— лечение и предупреждение прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы (уменьшение ее размеров, уменьшение симптомов заболевания, улучшение мочеиспускания, снижение риска возникновения острой задержки мочи и потребности в хирургическом лечении).
Не проводилось исследований по изучению лекарственного взаимодействия для комбинации дутастерида с тамсулозина гидрохлоридом. Приведенные ниже данные отражают имеющуюся информацию об отдельных компонентах.
Дутастерид
Дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450. В присутствии ингибиторов CYP3A4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать.
При одновременном применении дутастерида с ингибиторами CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса дутастерида на 37% и 44% соответственно. Вместе с тем, амлодипин, другой блокатор кальциевых каналов, не уменьшает клиренс дутастерида.
Уменьшение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови при одновременном применении этого препарата и ингибиторов CYP3A4 не является значимым вследствие широкого диапазона границ безопасности этого препарата, поэтому нет необходимости снижать его дозу.
In vitro дутастерид не метаболизируется следующими изоферментами системы цитохрома Р450 человека: CYP1A2, CYP2A6, CYP2Е1, CYP2С8, CYP2С9, CYP2С19, CYP2В6 и CYP2D6.
Дутастерид не ингибирует in vitro ферменты системы цитохрома Р450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.
Дутастерид не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид.
Не наблюдалось какого-либо влияния на фармакокинетику и фармакодинамику совместного применения дутастерида в сочетании с тамсулозином, теразозином, варфарином, дигоксином и холистерамином.
При применении дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, кортикостероидами, диуретиками, НПВС, ингибиторами ФДЭ5 и хинолоновыми антибиотиками какого-либо значимого лекарственного взаимодействия не отмечается.
Тамсулозина гидрохлорид
Имеется теоретический риск усиления гипотензивного эффекта при применении тамсулозина гидрохлорида совместно с препаратами, способными снижать АД, включая анестетики, альфа1-адреноблокаторы и ингибиторы ФДЭ5. Не следует применять препарат Дуодарт® в комбинации с другими альфа1-адреноблокаторами.
Совместное применение тамсулозина и кетоконазола (сильный ингибитор CYP3A4) приводит к увеличению показателей Сmax и AUC тамсулозина гидрохлорида до 2.2 и 2.8 соответственно. Совместное назначение тамсулозина и пароксетина (сильный ингибитор CYP2D6) приводит к увеличению показателей Сmax и AUC тамсулозина гидрохлорида до 1.3 и 1.6 соответственно. Совместное применение ингибиторов CYP2D6 и CYP3A4 с тамсулозином не изучалось, но при данной комбинации предполагается значительное увеличение экспозиции тамсулозина.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида (0.4 мг) и циметидина (400 мг каждые 6 ч) в течение 6 дней приводило к уменьшению клиренса (на 26%) и увеличению AUC тамсулозина гидрохлорида (на 44%). Требуется соблюдать осторожность при совместном применении препарата Дуодарт ® и циметидина.
Исчерпывающих исследований лекарственного взаимодействия между тамсулозина гидрохлоридом и варфарином не проводилось. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении варфарина и тамсулозина гидрохлорида.
В трех исследованиях, в которых тамсулозина гидрохлорид (0.4 мг в течение 7 дней, затем 0.8 мг в течение следующих 7 дней) принимался вместе с атенололом, эналаприлом или нифедипином в течение 3 месяцев, не было выявлено взаимодействия, следовательно, нет необходимости в коррекции дозы при использовании этих препаратов вместе с препаратом Дуодарт®.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида (0.4 мг/сут в течение 2 дней, затем 0.8 мг/день в течение 5-8 дней) и разового в/в введения теофиллина (5 мг/кг) не приводило к изменению фармакокинетики теофиллина, следовательно, не требуется корректировки дозы.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида (0.8 мг/сут) и разовой в/в дозы фуросемида (20 мг) приводило к снижению от 11 до 12% Cmax и AUC тамсулозина гидрохлорида, однако ожидается, что эти изменения являются клинически несущественными и коррекции дозы не потребуется.
Комбинированное применение дутастерида и тамсулозина гидрохлорида
В двух 4-летних клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности (композитного термина отмечавшихся событий, в основном, сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и альфа1-адреноблокатора, главным образом, тамсулозина гидрохлорида, чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения. В двух 4-летних клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности оставалась низкой (≤1%) и варьировала между исследованиями. Но в целом расхождений показателей частоты побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы не отмечалось. Не было установлено причинных связей между лечением дутастеридом (одним или в комбинации с альфа1-адреноблокатором) и сердечной недостаточностью.
С 1 марта 2023 года в Москве, Московской и Белгородской областях начался эксперимент по дистанционной торговле лекарств по электронному рецепту через интернет-сайты и мобильные приложения аптек и маркетплейсов.
Лекарства, которые входят в перечень для дистанционной продажи регулируются Приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 февраля 2023 г. N 36н.
В соответствии с этим приказом, в нашей системе проставлен признак на все упаковки, которые допускаются к дистанционной продаже.
Для получения этого признака по всем SKU, свяжитесь с нами.