По медицинскому применению лекарственного препарата
Аминокислоты для парентерального питания+Прочие препараты [Ксилитол+Минералы]
раствор для инфузий
Состав на 1л:
Действующие вещества: L-Аланин 4,00 г, L-Аргинин 4,55 г, L Аспарагиновая кислота 2,00 г, L-Валин 2,25 г, L-Гистидин 1 35 г, LГлутаминовая кислота 5,00 г, L-Изолейцин 2 10 г, L-Лейцин 2,75 г, L-Лизина гидрохлорид 2,50 г (в пересчете на лизин 2,00 г), L-Метион ин 1,75 г L Треонин 1,60 r, L-Триптофан 0,50 г, L-Фенилаланин 3,15 г, глицин 7,00 г калия хлорид 1,86 г, магния хлорид rексаrидрат 0,51 г, ксилитол (ксилит) 50,00 r, натрия ацетат триrидрат 3,40 г.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид 0,60 г, натрия метабисульфит (натрия дисульфит) 0,02 г, соответствует 12,5 мг S02, вода для инъекций до 1 л.
Калий-ионы 25,0 ммоль
Натрий-ионы 40,2 ммоль
Магний-ионы 2,5 ммоль
Хлорид-ионы 43,6 ммоль
Ацетат-ионы 25,0 ммоль
Теоретическая осмолярность 801,8 мОсм/л
Значение рН 5,0-7,0
Титруемая кислотность (в пересчете на значение рН крови) Макс+11,6 ммоль/л
Общий азот 6,30 r/л
прозрачный раствор, от почти бесцветного до желтого цвета.
Кровезаменители и nерфузионные растворы; растворы для внутривенного введения; растворы для парентерального питания.
ВО5ВА10
Фармокодинамика
Инфузионный раствор L-аминокислот для парентерального питания. Аминокислоты - это компоненты необходимые для синтеза белков. Аминокислоты, содержащиеся в препарате, находятся в L-форме, что обеспечивает возможность их прямого участия в биосинтезе белков. Растворы, содержащие аминокислоты, применяются для парентерального питания одновременно с носителями энергии, электролитами и жидкостью, чтобы поддержать или улучшить состояние организма или минимизировать потерю массы тела. При патологических состояниях в условиях отсутствия экзогенного введения аминокислот развивается типичное выраженное изменение набора аминокислот в плазме крови, как абсолютной концентрации отдельных аминокислот, так и их процентного соотношения в плазме крови. Препарат содержит все восемь незаменимых аминокислот , а также условно заменимые L-аргинин и L-гистидин. L-арrинин способствует превращению аммиака в мочевину, связывает токсичные ионы аммония, которые образуются при катаболизме белков в печени. L-аминокислоты участвуют в анаболических процессах (синтез белков), замедляют катаболические процессы, ускоряют процессы репарации, являются частью буферной системы, регулирующей гомеостаз экстра- и интрацеллюлярных жидкостей организма. Ксилит является источником калорий, его метаболиты участвуют в процессе гликолиза и rлюконеогенеза.
Содержание энергии 1551,0 кДж/л
Биодоступность препарата составляет 100%. После введения препарата аминокислоты включаются в процесс синтеза белка. Избыточное количество аминокислот, не включившееся в синтез протеинов и других биомолекул, не накапливается (в отличие от жирных кислот и глюкозы), а расщепляется путем дезаминирования а-аминогруппы, которая метаболизируется с образованием мочевины. Последняя выводится почками. лишь незначительная часть аминокислот (5%) выводится в неизмененном виде.
Печеночная и почечная недостаточность, повышенная осмолярность плазмы крови.
В связи с отсутствием достаточного клинического опыта применение препарата Амипаренксил® во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если врачом принято решение, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Препарат вводят внутривенно (в/в) капельно, медленно при тщательном наблюдении за состоянием больного. Рекомендуемое место введения препарата (центральные вены периферические вены, вены обоих видов). Дозируется в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах и жидкости, массы тела и степени катаболизма.
