В 1 мл препарата содержится 100 МЕ инсулина человеческого*.

Суспензия для подкожного введения в картриджах

В каждом картридже содержится 3 мл препарата, соответствующих 300 МЕ инсулина человеческого.

Суспензия для подкожного введения во флаконах

В каждом флаконе содержится 10 мл препарата, соответствующих 1000 МЕ инсулина человеческого.

Суспензия для подкожного введения в картридже, вмонтированном в шприц-ручку КомИнПен® / КомИнПен® ГМ

В каждой мультидозовой одноразовой шприц-ручке содержится 3 мл препарата, соответствующих 300 МЕ инсулина человеческого.

*Получено с использованием клеток Escherichia coli по технологии рекомбинантной ДНК. 

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: метакрезол, фенол, глицерол, протамина сульфат, оксид цинка, натрия гидрофосфат додекагидрат, хлористоводородная кислота (в виде 0,1 М раствора), вода для инъекций. 

Препарат Генсулин Н содержит натрий (см. раздел 2).

Суспензия белого цвета, при стоянии оседает в виде белого осадка, над осадком бесцветная или почти бесцветная надосадочная жидкость. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

A10AC01 - Инсулин (человеческий)

Препарат Генсулин Н в качестве действующего вещества содержит инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] – инсулин человека, который в норме вырабатывают клетки поджелудочной железы. Препарат Генсулин Н относится к фармакотерапевтической группе препаратов под названием «Средства для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины средней продолжительности действия и их аналоги для инъекционного введения».

Сахарный диабет – это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Инсулин снижает уровень сахара (глюкозы) в крови, запуская потребление глюкозы клетками и замедляя выработку глюкозы печенью.

Препарат Генсулин Н представляет собой заменитель Вашего собственного инсулина и используется для контроля уровня глюкозы. Препарат Генсулин Н имеет среднюю продолжительность действия и по назначению врача может применяться с препаратами инсулина короткого или ультракороткого действия.

Лечение инсулином помогает предотвратить развитие осложнений сахарного диабета.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Генсулин Н показан для лечения взрослых пациентов и детей с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

Не применяйте препарат Генсулин Н:

• если у Вас аллергия на инсулин человеческий или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
• если у Вас инсулинома (опухоль поджелудочной железы, выделяющая большое количество инсулина);
• не вводите препарат внутривенно.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль уровня сахара в крови, так как это имеет важное значение для здоровья и развития ребенка. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. После родов потребность в инсулине, как правило, резко снижается. Поэтому врач будет тщательно контролировать уровень сахара в крови, для того чтобы предотвратить его снижение (гипогликемию).

Препарат Генсулин Н можно использовать во время беременности и при кормлении грудью по решению Вашего лечащего врача, однако Вам может потребоваться изменение режима применения инсулина в разные периоды беременности и после родов. 

Если Вы кормите грудью, посоветуйтесь с врачом, так как может потребоваться изменение дозы инсулина и диеты. Необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови во время грудного вскармливания, так как это имеет важное значение для здоровья ребенка. Хороший гликемический контроль поддерживает лактацию у пациенток с сахарным диабетом.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 

• Ваш лечащий врач сообщит Вам, в каком объеме, когда и как часто применять препарат. Данные инструкции предназначены только для Вас. Строго соблюдайте их и регулярно посещайте Вашего лечащего врача.
• При смене типа применяемого инсулина Вам может потребоваться более высокая или более низкая доза по сравнению с предыдущей. Такое изменение может потребоваться при первом введении, или доза может изменяться постепенно на протяжении нескольких недель или месяцев. 
• Сообщайте лечащему врачу об изменениях в уровне физической активности, особенностях питания, а также о сопутствующих заболеваниях и сопутствующей лекарственной терапии. 
• Если Вы пациент пожилого возраста, у Вас имеется нарушение функции почек или печени, Вам могут требоваться более частые коррекции дозы препарата Генсулин Н и контроль концентрации глюкозы в крови. 

