На 1 таблетку.

Действующие вещества:

Вспомогательные вещества:

Круглые плоские таблетки с фаской белого или почти белого цвета с характерным запахом. Допускаются вкрапления.

N05CM - Другие снотворные и седативные средства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает седативное и спазмолитическое действие, облегчает наступление естественного сна.

Этилбромизовалерианат (этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты) обладает седативным (подобно эффекту валерианы) и спазмолитическим действием, обусловленным раздражением, преимущественно, рецепторов полости рта и носоглотки, снижением рефлек­торной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру.

Фенобарбитал обладает седативным (в малых дозах), снотворным, миорелаксирующим и спазмолитическим действием, способствует снижению возбуждения центральной нервной системы (ЦНС) и облегчает наступление сна, усиливает седативное влияние других компо­нентов.

Мяты перечной масло оказывает рефлекторное вазодилатирующее, спазмолитическое, легкое желчегонное, антисептическое действие. Механизм действия связан со способностью раз­дражать «холодовые» рецепторы слизистой оболочки полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и головного мозга. Устраняет явления метеоризма за счет раздражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), усиливая перистальтику кишечника.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике этилбромизовалерианата и компонентов мяты перечной масла отсутствуют.

При приеме внутрь фенобарбитал всасывается медленно, полностью. Максимальная концен­трация в плазме крови определяется через 1-2 часа, связь с белками плазмы - 50 %, у ново­рожденных - 30 - 40 %. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени изоферментами CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (скорость ферментативных реакций воз­растает в 10-12 раз). Кумулируется в организме. Период полувыведения составляет 2 - 4 дня. Выводится почками в виде глюкуронида, около 25 % - в неизменном виде. Проникает в груд­ное молоко и через плацентарный барьер.

Назначают в качестве симптоматического (успокаивающего и сосудорасширяющего) средства при функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы, неврозоподобных состоя­ниях, сопровождающихся повышенной раздражительностью, при нарушении засыпания, та­хикардии, состоянии возбуждения с выраженными вегетативными проявлениями; в качестве спазмолитического средства при спазмах кишечника.

Гиперчувствительность к этилбромизовалерианату, фенобарбиталу, мяты перечной листьев маслу или любому из вспомогательных веществ; тяжелые нарушения функции почек и/или печени; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (эффек­тивность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глю- козо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит глюкозу).

Нарушения функции почек и/или печени; одновременное применение с препаратами, кото­рые метаболизируются в печени.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом препарата обяза­тельно проконсультируйтесь с врачом.

Применение препарата при беременности противопоказано. Фенобарбитал, содержащийся в составе препарата, проникает через плаценту и обладает тератогенным действием, оказывает отрицательное влияние на формирование и дальнейшее функционирование центральной нервной системы плода и новорожденного.

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Фенобарбитал, содержащийся в составе препарата, проникает в грудное молоко, в связи с чем, возможно развитие физической зависимости у новорожденных. При необходимости применения препа­рата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении кормления грудным молоком.

Внутрь, до приема пищи, запивать водой. Взрослым, как правило, назначают по 1 - 2 таблет­ки 2 раза в сутки. При тахикардии возможно увеличение разовой дозы до 3 таблеток в сутки.

Максимальная суточная доза препарата составляет 6 таблеток. Дозировка и длительность курса лечения устанавливаются врачом индивидуально для каждого пациента.

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет на настоящий мо­мент не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат, как правило, хорошо переносится. В отдельных случаях может наблюдаться сон­ливость, легкое головокружение, замедление сердечного ритма, снижение способности к концентрации внимания, аллергическая реакция. Могут возникнуть нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Указанные явления проходят при снижении дозы препарата или прекращении приема препарата. При длительном применении препарата возможно фор­мирование лекарственной зависимости, привыкания, синдрома «отмены», а также накопле­ния брома в организме и развитие явлений бромизма (депрессивное настроение, апатия, ри­нит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: угнетение центральной нервной системы, нистагм, атаксия, снижение артериаль­ного давления, возбуждение, головокружение, слабость, хроническая интоксикация бромом (депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений).

Лечение: прекращение приема препарата, промывание желудка и проведение симптоматиче­ской терапии, при угнетении ЦНС - кофеин, никетамид.

Лекарственные средства, угнетающие ЦНС, усиливают действие препарата.

Этанол усиливает действие препарата.

Фенобарбитал (индуктор микросомального окисления) может снижать эффективность лекар­ственных средств, метаболизирующихся в печени (в т.ч. производные кумарина, гризеофульвин, глюкокортикостероиды, пероральные контрацептивы), усиливает действие местноане­стезирующих, анальгезирующих и снотворных средств.

Препарат может повышать токсичность метотрексата.

Действие препарата усиливается на фоне применения вальпроевой кислоты.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну или две контурных упаковки вместе с инструкцией по примене­нию помещают в пачку из картона.

Опыт применения препарата у детей до 18 лет отсутствует.

Во время применения не следует употреблять алкоголь.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит лактозу. При наследственной непереносимости галактозы, дефи­ците лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции данный препарат принимать не следу­ет.

С учетом состава лекарственного препарата (наличие в составе фенобарбитала), пациентам, принимающим препарат, противопоказано заниматься потенциально опасными видами дея­тельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися меха­низмами, работа диспетчера, оператора).

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА ЗАО
125239, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1