По медицинскому применению лекарственного препарата
Действующими веществами являются глекапревир и пибрентасвир.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка содержит 100 мг глекапревира и 40 мг пибрентасвира.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон К28, D- альфа-токоферола макрогола сукцинат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия (тип А), натрия стеарилфумарат, пропиленгликоля монокаприлат тип II; пленочная оболочка: гипромеллоза Е5, полиэтиленгликоль (ПЭГ) 6000, титана диоксид (Е171), коповидон (К 25,2-30,8), тальк, краситель оксид железа красный (Е172).
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета.
противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; противовирусные средства для лечения гепатита C
J05AP57
Препарат ПИГЛЕРИЯ® содержит два действующих вещества – глекапревир и пибрентасвир, которые относятся к группе противовирусных средств для лечения гепатита С. Гепатит С – это инфекционное заболевание, вызываемое вирусом гепатита С, которое может привести к повреждению печени с течением времени. Известно также о других симптомах, не связанных с печенью, которые может вызывать вирус гепатита С.
Способ действия препарата ПИГЛЕРИЯ®
Препарат ПИГЛЕРИЯ® останавливает размножение вируса гепатита С в клетках печени и предотвращает заражение новых клеток. Это позволяет полностью уничтожить вирус в организме.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Препарат ПИГЛЕРИЯ® применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лет или у детей в возрасте до 12 лет с массой тела от 45 кг для лечения хронического гепатита С.
- у Вас аллергия на глекапревир, пибрентасвир или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- у Вас есть серьезное поражение печени (в данном случае необходима консультация Вашего лечащего врача);
- Вы принимаете какой-либо из перечисленных препаратов:
Перед приемом препарата ПИГЛЕРИЯ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно:
- если у Вас есть проблемы с печенью, не связанные с гепатитом С;
- если у Вас ранее была или в настоящий момент есть сопутствующая инфекция, вызванная вирусом гепатита B;
- если у Вас сахарный диабет. После начала курса лечения препаратом ПИГЛЕРИЯ® Вам может потребоваться более тщательный контроль уровня сахара в крови и/или изменение схемы лечения сахароснижающими препаратами. У некоторых пациентов с сахарным диабетом после начала лечения препаратами, подобными препарату ПИГЛЕРИЯ®, наблюдалось снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
- необходимость и продолжительность лечения препаратом ПИГЛЕРИЯ®;
- эффективность лечения препаратом ПИГЛЕРИЯ®, то есть полное избавление от вируса гепатита С.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Данные о применении глекапревира или пибрентасвира у беременных женщин ограничены. Перед приемом препарата ПИГЛЕРИЯ® проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как применение препарата ПИГЛЕРИЯ® во время беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат ПИГЛЕРИЯ®, если Вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли глекапревир или пибрентасвир в грудное молоко. При необходимости приема препарата в период грудного вскармливания следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении кормления грудью на период лечения препаратом.
Контрацепция
Не принимайте противозачаточные препараты, содержащие этинилэстрадиол, во время лечения препаратом ПИГЛЕРИЯ®.
Не давайте препарат детям в возрасте до 12 лет с массой тела менее 45 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Для детей в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела от 12 до 45 кг зарегистрирована отдельная форма глекапревира+пибрентасвира – гранулы.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата ПИГЛЕРИЯ® для взрослых составляет 3 таблетки по 100 мг+40 мг (300 мг+120 мг) в один прием 1 раз в сутки во время еды.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза препарата ПИГЛЕРИЯ® для детей в возрасте от 12 лет или для детей в возрасте до 12 лет с массой тела от 45 кг не отличается от рекомендуемой дозы для взрослых.
Если ребенок, которому требуется курс лечения препаратом ПИГЛЕРИЯ®, весит менее 45 кг, проконсультируйтесь с лечащим врачом для назначения ему глекапревира+пибрентасвира в форме гранул.
Путь и (или) способ введения
Для приема внутрь.
Таблетки следует глотать целиком во время еды, не разжевывать, не раздавливать и не ломать.
Если у Вас возникла рвота после приема препарата, это может повлиять на содержание препарата ПИГЛЕРИЯ® в крови и привести к снижению его эффективности. Если рвота возникла менее чем через 3 часа после приема препарата, то примите дополнительную дозу препарата. Если рвота произошла более чем через 3 часа после приема препарата, то принимать дополнительную дозу не требуется.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения препаратом ПИГЛЕРИЯ® определяет лечащий врач.
- Если с момента запланированного, но пропущенного приема препарат ПИГЛЕРИЯ®, прошло менее 18 часов, примите дозу препарата как можно скорее. Следующую дозу препарата примите в обычное время.
- Если с момента запланированного, но пропущенного приема препарата ПИГЛЕРИЯ®, прошло 18 часов или более, подождите следующего планового приема и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
- внезапная слабость или онемение в руке и/или ноге, внезапное нарушение речи и/или ее понимания, внезапная потеря равновесия, нарушение координации, головокружение или потеря сознания (признаки кратковременного нарушения мозгового кровообращения, известного как транзиторная ишемическая атака).
- быстро развивающийся отек лица, губ, век, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, одышка (признаки острой аллергической реакции, известной как ангионевротический отек).
- головная боль;
- утомляемость.
- тошнота;
- жидкий стул (диарея);
- выраженная усталость (астения);
- повышение значения лабораторного теста функции печени (билирубин).
- зуд.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Если Вы приняли препарат ПИГЛЕРИЯ® в дозе, больше рекомендованной, немедленно обратитесь к врачу. По возможности, возьмите с собой упаковку препарата ПИГЛЕРИЯ®, чтобы Вы могли показать врачу, что Вы приняли.
- •циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунитета);
- дарунавир, эфавиренз, лопинавир или ритонавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
- дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности из группы сердечных гликозидов);
- флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин или розувастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови);
- варфарин или другие антагонисты витамина К (препараты, применяемые для разжижения крови и предотвращения образования тромбов). При одновременном применении препарата ПИГЛЕРИЯ® с данными препаратами Ваш лечащий врач может назначать дополнительные анализы крови, чтобы проверить, насколько хорошо у Вас свертывается кровь.
Первичная упаковка лекарственного препарата
По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 21 таблетке вместе с пакетиком силикагеля (с предупредительной надписью о несъедобности влагопоглотителя/силикагеля) помещают в банку из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из смеси полиэтилена низкого давления и полиэтилена высокого давления. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.
Вторичная упаковка лекарственного препарата
По 7 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества.
По 4 пачки картонных помещают в пачку картонную. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачку могут наклеивать два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.
По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачку могут наклеивать два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.
Препарат ПИГЛЕРИЯ® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
3 года
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке после «Годен до...».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре не выше 25°C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
По рецепту
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
АО «Фармасинтез»
664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3
Тел.: +7 (3952) 55-03-55
Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com
Производитель
Российская Федерация
АО «Фармасинтез»
664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
АО «Фармасинтез»
664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184
Тел.: 8-800-100-15-50
Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com