Применение препарата у пациентов детского возраста не изучалось. Как и у взрослых, доза препарата Генсулин Н у детей и подростков определяется индивидуально с учетом обмена веществ, целевых показателей терапии и частого мониторинга концентрации глюкозы в крови.

Препарат можно вводить только под кожу.

Наилучшие области для инъекций – это: 

✓   передняя поверхность живота, 

✓   плечо, 

✓   передняя поверхность бедра,

✓ ягодицы.

Не вводите препарат Генсулин Н внутривенно или внутримышечно, это может быть опасно для жизни. Не вводите препарат при помощи системы непрерывной подкожной инфузии (помпы).

Меняйте место введения препарата внутри выбранной Вами области инъекции так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. Это снизит риск образования «вдавлений» или «уплотнений» кожи в области инъекций (дополнительную информацию смотрите в разделе «Изменения кожи в месте инъекций»). 

Соблюдайте осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. Не массируйте место введения после инъекции.

Важно! Зафиксируйте дату вскрытия картриджа в связи со сроком хранения лекарственного препарата 28 календарных дней после вскрытия. Перед каждым применением проверяйте внешний вид раствора в картриджах: нельзя применять препарат, если в нем присутствуют хлопья или если белые частицы прилипают ко дну или стенкам картриджа, создавая эффект инея.

Возьмите картридж с препаратом Генсулин Н, который должен храниться в холодильнике, и выдержите при комнатной температуре в течение нескольких минут для того, чтобы температура сравнялась с температурой окружающего воздуха.

Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Генсулин Н следует прокатать между ладонями десять раз, затем, удерживая картридж за один конец, медленно поверните его на 180° десять раз так, чтобы при каждом повороте стеклянный шарик, находящийся внутри картриджа, перемещался по всей длине картриджа. После перемешивания инсулин должен выглядеть равномерно мутным или молочно-белым. Если это не так, повторите описанную выше процедуру до полного перемешивания содержимого.

Не следует энергично встряхивать картридж, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Не используйте картридж с инсулином, если в нем после перемешивания имеются хлопья или содержимое картриджа содержит твердые частицы.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

Используйте картридж с препаратом Генсулин Н только с перечисленными ниже шприцручками многократного применения:

• Autopen Classic 3 ml для инъекций инсулина с принадлежностями, производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания (Owen Munford Ltd., Brook Hill, Woodstock, Oxfordshire, OX20 1 TU, UK);
• CuteInPen 3 мл для инъекций инсулина, производства «Цзянсу Ваньхай Медикал Инструментс Ко., Лтд.», КНР (Jiangsu Wanhai Medical Instruments Co., Ltd., No. 128, Qingyang South Road 213162 Changzhou, Jiangsu Province, Peoples Republic of China). 

Не используйте картриджи со шприц-ручками других производителей, так как в данном случае не будет обеспечена необходимая точность дозирования препарата. Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с руководством по использованию шприцручки для введения инсулина.

Во избежание передачи возможных инфекций каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл и шприц-ручек для введения инсулина.

Важно! Зафиксируйте дату вскрытия флакона в связи со сроком хранения лекарственного препарата 28 календарных дней после вскрытия. Перед каждым применением проверяйте внешний вид раствора во флаконах: нельзя применять препарат, если в нем присутствуют хлопья или если белые частицы прилипают ко дну или стенкам флакона, создавая эффект инея.

Возьмите препарат Генсулин Н во флаконе, который должен храниться в холодильнике, и выдержите при комнатной температуре в течение нескольких минут для того, чтобы температура сравнялась с температурой окружающего воздуха.

Для введения инсулина используйте инсулиновые шприцы, соответствующие концентрации вводимого инсулина. Рекомендуется использовать одноразовые шприцы одного типа и одного производителя. 

• Непосредственно перед использованием флакон с препаратом Генсулин Н переверните крышечкой вниз, затем переверните обратно. После перемешивания инсулин должен выглядеть равномерно мутным или молочно-белым. Если это не так, повторите описанную выше процедуру до полного перемешивания содержимого.
• Не следует энергично встряхивать флакон, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.
• Не используйте флакон с инсулином, если в нем после перемешивания имеются хлопья или содержимое флакона содержит твердые частицы.
• Снимите защитную пластиковую цветную крышку с колпачка флакона.

