PDF

Международное непатентованное название: ксилометазолин

Химическое название:

2-[4-(1,1-диметилэтил)-2,6-диметбензил]-4,5-дигидро-1Н-имидазола гиброхлорид.

капли назальные для детей

1 мл препарата содержит

Действующее вещество:

Капли назальные для детей - ксилометазолина гидрохлорид  0,5 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,110 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 2,8 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат 3 мг, динатрия эдетат 0,5 мг, натрия хлорид 7 мг, вода дистиллированная до 1 мл.

прозрачный, бесцветный раствор без запаха

альфа-адреномиметик

RО1ААО7

Ксилометазолин относится к групие местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с а-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек игиперемию слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов, и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа.

В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 12 часов.

Исследования invitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».

Фармакокинетика:

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме ниже предела обнаружения.

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки).

Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Повышенная чувствительность к ксилометазолину и другим компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, сухой ринит или атрофический ринит, гипертиреоз, состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), беременность, детский возраст до 2 лет.

сахарный диабет; феохромоцитома; заболевания сердечнососудистой системы; гиперплазия предстательной железы; при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся симптомами бессонницы, головокружения, сердечной аритмии, тремора, повышенного артериального давления.

Препарат не следует применять во время беременности.

В период лактации следует использовать препарат с осторожностью.

Препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода. Не допускается превышать рекомендуемую дозировку.

Противопоказан детям в возрасте до 2 лет.

Назначают детям от 2 до 5лет: по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-3 раза в день, не следует применять более 3 раз в день. Детям от 6 до 11 лет — по 2-4 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в день, не следует применять более 3 раз в день.

Противопоказан пациентам с артериальной гипертензией, тахикардией, выраженным атеросклерозом, глаукомой, гипертиреозом.

Применяется с осторожностью пациентами с сахарным диабетом; феохромоцитомой; заболеваниями сердечнососудистой системы; гиперплазией предстательной железы.

Интраназально.

Капли назальные 0,05% назначают детям от 2 до 5лет: по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-3 раза в день, не следует применять более 3 раз в день. Детям от 6 до 11 лет — по 2-4 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в день, не следует применять более 3 раз в день.

Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.

Рекомендуется последнюю аппликацию проводить непосредственно перед сном.

Классификация частоты возникновения побочных реакций:

очень часто (≥ 10);часто( ≥ 1/100,<1/10); нечасто (≥ 1/1000,<1/100); редко( ≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Редко: бессонница, депрессия (при длительном применении ввысоких дозах).

Со стороны органов чувств:

Очень редко: нарушение четкости зрительного восприятия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления.

Очень редко: тахикардия, аритмия.

Со стороны дыхательной системы:

Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто: тошнота.

Редко: рвота.

Местные реакции:

Часто: жжение в месте применения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

Соответсвующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

Ксилометазолин противопоказан больным, получающим ингибиторы моноаминоксидазы в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель.

Одновременное применение три - или тетрациклических антидепресантов и симпатомиметических препаратов могут привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такого сочетания рекомендуется избегать.

Капли назальные для детей 0,05%. По 10 мл во флаконы темного стекла с навинчивающейся алюминиевой крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия в комплекте с навинчивающейся крышкой-пипеткой изполипропилена/полистирена/каучука. Крышка - пипетка упакована в запаянный пакетик из полиэтилена низкой плотности. Флакон вместе с крышкой-пипеткой и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Не рекомендуется применять в непрерывном режиме более 10 дней. Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.

Длительное (более 10 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект "рикошета" (медикаментозный ринит) и/или атрофию назальной слизистой оболочки.

Ксилометазолин не влияет на способность управлять транспортным средством и механизмами.

3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

При температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 Без рецепта

Производитель:

Сандоз Прайвит Лимитед, Индия

Адрес: Сандоз Хауз, Др. Энни Бейсент Роуд, Ворли, Мумбай 400018, Индия

SandozPrivateLimited, India.

Address: Sandoz House, Dr. Annie Besant Road, Worli, Mumbai 400018.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации:

АО "ГлаксоСмитКляйн Хелскер". 123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, Россия

Тел. 8 (495) 777-98-50; факс 8 (495) 777-98-51

Телефон бесплатной "Горячей линии"

8 800 2000 775

Е-mail: rus.info@gsk.com