Взрослые: от 0,6 до 1,0 г аминокислот (до 20 мл раствора/кг массы тела в сутки).
При катаболических состояниях - 1,3 - 2 г аминокислот (до 40 мл раствора/кг массы тела в сутки).
Дети в возрасте 2 - 18 лет: 1,0 - 2,0 г аминокислот (до 40 мл раствора/кгмассы тела в сутки).
Максимальная суточная доза -2,0 г аминокислот (до 40 мл раствора/кг массы тела).
Максимальная скорость инфузии: 2 мл/кг массы тела в час, что равняется 0,1 r аминокислот/кг массы тела в час.
При парентеральном питании у взрослых общее количество введенной жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела в сутки.
Препарат применяют до полного перевода пациента на энтеральное или пероральное питание.
Нарушения со стороны иммунной системы : аллергические реакции;
Нарушения со стороны сосудов: флебиты, тромбозы;
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и
средостения: бронхоспазм;
Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота;
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечный аминоацидоз;
Общие нарушения и реакции в месте введения: озноб, покраснение.
Симптомы
Гипергидратация, нарушения водно-электролитного баланса, отек легких, связаны с превышением объема или слишком высокой скоростью инфузии.
Тошнота, рвота, озноб, лихорадка, головная боль, метаболический ацидоз, потеря аминокислот через почки, обусловленные избыточным введением аминокислот .
Лечение
Следует прекратить введение препарата в случае передозировки.
Не следует смешивать с лекарственными средствами, не предназначенными для парентерального питания. Лекарственные взаимодействия с другими препаратами не известны.
Раствор для инфузий.
По 100 или 200 мл препарата во флаконах стеклянных из медицинского бесцветного стекла типа II, укупоренных пробками резиновыми из бромбутилкаучука и обжатых колпачками алюминиевыми с индикатором вскрытия "Flip Off".
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку (пенал).
Препарат применяют только в условиях стационара.
С осторожностью применять при повышенной осмолярности сыворотки.
При умеренной печеночной и почечной недостаточности требуется коррекция режима дозирования.
При парентеральном питании необходимо контролировать концентрацию азота мочевины, глюкозы, электролитов осмолярность плазмы крови, активность «печеночных» ферментов водно-электролитный и кислотно щелочной баланс.
Для проведения полного парентерального питания необходимо одновременное добавление веществ - энергоносителей , электролитов, витаминов и микроэлементов.
После вскрытия флакона препарат следует немедленно использовать. Не хранить открытый флакон.
Не применять препарат вторично из флакона, который уже был в использовании.
Использовать только прозрачный раствор в неповреждённом флаконе! Несоблюдение условий хранения и транспортировки может привести к образованию микротрещин на флаконе, в связи с чем повышается риск микробного загрязнения раствора.
Для исключения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется применять непрерывную и хорошо контроли руемую инфузию, по возможности, с использованием волюметрического инфузионного насоса. Поскольку при введении в центральную или периферическую вену существует риск возникновения инфекции, необходимо строго придерживаться асептики во время катетеризации вены и манипуляций с катетером.
При инфузии в периферические вены существует риск возникновения тромбофлебита. Место введения катетера следует ежедневно осматривать на наличие местных признаков тромбофлебита.
Препарат Амипаренксил ® содержит натрия метабисульфит (натрия дисульфит), который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Только для одноразового отбора! Не замораживать.
Препарат Амипаренксил @ не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
2 года. Не применять после истечения срока годности.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускают по рецепту.
Производитель
СП ООО «РЕМЕДИ ГРУПП» (СП ООО «REMEDY GROUP»)
Республика Узбекистан , г. Ташкент, Алмазарский район, Мискин МСГ, ул.Янги Олмазор, д. 51.
Тел./факс: (99871) 248 02 05.
Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии потребителей
ООО «ТК Азия»
Российская Федерация, 129626, г. Москва, ул. Староалексеевская , д. 5
Тел. 8 (800) 222 5470
e-mail: medicine@tcasia.ru