• Алюминиевый колпачок оставьте.
• Продезинфицируйте пробку флакона спиртом.
• Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе инсулина.
• Вставьте иглу в центр резиновой пробки и введите воздух во флакон.
• Переверните флакон с инсулином, чтобы его горлышко было направлено вниз.
• Убедитесь, что конец иглы находится в суспензии инсулина.
• Медленно оттяните поршень шприца назад и наберите нужную дозу инсулина.
• Не нарушая стерильность, удалите флакон с иглы, придерживая иглу у основания.
• Удалите пузырьки воздуха осторожным постукиванием по шприцу и надавливанием на поршень.

• Непосредственно перед первым введением тщательно вымойте руки водой с мылом.
• Продезинфицируйте кожу в месте инъекции медицинским спиртом или кожным антисептиком.
• Одной рукой соберите в складку большой участок кожи.
• Другой рукой введите иглу шприца под углом 90°. Убедитесь, что игла введена полностью и находится в подкожно-жировой клетчатке, а не в более глубоких слоях кожи (у очень худых людей может возникнуть необходимость вводить иглу под углом 45°, а не перпендикулярно).
• Чтобы ввести инсулин, нажмите поршень шприца до упора вниз, вводя дозу менее чем за 5 секунд.
• Аккуратно извлеките иглу из кожи, держа рядом тампон/вату с медицинским спиртом или кожным антисептиком. Прижмите тампон/вату к месту инъекции на несколько секунд. Не растирайте место введения препарата после инъекции.
• Во избежание повреждения тканей используйте разные места для каждой инъекции. Новое место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 1–2 см от предыдущего.

Решение о необходимости смешивать раствор для инъекций Генсулин Р с суспензией для подкожного введения Генсулин Н может быть принято только врачом. Во время приготовления смеси инсулин с более коротким действием (препарат Генсулин Р) должен отбираться в шприц первым. Введите полученную смесь, как указано выше.

Инструкция по использованию шприц-ручек КомИнПен® / КомИнПен® ГМ с препаратом Генсулин Н

Важно! Зафиксируйте дату первого использования текущей шприц-ручки в связи со сроком хранения лекарственного препарата 28 календарных дней после вскрытия. Перед каждым применением проверяйте внешний вид раствора в шприц-ручке: нельзя применять препарат, если в нем присутствуют хлопья или если белые частицы прилипают ко дну или стенкам шприц-ручки, создавая эффект инея.

Возьмите препарат Генсулин Н в шприц-ручке, который должен храниться в холодильнике, и выдержите при комнатной температуре в течение нескольких минут для того, чтобы температура сравнялась с температурой окружающего воздуха.

Непосредственно перед использованием шприц-ручку с препаратом Генсулин Н следует прокатать между ладонями десять раз, затем, удерживая шприц-ручку за один конец, медленно поверните его на 180° десять раз.

Не следует энергично встряхивать шприц-ручку, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КомИнПен® / КомИнПен® ГМ, прилагаемым к листку-вкладышу.

Во избежание передачи возможных инфекций каждая шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл.

КомИнПен® / КомИнПен® ГМ – это многодозовая одноразовая шприц-ручка с регулируемой дозой для одного пациента.

Снимите колпачок шприц-ручки.	Удалите защитный язычок с иглы.
Накрутите иглу на держатель картриджа.	Снимите внешний и внутренний колпачок иглы. Внешний колпачок иглы необходимо сохранить для правильной утилизации иглы, а внутренний колпачок сразу утилизируется.
	Поверните селектор дозы для установкидозы в 2 единицы.
Удерживая шприц-ручку по направлениювверх, аккуратно постучите по держателю картриджа, чтобы всплыли пузырьки воздуха. Нажмите на кнопку инъекции. Появятся несколько капель препарата. Если капли отсутствуют, повторите шаги 5 и 6.	Проверните селектор дозы по часовой стрелке для установки необходимой дозы. При необходимости скорректируйте дозу поворотом селектора дозы против часовой стрелки.
	Препарат вводят подкожно в область бедра, передней стенки живота, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.     Вставьте иглу в место укола. Плотно нажмите кнопку инъекции до упора. После введения всего объема дозы продолжайте удерживать кнопку инъекции в течение 10 секунд. Затем медленно вытяните иглу изместа укола.
Наденьте внешний колпачок и открутите иглу. Утилизируйте иглу.	Наденьте колпачок шприц-ручки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 

