По медицинскому применению лекарственного препарата
Мелоксикам
суппозитории ректальные
Препарат АМЕЛОТЕКС® содержит:
Действующим веществом является мелоксикам.
АМЕЛОТЕКС®, 7,5 мг, суппозитории ректальные
Каждый суппозиторий содержит 7,5 мг мелоксикама.
АМЕЛОТЕКС®, 15 мг, суппозитории ректальные
Каждый суппозиторий содержит 15 мг мелоксикама.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: жир твердый (Суппосир ВР), макрогола глицерилгидроксистеарат.
Суппозитории зеленовато-желтого цвета торпедообразной формы.
Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; оксикамы
M01AC06
Препарат обладает обезболивающим и противовоспалительным действием за счет торможения активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе медиаторов воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе веществ, защищающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающих участие в регуляции кровотока в почках. Мелоксикам не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Препарат АМЕЛОТЕКС® показан к применению у взрослых, детей и подростков в возрасте от 15 лет для симптоматического лечения при:
• хроническом заболевании, вызывающем повреждение хрящей и окружающих их тканей, сопровождающемся болью (остеоартроз (артроз, дегенеративные заболевания
суставов));
• воспалительном заболевании суставов, особенно кистей и стоп, которое сопровождается отеком, болью, часто с разрушением суставов (ревматоидный артрит);
• хроническом, постепенно прогрессирующем воспалительном заболевании позвоночника (анкилозирующем спондилите ‒ болезнь Бехтерева);
• других воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов.
Не применяйте препарат АМЕЛОТЕКС®, если:
– у Вас аллергия на мелоксикам или какие-либо другие компоненты этого препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
– у Вас имеются симптомы бронхиальной астмы (заболевание дыхательной системы со свистящим дыханием, стеснением в груди, приступами одышки), полипы носа, когда-либо были аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
– у Вас имеются эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или Вы недавно перенесли эти заболевания; – у Вас активное желудочно-кишечное кровотечение, либо Вы недавно перенесли цереброваскулярное кровотечение (разрыв сосуда в головном мозге), или у Вас имеется иное кровотечение;
– у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
– у Вас тяжелая почечная недостаточность и Вы не находитесь на гемодиализе (клиренс креатинина у Вас менее 30 мл/мин), в т. ч. подтвержденная гиперкалиемия (высокое содержание калия в крови);
– у Вас воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (язвенный колит,
болезнь Крона);
– Вам была сделана операция на сердце для восстановления кровотока в сосудах сердца (аортокоронарное шунтирование);
– у Вас тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность;
– у Вас имеется наследственная болезнь свертывания крови (гемофилия) или другое нарушение свертываемости крови;
– у Вас когда-либо были симптомы бронхообструкции (затруднение дыхания, свистящее шумное дыхание, одышка) или ринита (затрудненное носовое дыхание, заложенность носа, слизистые выделения из носа);
– Вы беременны;
– Вы кормите грудью.
Не применяйте суппозитории, если у Вас есть какие-либо воспалительные заболевания прямой кишки или заднего прохода, или у Вас недавно было кровотечение из прямой кишки или заднего прохода.
