Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и дети от 16 до 18 лет:

• лечение инвазивного кандидоза;
• лечение кандидоза пищевода у пациентов, которым требуется внутривенное применение противогрибковых препаратов;
• профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или пациентов, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов < 500/мкл) в течение 10 дней и более.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Микафунгин-Бинергия всегда готовит и вводит врач или медицинский работник.

Точную дозировку всегда определяет врач.

Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста)

Обычная доза препарата для лечения инвазивного кандидоза составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела 40 кг и более и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг или меньше.

Доза препарата для лечения грибковой инфекции пищевода, вызванной Candida, составляет 150 мг для пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Обычная доза для предотвращения инвазивных инфекций, вызываемых Candida, составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг или меньше.

Применение у детей

Дети от 16 до 18 лет

Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Дети в возрасте от 4 месяцев до 16 лет

Обычная доза для лечения инвазивного кандидоза составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела 40 кг и более и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг или меньше. Обычная доза для предотвращения инвазивных инфекций, вызываемых Candida, составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг или меньше.

Дети (включая новорожденных) от 0 до 4 месяцев

Обычная доза для лечения инвазивного кандидоза составляет 4–10 мг/кг в день.

Обычная доза для предотвращения инвазивных инфекций, вызываемых Candida, составляет 2 мг/кг в день.

Микафунгин-Бинергия будет вводиться один раз в день путем медленного капельного вливания раствора препарата в вену (внутривенная инфузия).

Продолжительность лечения всегда определяет лечащий врач.

Лечение инвазивного кандидоза должно продолжаться не менее 14 дней.

Для профилактики кандидоза препарат Микафунгин-Бинергия вводят в течение всего периода нейтропении и не менее одной недели после восстановления концентрации белых кровяных телец (нейтрофилов).

Введение препарата Микафунгин-Бинергия следует продолжать в течение, по меньшей мере, еще одной недели после получения двух последовательных отрицательных результатов исследования крови и исчезновения клинических признаков кандидоза, или после восстановления концентрации нейтрофилов в крови.

При кандидозе пищевода применение микафунгина следует продолжить, по меньшей мере, в течение одной недели после разрешения клинических признаков заболевания.

Поскольку этот препарат будет назначаться Вам под строгим медицинским наблюдением, маловероятно, что Ваша доза будет пропущена. Однако сообщите своему врачу или медицинской сестре, если Вы считаете, что Ваша очередная доза была пропущена.

Приготовление и (или) работа с препаратом

Раствор препарата Микафунгин-Бинергия для инфузий готовят при комнатной температуре с соблюдением правил асептики следующим образом:

1.   Колпачок снимают с флакона, пробку дезинфицируют спиртом.

2.   5 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для инфузий или 5 % раствора декстрозы, отбираемых из флакона/пакета на 100 мл, в асептических условиях медленно вводят в каждый флакон с порошком по внутренней стенке. При приготовлении раствора следует свести к минимуму количество образующейся пены. Необходимо использовать указанное в таблице 1 количество флаконов препарата Микафунгин-Бинергия, чтобы получить необходимую для инфузии дозу препарата в мг.

Внешний вид восстановленного раствора – прозрачный бесцветный раствор. Допускается образование незначительного количества пены.

3.   Флакон следует поворачивать осторожно. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Порошок должен раствориться полностью. Восстановленный раствор следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор следует выбросить.

4.   Полученный восстановленный раствор забирают из флакона и перемещают в флакон/пакет с инфузионным раствором, из которого он был первоначально взят (см. п. 2). Приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. После разведения вышеуказанным способом химическая и физическая стабильность во время использования составляет 96 часов при хранении в защищенном от света месте при температуре 25 °С (см. раздел 5 листка- вкладыша).

5.   Флакон/пакет для инфузий следует осторожно перевернуть, но НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Не используйте раствор, если он мутный или содержит осадок.

6.   Флакон/пакет, содержащий приготовленный раствор для инфузий, следует поместить в закрывающийся непрозрачный мешок для защиты от света.

Таблица 1. 

Режим дозирования

Режим дозирования препарата Микафунгин-Бинергия с учетом показаний, возраста и массы тела пациента представлен в таблицах.

Взрослые

Таблица 2. Режим дозирования микафунгина у взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста)

*Если у пациента наблюдается недостаточный ответ – например, в посевах продолжает обнаруживаться возбудитель или клиническое состояние не улучшается – дозу можно увеличить до 200 мг/сутки у пациентов с массой тела ˃ 40 кг или до 4 мг/кг/сутки у пациентов с массой тела ≤ 40 кг.

Продолжительность лечения

Лечение инвазивного кандидоза по продолжительности должно составлять не менее 14 дней. Противогрибковое лечение следует продолжать в течение, по меньшей мере, одной недели после получения двух последовательных отрицательных результатов исследования крови и исчезновения клинических признаков кандидоза.

При кандидозе пищевода применение микафунгина следует продолжить, по меньшей мере, в течение одной недели после разрешения клинических признаков.

Применение микафунгина для профилактики кандидоза следует продолжить, по меньшей мере, в течение одной недели после восстановления концентрации нейтрофилов.

Особые группы пациентов

Пол/раса

Коррекция дозы в зависимости от пола или расы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

При нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция режима дозирования препарата не требуется. В настоящее время недостаточно данных о применении препарата Микафунгин-Бинергия у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому использовать его у данной категории пациентов не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции почек

При почечной недостаточности режим дозирования не меняется.