Прекратите применение препарата Генсулин Н и немедленно примите меры, описанные в подразделе «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша, в случае возникновения признаков гипогликемии, описанных ниже:

• холодный пот; 
• холодная бледная кожа; 
• частое сердцебиение;
• недомогание;
• сильное чувство голода; 
• временные изменения зрения; 
• сонливость; 
• непривычная усталость и слабость; 
• нервозность или дрожь, беспокойство; 
• проблемы с концентрацией внимания. 

Прекратите применение препарата Генсулин Н и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков системных аллергических реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• появление сыпи на коже;
• затрудненное дыхание (одышка или хрипы);
• слабость, головокружение, бледность, холодный пот, онемение ладоней или стоп, учащение дыхания (признаки снижения артериального давления);
• частое сердцебиение;
• повышенное потоотделение.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• местные аллергические реакции: признаки могут включать покраснение, отёк или зуд в месте инъекции или вокруг него. Большинство незначительных реакций на инсулины обычно исчезают в течение нескольких дней или недель. 

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• истончение подкожной жировой клетчатки (липоатрофия) и утолщение подкожной жировой клетчатки в месте введения (липогипертрофия). Дополнительную информацию смотрите в разделе «Изменения кожи в месте инъекций».

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить невозможно):

• амилоидоз кожи (уплотнение кожи в месте введения). Дополнительную информацию смотрите в разделе «Изменения кожи в месте инъекций»;
• отёки (в основном, при быстром восстановлении нормального уровня глюкозы у пациентов с исходно недостаточным контролем глюкозы в крови);
• увеличение массы тела;
• образование антител к инсулину (иммуногенность). Может потребоваться изменение дозы инсулина. 

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru  

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: 

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/  

Если Вы ввели слишком много препарата, уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия). Проверьте уровень сахара в крови и съешьте сахар или выпейте сладкий напиток, чтобы не допустить дальнейшего снижения уровня сахара. 

Информацию о симптомах и лечении гипогликемии см. в подразделе «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша. 

Если Вы пропустили введение дозы препарата Генсулин Н или если Вы не ввели достаточную дозу, Ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Проверьте уровень сахара в крови. 

Информацию о симптомах и лечении гипергликемии см. в подразделе «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша. 

Не прекращайте применение препарата Генсулин Н без консультации с Вашим лечащим врачом, который проинформирует Вас о необходимых действиях. Прекращение применения может привести к очень высокому уровню сахара в крови (гипергликемии) и кетоацидозу. Кетоацидоз – это состояние, обусловленное высокой кислотностью крови из-за содержания в ней большого количества глюкозы и ее производных. Так как кетоацидоз является следствием гипергликемии, он характеризуется теми же симптомами, однако если не лечить это состояние, оно может привести к развитию диабетической комы или смерти. 

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного лекарственного средства, задайте их Вашему лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. 

Потребность в инсулине может повышаться, если Вы принимаете: 

