По медицинскому применению лекарственного препарата
ремдесивир
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
Действующим веществом является ремдесивир. Каждый флакон содержит 100 мг ремдесивира.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бетадекса сульфобутилат натрия, хлороводородная кислота (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH).
Препарат Ремдесивир ПСК содержит натрий
Данный препарат содержит 1,39 ммоль (32 мг) натрия на один флакон. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Препарат Ремдесивир ПСК содержит бетадекса сульфобутилат натрия
Накопление вспомогательного вещества бетадекса сульфобутилат натрия в почечных канальцах может осложнить течение почечной недостаточности. Сообщите лечащему врачу о наличии у Вас заболевания почек. Препарат Ремдесивир ПСК противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.
Лиофилизированный порошок или уплотненная масса от белого или почти белого до желтого цвета.
противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; нуклеозиды и нуклеотиды, кроме ингибиторов обратной транскриптазы
J05AB16
Способ действия препарата
Ремдесивир ПСК останавливает размножение вируса в клетках, а это останавливает распространение вируса в организме. Это может помочь Вашему организму преодолеть вирусную инфекцию и помочь Вам быстрее выздороветь.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
- с пневмонией, требующей дополнительной оксигенотерапии (низкопоточная или высокопоточная оксигенотерапия или другие методы неинвазивной вентиляции в начале лечения);
- с повышенным риском прогрессирования тяжелой формы COVID-19, которым не требуется дополнительная оксигенотерапия.
- если у Вас аллергия на ремдесивир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас тяжёлое нарушение работы почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2);
- если по анализу крови у Вас повышен уровень фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≥5 верхних границ нормы;
- если у Вас проявлялась аллергия при внутривенном введении лекарств;
- если у Вас заболевание почек;
- если у Вас нарушена работа печени;
- если Вы принимали хлорохин или гидроксихлорохин (используются для лечения инфекций);
- если у Вас заболевание, сопровождающееся иммунодефицитом;
- если Ваш возраст более 65 лет.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не следует применять препарат Ремдесивир ПСК, если Вы беременны, так как данные о применении ремдесивира во время беременности отсутствуют или ограничены, и препарат противопоказан при беременности.
Не принимайте препарат Ремдесивир ПСК без особого указания врача, если Вы кормите грудью. Так как данные о попадании ремдесивира в грудное молоко ограничены, врач может рекомендовать прекратить грудное вскармливание на время назначения ремдесивира.
Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения ремдесивиром, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет и с массой тела менее 40 кг вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Препарат Ремдесивир ПСК будет введён Вам врачом или медицинской сестрой. Во время лечения Вы будете находится под наблюдением.
Рекомендуемая доза
Таблица 1. Рекомендуемые дозы препарата Ремдесивир ПСК для взрослых и подростков
|
|
Введение путем внутривенной инфузии |
|
|
Взрослые |
Подростки (в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 40 кг) |
|
|
день 1 (однократная нагрузочная доза) |
200 мг |
200 мг |
|
день 2 и далее (один раз в сутки) |
100 мг |
100 мг |
Путь и (или) способ введения
Для внутривенного инфузионного введения.
Препарат вводится внутривенно в течение 30-120 минут.
Запрещено вводить препарат внутримышечно!
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии для Вас определит лечащий врач.
Взрослым и подросткам (в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 40 кг), которым требуется дополнительная кислородотерапия в начале лечения препарат Ремдесивир ПСК вводят каждый день не менее 5 дней и не более 10 дней.
Таблица 2. Продолжительность лечения препаратом Ремдесивир ПСК
|
|
Взрослые |
Подростки (в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 40 кг) |
|
Пациенты с пневмонией, требующей дополнительной оксигенотерапии |
Ежедневно не менее 5 дней и не более 10 дней |
Ежедневно не менее 5 дней и не более 10 дней |
|
Пациенты, которым не требуется дополнительная оксигенотерапия, подверженные повышенному риску прогрессирования тяжелой формы COVID-19. |
Ежедневно в течение 3 дней, начиная как можно раньше после постановки диагноза COVID-19 и в течение 7 дней после появления симптомов |
Ежедневно в течение 3 дней, начиная как можно раньше после постановки диагноза COVID-19 и в течение 7 дней после появления симптомов |
Если Вы забыли применить препарат Ремдесивир ПСК
Если Вы пропустили одну дозу, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ремдесивир ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
Серьезные нежелательные реакции
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- реакции на введение раствора в вену (инфузионные реакции), такие как снижение артериального давления (гипотензия), тошнота, рвота, потливость, дрожь (тремор);
- аллергические реакции (гиперчувствительность).
- свистящие хрипы, затруднение дыхания, кожная сыпь, зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница), отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактическая реакция);
- предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная холодная влажная кожа (анафилактический шок).
- головная боль;
- тошнота;
- сыпь.
- замедление ритма сердца (синусовая брадикардия).
- желтушное окрашивание кожи и глаз, изменение цвета мочи и кала, тошнота, снижение аппетита, отеки, появление кровоизлияний, кожная сыпь (симптомы печеночной недостаточности).
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Телефон: +375-17-299-55-14.
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29.
Сайт: http://www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2».
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт: http://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.
720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25.
Телефон: +996 (312) 21-92-86
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт: http://pharm.kg
Республика Армения
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4.
Телефон: +374 (10) 23-16-82; +374 (10) 23-08-96; +374 (60) 83-00-73.
Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20-05-05; +374 (96)
22-05-05.
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт: http://pharm.am
Если Вам ввели дополнительную дозу, немедленно сообщите об этом врачу или медицинской сестре.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Не принимайте хлорохин или гидроксихлорохин (используются для лечения инфекций) одновременно с применением препарата Ремдесивир ПСК.
Если Вы принимаете препараты, действие которых в большой степени зависит от работы печени или сомневаетесь в этом, проконсультируйтесь с врачом. Некоторые лекарства могут влиять на действие ремдесивира, так как ускоряют выведение ремдесивира. Ремдесивир также может влиять на действие некоторых препаратов (например, дексаметазон и др.).
По 100 мг препарата во флакон из прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 30 мл, укупоренный резиновой пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку. По 1, 10, 20 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На картонную пачку может быть нанесена этикетка с контролем первого вскрытия.
Информация о влиянии ремдесивира на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.
2 года
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
После восстановления в воде для инъекций общее время хранения до введения препарата не должно превышать 2 часов при температуре не выше 25 °C. После восстановления и разбавления 0,9% раствором натрия хлорида химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 2 часов при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
По рецепту
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
ООО «ПСК Фарма»
141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.
Тел.: 8 (800) 234 16 99.
Е-mail: pv@rusbiopharm.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «ПСК Фарма»
141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.
Тел.: 8 (800) 234 16 99.
Е-mail: pv@rusbiopharm.ru
Республика Беларусь
ООО «ФармАссистенс»
220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, дом 51, 4 этаж, оф. 54.
Тел: +375 29 640 42 86.
E-mail: pv@pharmassistance.by
Республика Казахстан
ТОО «Prime Asia»
050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, дом 70.
Тел.: +7 (702) 822 50 01.
Е-mail: primeasiallckz@gmail.com
Республика Киргизия
ОсОО «Медсервис.KG»
720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133.
Тел.: +996 312 36-90-39.
E-mail: medservice.kg@mail.ru
Республика Армения
ООО «Рудиум Традинг»
г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52.
Тел.: +37495663668.