Препарат ПРОЗОЛМАКС содержит

Действующим веществом является омепразол.

ПРОЗОЛМАКС, 10 мг, капсулы кишечнорастворимые

Каждая капсула кишечнорастворимая содержит 10 мг омепразола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: метакриловой кислоты сополимер дисперсия L30D, кальция карбонат, калия дигидрофосфат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), маннитол, сахарные пеллеты (сахароза), сахарный сироп (сахароза), макрогол-6000, повидон К-30, натрия гидроксид, натрия лаурилсульфат, тальк, титана диоксид, полисорбат-80.

Состав оболочки капсулы: желатин; в корпусе капсулы – титана диоксид;

в крышечке капсулы – титана диоксид, железа оксид желтый.

ПРОЗОЛМАКС, 20 мг, капсулы кишечнорастворимые

Препарат ПРОЗОЛМАКС показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 до 18 лет:

Взрослые

• Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки.
• Язвенная болезнь желудка.
• НПВП-ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией).
• Рефлюкс-эзофагит.
• Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).
• Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью.
• Синдром Золлингера-Эллисона.

Не принимайте препарат ПРОЗОЛМАКС:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Результаты исследований показали отсутствие нежелательного действия омепразола на здоровье беременных женщин, еще не родившегося или новорожденного ребенка.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Язва двенадцатиперстной кишки

Для лечения активной язвы двенадцатиперстной кишки препарат ПРОЗОЛМАКС обычно принимают в дозе 20 мг 1 раз в сутки. В большинстве случаев заживление язвы наступает в течение 2-х недель. Если в течение 2-х недель полное заживление язвы не наступает, то врач может назначить Вам дополнительный 2-недельный курс лечения препаратом ПРОЗОЛМАКС.

Если у Вас язва двенадцатиперстной кишки, устойчивая к лечению, то врач может назначить Вам препарат ПРОЗОЛМАКС в дозе 40 мг 1 раз в сутки. Заживление язвы обычно наступает в течение 4-х недель.

Для предотвращения возобновления язвы двенадцатиперстной кишки препарат ПРОЗОЛМАКС принимают в дозе 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости врач может увеличить Вам дозу этого препарата до 20–40 мг 1 раз в сутки.

Язва желудка

Рекомендуемая доза препарата ПРОЗОЛМАКС составляет 20 мг 1 раз в сутки. В большинстве случаев излечение наступает в течение 4 -х недель. Если после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, врач назначит Вам повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление.

Если у Вас язва желудка, устойчивая к лечению, то врач может назначить Вам препарат ПРОЗОЛМАКС в дозе 40 мг 1 раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель.

Для предотвращения возобновления язвы желудка препарат ПРОЗОЛМАКС принимают в дозе 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости врач может увеличить Вам дозу этого препарата до 40 мг 1 раз в сутки.

НПВП-ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки

Если у Вас язвы желудка, двенадцатиперстной кишки или эрозии желудка и/или двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальные эрозии), вызванные приемом препаратов с обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом (нестероидные противовоспалительные препараты), и Вы прекратили или продолжаете принимать эти препараты, то рекомендуемая доза препарата ПРОЗОЛМАКС составляет 20 мг 1 раз в сутки. В большинстве случаев излечение наступает в течение 4 -х недель. Если у Вас не произошло излечение в течение начального периода терапии, то врач назначит Вам повторный 4-х недельный курс приема этого препарата.

Для профилактики язв, эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки и симптомов нарушения пищеварения (диспепсия), связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, рекомендованная доза препарата ПРОЗОЛМАКС составляет 20 мг 1 раз в сутки.

Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией)

Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни

Трехкомпонентная схема лечения

Для уничтожения Helicobacter pylori препарат ПРОЗОЛМАКС может приниматься в сочетании с двумя антибиотиками по одной из следующих схем:

• препарат ПРОЗОЛМАКС 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 недели;
• препарат ПРОЗОЛМАКС 20 мг, метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) и кларитромицин 250 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 недели;
• препарат ПРОЗОЛМАКС 40 мг 1 раз в сутки, а также амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг 3 раза в сутки в течение 1 недели.

Двухкомпонентная схема лечения

Для уничтожения Helicobacter pylori препарат ПРОЗОЛМАКС может приниматься в сочетании с одним антибиотиком по следующей схеме: препарат ПРОЗОЛМАКС 40–80 мг ежедневно и амоксициллин 1,5 г ежедневно (дозу следует делить на части) в течение 2 -х недель. Во время клинических испытаний применяли амоксициллин в суточной дозе 1,5 – 3 г, омепразол 40 мг 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки в течение 2-х

недель.

