Действующее вещество: адеметионин.

Каждая таблетка содержит 949 мг адеметионина 1,4-бутандисульфоната в пересчете на 500 мг адеметионина.

Прочими ингридиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 302).

Пленочная оболочка: готовая пленочная оболочка прозрачная, в т.ч.: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), тальк, триацетин. Готовая пленочная оболочка белая, в т.ч.: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, тальк, титана диоксид. Триэтилцитрат.

Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе – почти белого цвета.

A16AA02 - Адеметионин

Препарат Самеликс® содержит действующее вещество адеметионин. Адеметионин (S-аденозил-L-метионин) – это аминокислота естественного происхождения, присутствующая практически во всех тканях и жидкостях организма и принимающая участие в обмене веществ. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Адеметионин является предшественником наиболее мощного антиоксиданта печени – глутатиона, который играет важную роль в процессах печеночной детоксикации, то есть разрушения и обезвреживания различных токсических веществ. Препарат Самеликс®оказывает желчегонное действие, обладает восстанавливающими, антифиброзирующими инейропротективными свойствами, а также восполняет энергетический потенциал клетки печени. Желчегонный и гепатопротективный эффект сохраняется до трех месяцев после прекращения лечения.

Препарат Самеликс® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих состояниях:

• Внутрипеченочный холестаз (нарушения оттока желчи) при прецирротических (состояниях печени, предшествующих циррозу, при котором происходит замещение клеток печени соединительной тканью) и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:
       -     жировая дистрофия печени (нарушение обмена веществ, при котором происходит чрезмерное накопление жиров в клетках печени);
       -     хронический гепатит (хроническое воспаление печени);
       -     токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики; противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
       -     хронический бескаменный холецистит (воспаление желчного пузыря);
       -     холангит (воспаление желчных протоков);
       -     цирроз печени;
       -     энцефалопатия (невоспалительное поражение головного мозга), в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.).
• Внутрипеченочный холестаз у беременных (нарушение оттока желчи у беременных).
• Симптомы депрессии.
• Повышенная утомляемость при хронических заболеваниях печени.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Самеликс®:

• если у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит
• цистатионин-бета-синтазы, нарушение метаболизма цианокобаламина);
• если у Вас психические расстройства, связанные с экстремальными колебаниями настроения (биполярные расстройства), от низкого (депрессия) до крайне высокого (гипомания и мания);
• если Вы младше 18 лет (опыт медицинского применения у детей и подростков ограничен).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Самеликс® в I и II триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В клинических исследованиях было показано, что применение адеметионина в III триместре беременности не вызывало нежелательных реакций. 

Грудное вскармливание

Применение препарата Самеликс® в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Не применяйте препарат Самеликс® у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Самеликс® в этой группе не установлены.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 10 ‒ 25 мг/кг/сут. 

Начальная терапия

Обычно суточная доза для препарата в дозировке 500 мг составляет 1 ‒ 2 таблетки в сутки (500 ‒ 1000 мг адеметионина в сутки) и может быть увеличена до 3 таблеток в сутки (1500 мг адеметионина в сутки).

Поддерживающая терапия

От 500 мг/сутки до 1500 мг/сутки.

Особые группы пациентов

Учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Самеликс® пожилым пациентам лечащий врач будет подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Самеликс® у пациентов с почечной недостаточностью.

Параметры фармакокинетики препарата сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, между приемами пищи. Таблетки препарата Самеликс® следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до светло-желтого цвета (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Самеликс® принимать нельзя.

Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном. Терапия адеметионином может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения с последующим переходом на прием препарата Самеликс® или сразу с применения препарата Самеликс® в виде таблеток.

Продолжительность применения

Продолжительность приема препарата определяется врачом индивидуально. Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом. 

