той же анатомической области. Реакции обычно разрешаются в течение от нескольких дней до нескольких недель.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Постоянно меняйте места инъекций в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.

Если инъекция инсулина проводится в область липодистрофии или амилоидоза, абсорбция инсулина может замедлиться и контроль глюкозы в крови станет хуже. Были сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную область. После изменения места инъекции чаще контролируйте концентрацию глюкозы крови, и при необходимости проведите коррекцию дозы гипогликемических препаратов.

Совместное применение с препаратами тиазолидиндиона

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете препараты тиазолидиндиона в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у Вас факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Вам может понадобиться медицинские обследование.

Предотвращение ошибок при применении препаратов инсулина

Проверяйте маркировку на этикетке перед каждой инъекцией во избежание случайного перепутывания препарата инсулина аспарт с другим инсулином.

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Контроль применения препарата

Всегда четко записывайте название и номер партии примененного препарата.

Не применяйте препарат РинФаст®, если картридж хранился с нарушением условий хранения или подвергся заморозке (см. раздел 5). Если препарат в картридже не выглядит прозрачным и бесцветным, не используйте данный картридж препарата.

Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Не используйте картридж, если он имеет видимые повреждения, или, если ширина видимой части резинового поршня больше ширины белой кодовой полоски. В этом случае инсулин может начать вытекать. Обратитесь к инструкции по использованию Вашей шприц-ручки для дальнейших указаний.

Всегда используйте новую иглу для инъекций, чтобы предотвратить перенос инфекции и избежать неправильного дозирования из-за закупорки просвета иглы. Никогда не используйте картриджи, шприц-ручки, иглы, совместно с другими людьми.

Картриджи и шприц-ручка используются только для введения инсулина подкожно. Если Вам необходимо вводить инсулин другим путем, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат РинФаст® можно использовать во время беременности и при кормлении грудью, однако Вам может потребоваться изменение режима применения инсулина в разные периоды беременности и после родов.

Необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови во время беременности и грудного вскармливания, так как это имеет важное значение для здоровья ребенка.

Не давайте препарат детям в возрасте до 1 года, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Всегда применяйте препарат РинФаст® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РинФаст® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата РинФаст® и немедленно примите меры, описанные в данном подразделе, при появлении признаков гипогликемии, которая наблюдалась очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10):

- холодный пот;

- холодная бледная кожа;

- частое сердцебиение;

- недомогание;

- сильное чувство голода;

- временные изменения зрения;

- сонливость;

- непривычная усталость и слабость;

- нервозность или дрожь, беспокойство;

- проблемы с концентрацией внимания.

Уровень сахара в крови может стать слишком низким, если:

- Вы ввели слишком много инсулина;

- Вы мало поели или пропустили прием пищи;

- Ваша физическая нагрузка была выше обычной;

- Вы выпили алкоголь (см. раздел 2).

Если уровень сахара упадет слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Тяжелое гипогликемическое состояние может стать причиной повреждения головного мозга (временного или постоянного) и представлять угрозу Вашей жизни.

Что делать, если у Вас низкий уровень сахара?

- Примите таблетки глюкозы или съешьте любой сахаросодержащий продукт (конфеты, печенье, фруктовый сок). Измерьте уровень сахара крови и подождите. Всегда носите с собой таблетки глюкозы или сахаросодержащие продукты на случай, если они Вам понадобятся.

- Когда симптомы низкого сахара крови исчезнут, или когда уровень сахара крови станет стабильным, продолжайте лечение инсулином в обычном режиме.

- Если уровень сахара крови был настолько низким, что Вы потеряли сознание, или Вам потребовалась инъекция глюкагона, или уровень сахара крови снижается у Вас часто, обсудите это со своим лечащим врачом. Возможно, потребуется провести коррекцию дозы и/или режима введения инсулина, Вашей диеты и/или физических нагрузок.

Сообщите людям, которые при случае смогут Вам помочь, о том, что у Вас сахарный диабет, уровень сахара в крови у Вас может снижаться, и Вы можете из-за этого потерять сознание. Сообщите им, что если Вы потеряете сознание, они должны повернуть Вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. При наличии у Вас во рту кусочков еды или других предметов, они должны удалить их. Они не должны давать Вам еду или питье, пока Вы без сознания, чтобы не спровоцировать удушье.