Для обеспечения полного заживления врач подберет Вам дальнейшее лечение в соответствии с актуальными клиническими рекомендациями.

Если после прохождения курса лечения тест на Helicobacter pylori остается положительным, то врач может назначить Вам повторный курс лечения.

Рефлюкс-эзофагит

Рекомендуемая доза – по одной капсуле препарата ПРОЗОЛМАКС 20 мг 1 раз в сутки. В большинстве случаев излечение наступает в течение 4-х недель. Если после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, то врач назначит Вам повторный 4-х недельный курс приема этого препарата.

Если у Вас тяжелая форма рефлюкс-эзофагита, то врач может назначить Вам препарат ПРОЗОЛМАКС в дозе 40 мг 1 раз в сутки, излечение обычно наступает в течение 8 недель. Если у Вас рефлюкс-эзофагит в стадии длительного ослабления (ремиссия), то препарат ПРОЗОЛМАКС обычно принимают в дозе 10 мг 1 раз в сутки в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости врач может увеличить Вам дозу этого препарата до 20–40 мг.

Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Рекомендуемая доза препарата ПРОЗОЛМАКС составляет 20 мг 1 раз в сутки. Терапевтический эффект может достигаться при ежедневном приеме дозы 10 мг, поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы.

Если после 4-х недель лечения (препарат ПРОЗОЛМАКС 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, то врач может назначить Вам дополнительное обследование.

Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью

Для облегчения болей и/или устранения ощущений дискомфорта в области желудка, с изжогой или без изжоги, препарат ПРОЗОЛМАКС обычно принимают в дозе 20 мг 1 раз в сутки.

Терапевтический эффект может достигаться при дозе 10 мг 1 раз в сутки, поэтому врач может назначить Вам начать лечение с этой дозы.

Если после 4-х недель лечения (препарат ПРОЗОЛМАКС 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, то врач может назначить Вам дополнительное обследование.

Синдром Золлингера-Эллисона

Если у Вас состояние, при котором желудок выделяет слишком много кислоты из-за опухоли (синдромом Золлингера-Эллисона), то врач подберет Вам индивидуальную дозу препарата ПРОЗОЛМАКС.

Лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это

необходимо.

Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг ежедневно. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение омепразола было эффективным у более 90 % пациентов при приеме 20–120 мг ежедневно.

В тех случаях, когда суточная доза препарата ПРОЗОЛМАКС превышает 80 мг, дозу следует делить на две части и принимать 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушена функция почек, то коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас нарушена функция печени, то омепразол дольше находится в организме. Поэтому врач может принять решение о том, что доза 10–20 мг в сутки является достаточной.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы пожилого возраста, то коррекция дозы не требуется.

Рефлюкс-эзофагит и симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Детям в возрасте старше 2 лет с массой тела более 20 кг препарат ПРОЗОЛМАКС обычно назначают в дозе 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 40 мг 1 раз в сутки. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае рефлюкс-эзофагита составляет 4–8 недель. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае симптоматической ГЭРБ составляет 2–4 недели.

Если после 2–4 недель лечения контроль симптомов заболевания не был достигнут, врач может назначить дополнительное обследование Вашему ребенку.

Язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori

При выборе схемы терапии врач будет учитывать официальные национальные, региональные и местные рекомендации, касающиеся устойчивости (резистентности) микроорганизмов к антибактериальным средствам, продолжительности терапии (наиболее часто – 7 дней, но в ряде случаев – до 14 дней) и правильного применения антибактериальных препаратов.

Врач будет наблюдать за состоянием Вашего ребенка во время лечения.

Для детей в возрасте от 4 до 18 лет рекомендуется следующая схема лечения:

• для детей с массой тела 15–30 кг: препарат ПРОЗОЛМАКС 10 мг, амоксициллин 25 мг/кг и кларитромицин 7,5 мг/кг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение недели;
• для детей с массой тела 31–40 кг: препарат ПРОЗОЛМАКС 20 мг, амоксициллин 750 мг и кларитромицин 7,5 мг/кг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение недели;
• для детей с массой тела более 40 кг: препарат ПРОЗОЛМАКС 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение недели.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПРОЗОЛМАКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Редко (могут возникать у более чем 1 человека из 1000)

• нарушений в работе почек – интерстициального нефрита, острого тубулоинтерстициального нефрита (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности) (появление давящих болей в груди, боли в пояснице, отёки, помутнение мочи, пенообразная моча, значительное снижение выделения мочи (до 100 мл в день)).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

