1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: этионамид - 250,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 50,00 мг, кремния диоксид коллоидный 28,00 мг, крахмал кукурузный 15,00 мг, повидон К30 22,00 мг, магния стеарат 2,00 мг, тальк 2,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3,00 мг, кроскармеллоза натрия 8,00 мг;

вспомогательные вещества (оболочка): пленочная оболочка WT-18025P желтый (поливиниловый спирт 50,0 %, макрогол 3350 10,0 %, титана диоксид 20,0 %, тальк 12,0 %, алюминиевый лак на основе красителя хинолинового желтого 8,0 %) 10,00 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро желтого цвета.

J04AD03 - Этионамид

Фармакодинамика

Противотуберкулезный препарат II ряда действует бактериостатически (подавляет синтез пептидов микобактерий). Угнетает рост и размножение микобактерий туберкулеза при внутриклеточном и внеклеточном расположении (в т.ч. рефрактерные и атипичные формы). Усиливает фагоцитоз в очаге туберкулезного воспаления, что способствует его рассасыванию. В процессе лечения бактериостатическая активность препарата снижается.

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая. Время достижения максимальной концентрации в крови (ТСmax) - 1-3 ч. Хорошо проникает в ткани и органы, а также в спинномозговую жидкость. Метаболизируется в печени. Выведение с желчью - 70-80%, почками - 20-30% (менее 1% - в неизмененном виде).

Лечение всех форм туберкулеза, в том числе при резистентности возбудителя к другим противотуберкулезным препаратам (I ряда) или их непереносимости, в том числе в составе комплексной туберкулостатической терапии.

Гиперчувствительность, беременность, лактация, печеночная недостаточность, острый гепатит, цирроз печени, сахарный диабет, хронический алкоголизм, детский возраст до 3 лет.

Острый гастрит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, эрозивно-язвенный колит, эпилепсия.

Препарат противопоказан к применению в период беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Принимают препарат внутрь после еды. Взрослым назначают по 0,25 г 3 раза в день; при хорошей переносимости - по 0,5 г 2 раза в сутки. У больных старше 60 лет при массе тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 0,75 г (чаще назначают по 0,25 г 2 раза в сутки). Детям назначают из расчета 10 - 20 мг/кг массы тела в сутки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, "металлический" привкус во рту. После отмены препарата эти явления, как правило, быстро проходят.

Часто во время лечения отмечается повышение активности "печеночных" трансаминаз. Редко отмечаются выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи.

Гепатотоксичность препарата зависит от имеющихся нарушений функции печени, таких как повреждение печени в результате алкоголизма или после оперативных вмешательств. Эти побочные эффекты отмечаются особенно часто при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Аллергические реакции: кожные реакции отмечаются редко, в отдельных случаях описаны пеллагроподобные реакции в комбинации с нарушениями со стороны центральной нервной системы.

Со стороны эндокринной системы: иногда отмечаются нарушения со стороны эндокринной системы: развитие гипогликемии (снижение глюкозы в крови менее 50 мг%) у больных сахарным диабетом, развитие гинекомастии (увеличение грудных желез у мужчин). Редко отмечается нарушение менструального цикла и импотенция, а также гипотиреоз.

Со стороны центральной нервной системы: этионамид может иногда вызывать нарушения со стороны периферической и центральной нервной систем: головокружение, головные боли, слабость, нарушение концентрации внимания, расстройства психики. Редко - периферический неврит зрительного нерва, тахикардия.

Сообщений о передозировке этионамидом не поступало.

Специальная информация о терапии при передозировке отсутствует. Необходима стандартная процедура по очистке желудочно-кишечного тракта и симптоматическая терапия поддержания жизненных функций.

При комбинированной терапии туберкулеза следует принимать во внимание аддитивный гепатотоксический эффект отдельных препаратов. Это особенно относится к комбинации этионамида с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом. Аддитивный эффект на центральную нервную систему отмечается при совместном применении изониазида и циклосерина (особенно у пациентов, имеющих в анамнезе неврологические или психические нарушения). В комбинации с изониазидом описаны случаи полинейропатии. Одновременный прием других противотуберкулёзных препаратов, действующих на центральную нервную систему, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Тот же эффект может оказать одновременный прием алкоголя. В отдельных случаях описаны аллергические реакции и нарушения со стороны костного мозга.

В определенных случаях при приеме этионамида необходимо снизить дозу инсулина или пероральных гипогликемических препаратов.

По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ и алюминиевой фольги. По 5, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

По 50, 60 или 100 таблеток в пластиковые банки из полиэтилентерефталата, укупоренные пластиковыми крышками из полиэтилена высокой плотности и низкого давления, с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной. 1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Перед лечением этионамидом и каждые 2 - 4 недели необходимо контролировать активность "печёночных" трансаминаз в плазме крови. В случае совместного применения с пиразинамидом необходим более частый контроль функции печени.

Перед назначением необходимо определить in vitro чувствительность недавно выделенной у пациента культуры Mycobacterium tuberculosis к этионамиду.

Совместное применение с протионамидом нецелесообразно, т.к. у микобактерий туберкулёза имеется перекрёстная резистентность к этим препаратам.

Следует избегать совместного приёма препаратов, обладающих гепатотоксическим действием.

Во время лечения этионамидом необходимо назначать пиридоксин.

Учитывая побочные действия во время приёма препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

ЭДВАНСД ФАРМА ООО
Белгородвская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Березовая, здание № 5