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Самеликс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность применения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, прекратите прием препарата Самеликс®, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при приеме препарата Самеликс®:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Жидкий многократный стул (диарея), может привести к обезвоживанию организма.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Анафилактоидные или анафилактические реакции, симптомами которых могут быть покраснение (гиперемия) кожных покровов, одышка, затруднение дыхания (бронхоспазм), ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия).
• Желудочно-кишечное кровотечение, симптомами которого могут быть слабость, головокружение, рвота кровью, стул черного цвета, бледность кожных покровов.
• Рвота, так как может привести к обезвоживанию организма.
• Ангионевротический отек (отек Квинке), симптомами которого являются припухлость, отек лица, языка, области горла, вызывающие затруднение дыхания и глотания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Самеликс®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тревога;
• бессонница;
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота;
• кожный зуд.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекции мочевыводящих путей;
• аллергические реакции;
• двигательное беспокойство, сопровождается чувством тревоги и страха (ажитация);
• спутанность сознания;
• головокружение;
• ощущение покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия);
• извращение вкуса (дисгевзия);
• приступообразные ощущения жара («приливы»);
• понижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• воспаление стенок венозных сосудов (флебит);
• отек гортани;
• сухость во рту;
• несварение (диспепсия);
• боль в области желудка и кишечника;
• желудочно-кишечные расстройства;
• повышенное потоотделение;
• кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, покраснение кожи (эритема));
• болевые ощущения в одном или нескольких суставах (артралгия);
• мышечные спазмы;
• слабость (астения);
• отек; 
• повышение температуры тела (лихорадка); 
• ощущение холода (озноб); 
• реакции в месте введения; 
• омертвение участка кожи (некроз кожи) в месте введения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• вздутие живота;
• воспаление пищевода (эзофагит);
• недомогание.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: + 7 (800) 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: 

www.roszdravnadzor.gov.ru 

Если Вы приняли препарата Самеликс® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Самеликс®, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Самеликс®. Врач обеспечит наблюдение за Вашим состоянием и при необходимости проведет симптоматическую поддерживающую терапию.

Если Вы забыли принять препарат Самеликс®

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

• кломипрамин (селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклический антидепрессант), циталопрам, флуоксетин, пароксетин и сертралин (антидепрессанты из группы СИОЗС), лекарственные средства, содержащие аминокислоту триптофан, в том числе растительного происхождения. Одновременное применение кломипрамина, циталопрама, флуоксетина, пароксетина и сертралина, лекарственных средств, содержащих аминокислоту триптофан вместе с адеметионином может вызвать синдром избытка серотонина (повышение концентрации серотонина и его токсическое действие на нервную систему). 

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПХТФЭ или пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ, или фольги алюминиевой жесткой многослойной ОПА/фольга/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Перед применением препарата Самеликс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если Вы беременны (I триместр) или кормите грудью. Врач с осторожностью будет назначать адеметионин, тщательно оценивая пользу и риск терапии (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание»);
• если Вам более 65 лет;
• если у Вас имеется почечная недостаточность;
• если у Вас имеется цирроз печени на фоне повышения концентрации в крови продуктов переработки белков, содержащих азот (гиперазотемии, определяется по результатам анализа крови). Врач будет проводить систематический контроль концентрации азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови;
• если Вы находитесь в состоянии депрессии. Врач будет наблюдать Ваше физическое и эмоциональное состояние и назначит лечение для устранения симптомов депрессии. Немедленно сообщите врачу, если симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются при терапии препаратом Самеликс®. Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, получающих адеметионин;
• если у Вас возникают внезапные приступы тревоги. Врач скорректирует дозировку или отменит лечение препаратом Самеликс®.
• если у Вас сниженное количество гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия), и/или имеются заболевания печени, и/или беременность, и/или витаминная недостаточность, и/или Вы соблюдаете вегетарианскую диету. Врач будет контролировать концентрацию витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения препаратом Самеликс® или одновременный прием с препаратом Самеликс®.
• если Вам собираются проводить иммунологический анализ определения гомоцистеина в крови. Применение препарата Самеликс® может способствовать ложному определению показателя высокой концентрации гомоцистеина в крови. Врач должен назначить неиммунологические методы анализа для определения концентрации гомоцистеина.

Не принимайте препарат Самеликс® перед сном, учитывая тонизирующий эффект препарата.

Пожилые пациенты

Если Вам 65 лет или Вы старше, Ваш врач будет осуществлять контроль функции печени и почек и назначать лечение препаратом Самеликс® с осторожностью.

Если у Вас во время лечения препаратом Самеликс® возникает головокружение, то воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до тех пор, пока Вы не будете уверены, что лечение препаратом Самеликс® не влияет на способность заниматься подобного рода деятельностью.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке. 

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 оС во вторичной упаковке (пачке картонной).

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Кронофарм» (ООО «Кронофарм»)

109235, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Печатники, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 1.

Телефон: + 7 (495) 136-26-40.

Электронная почта: info@kronopharm.ru

Российская Федерация

Закрытое акционерное общество «Канонфарма продакшн» (ЗАО «Канонфарма продакшн»)

141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105.

Телефон: + 7 (495) 797-99-54.

Электронная почта: safety@canonpharma.ru

Закрытое акционерное общество «Канонфарма продакшн» (ЗАО «Канонфарма продакшн»)

141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105.

Телефон: + 7 (495) 797-99-54. 

Электронная почта: safety@canonpharma.ru