По медицинскому применению лекарственного препарата
Действующим веществом является фосфомицин.
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
Фосфомицин Дж, 0,5 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
Каждый флакон содержит 0,5 г фосфомицина (в виде фосфомицина динатрия). Фосфомицин Дж, 1 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
Каждый флакон содержит 1,0 г фосфомицина (в виде фосфомицина динатрия).
Фосфомицин Дж, 2 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
Каждый флакон содержит 2,0 г фосфомицина (в виде фосфомицина динатрия). Фосфомицин Дж, 3 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
Каждый флакон содержит 3,0 г фосфомицина (в виде фосфомицина динатрия).
Фосфомицин Дж, 4 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
Каждый флакон содержит 4,0 г фосфомицина (в виде фосфомицина динатрия).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: янтарная кислота.
Препарат Фосфомицин Дж содержит натрий
Препарат Фосфомицин Дж для дозировки 0,5 г содержит 3,6 ммоль (83,4 мг) натрия, для дозировки 1 г содержит 7,2 ммоль (166,8 мг) натрия, для дозировки 2 г содержит 14,5 ммоль (333,6 мг) натрия, для дозировки 3 г содержит 21,6 ммоль (500,4 мг) натрия, для дозировки 4 г содержит 29,0 ммоль (667,2 мг) натрия в одном флаконе.
Это следует учитывать, если Вы или Ваш ребенок соблюдаете диету с ограничением поступления натрия.
антибактериальные средства системного действия; другие антибактериальные средства
J01XX01
Способ действия препарата Фосфомицин Дж
Бактериальные инфекции возникают, когда в организм человека попадают бактерии, способные вызвать заболевание.
Фосфомицин проникает внутрь бактерии, нарушает синтез основного компонента клеточной стенки (пептидогликана) и тем самым разрушает бактерию.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Фосфомицин Дж применяют у взрослых и детей в возрасте от 0 месяцев для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к фосфомицину возбудителями:
− инфекции мягких тканей, в том числе у пациентов с нарушениями периферического кровообращения (сахарный диабет, заболевания артерий нижних конечностей), инфекции ожоговых ран;
− инфекции костей и суставов;
− инфекции нижних дыхательных путей, в том числе пневмония и инфекции у пациентов с муковисцидозом;
− интраабдоминальные инфекции (острый холецистит, холангит, перитонит);
− инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза (сальпингит, эндометрит, пельвиоперитонит);
− инфекции мочевыводящих путей, в том числе острый пиелонефрит и обострение хронического пиелонефрита.
При следующих заболеваниях в комбинации с другими антибактериальными лекарственными средствами:
− инфекции центральной нервной системы (бактериальный менингит, в том числе послеоперационный);
− бактериальный эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца);
− сепсис (общее инфекционное заражение организма).
Не применяйте препарат Фосфомицин Дж:
- если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на фосфомицин или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
Перед применением препарата Фосфомицин Дж проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Фосфомицин Дж:
- если у Вас или у Вашего ребенка есть хроническое заболевание легких (астма) или аллергия (например, крапивница), в том числе аллергия на любые лекарства, включая антибиотики;
- если у Вас или у Вашего ребенка диагностировано какое-либо заболевание печени;
- если у Вас или у Вашего ребенка диагностировано нарушение работы сердца или почек (сердечная и почечная недостаточность);
- если у Вас или у Вашего ребенка повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
- если у Вас или у Вашего ребенка когда-либо были аллергические реакции (например, сыпь, зуд), на фосфомицин или на другие антибактериальные средства производные фосфоновой кислоты. Если во время лечения у Вас или у Вашего ребенка возникла аллергическая реакция (например, кожная сыпь, зуд, отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание), немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку это может иметь серьезные последствия и Вам может потребоваться срочная медицинская помощь (см раздел 4);
- если Вы старше 65 лет и у Вас диагностировано снижение функции почек или нарушение работы сердца (сердечная недостаточность), или нарушение работы почек (почечная недостаточность), или повышено артериальное давление (артериальная гипертензия).
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Необходимые меры предосторожности
В связи с тем, что в настоящее время не существует методов, способных достоверно предсказать возможность развития анафилактического шока или иных тяжелых аллергических реакций на введение лекарственного препарата Фосфомицин Дж, следует соблюдать следующие меры предосторожности:
- Перед назначением препарата у пациента следует тщательно собрать аллергологический анамнез с целью выявления случаев анафилактического шока или иных аллергических реакций на введение антибиотиков.
- Перед каждым введением препарата необходимо проверить наличие и комплектность «Противошоковой аптечки» в месте проведения лечебной процедуры.
- Пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала с момента начала и до завершения введения препарата, особенно в самом начале его введения.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Беременным женщинам не следует применять препарат Фосфомицин Дж, за исключением тех случаев, когда не существует менее опасного альтернативного лечения и заболевание составляет больший риск для матери и плода, чем применение препарата.