Прекратите применение препарата РинФаст® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- затрудненное дыхание или глотание;

- головокружение;

- отек лица, губ, языка или горла;

- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата РинФаст®

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже;

- ухудшение зрения (зрение нечеткое или затуманено, появление плавающих черных пятен и вспышек в поле зрения, возможна потеря зрения);

- истончение подкожной клетчатки на месте инъекции с образованием углубления на коже (липодистрофия, см раздел 2);

- раздражение, покраснение или зуд в местах введения;

- отеки.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):

- болевая нейропатия (связана с повреждением нервов). При резкой нормализации уровня сахара в крови, Вы можете почувствовать неясную распространенную боль в теле. Это – острая болевая нейропатия, которая обычно вскоре проходит самостоятельно.

Частота неизвестна:

- уплотнение подкожной клетчатки на месте инъекции (амилоидоз кожи, см. раздел 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы ввели больше препарата РинФаст®, чем требуется

Если Вы ввели чрезмерную дозу препарата РинФаст®, у Вас может понизиться уровень сахара в крови (гипогликемия). Информация о лечении гипогликемии доступна в разделе 4.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные средства вызывают изменения уровня сахара в крови. В каждом конкретном случае может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут понижать уровень сахара в крови (гипогликемия):

- все другие лекарственные средства для лечения сахарного диабета;

- ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используются для лечения депрессии);

- бета-адреноблокаторы (используются для лечения высокого артериального давления);

- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний или коррекции высокого артериального давления);

- Салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота, используются для снятия боли и лихорадки);

- анаболические стероидные гормоны (например, тестостерон);

- сульфаниламидные антибиотики (для лечения инфекционных заболеваний).

Лекарственные средства, которые могут повышать уровень сахара в крови ( гипергликемия):

- оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки);

- Тиазидные диуретики («мочегонные» средства для лечения высокого артериального давления и/или отеков);

- глюкокортикостероиды (например, кортизон, используется для лечения воспаления);

- тиреоидные гормоны (используются при заболеваниях щитовидной железы);

- симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин: используются для лечения астмы);

- соматотропин (гормон роста, обладает выраженным влиянием на процессы обмена в организме);

- даназол (воздействует на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (используются для лечения акромегалии - редкого гормонального заболевания, которое вызвано чрезмерным выделением гормона роста гипофизом и встречается в основном у людей среднего возраста) могут приводить как к повышению, так и к понижению уровня сахара крови.

Бета-адреноблокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления) могут ослабить или полностью подавить первые симптомы-предвестники, позволяющие распознать гипогликемию.

Пиоглитазон (используется для лечения сахарного диабета 2 типа)

У некоторых пациентов с длительно текущим сахарным диабетом 2 типа и заболеваниями сердца или с предшествующим инсультом, получавших одновременно пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились признаки сердечной недостаточности, такие как одышка, быстрый набор веса или местные отеки.

Если Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты, перечисленные выше, или Вы не уверены, что их не принимаете, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Препарат РинФаст® с алкоголем

Уровень сахара в крови может увеличиваться или уменьшаться при приеме алкоголя. Следует тщательно контролировать уровень сахара в крови как во время приема алкоголя, так и после него.

Раствор для внутривенного и подкожного введения 100 ЕД/мл.

Препарат РинФаст® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть он фактически является безнатриевым.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом относительно целесообразности управления транспортными средствами и механизмами, если у Вас имеются:

- частые эпизоды гипогликемии;

- слабо выраженные или отсутствующие симптомы-предвестники гипогликемии.

Если Ваш уровень сахара в крови слишком высокий или слишком низкий (гипер- и гипогликемия), Ваша способность концентрировать внимание и быстрота реакции могут быть снижены. Учитывайте вероятность возникновения этой проблемы в любых ситуациях, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других.

2 года 6 месяцев.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат РинФаст® после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной коробке после «Годен до:». Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

До первого применения храните шприц-ручки при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживайте.

Препарат РинФаст® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Для защиты от света храните шприц-ручку с надетым защитным колпачком.

Шприц-ручка Ринастра® II, находящаяся в употреблении, или переносимая в качестве запасной, не должна храниться в холодильнике. Храните при температуре не выше 30 °С. Используйте в течение 4 недель.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (униточтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
ООО "ГЕРОФАРМ"
191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальнаый)
Факс: (812) 703-79-76
Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru

Адрес мест производства:

1. 142279, Россия, Московская область, городской округ Серпухов, рабочий посёл Оболенск, территория "Квартал А", строение 5
2.  142279, Россия, Московская область, городской округ Серпухов, рабочий посёл Оболенск, территория "Квартал А", строение 5, корпус 1
3. 142279, Россия, Московская область, городской округ Серпухов, рабочий посёл Оболенск, территория "Квартал А", строение 4, корпус 82

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация.
ООО "ГЕРОФАРМ"

198515, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д.34-А.
Тел: +7 (812) 493-55-01.
Телефон гочей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный).

farmakonadzor@geropharm.com