Перед применением препарата АМЕЛОТЕКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед применением препарата АМЕЛОТЕКС® сообщите лечащему врачу и применяйте препарат с осторожностью, если:
• Ваш возраст более 65 лет;
• у Вас ишемическая болезнь сердца;
• у Вас хроническая сердечная недостаточность;
• у Вас имеются сосудистые заболевания головного мозга (цереброваскулярные заболевания);
• у Вас нарушение обмена липидов (дислипидемия/гиперлипидемия);
• у Вас сахарный диабет;
• у Вас заболевания периферических артерий;
• Вы курите;
• у Вас нарушения функции почек (показатель анализа на клиренс креатинина от 30 до 60 мл/мин);
• у Вас туберкулез (инфекционное заболевание, поражающее легкие);
• уВас выраженный остеопороз (заболевание, при котором кости теряютсвою плотность и становятся более хрупкими);
• у Вас когда-либо было язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;
• на обследовании у Вас выявили бактерию, которая вызывает воспалительные
заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (Helicobacter pylori);
• Вы длительно применяете противовоспалительные препараты (НПВП); • Вы часто употребляете алкоголь;
• у Вас тяжелые соматические заболевания (заболевания с поражением различных систем органов);
• Вы одновременно принимаете лекарственные препараты, которые могут повышать риск образования язв и кровотечений (пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, сертралин, флуоксетин) и препараты, разжижающие кровь из группы антикоагулянтов (например, варфарин), антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота), антиагреганты (например, клопидогрел);
• если у Вас после применения мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама) развилась фиксированная лекарственная сыпь (пятна круглой или овальной формы с покраснением и припухлостью кожи, которые при повторном приеме препарата появляются в прежних местах высыпания, волдыри, крапивница, зуд).
Препарат АМЕЛОТЕКС® следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска под контролем врача, если:
− у Вас язва желудка, желудочно-кишечное кровотечение, заболевания желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит), лечащий врач будет регулярно оценивать Ваше состояние. При возникновении боли в области живота, изжоги, тошноты, рвоты, метеоризма, тяжести в желудке, при наличии следов крови в каловых массах или стула черного цвета необходимо немедленно прекратить применение препарата АМЕЛОТЕКС® и обратиться к лечащему врачу;
– у Вас есть заболевания со стороны почек, перед применением препарата АМЕЛОТЕКС® Вам следует проконсультироваться с врачом. Ваш врач может периодически контролировать функцию почек;
− у Вас нарушения функции печени (например, цирроз печени), Ваш врач будет тщательно оценивать Ваше состояние и показатели анализа крови, так как препарат АМЕЛОТЕКС® может вызывать повышение уровня трансаминаз или других показателей функции печени в сыворотке крови;
− у Вас имеются нежелательные явления со стороны кожи и слизистых оболочек (зуд, кожная сыпь, крапивница, повышение чувствительности кожи к ультрафиолетовому или видимому излучению (фотосенсибилизация)). В таких случаях Ваш лечащий врач рассмотрит вопрос о прекращении применения препарата АМЕЛОТЕКС®.
АМЕЛОТЕКС®, так же как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционных
заболеваний (повышение температуры тела, общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение).
Если у Вас наблюдается ослабленное состояние или Вы истощены, Вам необходимо обратиться к врачу.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не применяйте препарат АМЕЛОТЕКС® при беременности. Применение НПВП женщинами с 20-й недели беременности может привести к развитию маловодия и/или нарушению функции почек у новорожденных.
Грудное вскармливание
Известно, что НПВП проникают в грудное молоко. Не применяйте препарат АМЕЛОТЕКС®, если Вы кормите грудью.
Фертильность
НеприменяйтепрепаратАМЕЛОТЕКС®,еслиВыпланируете забеременеть,таккакпрепарат АМЕЛОТЕКС® оказывает влияние на способность к зачатию (фертильность) и приводит к задержке овуляции.
Максимальная суточная доза у подростков составляет 0,25 мг/кг, но не более 15 мг в сутки. Не применяйте препарат АМЕЛОТЕКС® у детей и подростков младше 15 лет.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
При назначении Вам препарата АМЕЛОТЕКС®, врач назначит Вам лечение с минимальной эффективной дозой на минимально возможный курс терапии.
Ревматоидный артрит
15 мг в сутки (по одному суппозиторию по 15 мг один раз в сутки или по одному суппозиторию по 7,5 мг два раза в сутки). Ваш врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки (один суппозиторий по 7,5 мг).
Остеоартроз
7,5 мг в сутки (один суппозиторий по 7,5 мг). Ваш врач может увеличить дозу до 15 мг в сутки (по одному суппозиторию по 15 мг один раз в сутки или по одному суппозиторию по 7,5 мг два раза в сутки).
