По медицинскому применению лекарственного препарата
Действующим веществом является апрепитант.
Набор капсул.
Апрепитант-29Ф, 80 мг, капсулы
Каждая капсула содержит 80 миллиграмм апрепитанта.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: фруктоза, целлюлоза микрокристаллическая (102), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат, пуллулан, геллановая камедь (Е418), калия хлорид, вода, цинка оксид.
Апрепитант-29Ф, 125 мг, капсулы
Каждая капсула содержит 125 миллиграмм апрепитанта.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: фруктоза, целлюлоза микрокристаллическая (102), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат, пуллулан, геллановая камедь (Е418), калия хлорид, вода, цинка оксид, кармин (Е120).
Препарат Апрепитант-29Ф содержит фруктозу (см.раздел 2).
Дозировка 80 мг: капсулы твердые № 2 цилиндрической формы с непрозрачной крышечкой белого цвета и непрозрачным корпусом белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.
Дозировка 125 мг: капсулы твердые № 1 цилиндрической формы с непрозрачной крышечкой розового цвета и непрозрачным корпусом белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.
противорвотные средства, другие противорвотные средства
A04AD12
Препарат Апрепитант-29Ф содержит действующее вещество апрепитант, относится к противорвотным средствам, является антагонистом рецепторов нейрокинина 1 (NK1). Препарат Апрепитант-29Ф применяется для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (препаратами, применяемыми для лечения рака).
Апрепитант проникает в головной мозг и связывается с рецепторами нейрокинина 1 (NK1). Он предотвращает присоединение химического вещества в организме (вещество Р) к рецепторам
NK1. Когда вещество P присоединяется к этим рецепторам, оно вызывает тошноту и рвоту. Блокируя рецепторы, препарат Апрепитант-29Ф может предотвратить тошноту и рвоту, вызванные приемом препаратов для лечения рака.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Апрепитант-29Ф применяют у взрослых в комбинации с другими противорвотными препаратами для предупреждения острой и отсроченной тошноты и рвоты, вызываемых препаратами для лечения рака.
Не принимайте препарат Апрепитант-29Ф:
- если у Вас аллергия на апрепитант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы одновременно принимаете такие препараты как пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд.
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат не рекомендуется применять при беременности.
Данных о выделении апрепитанта в грудное молоко у кормящих женщин нет. Перед приемом препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Он примет решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата в связи с возможным нежелательным действием апрепитанта на грудных детей.
Эффективность гормональных контрацептивов может снизиться во время и в течение 28 дней после лечения препаратом Апрепитант-29Ф. Во время лечения препаратом Апрепитант-29Ф и в течение 2 месяцев после приема последней дозы препарата Апрепитант-29Ф следует использовать альтернативные методы контрацепции.
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза препарата Апрепитант-29Ф при трехдневном режиме составляет 125 мг (1 капсула – 125 мг) внутрь за 1 час до приема химиотерапевтических препаратов в 1-й день и 80 мг (1 капсула – 80 мг) один раз в день утром во 2-й и 3-й дни.
Капсулы следует проглатывать целиком. Препарат Апрепитант-29Ф можно принимать вне зависимости от времени приёма пищи.
Препарат Апрепитант-29Ф принимают в течение трех дней в комбинации с дексаметазоном и антагонистами серотониновых рецепторов (например, ондансетроном, гранисетроном, гидродоласетроном). Дозу и длительность приема дексаметазона и антагонистов серотониновых рецепторов пропишет Вам врач.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Апрепитант-29Ф может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
- реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), включая анафилактические реакции (частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
Если у Вас появились такие симптомы, как отек гортани, языка, рук или ног, затрудненное дыхание, кожный зуд, кожная сыпь, прием препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При приеме препарата редко (не более чем у 1 человека из 1000) могут возникать следующие нежелательные реакции:
- Синдром Стивенса-Джонсона:
Если у Вас появились такие симптомы, как: лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, прием препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью. - Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла):
Если у Вас появились такие симптомы, как: лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи, прием препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы заметите какую-либо из следующих нежелательных реакций:
Часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение аппетита;
- икота;
- ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия);
- утомляемость;
- повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы).
Нечасто возникающие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- бледность кожи, головокружение, одышка, слабость – признаки снижения содержания гемоглобина и /или эритроцитов в крови (анемия);
- лихорадка в сочетании со снижением уровня нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения);
- тревожность;
- головокружение;
- сонливость;
- учащенное сердцебиение;
- приступообразные ощущения жара («приливы»);
- отрыжка;
- тошнота;
- нарушение, при котором содержимое желудка попадает обратно в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
- рвота;
- боль в животе;
- сухость во рту;
- повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
- высыпания на коже и слизистых оболочках (сыпь);
- угревая сыпь (акне);
- расстройства мочеиспускания (дизурия);
- постоянная слабость и усталость, быстрая утомляемость (астения);
- недомогание;
- повышение активности ферментов печени (аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы).