• глюкокортикостероиды (гормональные противовоспалительные препараты); 
• гормоны щитовидной железы при заболеваниях щитовидной железы; 
• соматропин (гормон роста); 
• изониазид (препарат для лечения туберкулеза); 
• никотиновую кислоту (также называемую ниацин или витамин PP) или ее производные (для нормализации уровней липидов в крови и улучшения кровообращения);
• эстрогены, например, в противозачаточных таблетках для предотвращения беременности; 
• даназол (препарат для лечения эндометриоза); 
• симпатомиметические препараты, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол и тербуталин (препараты для лечения астмы), ритодрин (при угрозе прерывания беременности);
• мочегонные препараты (тиазидные диуретики); 
• адренокортикотропный гормон (при недостаточности надпочечников);
• производные фенотиазина (например, хлорпромазин и левомепромазин) и атипичные антипсихотики (например, оланзапин и клозапин), применяемые для лечения психических заболеваний; 
• антиретровирусные препараты (препараты для лечения ВИЧ) и ингибиторы протеаз (препараты для лечения ВИЧ/СПИД или гепатита С);
• иммунодепрессанты (такролимус, циклоспорин, сиролимус) (препараты, подавляющие иммунитет и используемые, например, после пересадки органов);
• глюкагон (препарат, применяемый при очень низком уровне сахара в крови).

Потребность в инсулине может понижаться, если Вы принимаете: 

• гипогликемические препараты для приема внутрь (препараты для снижения уровня сахара в крови при сахарном диабете); 
• салицилаты (препараты с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием); 
• ингибиторы моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона);
• препараты для лечения повышенного артериального давления (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, например, каптоприл и эналаприл, или блокаторы рецептора ангиотензина II, например, валсартан и лозартан); 
• дизопирамид (препарат для лечения нарушений ритма сердца); 
• фенфлурамин (препарат для уменьшения аппетита);
• альфа-адреноблокаторы (препараты для лечения повышенного артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• клонидин (для лечения повышенного артериального давления);
• фибраты (препараты для снижения высокого уровня холестерина); 
• препараты для лечения инфекционных заболеваний (тетрациклины или сульфаниламидные антибиотики);
• пентамидин (препарат для лечения протозойной инфекции);
• хинин и другие препараты для лечения малярийной инфекции;
• циметидин и ранитидин (для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), например, флуоксетин, или трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин); 
• пентоксифиллин (препарат для улучшения кровотока в конечностях); 
• препараты – аналоги соматостатина, гормона поджелудочной железы, применяют при кровотечениях из органов желудочно-кишечного тракта (октреотид, ланреотид).

Потребность в инсулине может как повышаться, так и снижаться, если Вы принимаете:

• бета-адреноблокаторы или клонидин (препараты для лечения повышенного артериального давления); 
• препараты лития (препараты для лечения психических заболеваний); 
• алкоголь или препараты, содержащие алкоголь. 

Препараты, которые могут уменьшать предупреждающие признаки снижения уровня сахара в крови (гипогликемии): 

• бета-адреноблокаторы, гуанетидин, клонидин и резерпин (препараты для лечения повышенного артериального давления) могут затруднить распознавание симптомов или даже скрыть предупреждающие признаки снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). 

У некоторых пациентов, получавших лечение тиазолидиндионами (препараты для лечения сахарного диабета для приема внутрь, например, пиоглитазон) и инсулином, развилась сердечная недостаточность. Если во время лечения препаратом Генсулин Н вместе с тиазолидиндионами у Вас появились признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или отеки, Вам следует как можно скорее сообщить об этом своему врачу.

Уровень сахара в крови может увеличиваться или уменьшаться при приеме алкоголя. Следует тщательно контролировать уровень сахара в крови как во время приема алкоголя, так и после него.

По 3 мл препарата помещают в картридж из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса I типа, снабженный стеклянным шариком и обжатый с одной стороны комбинированным колпачком, состоящим из диска резинового и колпачка алюминиевого, а с другой стороны укупоренный резиновым плунжером. На каждый картридж, помещаемый в картонную пачку без шприц-ручки, наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной ячейковой упаковке с листком-вкладышем помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги, неотделимая от упаковки, для нанесения переменной информации.

Суспензия для подкожного введения во флаконах:

По 10 мл препарата помещают во флакон из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса I типа вместимостью 10 мл. Флакон укупоривают и обжимают комбинированным колпачком с надписью «flip off» или без надписи, состоящим из диска резинового и колпачка алюминиево-пластикового. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 1 флакону с листком-вкладышем помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги, неотделимая от упаковки, для нанесения переменной информации.