• аллергической реакции – ангионевротического отека (мгновенный и массивный отек кожи и слизистых оболочек, особенно опасен в области головы и шеи);
• аллергической реакции – анафилактической реакции (лихорадка, ощущения беспокойства, ощущение покалывания, головокружение, зуд по всему телу, появление зудящих волдырей на коже и слизистых, сыпи, отеки, хрипы, затрудненное дыхание, обморок);
• тяжелой аллергической реакции – анафилактического шока (ощущение жара, распространяющийся по телу зуд, затруднение дыхания и глотания, кашель, побледнение или покраснение кожи, ощущение сжатия под ребрами, слабость, сильное головокружение, снижение артериального давления, нарушение сознания, судороги);
• спазма бронхов – бронхоспазма (внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание);
• воспаления стенок сосудов – аллергического васкулита (красноватые высыпания на кожных покровах конечностей, живота, ягодиц, синяки, мышечные и суставные боли, общая слабость);
• нарушения функции печени – гепатита, желтухи, печеночной недостаточности (тяжесть или дискомфорт правом подреберье, лихорадка и озноб, возможно потемнение мочи, окрашивание кожи, слизистых оболочек, белка глаза в желтый цвет);
• воспаления головного мозга (энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени (сонливость в дневное время, заторможенность, бессонница, безучастность, отстранённость, забывчивость, спутанность мыслей, нарушение мелкой моторики, специфический горьковатый запах изо рта, возможно изменение температуры тела);
• тяжелых кожных реакций – синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль, сонливость, вялость, которые усиливаются при длительном лечении;
• тошнота;
• рвота;
• избыточное образование газов в кишечнике (метеоризм);
• запор;
• понос (диарея);
• боль в животе;
• образование наростов, которые не приносят вреда (доброкачественные железистые полипы), в желудке.

• бессонница;
• головокружение;
• зрительные нарушения, в том числе уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (эти нежелательные реакции обычно проходят после прекращения лечения);
• ложное ощущение вращения неподвижных предметов или собственного тела (вертиго);
• нарушения слухового восприятия, в том числе «звон в ушах» (эти нежелательные реакции обычно проходят после прекращения лечения);
• повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови;
• появление на коже и слизистых зудящих пузырей (крапивница);
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• сильное выпадение волос (алопеция);
• сыпь в виде мишени на коже (мультиформная эритема);
• повышенная чувствительность кожи и слизистых к солнцу (фотосенсибилизация);
• повышенное потоотделение;
• переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости;
• отеки рук и ног (периферические отеки), которые проходят после прекращения лечения.

• малокровие из-за недостатка железа (гипохромная микроцитарная анемия) у детей;
• боль, жжение, покалывание на коже, ощущение «ползания мурашек» (парестезия);
• спутанность сознания;
• восприятие того, что не существует в реальности (галлюцинации), особенно у людей пожилого возраста или в тяжелых случаях;
• нарушение вкуса;
• изменение цвета языка до коричнево-черного;
• появление не причиняющих вреда опухолевидных образований (доброкачественные кисты) слюнных желез при одновременном приеме с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения лечения);
• воспаление в толстой кишке (микроскопический колит);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах (артралгия);
• снижение количества натрия в крови (гипонатриемия).

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение количества всех клеток крови (панцитопения);
• снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• беспокойство и подавленное настроение (депрессия), особенно у пожилых людей или в тяжелых случаях;
• сухость слизистой оболочки рта;
• воспаление слизистой в полости рта (стоматит);
• грибковые инфекции (кандидоз) желудочно-кишечного тракта;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• мышечная слабость;
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

• нарушение потенции (эректильная дисфункция);
• снижение количества магния в крови (гипомагниемия).

Перед приемом препарата ПРОЗОЛМАКС проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно поговорите с врачом перед тем как начать лечение препаратом, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас заболевание, при котором кости становятся хрупкими (остеопороз), так как при приеме препарата ПРОЗОЛМАКС повышается риск переломов, из-за чего Вам может потребоваться дополнительное лечение;
• если у Вас есть наличие тревожных симптомов (значительное снижение массы тела, рвота, рвота с примесью крови, нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул) или язва желудка (подозрение на язву желудка), так как перед началом приема этого препарата необходимо исключить наличие у Вас злокачественного новообразования;
• если Вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (атазанавир, нелфинавир).

Препарат ПРОЗОЛМАКС повышает концентрацию белка, называемого «хромогранин A» (CgA), из-за чего возможно искажение результатов лабораторных анализов по определению некоторых (нейроэндокринных) опухолей. Поэтому сообщите врачу о приеме этого препарата перед сдачей лабораторных анализов по определению нейроэндокринных

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «ЭЛЗАФАРМ» (ООО «ЭЛЗАФАРМ»)

124460, г. Москва, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 1, комната 19

E-mail: info@brightway.ru

Производитель

Российская Федерация