Лактация
Фосфомицин может проникать в грудное молоко, поэтому применение препарата Фосфомицин Дж в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Доза препарата и кратность введения определяются Вашим лечащим врачом в зависимости от степени тяжести и типа инфекции, Вашего веса, возраста, функции почек.
Рекомендуемая доза составляет от 2 г до 4 г каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза составляет 16 г в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка имеются серьезные проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозу.
Сообщите лечащему врачу, если Вам или Вашему ребенку назначена процедура гемодиализа или перитонеального диализа. В дни диализа препарат следует вводить по окончании процедуры.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая суточная доза для детей 200–400 мг/кг массы тела в сутки. Для разового введения суточную дозу делят на 3 введения, каждые 8 часов.
Путь и (или) способ введения
Введение препарата Фосфомицин Дж обычно осуществляется врачом или медицинской сестрой. Препарат предназначен для внутривенного введения, его могут вводить в виде инъекции непосредственно в вену (болюсно), а также в виде капельницы (капельно).
Продолжительность лечения
Длительность лечения определяется Вашим лечащим врачом в зависимости от Вашего состояния и тяжести инфекции.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
- 1 г препарата предварительно растворить в 10 мл воды для инъекций. Объем, соответствующий необходимой дозе, развести в совместимой жидкости для инфузий из расчета 4 мл на 1 мл ранее приготовленного раствора и вводить в течение 1 ч.
- 4 г (в некоторых клинических случаях – 8 г) препарата растворить в 20 мл воды для инъекций; полученный раствор добавить к 200-400 мл совместимой жидкости для инфузий и вводить в течение 1 ч.
Режим дозирования
Взрослые
Средняя разовая доза составляет 2–4 г, которую вводят каждые 6–8 часов.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе, требуется коррекция режимов введения (см. таблицу):
|
Клиренс креатина |
40–20 мл/мин |
20–10 мл/мин |
<10 мл/мин |
|
Доза фосфомицина Кратность введения |
2–4 г каждые 12 часов |
2–4 г каждые 24 часа |
2–4 г каждые 48 часов |
Пациентам, находящимся на гемодиализе, вводят по 2–4 г после каждой процедуры диализа.
Дети
Начиная с периода новорожденности, вводят из расчета 200–400 мг/кг массы тела в сутки. Суточную дозу делят на 3 введения; интервалы между введениями составляют 8 часов.
Длительность курса лечения фосфомицином и режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от локализации процесса и тяжести заболевания.
С целью предотвращения возникновения резистентных к фосфомицину микроорганизмов терапия должна проводиться после подтверждения чувствительности возбудителя к фосфомицину, а ее продолжительность должна быть ограничена сроком, минимально необходимым для лечения пациента.
Способ применения
Внутривенно (в/в).
Для прямого внутривенного струйного введения: приготовленный раствор препарата вводить медленно в течение не менее 5 мин (рекомендуемый режим дозирования – 2 г каждые 6–8 часов).
Для быстрой внутривенной инфузии: приготовленный раствор препарата вводить в течение 0,5–1 часа (рекомендуемый режим дозирования – 4 г каждые 6–8 часов).
Для длительного внутривенного капельного введения: приготовленный раствор препарата вводить в течение 1–3 часов (рекомендуемый режим – 4 г каждые 6–8 часов).
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- кожная сыпь, с возможным образованием волдырей в виде маленьких мишеней (центральное темное пятно, окруженное более светлой областью с темным кольцом по краю) - эритема;
- боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита).
- острые реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактический шок) проявляются как затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха (диспное), чувство давления в груди, волдыри на коже, напоминающие ожог крапивы (крапивница), кожный зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость (гипотония) или другие признаки резкого ухудшения самочувствия;
- эпизод свистящих хрипов, одышки, чувства заложенности в груди и кашля (острый приступ бронхиальной астмы);
- длительная или сильная диарея (понос или жидкий стул), спазмы в животе. Это может быть симптомами серьезного заболевания (псевдомембранозный колит), которое может достигать угрожающей жизни степени;
- боли в животе, понос, особенно непрекращающийся и/или с кровью, повышение температуры тела (антибиотик-ассоциированный колит). Требует незамедлительной медицинской помощи. Не пейте и не давайте Вашему ребенку лекарства от поноса без предварительной консультации с врачом.
- ангионевротический отек или отек Квинке, проявляется как отечность лица, шеи, языка, затруднение дыхания и глотания;
- судороги.
- сыпь;
- кожный зуд (прурит);
- волдыри на коже, напоминающие ожог крапивы (крапивница);
- сыпь на коже (экзантема);
- покраснение кожи;
- диарея;
- тошнота;
- рвота;
- боль в животе;
- анорексия;
- изменение вкуса;
- снижение аппетита;
- повышение активности «показателей функционирования печени» в анализе крови (лактатдегидрогеназы - ЛДГ, билирубина);
- одышка;
- повышение температуры тела;
- боль в месте введения.
- воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
- нарушение функции печени;
- окраска кожи и склер в желтый цвет (желтуха);
- онемение;
- головная боль;
- головокружение;
- снижение чувствительности (гипестезия);
- кашель;
- дискомфорт в области груди;
- ощущение сдавливания в грудной клетке;
- уменьшение количества лейкоцитов в анализе крови (лейкопения);
- уменьшение содержания гемоглобина и/или снижение количества эритроцитов в анализе крови (анемия);
- низкий уровень гранулоцитов в анализе крови (гранулоцитопения);
- повышение уровня эозинофилов в анализе крови (эозинофилия);
- дефицит трех видов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в анализе крови (панцитопения);
- снижение в анализе крови общего уровня лейкоцитов (агранулоцитоз);
- уменьшение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения);
- учащенное сердцебиение;
- боль в сосудах;
- покраснение кожи (гиперемия);
- нарушение функции почек;
- отеки;
- повышение концентрации мочевины в анализе крови;
- увеличение концентрации белка в моче (протеинурия);
- воспаление стенки вены (флебит);
- жажда;
- чувство общего недомогания;
- высокий уровень натрия в анализе крови (гипернатриемия);
- низкий уровень калия в анализе крови (гипокалиемия);
- нарушение водно-солевого баланса (электролитного баланса).
- снижение содержания в крови клеток различных типов (апластическая анемия).
- воспаление печени (холестатический гепатит);
- повышенная утомляемость;
- спутанность сознания.
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон: +375 (17) 299 55 14
Факс: +375 (17) 299 53 58
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3
Телефон: +7 (7172) 78 99 11
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz
Республика Киргизия
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Республики Киргизия
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: +996 (312) 21 92 78
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.kg
Республика Армения
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4
Телефон: +374 (10) 23 16 82, +374 (10) 23 08 96
Факс: +374 (10) 23 21 18, +374 (10) 23 29 42
Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am
Подбор дозы и введение препарата Вам выполнит медицинский работник, поэтому маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата. Если Вы обеспокоены данным вопросом, обратитесь к врачу.
Признаками того, что Вы получили слишком большую дозу препарата, могут быть слабость, повышенная нейромышечная возбудимость, сонливость, спутанность сознания.
Если у Вас или у Вашего ребенка возникли данные симптомы, обратитесь к врачу, скорее всего Вам или Вашему ребенку будет назначена терапия, направленная на устранение симптомов, а также поддерживающая терапия.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Передозировка
Симптомы
Отсутствуют сообщения о передозировке фосфомицином. Вероятные проявления острой передозировки – симптомы гипернатриемии (слабость, повышенная нейромышечная возбудимость, сонливость, спутанность сознания).
Лечение
Симптоматическая и поддерживающая терапия, компенсационное введение жидкости и форсированный диурез; в тяжелых случаях – гемодиализ.
- другие антибактериальные средства (например, пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы, аминогликозиды, гликопептиды и фторхинолоны).
Комбинация фосфомицина и вышеперечисленных препаратов может усиливать антибактериальный эффект.
По 0,5 г или 1 г фосфомицина во флакон вместимостью 20 мл из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренный бромбутиловой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, закрытый сверху защитной пластиковой крышечкой или без крышечки.
По 2 г, 3 г или 4 г фосфомицина во флакон вместимостью 30 мл из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренный бромбутиловой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, закрытый сверху защитной пластиковой крышечкой или без крышечки.
По 1 флакону с препаратом помещают на пластиковый поддон или без него вместе с листком- вкладышем в пачку картонную с разделительными перегородками или без них.
Для стационаров:
По 10, 25, 48, 50, 100 флаконов с препаратом помещают на пластиковые поддоны или без них, вместе с листком-вкладышем в количестве, равном количеству флаконов, в коробку картонную с разделительными перегородками или без них.
Препарат Фосфомицин Дж может вызывать головокружение или головную боль. При появлении перечисленных симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
3 года
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе или на картонной пачке после фразы «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранение приготовленного раствора
Приготовленный раствор хранят в течение 8 ч при комнатной температуре (25 °С) и в течение 24 ч при температуре от 2 до 8 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Хранение
Невскрытый флакон
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Приготовленный раствор
Хранить в течение 8 ч при комнатной температуре (25 °С) или в течение 24 ч в холодильнике (от 2 до 8 °С).
Утилизация
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными законодательством требованиями.
По рецепту; для стационаров
Держатель регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Джодас Экспоим»
140200, Московская обл., г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4
+7 (499) 503 01 92, +7 (980) 194 89 33
info@jodas.ru
Производитель:
Индия
Джодас Экспоим Пвт. Лтд.
Plot № 55, Phase – III, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana – 502 279, India.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Джодас Экспоим»
Адрес: 140200, Московская обл., г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4
Телефон: +7 (499) 503 01 92, +7 (980) 194 89 33
Электронная почта: info@jodas.ru