Инструкция по использованию шприц-ручек КомИнПен® / КомИнПен® ГМ с препаратом Генсулин Н

По 3 мл препарата помещают в картридж из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса I типа, снабженный стеклянным шариком и обжатый с одной стороны комбинированным колпачком, состоящим из диска резинового и колпачка алюминиевого, а с другой стороны укупоренный резиновым плунжером. 

По 1 картриджу помещают в шприц-ручку из полимерных материалов КомИнПен® / КомИнПен® ГМ. На каждую шприц-ручку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 5 шприц-ручек одноразового применения КомИнПен®/ КомИнПен®ГМ с вмонтированными картриджами вместе с листком-вкладышем, включающим в себя руководство по использованию шприц-ручки, помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги, неотделимая от упаковки, для нанесения переменной информации.

Перед применением препарата Генсулин Н проконсультируйтесь с лечащим врачом. 

Если уровень сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Серьезная гипогликемия может вызвать сердечный приступ или повреждение головного мозга и может быть опасной для жизни. Вам следует научиться распознавать признаки снижения уровня сахара в крови, чтобы Вы могли принять меры и предотвратить ухудшение состояния. 

Причины возникновения гипогликемии:

• Вы вводите слишком много препарата Генсулин Н;
• Вы изменили место инъекции;
• Ваша шприц-ручка не работает должным образом или Вы используете картридж с несовместимой шприц-ручкой;
• Вы восстанавливаетесь после травмы, операции, заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела, или другого стресса;
• Вы делаете больше физических упражнений, чем обычно, или занимаетесь другим видом физической активности;
• у Вас снижается количество углеводов, которые Вы употребили с пищей, из-за тошноты (рвоты) или поноса (диареи); 
• Вы недостаточно едите или едите пищу, содержащую меньше углеводов, чем обычно; искусственные подсластители не являются углеводами; 
• Вы пропускаете прием пищи или откладываете его;
• Вы употребляете алкоголь, особенно когда мало ели;
• у Вас есть ухудшение других эндокринных заболеваний (таких как гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы), недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников);
• Вы принимаете или прекратили принимать некоторые другие препараты (см. подраздел «Другие препараты и препарат Генсулин Н»). 

Гипогликемия также более вероятна, если:  

• Вы только начали лечение инсулином или перешли на другой инсулин. Если у Вас низкий уровень сахара в крови, то это может произойти с большей вероятностью утром; 
• Ваш уровень сахара в крови почти нормальный или нестабильный;
• у Вас тяжелое заболевание почек или печени. 

Когда признаки гипогликемии могут быть менее явными:  

Первые признаки гипогликемии могут измениться, стать слабее или вовсе пропасть, если: 

• Вы пожилой пациент;
• Вы страдаете сахарным диабетом в течение длительного времени;
• у Вас осложнение сахарного диабета, при котором поражается нервная система – диабетическая нейропатия;
• у Вас недавно был слишком низкий уровень сахара в крови (например, накануне);
• снижение уровня сахара в крови происходит медленно;
• Ваш низкий сахар в крови всегда около нормы, или Ваш уровень сахара в крови стал намного лучше;
• Вы недавно перешли с животного инсулина на человеческий инсулин, например, на препарат Генсулин Н;
• Вы принимаете или принимали некоторые другие препараты (см. подраздел «Другие препараты и препарат Генсулин Н»). 

В таких случаях у Вас может развиться тяжелая гипогликемия (и даже потеря сознания), прежде чем Вы поймете, что происходит. Будьте знакомы с предупреждающими признаками. При необходимости Вам может понадобиться чаще проверять уровень сахара в крови. Это поможет выявить легкие приступы гипогликемии. Если Вам трудно распознать признаки гипогликемии, избегайте ситуаций (например, вождение автомобиля), в которых гипогликемия может угрожать Вам или другим людям. 