Дети

Дети от 16 до 18 лет

У детей от 16 до 18 лет режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Дети от 4 месяцев до 16 лет

Таблица 3. Режим дозирования микафунгина у детей в возрасте от 4 месяцев до 16 лет 

*Если у пациента наблюдается недостаточный ответ – например, в посевах продолжает обнаруживаться возбудитель или клиническое состояние не улучшается – дозу можно увеличить до 200 мг/сутки у пациентов с массой тела ˃ 40 кг или до 4 мг/кг/сутки у пациентов с массой тела ≤ 40 кг.

Дети (включая новорожденных) от 0 до 4 месяцев

Таблица 4. Режим дозирования микафунгина у детей (включая новорожденных) от 0 до 4 месяцев 

* При лечении инвазивного кандидоза у детей в возрасте младше 4 месяцев применение препарата в дозе 4 мг/кг обеспечивает экспозицию микафунгина, достигаемую у взрослых при назначении препарата в дозе 100 мг/сутки. При подозрении на инфекцию центральной нервной системы (ЦНС) препарат следует применять в более высокой дозе (например, 10 мг/кг) в связи с дозозависимым проникновением микафунгина в ЦНС.

Безопасность и эффективность лечения инвазивного кандидоза с вовлечением ЦНС у детей (включая новорожденных) в возрасте младше 4 месяцев препаратом в дозах 4 мг/кг и 10 мг/кг не были достаточно изучены в контролируемых клинических исследованиях.

Опыт профилактического применения микафунгина у детей младше 2 лет ограничен.

Способ применения

Готовый раствор для инфузий вводят внутривенно капельно в течение около 1 часа. Более быстрая инфузия может увеличивать риск гистамин-опосредованных реакций. Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе «Приготовление и (или) работа с препаратом».

Несовместимость

Микафунгин нельзя смешивать или вводить пациентам одновременно с другими фармацевтическими продуктами, за исключением 0,9 % раствора хлорида натрия и 5 % раствора декстрозы, указанных в разделе «Приготовление и (или) работа с препаратом».

Утилизация

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Микафунгин-Бинергия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции);
• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);
• боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда в месте инъекции (признаки тромбоза, тромбофлебита).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• бледность и/или желтушность кожных покровов и слизистых оболочек, темная моча, увеличение печени и/или селезенки (признаки гемолиза – разрушения эритроцитов в крови).

Неизвестно – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• многочисленные и обильные наружные и внутренние кровотечения, образование кровоподтеков и синяков, снижение артериального давления, появление хрипов при дыхании, общее ухудшение состояния (диссеминированное внутрисосудистое свертывание);
• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический/анафилактоидный шок);
• сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (многоформная экссудативная эритема);
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) или с участками отслойки кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• снижение количества белых кровяных телец – лейкоцитов (лейкопения, нейтропения);
• снижение количества красных кровяных телец – эритроцитов (анемия);
• снижение калия в крови (гипокалиемия);
• снижение содержания магния в крови (гипомагниемия);
• снижение кальция в крови (гипокальциемия);
• головная боль;
• воспаление стенки вены в месте введения препарата (флебит);
• тошнота;
• рвота;
• понос (диарея);
• боль в животе;
• изменения в биохимическом анализе крови, указывающие на нарушение функции печени (повышенная щелочная фосфатаза, повышенная аспартатаминотрансфераза, повышенная аланинаминотрансфераза);
• повышение концентрации желчного пигмента в крови (гипербилирубинемия);
• сыпь на коже;
• повышение температуры тела;
• озноб.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• снижение количества всех кровяных телец (панцитопения);
• снижение количества кровяных пластинок – тромбоцитов (тромбоцитопения);
• увеличение количества определенного типа белых кровяных телец, называемых эозинофилами (эозинофилия);
• уменьшение содержания альбумина в крови (гипоальбуминемия);
• потливость;
• снижение натрия в крови (гипонатриемия);
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• снижение содержания фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• отказ от пищи (анорексия как один из видов расстройств пищевого поведения);
• бессонница (нарушение сна);
• тревожность;
• нарушение понимания происходящего (спутанность сознания);
• чувство усталости;
• сонливость;
• дрожь в теле;
• головокружение;
• нарушения вкусовых ощущений;
• учащение пульса (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• урежение пульса (брадикардия);
• повышенное или пониженное артериальное давление;
• чувство приливов крови к верхней половине туловища и лицу;
• одышка;
• несварение желудка (диспепсия);
• запор;
• серьезные нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
• увеличение содержания в крови печеночного фермента под названием гамма-глутамилтрансфераза;
• желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз из-за проблем с печенью (желтуха);
• уменьшение попадания желчи в кишечник (холестаз);
• увеличение печени в размерах (гепатомегалия);
• воспаление печени (гепатит);
• кожный зуд; покраснение кожи (эритема);
• аномальные функциональные тесты почек (повышенный креатинин в крови, повышенный уровень мочевины в крови);
• обострение почечной недостаточности;
• увеличение содержания в крови фермента под названием лактатдегидрогеназа;
• воспаление в месте введения;
• боль в месте введения;
• образование тромба в просвете вены (тромбоз) в месте введения;
• избыточное скопление жидкости в Вашем теле (отеки).

Неизвестно – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• массивное повреждение клеток печени (гепатоцеллюлярные поражения);
• проблемы с почками;
• серьезные нарушения функции почек (острая почечная недостаточность).

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• снижение количества кровяных пластинок – тромбоцитов (тромбоцитопения);
• учащение пульса (тахикардия);
• повышенное или пониженное артериальное давление крови;
• повышение концентрации желчного пигмента в крови (гипербилирубинемия);
• увеличение печени в размерах (гепатомегалия);
• повышенный уровень мочевины в крови;
• серьезные нарушения функции почек (острая почечная недостаточность).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.