Анкилозирующий спондилит
15 мг в сутки (по одному суппозиторию по 15 мг один раз в сутки или по одному суппозиторию по 7,5 мг два раза в сутки).
Ваш врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки (один суппозиторий по 7,5 мг).
Комбинированное применение
Если Вы получаете комбинированную терапию мелоксикамом в виде таблеток, суппозиториев, суспензий и инъекций, врач назначит Вам суммарную дозу, не превышающую 15 мг в сутки.
Не превышайте максимальную рекомендуемую суточную дозу. Не делите (не разрезайте) суппозиторий на 2 части (дозы).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Если Вы старше 65 лет, дозу препарата специально подбирать не требуется. Применяйте препарат с осторожностью, поскольку в этом возрасте нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта переносятся хуже.
Нарушение функции почек
Если у Вас имеется нарушение почек, лечащий врач может назначить Вам дозу меньше рекомендованной. Если Вы находитесь на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.
Пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций
Если у Вас имеется какое-либо состояние, перечисленное в подразделе «Особые указания и меры предосторожности», Ваш врач может ограничить Вашу дозу до 7,5 мг в сутки.
Подобно всем лекарственным препаратам, АМЕЛОТЕКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата АМЕЛОТЕКС® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
· сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота (в т. ч. с кровью). Это могут быть признаки перфорации ЖКТ.
Редко (не более чем у 1 человека из 1000):
· затруднение дыхания и/или глотания, отек лица, губ, языка или горла. Это могут быть признаки тяжелых аллергических реакций (ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции);
· появление болезненных волдырей на коже и слизистых оболочках губ, глаз, ротовой
полости, носа и половых органов, сопровождающееся кровоточивостью. Это могут быть
проявления синдрома Стивенса – Джонсона либо синдрома Лайелла (токсический эпидермальный некролиз);
· появление крови в стуле; окрашивание кала в черный цвет; рвота с примесью крови или темных частиц, которые выглядят как кофейная гуща, выделение крови из прямой кишки. Это могут быть признаки желудочно-кишечного кровотечения.
Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении АМЕЛОТЕКС®, перечислены ниже. Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• снижение содержания гемоглобина и (или) эритроцитов в крови (анемия); • головокружение;
• головная боль;
• отеки конечностей (периферические отеки);
• желудочно-кишечные расстройства (диспепсия), в том числе тошнота, рвота; • боль в области живота (абдоминальная боль);
• запор;
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм); • частый жидкий стул (диарея);
• зуд, кожная сыпь.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• изменение в показателях анализа крови (лейкопения, тромбоцитопения);
• сонливость;
• головокружение (вертиго);
• шум в ушах;
• ощущение сердцебиения;
• повышение артериального давления;
• покраснение, ощущение жара («приливы» крови к коже лица);
• отрыжка;
• воспаление пищевода (эзофагит);
• язва желудка или 12-перстной кишки;
• воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит);
• аллергическая сыпь (крапивница);
• повышенное содержание пигмента билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• повышение показателей функции почек (креатинина, мочевины) в анализе крови;
• преходящее повышение показателей функции печени в анализе крови (активности «печеночных» трансаминаз).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• спутанность сознания;
• дезориентация (нарушение ориентации в пространстве и времени); • изменения настроения (эмоциональная лабильность);
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• нарушение зрения, в т. ч. нечеткость зрительного восприятия;
• сужение просвета мелких бронхов (бронхоспазм);
• воспаление слизистой оболочки кишечника (колит);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• воспаление печени (гепатит);
• повышенная чувствительность организма, чаще кожи и слизистых оболочек, к действию ультрафиолетового или видимого излучений (фотосенсибилизация);
• внезапное нарушение функции почек (острая почечная недостаточность);
• интерстициальный нефрит (заболевание почек);
• альбуминурия (появление белка в моче);
• появление крови в моче (гематурия).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• позывы к дефекации и чувство дискомфорта;
• зуд, жжение в области анального отверстия;
• раздражение слизистой оболочки прямой кишки;
• кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая при повторном воздействии препарата обычно появляется в прежних местах высыпания и может выглядеть как пятна круглой или овальной формы с покраснением и отеком кожи, образованием волдырей, крапивница, зуд.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства ‒ члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7-800-550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
Телефон: (+374-10) 20-05-05, (+374-96) 22-05-05
Факс: (+374 10) 232118, 232942
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Телефон: +375-17-242-00-29
Факс: +375-17-299-53-58
Электронная почта: www.rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13
Телефон: 8 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Телефон: 0800-800-26-26
Факс: +996-312-21-05-08
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg
Если Вы приняли дозу, превышающую предписанную, и у Вас возникли такие симптомы, как нарушение сознания, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, тяжелые нарушения функции почек, печени, остановка сердца, остановка дыхания, немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в отделение неотложной медицинской помощи. Ваш лечащий врач назначит соответствующее лечение.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно предупредите врача о приеме следующих препаратов, поскольку совместное применение с препаратом АМЕЛОТЕКС® может привести к нежелательным реакциям:
• любые другие нестероидные противовоспалительные препараты, в т. ч. ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды (гормональные препараты для лечения воспалительных заболеваний) – увеличивается риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений;
• гипотензивные препараты (применяемые для снижения высокого артериального давления, такие как бета-адреноблокаторы (например, бисопролол), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл), вазодилататоры (например, нитроглицерин), мочегонные препараты (например, фуросемид)), т. к. снижается их гипотензивный эффект. Совместное применение НПВП и антагонистов рецепторов ангиотензина II (например, лозартана, валсартана) или ингибиторов АПФ может привести к развитию острой почечной недостаточности;
• препараты, содержащие литий (например, лития карбонат), используемые для лечения расстройств настроения ‒ повышается токсическое действие лития;
• метотрексат (противоопухолевый препарат) – увеличивается токсичность метотрексата;
• мочегонные средства (диуретики) – увеличивается риск возникновения нарушения функции почек (Ваш врач будет контролировать функцию почек);
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунитет) – увеличивается риск возникновения нарушения функции почек, Ваш врач будет тщательно контролировать функцию почек;
• препараты для предупреждения нежелательной беременности (контрацептивы) – при одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних;
• кроворазжижающие препараты (антикоагулянты, антиагреганты, тромболитические препараты, например, гепарин, тиклопидин, варфарин) – увеличивается риск развития
кровотечений, Ваш врач будет контролировать показатели свертываемости крови;
• колестирамин – приводит к быстрому выведению мелоксикама через ЖКТ;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин) – возрастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений;
• препараты, понижающие уровень глюкозы (сахара) в крови (например, метформин), при применении внутрь, т. к. усиливается их эффект и возможно развитие гипогликемии (низкий уровень глюкозы (сахара) в крови).
Суппозитории зеленовато-желтого цвета торпедообразной формы.
По 1, 3 или 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой (ПВХ/ПЭ).
1 контурная ячейковая упаковка по 1 суппозиторию; 1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые
упаковки по 3 суппозитория; 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 суппозиториев вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
При применении препарата АМЕЛОТЕКС® у Вас могут возникнуть головная боль, головокружение, сонливость. В таких случаях воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
2 года
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
По рецепту
Производитель Российская Федерация AO «Фармпроект»
192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»,
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11.
Тел.: +7 (495) 956-29-30.
Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru
Республика Казахстан
ИП «Утегенова Б.А.»
050022, г. Алматы, ул. Мауленова д. 123 «а», кв. 7
Тел.: +77017076181
Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru
Кыргызская Республика
ООО «ФармаРег»
720001, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 130, 7-й этаж
Tел.: +996 (312) 66-33-42, +996 (312) 66-33-46
Электронная почта: pharmareg@pharmareg.pro