Предупреждающие признаки гипогликемии  

Первые признаки того, что уровень сахара в крови снижается слишком сильно или слишком быстро: потливость, липкая кожа, чувство беспокойства, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление и учащенное сердцебиение. Эти признаки часто возникают до того, как мозг распознает сигнал организма о снижении уровня сахара в крови. 

Другие признаки включают: головные боли, чувство сильного голода, тошноту или рвоту, чувство усталости, сонливость, беспокойство, проблемы со сном, агрессивное поведение, трудности с концентрацией внимания, замедленные реакции, депрессию, чувство растерянности, трудности с речью (иногда полная потеря речи), изменение зрения, дрожь, неспособность двигаться (паралич), покалывание в руках, чувство онемения и покалывания вокруг рта, головокружение, потеря самоконтроля, припадки, потеря сознания.

Если у Вас слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), возможно, Вы ввели недостаточно инсулина. 

Причины возникновения гипергликемии:

• Вы пропустили введение препарата Генсулин Н или ввели недостаточную дозу;
• Ваш препарат стал менее эффективным, например, из-за того, что он неправильно хранился;
• Ваша шприц-ручка не работает должным образом или Вы используете картридж с несовместимой шприц-ручкой;
• Вы делаете меньше физических упражнений, чем обычно;
• Вы находитесь в состоянии стресса, например, эмоционального расстройства или волнения; 
• Вы получили травму, у Вас инфекционное заболевание, жар или Вы перенесли операцию; 
• Вы принимаете или принимали некоторые другие препараты (см. подраздел «Другие препараты и препарат Генсулин Н»). 

Предупреждающие признаки гипергликемии:

Первые признаки того, что уровень сахара в крови повышен: жажда, повышенная потребность в мочеиспускании, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение и анализ мочи, показывающий наличие сахара (глюкозы) и кетоновых тел (побочных продуктов обмена веществ). Боль в желудке, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или потеря сознания могут быть признаками кетоацидоза (серьезного осложнения сахарного диабета), вызванного нехваткой инсулина и сопровождающегося накоплением кетоновых тел.

Применение человеческого инсулина может вызвать образование антител, однако титр антител в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного происхождения. 

Потребность в инсулине может значительно меняться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при нарушении функции почек или печени. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиваться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты. 

Изменения кожи в месте инъекций 

При частом введении препарата в одно и то же место могут возникнуть состояния, которые называются липодистрофия и амилоидоз кожи. Они характеризуются уплотнением или появлением углубления на коже в месте введения. Всасывание инсулина в этих областях кожи может быть замедленным. При внезапном изменении места введения с пораженной области на нормальную ткань инсулин может подействовать быстрее, чем обычно, и привести к гипогликемии. Тщательно контролируйте уровень сахара в крови при резкой смене места инъекции, и при необходимости проводите коррекцию дозы сахароснижающих препаратов.

Препарат Генсулин Н может вызывать аллергические реакции, в том числе серьезные (см. раздел 4). При появлении признаков аллергической реакции обратитесь за медицинской помощью. 

Препарат Генсулин Н может вызывать снижение уровня калия в крови – гипокалиемию. Сообщите врачу, если Вы заметили у себя такие симптомы гипокалиемии, как затруднение дыхания или аритмия (перебои в работе сердца).

Для улучшения контроля проведения инсулинотерапии Вам следует записывать название и серию применяемого препарата инсулина.

Препарат Генсулин Н содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Низкие или высокие уровни сахара в крови могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. 

Спросите у Вашего лечащего врача, можете ли Вы управлять транспортными средствами и работать с механизмами: 

• если у Вас часто бывает снижение уровня сахара в крови (гипогликемия); 
• если Вам трудно распознать признаки снижения уровня сахара в крови. 

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке картриджа и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. 

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Невскрытые картриджи хранить при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). Не замораживать.

После вскрытия упаковки препарат хранить при температуре не выше 25 °C в течение 28 дней, в защищенном от света месте.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Российская Федерация 

АО «Фармасинтез-Норд»

197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещ. 1-Н

Тел.: 8 (812) 240-45-15

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com   

Российская Федерация 

АО «Фармасинтез-Норд»

г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

197350, г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com