Редко возникающие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- грибковая инфекция (кандидоз);
- бактериальная (стафилококковая) инфекция;
- неутолимая жажда (полидипсия);
- неспособность ориентироваться в пространстве (дезориентация);
- беспричинное чувство радости, счастья (эйфория);
- снижение памяти, умственной работоспособности (когнитивные нарушения);
- заторможенность;
- изменение (извращение) вкуса;
- воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
- шум в ушах;
- замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия);
- сердечно-сосудистые нарушения;
- боль в горле;
- чиханье;
- кашель;
- стекание слизи по задней стенке глотки, вызывающее кашель (постназальный синдром);
- раздражение глотки;
- твердый кал;
- сквозная (перфоративная) язва двенадцатиперстной кишки;
- воспаление кишечника (нейтропенический колит);
- воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
- вздутие живота;
- повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация);
- повышенная потливость;
- болезненное состояние кожи, обусловленное дефектным функционированием сальных желез (себорея);
- повышение жирности кожи;
- зудящая сыпь;
- болезненные сокращения мышц (мышечные спазмы);
- быстрая утомляемость мышц (мышечная слабость);
- учащенное мочеиспускание (поллакиурия);
- отеки;
- ощущение дискомфорта в области грудной клетки;
- нарушение походки;
- увеличение объема выделяемой мочи (увеличение диуреза);
- присутствие эритроцитов в осадке мочи (эритроцитурия);
- снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
- снижение массы тела;
- наличие глюкозы в моче (глюкозурия);
- снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения).
Последствиями передозировки могут быть сонливость и головная боль. Если Вы приняли препарата Апрепитант-29Ф больше, чем следовало, обратитесь к своему врачу.
Если Вы пропустили прием дозы препарата, то нужно посоветоваться с лечащим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Отмену приема препарата Апрепитант-29Ф необходимо согласовывать с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:
- пимозид (препарат, применяемый для лечения шизофрении);
- антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол) препараты, применяемые для лечения аллергии;
- цизаприд (препарат, применяемый для лечения функциональных расстройств кишечника);
- иммунодепрессанты (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус) – препараты, искусственно угнетающие иммунитет;
- опиоидные анальгетики (например, алфентанил, фентанил) – препараты, применяемые для уменьшения боли;
- производные алкалоидов спорыньи (например, диэрготамин, эрготамин) – препараты, применяемые при мигрени и для остановки кровотечений;
- хинидин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма);
- варфарин (препарат, применяемый для лечения и профилактики тромбозов (образования в сосудах сгустков крови - тромбов);
- толбутамид (препарат, применяемый для лечения диабета второго типа);
- глюкокортикостероиды (например, метилпреднизолон, дексаметазон) – препараты, оказывающие противовоспалительное и противоаллергическое действие;
- химиотерапевтические препараты (например, этопозид, винорелбин, доцетаксел, ифосфамид, циклофосфамид, иринотекан и паклитаксел) – препараты, применяемые для лечения рака;
- пероральные контрацептивы (препараты, применяемые для предотвращения беременности);
- бензодиазепины (например, мидазолам, алпразолам, триазолам) – (препараты, применяемые в качестве снотворных и успокаивающих средств);
- противогрибковые средства (например, кетоконазол) – препараты, применяемые для лечения грибковых заболеваний;
- антибактериальные средства (например, рифампицин) – препараты, применяемые для лечения инфекций;
- фенитоин (препарат, применяемый для лечения судорог);
- карбамазепин (препарат, применяемый для лечения депрессии и эпилепсии);
- фенобарбитал (препарат, применяемый в качестве снотворного средства и средства для лечения судорог);
- зверобой продырявленный (растительный препарат, применяемый для лечения депрессии);
- пароксетин (препарат, применяемый для лечения депрессии).
По 1 капсуле 125 мг в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 капсуле 80 мг в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке, содержащей 1 капсулу 125 мг, и по 2 контурные ячейковые упаковки, содержащие по 1 капсуле 80 мг каждая, вместе с листком-вкладышем в пачке из картона для потребительской тары.
Перед приемом препарата Апрепитант-29Ф проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете некоторые лекарственные препараты (см. «Другие препараты и препарат Апрепитант-29Ф»).
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете иринотекан. Совместное применение с иринотеканом будет проводиться с особой осторожностью ввиду возможного увеличения токсичности.
Одновременное применение препарата Апрепитант-29Ф с варфарином может привести к клинически значимому снижению МНО протромбинового времени (показатель свертывания крови). Если Вы получаете длительную терапию варфарином, Ваш лечащий врач будет тщательно контролировать МНО во время лечения препаратом Апрепитант-29Ф и в течение 14 дней, в особенности через 7-10 дней, после начала 3-х дневной схемы препарата Апрепитант- 29Ф при каждом цикле химиотерапии.
Эффективность гормональных контрацептивов может снизиться во время и в течение 28 дней после лечения препаратом Апрепитант-29Ф. Во время лечения препаратом и в течение 2 месяцев после приема последней дозы препарата Апрепитант-29Ф следует использовать альтернативные методы контрацепции.
Препарат Апрепитант-29Ф может вызывать развитие таких нежелательных реакций (НР), как головокружение, сонливость, заторможенность и расстройство зрения. При появлении описанных НР следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.
2 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и на контурной ячейковой упаковке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Отпускают по рецепту.
Российская Федерация
ООО «29 февраля», 192148, г. Санкт-Петербург, проспект Железнодорожный, д. 40, лит. Д, пом. 5-Н.
Телефон/факс: +7 (812) 703-06-84
Адрес электронной почты: product@29-february.com
АО «Фармпроект», Россия, 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А.
Российская Федерация
ООО «29 февраля»
Адрес: г. Санкт-Петербург, проспект Железнодорожный, д. 40, лит. Д, пом. 5-Н, 192148 -
Россия
Тел: +7 (812) 703-06-84
Адрес электронной почты: product@29-february.com